Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
ФСР 2010/09218 от 12 марта 2018 года
Номер регистрационного удостоверения
ФСР 2010/09218
Код вида медицинского изделия
Нет данных
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении ФСР 2010/09218. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении ФСР 2010/09218
Номер регистрационного удостоверения
ФСР 2010/09218
Дата выдачи РУ
12 марта 2018 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
28008
Класс потенциального риска
3 (медицинское изделие с высоким классом опасности)
Код ОКПД2
32.50.22.127
Наименование медицинского изделия
Набор имплантатов для транспедикулярной фиксации позвоночника с инструментами для их установки по ТУ 9438-029-35551541-2009
в составе:
1. Имплантаты:
1.1 Винт пояснично-крестцовый с хвостовиком Т1 70 — 2 шт.;
1.2 Винт пояснично-крестцовый с хвостовиком Т1 80 — 2 шт.;
1.3 Винт пояснично-крестцовый с хвостовиком Т1 90 — 2 шт.;
1.4 Винт пояснично-крестцовый Т3 50 — 2 шт.;
1.5 Винт пояснично-крестцовый Т3 55 — 2 шт.;
1.6 Винт пояснично-крестцовый Т3 60 — 2 шт.;
1.7 Винт грудной Т2 46 — 2 шт.;
1.8 Винт грудной Т2 51 — 2 шт.;
1.9 Стержень Т4 60 — 2 шт.;
1.10 Стержень Т4 80 — 2 шт.;
1.11 Стержень Т4 150 — 2 шт.;
1.12 Стяжка поперечная Т5 — 2 шт.;
1.13 Винт пояснично-крестцовый с хвостовиком Т1 100 — 2 шт.;
1.14 Винт пояснично-крестцовый Т3 65 — 2 шт.;
1.15 Винт грудной Т2 55 — 2 шт.;
1.16 Винт с шестигранной гайкой Т6 50 — 2 шт.;
1.17 Винт с шестигранной гайкой Т6 55 — 2 шт.;
1.18 Винт с шестигранной гайкой Т6 60 — 2 шт.;
1.19 Винт с шестигранной гайкой Т6 65 — 2 шт.;
1.20 Винт ревизионный Т7 50 — 2 шт.;
1.21 Винт ревизионный Т7 55 — 2 шт.;
1.22 Винт ревизионный Т7 60 — 2 шт.;
1.23 Винт ревизионный Т7 65 — 2 шт.;
1.24 Стержень Т4 250 — 2 шт.;
1.25 Стержень Т4 400 — 2 шт.;
1.26 Стяжка поперечная СП 40;
1.27 Стяжка поперечная СП 60;
1.28 Стяжка поперечная СП 80;
1.29 Винт моноаксиальный Т9 30 — 2 шт.;
1.30 Винт моноаксиальный Т9 35 — 2 шт.;
1.31 Винт моноаксиальный Т9 40 — 2 шт.;
1.32 Винт моноаксиальный Т9 45 — 2 шт.;
1.33 Винт моноаксиальный Т10 40 — 2 шт.;
1.34 Винт моноаксиальный Т10 45 — 2 шт.;
1.35 Винт моноаксиальный Т10 50 — 2 шт.;
1.36 Винт моноаксиальный Т10 55 — 2 шт.;
1.37 Винт полиаксиальный Т11 30 — 2 шт.;
1.38 Винт полиаксиальный Т11 35 — 2 шт.;
1.39 Винт полиаксиальный Т11 40 — 2 шт.;
1.40 Винт полиаксиальный Т11 45 — 2 шт.;
1.41 Винт полиаксиальный Т12 40 — 2 шт.;
1.42 Винт полиаксиальный Т12 45 — 2 шт.;
1.43 Винт полиаксиальный Т12 50 — 2 шт.;
1.44 Винт полиаксиальный Т12 55 — 2 шт.;
1.45 Винт полиаксиальный Т13 40 — 2 шт.;
1.46 Винт полиаксиальный Т13 45 — 2 шт.;
1.47 Винт полиаксиальный Т13 50 — 2 шт.;
1.48 Винт полиаксиальный Т13 55 — 2 шт.
2. Инструменты:
2.1 Шилонаправитель ШН 4110;
2.2 Шило Ш 002;
2.3 Лопатка направитель ЛН 4115;
2.4 Отвертка-удерживатель винта ОУ 004;
2.5 Отвертка овальная ОО 005;
2.6 Держатель стержня ДС 025;
2.7 Направитель стержня НС 012;
2.8 Сгибатель стержня в ране СС 011;
2.9 Сгибатель стержня вне раны СС 006;
2.10 Дистрактор Д 4130;
2.11 Контрактор К 4135;
2.12 Направитель винта НВ 4450;
2.13 Ключ S=5,6 К 008 5,6;
2.14 Ключ S=5,6 с буртом К 009 5,6;
2.15 Щуп Щ 003;
2.16 Отвертка шестигранная ОШ 005;
2.17 Отвертка-направитель винта ОВ 4450-01;
2.18 Домкрат для стержня ДМС 291.
