Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
ФСР 2011/11668 от 15 мая 2020 года
Номер регистрационного удостоверения
ФСР 2011/11668
Код вида медицинского изделия
279940
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении ФСР 2011/11668. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении ФСР 2011/11668
Номер регистрационного удостоверения
ФСР 2011/11668
Дата выдачи РУ
15 мая 2020 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
40418
Класс потенциального риска
2б (медицинское изделие с повышенным классом опасности)
Код ОКПД2
21.20.24.170
Наименование медицинского изделия
Аптечка для оказания первой помощи работникам «ФЭСТ» по ТУ 9398-129-10973749-2017
в следующем составе:
— Жгут кровоостанавливающий производства ООО «Предприятие «ФЭСТ», Россия или ООО НПФ «МИРАЛ», Россия или ООО «Объединение Альфапластик», Россия — 1 шт.;
— Бинт марлевый медицинский нестерильный 5м х 5см производства ООО ПКФ «Ахтамар», Россия или ООО «Медкомпресс+», Россия или АО «КПТФ», Россия
или ООО «ХБК Навтекс», Россия — 1 шт.;
— Бинт марлевый медицинский нестерильный 5м х 10см производства ООО ПКФ «Ахтамар», Россия или ООО «Медкомпресс+», Россия или АО «КПТФ», Россия
или ООО «ХБК Навтекс», Россия — 1 шт.;
— Бинт марлевый медицинский нестерильный 7м х 14см производства ООО ПКФ «Ахтамар», Россия или ООО «Медкомпресс+», Россия или АО «КПТФ», Россия
или ООО «ХБК Навтекс», Россия — 1 шт.;
— Бинт марлевый медицинский стерильный 5м х 7см производства ООО ПКФ «Ахтамар», Россия или ООО «Медкомпресс+», Россия или ООО «НПЦ «Сериал-Мед», Россия
или АО «КПТФ», Россия или ООО «ХБК Навтекс», Россия — 1 шт.;
— Бинт марлевый медицинский стерильный 5м х 10см производства ООО ПКФ «Ахтамар», Россия или ООО «Медкомпресс+», Россия или ООО «НПЦ «Сериал-Мед», Россия
или АО «КПТФ», Россия или ООО «ХБК Навтекс», Россия — 2 шт.;
— Бинт марлевый медицинский стерильный 7м х 14см производства ООО ПКФ «Ахтамар», Россия или ООО «Медкомпресс+», Россия или ООО «НПЦ «Сериал-Мед», Россия
или АО «КПТФ», Россия или ООО «ХБК Навтекс», Россия — 2 шт.;
— Пакет перевязочный медицинский индивидуальный стерильный с герметичной оболочкой производства ООО «ИНГАКАМФ», Россия или ООО «НПЦ «Сериал-Мед», Россия или ООО ПКФ «Пионер», Россия или ООО «Предприятие «ФЭСТ», Россия — 1 шт.;
— Салфетки марлевые медицинские стерильные, не менее 16 х 14 см № 10 производства ООО «ХБК Навтекс», Россия или АО «КТПФ», Россия или ООО ПКФ «Ахтамар», Россия или ООО «НЬЮФАРМ», Россия -1 уп.;
— Лейкопластырь бактерицидный, не менее 4 х 10 см производства ООО «АНГЛИЙСКО-УКРАИНСКОЕ ПРЕДПРИЯТИЕ САРЕПТА-МЕДИПЛАСТ», Украина или «Цзянсу Нанфанг Медикал Ко., Лтд.», КНР или «Чангжоу Хуалиань Хэлс Дрессинг Ко., Лтд.»,
КНР или «Фарм Лайн Лимитед», Великобритания или АО «ВЕРОФАРМ», Россия или ООО «ГАЛТЕЯФАРМ», Беларусь или «СФМ Госпитал Продактс ГмбХ», Германия — 2 шт.;
