Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
ФСР 2011/12506 от 08 декабря 2011 года
Номер регистрационного удостоверения
ФСР 2011/12506
Код вида медицинского изделия
341920
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении ФСР 2011/12506. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении ФСР 2011/12506
Номер регистрационного удостоверения
ФСР 2011/12506
Дата выдачи РУ
08 декабря 2011 года
Срок действия РУ
Не действует согласно подпункту «б» пункта 2 постановления Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 года № 1416
Номер записи в реестре
o29435
Класс потенциального риска
3 (медицинское изделие с высоким классом опасности)
Код ОКПД2
94 5230
Наименование медицинского изделия
Система сбора и хранения медицинских и биологических радиоактивных отходов
для отделений радионуклидной терапии и диагностики по ТУ 9452-001-65987655-2011 в составе (см. приложение на 4 листах):
Оборудование для сбора радиоактивных отходов:
— Резервуары для сбора радиоактивных стоков, производства ООО «Флотенк», Россия — от 2 до 12 шт.
— Панель контроля и управления, производства фирмы SIEMENS, Германия — от 2 до 12 шт.
— Канализационные напорные насосы, производства фирмы «Victor Pumps», Германия — от 2 до 12 шт.
— Клапаны (нормальное — закрыто), производства фирмы «Georg Fischer», Швейцария — от 10 до 60 шт.
— Клапаны (нормальное — открыто), производства фирмы «Georg Fischer», Швейцария — от 10 до 60 шт.
— Электромагнитный клапан, производства фирмы «Georg Fischer», Швейцария — от 10 до 60 шт.
— Обратный клапан, производства фирмы «Georg Fischer», Швейцария — от 10 до 40 шт.
— Клапан ручного управления, производства фирмы «Georg Fischer», Швейцария — от 10 до 80 шт.
— Система контроля потоков, производства фирмы «Georg Fischer», Швейцария — от 2 до 12 шт.
— Аэрационная система для резервуаров, производства фирмы «BOGE», Германия — от 2 до 12 шт.
— Распылители d50, производства фирмы «Georg Fischer», Швейцария — от 2 до 12 шт.
— Система отбора проб (дозирующий клапан), производства фирмы «Georg Fischer», Швейцария — от 2 до 12 шт.
— Лоток безопасности, производства фирмы «EVAC», Финляндия — от 2 до 12 шт.
— Система измерения и контроля уровня жидкости в резервуарах (микроволновая система), производства фирмы «Georg Fischer», Швейцария;
— Переключатель предельного заполнения резервуара 24 V, производства фирмы «Georg Fischer», Швейцария — от 2 до 12 шт.
— Предохранительная система перелива резервуара, производства фирмы «Georg Fischer», Швейцария — от 2 до 12 шт.
— Шаровой клапан, производства фирмы «Georg Fischer», Швейцария — от 5 до 20 шт.
— Сенсорный датчик для установки в приямке, производства фирмы «Georg Fischer», Швейцария — от 2 до 6 шт.
— Индикатор, производства фирмы «Georg Fischer», Швейцария — от 2 до 6 шт.
— Переключатель предельного заполнения приямка, производства фирмы «Georg Fischer», Швейцария — 2 шт.
— Дренажный насос для приямка, производства фирмы «ABS», Германия -2 шт.
— Трубопровод полиэтиленовый, производства фирмы «Georg Fischer», Швейцария — 1 комплект.
Вакуумная насосная станции:
— Вакуумный резервуар, производства фирмы «EVAC», Финляндия 1 шт.
— Канализационный напорный насос, производства фирмы «EVAC», Финляндия — от 2 до 4 шт.
— Обратный клапан, производства фирмы «Georg Fischer», Швейцария — от 2 до 14 шт.
— Клапан с ручным управлением,производства фирмы «Georg Fischer», Швейцария — от 2 до 4 шт.
— Клапан (нормально-закрыто), производства фирмы «Georg Fischer», Швейцария — от 2 до 4 шт.
— Клапан (нормально-открыто),производства фирмы «Georg Fischer», Швейцария — от 2 до 4 шт.
— Электромагнитный клапан, производства фирмы «Georg Fischer», Швейцария — от 2 до 4 шт.
— Распылитель, производства фирмы «Georg Fischer», Швейцария — 1 шт.
— Шаровой клапан, производства фирмы «EVAC», Финляндия — от 2 до 14 шт.
— Система измерения и контроля уровня жидкости, производства фирмы «Georg Fischer», Швейцария 1 шт.