в составе:
1. Имплантаты:
1.1 Винт пояснично-крестцовый с хвостовиком Т1 70 — 2 шт.;
1.2 Винт пояснично-крестцовый с хвостовиком Т1 80 — 2 шт.;
1.3 Винт пояснично-крестцовый с хвостовиком Т1 90 — 2 шт.;
1.4 Винт пояснично-крестцовый Т3 50 — 2 шт.;
1.5 Винт пояснично-крестцовый Т3 55 — 2 шт.;
1.6 Винт пояснично-крестцовый Т3 60 — 2 шт.;
1.7 Винт грудной Т2 46 — 2 шт.;
1.8 Винт грудной Т2 51 — 2 шт.;
1.9 Стержень Т4 60 — 2 шт.;
1.10 Стержень Т4 80 — 2 шт.;
1.11 Стержень Т4 150 — 2 шт.;
1.12 Стяжка поперечная Т5 — 2 шт.;
1.13 Винт пояснично-крестцовый с хвостовиком Т1 100 — 2 шт.;
1.14 Винт пояснично-крестцовый Т3 65 — 2 шт.;
1.15 Винт грудной Т2 55 — 2 шт.;
1.16 Винт с шестигранной гайкой Т6 50 — 2 шт.;
1.17 Винт с шестигранной гайкой Т6 55 — 2 шт.;
1.18 Винт с шестигранной гайкой Т6 60 — 2 шт.;
1.19 Винт с шестигранной гайкой Т6 65 — 2 шт.;
1.20 Винт ревизионный Т7 50 — 2 шт.;
1.21 Винт ревизионный Т7 55 — 2 шт.;
1.22 Винт ревизионный Т7 60 — 2 шт.;
1.23 Винт ревизионный Т7 65 — 2 шт.;
1.24 Стержень Т4 250 — 2 шт.;
1.25 Стержень Т4 400 — 2 шт.;
1.26 Стяжка поперечная СП 40;
1.27 Стяжка поперечная СП 60;
1.28 Стяжка поперечная СП 80;
1.29 Винт моноаксиальный Т9 30 — 2 шт.;
1.30 Винт моноаксиальный Т9 35 — 2 шт.;
1.31 Винт моноаксиальный Т9 40 — 2 шт.;
1.32 Винт моноаксиальный Т9 45 — 2 шт.;
1.33 Винт моноаксиальный Т10 40 — 2 шт.;
1.34 Винт моноаксиальный Т10 45 — 2 шт.;
1.35 Винт моноаксиальный Т10 50 — 2 шт.;
1.36 Винт моноаксиальный Т10 55 — 2 шт.;
1.37 Винт полиаксиальный Т11 30 — 2 шт.;
1.38 Винт полиаксиальный Т11 35 — 2 шт.;
1.39 Винт полиаксиальный Т11 40 — 2 шт.;
1.40 Винт полиаксиальный Т11 45 — 2 шт.;
1.41 Винт полиаксиальный Т12 40 — 2 шт.;
1.42 Винт полиаксиальный Т12 45 — 2 шт.;
1.43 Винт полиаксиальный Т12 50 — 2 шт.;
1.44 Винт полиаксиальный Т12 55 — 2 шт.;
1.45 Винт полиаксиальный Т13 40 — 2 шт.;
1.46 Винт полиаксиальный Т13 45 — 2 шт.;
1.47 Винт полиаксиальный Т13 50 — 2 шт.;
1.48 Винт полиаксиальный Т13 55 — 2 шт.
2. Инструменты:
2.1 Шилонаправитель ШН 4110;
2.2 Шило Ш 002;
2.3 Лопатка направитель ЛН 4115;
2.4 Отвертка-удерживатель винта ОУ 004;
2.5 Отвертка овальная ОО 005;
2.6 Держатель стержня ДС 025;
2.7 Направитель стержня НС 012;
2.8 Сгибатель стержня в ране СС 011;
2.9 Сгибатель стержня вне раны СС 006;
2.10 Дистрактор Д 4130;
2.11 Контрактор К 4135;
2.12 Направитель винта НВ 4450;
2.13 Ключ S=5,6 К 008 5,6;
2.14 Ключ S=5,6 с буртом К 009 5,6;
2.15 Щуп Щ 003;
2.16 Отвертка шестигранная ОШ 005;
2.17 Отвертка-направитель винта ОВ 4450-01;
2.18 Домкрат для стержня ДМС 291.
Доступные для скачивания материалы по РУ ФСР 2010/09218
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
Нет данных
Адрес заявителя
Нет данных
Юридический адрес заявителя
Нет данных
Производитель
ООО «Нейроортопедический центр «ОртоС»
Юридический адрес изготовителя
633011, Россия, Новосибирская область, Бердск, ул. Морская, д. 3
Фактический адрес изготовителя
633011, Россия, Новосибирская область, Бердск, ул. Морская, д. 3
Производственная площадка
ООО «НОЦ «ОртоС», Россия, 630068, г. Новосибирск, ул. Одоевского, д. 3
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
Нет данных
Раздел вида МИ
Нет данных
Наименование вида МИ
Нет данных
Классификационные признаки вида МИ
Нет данных
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
