Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
ФСР 2011/10182 от 25 августа 2021 года
Номер регистрационного удостоверения
ФСР 2011/10182
Код вида медицинского изделия
110110
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении ФСР 2011/10182. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении ФСР 2011/10182
Номер регистрационного удостоверения
ФСР 2011/10182
Дата выдачи РУ
25 августа 2021 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
55948
Класс потенциального риска
3 (медицинское изделие с высоким классом опасности)
Код ОКПД2
21.20.23.110
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов «МилаЛаб-ИФА-ВИЧ-АГАТ» тест-система иммуноферментная для выявления антител к вирусам иммунодефицита человека 1 и 2 типов (ВИЧ-1 и ВИЧ-2), ВИЧ-1 группы О и антигена р24 ВИЧ-1 по ТУ 9398-187-05941003-2017
в составе:
— иммуносорбент — планшет полистироловый 96-луночный разборный до стрипов
(или до лунок), в лунках которого сорбированы искусственные антигены — gp160, gp41, p31 ВИЧ-1, gp41 ВИЧ-1 группы О, gp36 ВИЧ-2 и антитела к антигену p24 ВИЧ-1: комплект 1 (1 планшет), комплект 2 (2 планшета), комплект 3 (5 планшетов);
— конъюгат-1: комплект 1 (1 фл. 1,2 мл), комплект 2 (1 фл. 1,2 мл),
комплект 3 (1 фл. 3,6 мл или 3 фл. по 1,2 мл);
— конъюгат-2: комплект 1 (1 фл. 2,0 мл), комплект 2 (1 фл. 2,0 мл),
комплект 3 (1 фл. 4,0 мл или 2 фл. по 2,0 мл);
— РРК-1 — раствор для разведения Конъюгата-1: комплект 1 (1 фл. 12,0 мл),
комплект 2 (1 фл. 12,0 мл), комплект 3 (3 фл. по 12,0 мл);
— РРК-2 — раствор для разведения Конъюгата-2: комплект 1 (1 фл. 20,0 мл),
комплект 2 (1 фл. 20,0 мл), комплект 3 (2 фл. по 20,0 мл);
— К+АТ — контрольный положительный образец, содержащий антитела к ВИЧ:
комплект 1 (1 фл. 2,0 мл), комплект 2 (1 фл. 2,0 мл),
комплект 3 (1 фл. 4,0 мл или 2 фл. по 2,0 мл);
— К+АГ — контрольный положительный образец, содержащий искусственный антиген р24 ВИЧ-1: комплект 1 (1 фл. 2,0 мл), комплект 2 (1 фл. 2,0 мл),
комплект 3 (1 фл. 4,0 мл или 2 фл. по 2,0 мл);
— К- — контрольный отрицательный образец: комплект 1 (1 фл. 2,5 мл),
комплект 2 (1 фл. 2,5 мл), комплект 3 (1 фл. 5,0 мл или 2 фл. по 2,5 мл);
— ПР — промывочный раствор: комплект 1 (1 фл. 50,0 мл), комплект 2 (1 фл. 120,0 мл), комплект 3 (2 фл. по 120,0 мл);
— стоп-реагент: комплект 1 (1 фл. 25,0 мл), комплект 2 (2 фл. по 25,0 мл),
комплект 3 (2 фл. по 50,0 мл или 4 фл по 25,0 мл);
— СБ — субстратный буферный раствор: комплект 1 (1 фл. 25,0 мл), комплект 2 (1 фл. 25,0 мл), комплект 3 (2 фл. по 50,0 мл или 3 фл. по 25,0 мл);
— ТМБ — раствор, содержащий 3,3′,5,5′-тетраметилбензидин:
комплект 1 (1 фл. 2,5 мл), комплект 2 (1 фл. 2,5 мл),
комплект 3 (2 фл. по 3,5 мл или 3 фл. по 2,5 мл).
Принадлежности:
— крышки к полистироловым 96-луночным планшетам: комплект 1 (1 шт.),
комплект 2 (2 шт.), комплект 3 (5 шт.) или
— плёнки защитные для ИФА-планшетов: комплект 1 (2 шт.), комплект 2 (4 шт.), комплект 3 (10 шт.);
— наконечники одноразовые: комплект 1 (16 шт.), комплект 2 (32 шт.),
комплект 3 (80 шт.);
— ванночки пластиковые для жидких реагентов: комплект 1 (2 шт.), комплект 2 (4 шт.), комплект 3 (10 шт.);
— пакеты полиэтиленовые с замком Zip-Lock: комплект 1 (1 шт.), комплект 2 (2 шт.),
комплект 3 (3 шт.).