— Лейкопластырь бактерицидный, не менее 1,9см х 7,2см производства ООО «АНГЛИЙСКО-УКРАИНСКОЕ ПРЕДПРИЯТИЕ САРЕПТА-МЕДИПЛАСТ», Украина
или «Цзянсу Нанфанг Медикал Ко., Лтд.», КНР или «Чангжоу Хуалиань Хэлс Дрессинг Ко., Лтд.», КНР или «Фарм Лайн Лимитед», Великобритания или АО «ВЕРОФАРМ», Россия или ООО «ГАЛТЕЯФАРМ», Беларусь или «СФМ Госпитал Продактс ГмбХ», Германия — 10 шт.;
— Лейкопластырь рулонный, не менее 1см х 250см производства фирмы «Цзянсу Нанфанг Медикал Ко., Лтд.», КНР или «Чангжоу Хуалиань Хэлс Дрессинг Ко., Лтд.», КНР или «Фарм Лайн Лимитед», Великобритания или АО «ВЕРОФАРМ», Россия или «ВАЙСИНЬ Медикал Ко., Лтд.», Китай или «СФМ Госпитал Продактс ГмбХ», Германия — 1 шт.;
— Устройство для проведения искусственного дыхания «Рот-Устройство-Рот» или карманная маска для искусственной вентиляции легких «Рот — маска» производства
ООО «Предприятие «ФЭСТ», Россия или ООО «ТОРГОВЫЙ ДОМ «АППОЛО» — 1 шт.;
— Ножницы для разрезания повязок по Листеру производства ОАО «МИЗ им. Горького», Россия или «СУРДЖИВЕЛЛ», Пакистан или «Сурджикон ЛТД», Пакистан или
«Орто Селект ГмбХ» («Орто Селект, Имплант Технолоджи ГмбХ»), Германия или «Линватек Корпорэйши», США или «Эс-Джи-Эс Экспорт Интернешил», Пакистан — 1 шт.;
— Салфетки антисептические из бумажного текстилеподобного материала стерильные спиртовые, не менее 12,5 х 11,0 см производства ООО «М.К. Асептика», Россия или Тайчжоу Канлин Хеалс Протекши Продактс Ко., Лтд.», Китай или ООО «Фармэль», Россия — 5 шт.;
— Перчатки медицинские нестерильные, смотровые, размер не менее М производства
«Тан Син Лиан Индастриз Сдн. Бхд.», Малайзия или «СФ Медикал Продактс ГмбХ», Германия или «Теранг Нуса СДН., БХД.», Малайзия или «Топ Глав Сдн Бхд», Малайзия или «СФМ Госпитал Продактс ГмбХ», Германия или «Меркатор Медикал Лтд.», Таиланд или «ТГ МЕДИКАЛ Сдн.Бхд.», Малайзия или «Райзен (Тяньцзинь) Хэлфкэа Продактс Ко.»Лтд., Китай — 2 пары;
— Маска медицинская нестерильная 3-слойная из нетканого материала с резинками или
с завязками производства ООО «Казанская фабрика «СпецМедЗащита», Россия или «Вухан Лифарма Кемикалз Ко., Лтд.», Китай или ООО «Маска», Россия или «Сяньтао Фуюань Иляо Баозяньпинь Юсянь Гунсы», КНР или ООО «КИТ», Россия или «АС ФОРАНС ЭЭСТИ», Эстонская республика или ЗАО «ЗДРАВМЕДТЕХ-П», Россия — 2 шт.;
— Покрывало спасательное изотермическое, не менее160 x 210 см производства
ООО «ШАНС», Россия или ООО «Мирал», Россия или «Лайна-Верке ГмбХ», Германия или ЗАО «ВИБА», Россия — 1 шт.
— Английские булавки стальные со спиралью не менее 38 мм — 3 шт.;
— Рекомендации с пиктограммами по использованию изделий медицинского назначения аптечки для оказания первой помощи работникам — 1 шт.;
— Блокнот отрывной для записей формат не менее А7 — 1 шт.;
— Авторучка — 1шт.