— Переключатель предельного заполнения, производства фирмы «Georg Fischer», Швейцария 1 шт.
— Система контроля потоков, производства фирмы «Georg Fischer», Швейцария — 2 шт.
— Вакуумные насосы,производства фирмы «EVAC», Финляндия (от 2 до 6 шт);
— Датчик давления, производства фирмы «EVAC», Финляндия 2 шт.
— Манометр, производства фирмы «EVAC», Финляндия — 1 шт.
— Соединительная труба 2″ с клапаном, электромагнитным клапаном и безвозвратным клапаном, производства фирмы «EVAC», Финляндия — 1 шт.
Аэрационная система и фильтрация воздуха от насосов:
— Нагнетательный вентилятор, производства фирмы «Ostberg», Швеция — от 1 до 2 шт.
— Шаровой клапан, производства фирмы «Georg Fischer», Швейцария — от 2 до 8 шт.
— Отделитель конденсата, производства ООО «ИНКОСТ С», Россия — 1 шт.
— Переключатель давления, производства фирмы «BOGE», Германия — 1 шт.
— Воздухозаборный узел, производства фирмы «BOGE», Германия — 1 шт.
— Дифференцированное измерение давления, производства фирмы «BOGE», Германия — 1 шт.
— Фильтр (активированный уголь), производства ЗАО «Прогресс-Экология», Россия — 1 шт.
— Влагоуловитель, производства ООО «ИНКОСТ С», Россия — 1 шт.
— Воздухонагреватель, SCHNIEWINDT, Германия — 1 шт.
— Система контроля температуры, SCHNIEWINDT, Германия-2 шт.
Система воздушного давления:
— Компрессорная воздушная система, производства фирмы «BOGE», Германия — 1 шт.
— Узел подачи воздуха с замасливателем воздуха, производства фирмы «BOGE», Германия — 1 шт.
— Клапан сброса давления, производства фирмы «BOGE», Германия — 2 шт.
— Электромагнитный клапан, компания «BOGE», Германия — 1 шт.
— Определитель конденсата, компания «BOGE», Германия — 1 шт.
— Шаровой клапан, компания «Georg Fischer», Швейцария — 4 шт.
— Система электронного управления:
— Панель контроля и управления, производства фирмы SIEMENS, Германия — 1 шт.
— Кабельный распределительный шкаф, производства фирмы АВВ, Германия — 1 шт.
— Панель с сенсорным экраном, производства фирмы SIEMENS, Германия — 1 шт.
— Лазерный принтер, производства фирмы НР — 1 шт.
Система измерения активности:
— Спектрометр-радиометр МКГБ-01 «РАДЭК» гамма-бета излучений и программным обеспечением «ASW» с персональным ПК, лицензированными ПО, монитором, производства ООО «НТЦ «РАДЭК», Россия — 1 шт.
— Радионуклидный источник тип ОСГИ; радионуклид Сs-137; активность 9,5 кБк), производства ООО «НТЦ «РАДЭК», Россия — 1 шт.
Санитарно — техническое оборудование:
— Вакуумные туалеты 1,5л на одно использование, производства фирмы «EVAC», Финляндия — от 10 до 50 шт.
— Вакуумная муфта, производства фирмы «EVAC», Финляндия — от 10 до 50 шт.
— Обратный клапан, производства фирмы «EVAC», Финляндия — от 10 до 50 шт.
— Шаровой клапан, производства фирмы «Georg Fischer», Швейцария — от 10 до 50 шт.
— Чистящий распылитель для вакуумного туалета, производства фирмы «EVAC», Финляндия — от 10 до 50 шт.
— Сборная камера с объёмом камеры для стоков, производства фирмы «EVAC», Финляндия — от 10 до 50 шт.
— Установочный каркас, производства фирмы «EVAC», Финляндия — от 10 до 50 шт.
— Контроль утечки, производства фирмы «Georg Fischer», Швейцария — от 10 до 50 шт.
— Лоток безопасности, производства фирмы «EVAC», Финляндия — от 10 до 50 шт.
— Трап напольный, производства фирмы «EVAC», Финляндия — от 10 до 50 шт.
— Смеситель для раковины с водосберегающей системой, производства фирмы «Franke», Германия — от 10 до 50 шт.
— Душевой смеситель с водосберегающей системой, производства фирмы «Franke», Германия — от 10 до 50 шт.
для отделений радионуклидной терапии и диагностики по ТУ 9452-001-65987655-2011 в составе (см. приложение на 4 листах):
Оборудование для сбора радиоактивных отходов:
— Резервуары для сбора радиоактивных стоков, производства ООО «Флотенк», Россия — от 2 до 12 шт.