в составе:
— иммуносорбент — планшет полистироловый 96-луночный разборный до стрипов
(или до лунок), в лунках которого сорбированы искусственные антигены — gp160, gp41, p31 ВИЧ-1, gp41 ВИЧ-1 группы О, gp36 ВИЧ-2 и антитела к антигену p24 ВИЧ-1: комплект 1 (1 планшет), комплект 2 (2 планшета), комплект 3 (5 планшетов);
— конъюгат-1: комплект 1 (1 фл. 1,2 мл), комплект 2 (1 фл. 1,2 мл),
комплект 3 (1 фл. 3,6 мл или 3 фл. по 1,2 мл);
— конъюгат-2: комплект 1 (1 фл. 2,0 мл), комплект 2 (1 фл. 2,0 мл),
комплект 3 (1 фл. 4,0 мл или 2 фл. по 2,0 мл);
— РРК-1 — раствор для разведения Конъюгата-1: комплект 1 (1 фл. 12,0 мл),
комплект 2 (1 фл. 12,0 мл), комплект 3 (3 фл. по 12,0 мл);
— РРК-2 — раствор для разведения Конъюгата-2: комплект 1 (1 фл. 20,0 мл),
комплект 2 (1 фл. 20,0 мл), комплект 3 (2 фл. по 20,0 мл);
— К+АТ — контрольный положительный образец, содержащий антитела к ВИЧ:
комплект 1 (1 фл. 2,0 мл), комплект 2 (1 фл. 2,0 мл),
комплект 3 (1 фл. 4,0 мл или 2 фл. по 2,0 мл);
— К+АГ — контрольный положительный образец, содержащий искусственный антиген р24 ВИЧ-1: комплект 1 (1 фл. 2,0 мл), комплект 2 (1 фл. 2,0 мл),
комплект 3 (1 фл. 4,0 мл или 2 фл. по 2,0 мл);
— К- — контрольный отрицательный образец: комплект 1 (1 фл. 2,5 мл),
комплект 2 (1 фл. 2,5 мл), комплект 3 (1 фл. 5,0 мл или 2 фл. по 2,5 мл);
— ПР — промывочный раствор: комплект 1 (1 фл. 50,0 мл), комплект 2 (1 фл. 120,0 мл), комплект 3 (2 фл. по 120,0 мл);
— стоп-реагент: комплект 1 (1 фл. 25,0 мл), комплект 2 (2 фл. по 25,0 мл),
комплект 3 (2 фл. по 50,0 мл или 4 фл по 25,0 мл);
— СБ — субстратный буферный раствор: комплект 1 (1 фл. 25,0 мл), комплект 2 (1 фл. 25,0 мл), комплект 3 (2 фл. по 50,0 мл или 3 фл. по 25,0 мл);
— ТМБ — раствор, содержащий 3,3′,5,5′-тетраметилбензидин:
комплект 1 (1 фл. 2,5 мл), комплект 2 (1 фл. 2,5 мл),
комплект 3 (2 фл. по 3,5 мл или 3 фл. по 2,5 мл).
Принадлежности:
— крышки к полистироловым 96-луночным планшетам: комплект 1 (1 шт.),
комплект 2 (2 шт.), комплект 3 (5 шт.) или
— плёнки защитные для ИФА-планшетов: комплект 1 (2 шт.), комплект 2 (4 шт.), комплект 3 (10 шт.);
— наконечники одноразовые: комплект 1 (16 шт.), комплект 2 (32 шт.),
комплект 3 (80 шт.);
— ванночки пластиковые для жидких реагентов: комплект 1 (2 шт.), комплект 2 (4 шт.), комплект 3 (10 шт.);
— пакеты полиэтиленовые с замком Zip-Lock: комплект 1 (1 шт.), комплект 2 (2 шт.),
комплект 3 (3 шт.).
Доступные для скачивания материалы по РУ ФСР 2011/10182
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
Нет данных
Адрес заявителя
Нет данных
Юридический адрес заявителя
Нет данных
Производитель
ООО «НПО «Диагностические системы»
Юридический адрес изготовителя
603157, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Коминтерна, д. 47
Фактический адрес изготовителя
603093, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22, а/я 69
Производственная площадка
1. ООО «НПО «Диагностические системы», Россия, 603093, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22.
2. ООО «НПО «Диагностические системы», Россия, 603022, г. Нижний Новгород, ул. Барминская, д. 9Б.
2. ООО «НПО «Диагностические системы», Россия, 603022, г. Нижний Новгород, ул. Барминская, д. 9Б.
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
110110
Раздел вида МИ
5.04.01 Реагенты/наборы для анализа инфекционных агентов
Наименование вида МИ
ВИЧ1/ВИЧ2 антигены/антитела ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)
Классификационные признаки вида МИ
Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения антигенов и антител к вирусу иммунодефицита человека 1 и 2 (ВИЧ-1/ВИЧ-2) (human immunodeficiency virus 1 and 2 (HIV1/HIV2)) в клиническом образце методом иммуноферментного анализа (ИФА).
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