в следующем составе:
— Жгут кровоостанавливающий производства ООО «Предприятие «ФЭСТ», Россия или ООО НПФ «МИРАЛ», Россия или ООО «Объединение Альфапластик», Россия — 1 шт.;
— Бинт марлевый медицинский нестерильный 5м х 5см производства ООО ПКФ «Ахтамар», Россия или ООО «Медкомпресс+», Россия или АО «КПТФ», Россия
или ООО «ХБК Навтекс», Россия — 1 шт.;
— Бинт марлевый медицинский нестерильный 5м х 10см производства ООО ПКФ «Ахтамар», Россия или ООО «Медкомпресс+», Россия или АО «КПТФ», Россия
или ООО «ХБК Навтекс», Россия — 1 шт.;
— Бинт марлевый медицинский нестерильный 7м х 14см производства ООО ПКФ «Ахтамар», Россия или ООО «Медкомпресс+», Россия или АО «КПТФ», Россия
или ООО «ХБК Навтекс», Россия — 1 шт.;
— Бинт марлевый медицинский стерильный 5м х 7см производства ООО ПКФ «Ахтамар», Россия или ООО «Медкомпресс+», Россия или ООО «НПЦ «Сериал-Мед», Россия
или АО «КПТФ», Россия или ООО «ХБК Навтекс», Россия — 1 шт.;
— Бинт марлевый медицинский стерильный 5м х 10см производства ООО ПКФ «Ахтамар», Россия или ООО «Медкомпресс+», Россия или ООО «НПЦ «Сериал-Мед», Россия
или АО «КПТФ», Россия или ООО «ХБК Навтекс», Россия — 2 шт.;
— Бинт марлевый медицинский стерильный 7м х 14см производства ООО ПКФ «Ахтамар», Россия или ООО «Медкомпресс+», Россия или ООО «НПЦ «Сериал-Мед», Россия
или АО «КПТФ», Россия или ООО «ХБК Навтекс», Россия — 2 шт.;
— Пакет перевязочный медицинский индивидуальный стерильный с герметичной оболочкой производства ООО «ИНГАКАМФ», Россия или ООО «НПЦ «Сериал-Мед», Россия или ООО ПКФ «Пионер», Россия или ООО «Предприятие «ФЭСТ», Россия — 1 шт.;
— Салфетки марлевые медицинские стерильные, не менее 16 х 14 см № 10 производства ООО «ХБК Навтекс», Россия или АО «КТПФ», Россия или ООО ПКФ «Ахтамар», Россия или ООО «НЬЮФАРМ», Россия -1 уп.;
— Лейкопластырь бактерицидный, не менее 4 х 10 см производства ООО «АНГЛИЙСКО-УКРАИНСКОЕ ПРЕДПРИЯТИЕ САРЕПТА-МЕДИПЛАСТ», Украина или «Цзянсу Нанфанг Медикал Ко., Лтд.», КНР или «Чангжоу Хуалиань Хэлс Дрессинг Ко., Лтд.»,
КНР или «Фарм Лайн Лимитед», Великобритания или АО «ВЕРОФАРМ», Россия или ООО «ГАЛТЕЯФАРМ», Беларусь или «СФМ Госпитал Продактс ГмбХ», Германия — 2 шт.;
— Лейкопластырь бактерицидный, не менее 1,9см х 7,2см производства ООО «АНГЛИЙСКО-УКРАИНСКОЕ ПРЕДПРИЯТИЕ САРЕПТА-МЕДИПЛАСТ», Украина
или «Цзянсу Нанфанг Медикал Ко., Лтд.», КНР или «Чангжоу Хуалиань Хэлс Дрессинг Ко., Лтд.», КНР или «Фарм Лайн Лимитед», Великобритания или АО «ВЕРОФАРМ», Россия или ООО «ГАЛТЕЯФАРМ», Беларусь или «СФМ Госпитал Продактс ГмбХ», Германия — 10 шт.;
— Лейкопластырь рулонный, не менее 1см х 250см производства фирмы «Цзянсу Нанфанг Медикал Ко., Лтд.», КНР или «Чангжоу Хуалиань Хэлс Дрессинг Ко., Лтд.», КНР или «Фарм Лайн Лимитед», Великобритания или АО «ВЕРОФАРМ», Россия или «ВАЙСИНЬ Медикал Ко., Лтд.», Китай или «СФМ Госпитал Продактс ГмбХ», Германия — 1 шт.;
— Устройство для проведения искусственного дыхания «Рот-Устройство-Рот» или карманная маска для искусственной вентиляции легких «Рот — маска» производства
ООО «Предприятие «ФЭСТ», Россия или ООО «ТОРГОВЫЙ ДОМ «АППОЛО» — 1 шт.;