— Панель контроля и управления, производства фирмы SIEMENS, Германия — от 2 до 12 шт.
— Канализационные напорные насосы, производства фирмы «Victor Pumps», Германия — от 2 до 12 шт.
— Клапаны (нормальное — закрыто), производства фирмы «Georg Fischer», Швейцария — от 10 до 60 шт.
— Клапаны (нормальное — открыто), производства фирмы «Georg Fischer», Швейцария — от 10 до 60 шт.
— Электромагнитный клапан, производства фирмы «Georg Fischer», Швейцария — от 10 до 60 шт.
— Обратный клапан, производства фирмы «Georg Fischer», Швейцария — от 10 до 40 шт.
— Клапан ручного управления, производства фирмы «Georg Fischer», Швейцария — от 10 до 80 шт.
— Система контроля потоков, производства фирмы «Georg Fischer», Швейцария — от 2 до 12 шт.
— Аэрационная система для резервуаров, производства фирмы «BOGE», Германия — от 2 до 12 шт.
— Распылители d50, производства фирмы «Georg Fischer», Швейцария — от 2 до 12 шт.
— Система отбора проб (дозирующий клапан), производства фирмы «Georg Fischer», Швейцария — от 2 до 12 шт.
— Лоток безопасности, производства фирмы «EVAC», Финляндия — от 2 до 12 шт.
— Система измерения и контроля уровня жидкости в резервуарах (микроволновая система), производства фирмы «Georg Fischer», Швейцария;
— Переключатель предельного заполнения резервуара 24 V, производства фирмы «Georg Fischer», Швейцария — от 2 до 12 шт.
— Предохранительная система перелива резервуара, производства фирмы «Georg Fischer», Швейцария — от 2 до 12 шт.
— Шаровой клапан, производства фирмы «Georg Fischer», Швейцария — от 5 до 20 шт.
— Сенсорный датчик для установки в приямке, производства фирмы «Georg Fischer», Швейцария — от 2 до 6 шт.
— Индикатор, производства фирмы «Georg Fischer», Швейцария — от 2 до 6 шт.
— Переключатель предельного заполнения приямка, производства фирмы «Georg Fischer», Швейцария — 2 шт.
— Дренажный насос для приямка, производства фирмы «ABS», Германия -2 шт.
— Трубопровод полиэтиленовый, производства фирмы «Georg Fischer», Швейцария — 1 комплект.
Вакуумная насосная станции:
— Вакуумный резервуар, производства фирмы «EVAC», Финляндия 1 шт.
— Канализационный напорный насос, производства фирмы «EVAC», Финляндия — от 2 до 4 шт.
— Обратный клапан, производства фирмы «Georg Fischer», Швейцария — от 2 до 14 шт.
— Клапан с ручным управлением,производства фирмы «Georg Fischer», Швейцария — от 2 до 4 шт.
— Клапан (нормально-закрыто), производства фирмы «Georg Fischer», Швейцария — от 2 до 4 шт.
— Клапан (нормально-открыто),производства фирмы «Georg Fischer», Швейцария — от 2 до 4 шт.
— Электромагнитный клапан, производства фирмы «Georg Fischer», Швейцария — от 2 до 4 шт.
— Распылитель, производства фирмы «Georg Fischer», Швейцария — 1 шт.
— Шаровой клапан, производства фирмы «EVAC», Финляндия — от 2 до 14 шт.
— Система измерения и контроля уровня жидкости, производства фирмы «Georg Fischer», Швейцария 1 шт.
— Переключатель предельного заполнения, производства фирмы «Georg Fischer», Швейцария 1 шт.
— Система контроля потоков, производства фирмы «Georg Fischer», Швейцария — 2 шт.
— Вакуумные насосы,производства фирмы «EVAC», Финляндия (от 2 до 6 шт);
— Датчик давления, производства фирмы «EVAC», Финляндия 2 шт.
— Манометр, производства фирмы «EVAC», Финляндия — 1 шт.
— Соединительная труба 2″ с клапаном, электромагнитным клапаном и безвозвратным клапаном, производства фирмы «EVAC», Финляндия — 1 шт.
Аэрационная система и фильтрация воздуха от насосов:
— Нагнетательный вентилятор, производства фирмы «Ostberg», Швеция — от 1 до 2 шт.
— Шаровой клапан, производства фирмы «Georg Fischer», Швейцария — от 2 до 8 шт.
— Отделитель конденсата, производства ООО «ИНКОСТ С», Россия — 1 шт.