— Ножницы для разрезания повязок по Листеру производства ОАО «МИЗ им. Горького», Россия или «СУРДЖИВЕЛЛ», Пакистан или «Сурджикон ЛТД», Пакистан или
«Орто Селект ГмбХ» («Орто Селект, Имплант Технолоджи ГмбХ»), Германия или «Линватек Корпорэйши», США или «Эс-Джи-Эс Экспорт Интернешил», Пакистан — 1 шт.;
— Салфетки антисептические из бумажного текстилеподобного материала стерильные спиртовые, не менее 12,5 х 11,0 см производства ООО «М.К. Асептика», Россия или Тайчжоу Канлин Хеалс Протекши Продактс Ко., Лтд.», Китай или ООО «Фармэль», Россия — 5 шт.;
— Перчатки медицинские нестерильные, смотровые, размер не менее М производства
«Тан Син Лиан Индастриз Сдн. Бхд.», Малайзия или «СФ Медикал Продактс ГмбХ», Германия или «Теранг Нуса СДН., БХД.», Малайзия или «Топ Глав Сдн Бхд», Малайзия или «СФМ Госпитал Продактс ГмбХ», Германия или «Меркатор Медикал Лтд.», Таиланд или «ТГ МЕДИКАЛ Сдн.Бхд.», Малайзия или «Райзен (Тяньцзинь) Хэлфкэа Продактс Ко.»Лтд., Китай — 2 пары;
— Маска медицинская нестерильная 3-слойная из нетканого материала с резинками или
с завязками производства ООО «Казанская фабрика «СпецМедЗащита», Россия или «Вухан Лифарма Кемикалз Ко., Лтд.», Китай или ООО «Маска», Россия или «Сяньтао Фуюань Иляо Баозяньпинь Юсянь Гунсы», КНР или ООО «КИТ», Россия или «АС ФОРАНС ЭЭСТИ», Эстонская республика или ЗАО «ЗДРАВМЕДТЕХ-П», Россия — 2 шт.;
— Покрывало спасательное изотермическое, не менее160 x 210 см производства
ООО «ШАНС», Россия или ООО «Мирал», Россия или «Лайна-Верке ГмбХ», Германия или ЗАО «ВИБА», Россия — 1 шт.
— Английские булавки стальные со спиралью не менее 38 мм — 3 шт.;
— Рекомендации с пиктограммами по использованию изделий медицинского назначения аптечки для оказания первой помощи работникам — 1 шт.;
— Блокнот отрывной для записей формат не менее А7 — 1 шт.;
— Авторучка — 1шт.
Доступные для скачивания материалы по РУ ФСР 2011/11668
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
Нет данных
Адрес заявителя
Нет данных
Юридический адрес заявителя
Нет данных
Производитель
ООО «Предприятие «ФЭСТ»
Юридический адрес изготовителя
156025, Россия, г. Кострома, Рабочий пр-кт, д. 8
Фактический адрес изготовителя
156025, Россия, г. Кострома, Рабочий пр-кт, д. 8
Производственная площадка
1. ООО «Предприятие «ФЭСТ», Россия, 156019, г. Кострома, ул. Щербины Петра, д. 23.
2. ООО «Предприятие «ФЭСТ», Россия, 156025, г. Кострома, Рабочий пр-кт, д. 7.
2. ООО «Предприятие «ФЭСТ», Россия, 156025, г. Кострома, Рабочий пр-кт, д. 7.
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
279940
Раздел вида МИ
6.06 Повязки и сопутствующие изделия
Наименование вида МИ
Набор первой помощи, не содержащий лекарственные средства, многоразового использования
Классификационные признаки вида МИ
Функциональный комплект инструментов и материалов, предназначенный для использования при оказании первой помощи при неотложных состояниях, травмах. Он обычно применяется службами неотложной медицинской помощи, а также в учреждениях, школах, в домашних условиях, в транспортных средствах и в других общественных местах. Он не содержит лекарственные средства. Это изделие для многоразового использования.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