— Переключатель давления, производства фирмы «BOGE», Германия — 1 шт.
— Воздухозаборный узел, производства фирмы «BOGE», Германия — 1 шт.
— Дифференцированное измерение давления, производства фирмы «BOGE», Германия — 1 шт.
— Фильтр (активированный уголь), производства ЗАО «Прогресс-Экология», Россия — 1 шт.
— Влагоуловитель, производства ООО «ИНКОСТ С», Россия — 1 шт.
— Воздухонагреватель, SCHNIEWINDT, Германия — 1 шт.
— Система контроля температуры, SCHNIEWINDT, Германия-2 шт.
Система воздушного давления:
— Компрессорная воздушная система, производства фирмы «BOGE», Германия — 1 шт.
— Узел подачи воздуха с замасливателем воздуха, производства фирмы «BOGE», Германия — 1 шт.
— Клапан сброса давления, производства фирмы «BOGE», Германия — 2 шт.
— Электромагнитный клапан, компания «BOGE», Германия — 1 шт.
— Определитель конденсата, компания «BOGE», Германия — 1 шт.
— Шаровой клапан, компания «Georg Fischer», Швейцария — 4 шт.
— Система электронного управления:
— Панель контроля и управления, производства фирмы SIEMENS, Германия — 1 шт.
— Кабельный распределительный шкаф, производства фирмы АВВ, Германия — 1 шт.
— Панель с сенсорным экраном, производства фирмы SIEMENS, Германия — 1 шт.
— Лазерный принтер, производства фирмы НР — 1 шт.
Система измерения активности:
— Спектрометр-радиометр МКГБ-01 «РАДЭК» гамма-бета излучений и программным обеспечением «ASW» с персональным ПК, лицензированными ПО, монитором, производства ООО «НТЦ «РАДЭК», Россия — 1 шт.
— Радионуклидный источник тип ОСГИ; радионуклид Сs-137; активность 9,5 кБк), производства ООО «НТЦ «РАДЭК», Россия — 1 шт.
Санитарно — техническое оборудование:
— Вакуумные туалеты 1,5л на одно использование, производства фирмы «EVAC», Финляндия — от 10 до 50 шт.
— Вакуумная муфта, производства фирмы «EVAC», Финляндия — от 10 до 50 шт.
— Обратный клапан, производства фирмы «EVAC», Финляндия — от 10 до 50 шт.
— Шаровой клапан, производства фирмы «Georg Fischer», Швейцария — от 10 до 50 шт.
— Чистящий распылитель для вакуумного туалета, производства фирмы «EVAC», Финляндия — от 10 до 50 шт.
— Сборная камера с объёмом камеры для стоков, производства фирмы «EVAC», Финляндия — от 10 до 50 шт.
— Установочный каркас, производства фирмы «EVAC», Финляндия — от 10 до 50 шт.
— Контроль утечки, производства фирмы «Georg Fischer», Швейцария — от 10 до 50 шт.
— Лоток безопасности, производства фирмы «EVAC», Финляндия — от 10 до 50 шт.
— Трап напольный, производства фирмы «EVAC», Финляндия — от 10 до 50 шт.
— Смеситель для раковины с водосберегающей системой, производства фирмы «Franke», Германия — от 10 до 50 шт.
— Душевой смеситель с водосберегающей системой, производства фирмы «Franke», Германия — от 10 до 50 шт.
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
Нет данных
Адрес заявителя
Нет данных
Юридический адрес заявителя
Нет данных
Производитель
ООО «СОРО»
Юридический адрес изготовителя
194044, Россия, г. Санкт-Петербург, пр. Большой Сампсониевский, д.4-6, Лит.А
Фактический адрес изготовителя
194044, Россия, г. Санкт-Петербург, пр. Большой Сампсониевский, д.4-6, Лит.А
Производственная площадка
Нет данных
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
341920
Раздел вида МИ
2.56 Прочие вспомогательные и общебольничные медицинские изделия
Наименование вида МИ
Система сбора и хранения радиоактивных отходов
Классификационные признаки вида МИ
Комплект изделий, предназначенных для сбора, временного хранения (для снижения уровня радиации до допустимых значений вследствие процесса радиоактивного распада содержащихся в них радионуклидов) и безопасного для человека и окружающей природной среды их удаления. Система может включать сантехническое оборудование в палатах, оборудование для сбора жидких радиоактивных отходов (ЖРО), вакуумную насосную станцию, аэрационную систему и систему фильтрации воздуха, электронное управление, систему измерения активности.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
