Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
ФСР 2010/08875 от 23 декабря 2019 года
Номер регистрационного удостоверения
ФСР 2010/08875
Код вида медицинского изделия
268290
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении ФСР 2010/08875. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении ФСР 2010/08875
Номер регистрационного удостоверения
ФСР 2010/08875
Дата выдачи РУ
23 декабря 2019 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
39600
Класс потенциального риска
2а (медицинское изделие со средним классом опасности)
Код ОКПД2
32.50.50.000
Наименование медицинского изделия
Набор инструментов для проведения транслюминальных эндоскопических лапароскопически — ассистированных вмешательств однократного применения стерильный — «ЭСТЭН» по ТУ 32.50.50-002-65500831-2018
в составе:
— троакар с силиконовым клапаном стерильный Ø 5; 6; 8; 10; 12; 13; 15; 20; 24 мм;
— троакар с силиконовым клапаном и краном газоподачи стерильный Ø 5; 6; 8; 10; 12; 13; 15; 20; 24 мм;
— троакар с форточным клапаном стерильный Ø 5; 6; 8; 10; 12; 13; 15; 20; 24 мм;
— троакар с форточным клапаном и краном газоподачи стерильный Ø 5; 6; 8; 10; 12; 13; 15; 20; 24 мм;
— троакар бесклапанный стерильный;
— игла для пневмоперитонеума типа Вереша стерильная Ø 2 и 2,7 мм;
— ножницы однобраншевые прямые типа Митценбаум стерильные;
— ножницы однобраншевые изогнутые по плоскости правые типа Митценбаум стерильные;
— ножницы однобраншевые изогнутые по плоскости левые типа Митценбаум стерильные;
— ножницы однобраншевые изогнутые по ребру стерильные;
— ножницы однобраншевые серповидные стерильные;
— ножницы однобраншевые клювовидные стерильные;
— ножницы однобраншевые изогнутые по плоскости правые миниатюрные типа Митценбаум стерильные;
— ножницы однобраншевые изогнутые по плоскости левые миниатюрные типа Митценбаум стерильные;
— ножницы двухбраншевые прямые типа Митценбаум стерильные;
— ножницы двухбраншевые изогнутые по плоскости типа Митценбаум стерильные;
— зажим хирургический стерильный Ø 5 и 10 мм;
— зажим окончатый стерильный Ø 5 и 10 мм;
— зажим типа Аллис стерильный Ø 5 и 10 мм;
— зажим типа Бэбкок стерильный Ø 5 и 10 мм;
— зажим когтевой стерильный Ø 5 и 10 мм;
— зажим «кобра» 2х3 зубый зубчатый стерильный Ø 5 и 10 мм;
— диссектор типа Мэриленд стерильный;
— диссектор изогнутый под углом 90° типа Микстер стерильный;
— электрод L-образный монополярный стерильный;
— электрод-лопатка монополярный стерильный;
— электрод-шар монополярный стерильный;
— инструмент для отсоса и промывания стерильный (аспиратор-ирригатор) Ø 5 и 10 мм;
— клипса микро стерильная;
— клипса малая стерильная;
— клипса средне-малая стерильная;
— клипса средняя стерильная;
— клипса средне-большая стерильная;
— клипса большая стерильная;
— клипса экстра-большая стерильная;
— картридж с микро клипсами стерильный;
— картридж с малыми клипсами стерильный;
— картридж со средне-малыми клипсами стерильный;
— картридж со средними клипсами стерильный;
— картридж со средне-большими клипсами стерильный;
— картридж с большими клипсами стерильный;
— картридж с экстра-большими клипсами стерильный;
— эндолигатура с прямой нитью стерильная;
— эндолигатура с прямой нитью и иглой стерильная;
— эндолигатура с петлей типа Редера стерильная;
— эндолигатура с петлей типа Мельзе стерильная
— пакет для экстракции стерильный;
Инструменты для гибких эндоскопов:
— петля симметричная для полипэктомии стерильная Ø 1,8; 1,9; 2,0; 2,3; 2,4; 2,5 и 3,2 мм;
— петля шестиугольная симметричная для полипэктомии стерильная Ø 1,8; 1,9; 2,0; 2,3; 2,4; 2,5 и 3,2 мм;
— петля асимметричная для полипэктомии стерильная Ø 1,8; 1,9; 2,0; 2,3; 2,4; 2,5 и 3,2 мм;
— щипцы биопсийные с круглыми чашками стерильные Ø 1,8; 1,9; 2,0; 2,3; 2,4; 2,5 и 3,2 мм;
— щипцы биопсийные с круглыми чашками с иглой стерильные Ø 1,8; 1,9; 2,0; 2,3; 2,4; 2,5 и 3,2 мм;
— щипцы биопсийные с овальными чашками стерильные Ø 1,8; 1,9; 2,0; 2,3; 2,4; 2,5 и 3,2 мм;
— щипцы биопсийные с овальными чашками с иглой стерильные Ø 1,8; 1,9; 2,0; 2,3; 2,4; 2,5 и 3,2 мм;
— щипцы биопсийные типа «аллигатор» стерильные Ø 1,8; 1,9; 2,0; 2,3; 2,4; 2,5 и 3,2 мм;
— щипцы биопсийные с овальными чашками с зубом стерильные Ø 1,8; 1,9; 2,0; 2,3; 2,4; 2,5 и 3,2 мм;
— захват для удаления инородных тел стерильный Ø 1,8; 1,9; 2,0; 2,3; 2,4; 2,5 и 3,2 мм;
— щипцы для удаления инородных тел типа «крысиный зуб» стерильный Ø 1,8; 1,9; 2,0; 2,3; 2,4; 2,5 и 3,2 мм;
— щипцы для удаления инородных тел типа «длинный аллигатор» стерильный Ø 1,8; 1,9; 2,0; 2,3; 2,4; 2,5 и 3,2 мм;
— игла инъекционная стерильная Ø 1,8; 1,9; 2,0; 2,3; 2,4; 2,5 и 3,2 мм;
— ерш цитологический стерильный Ø 1,8; 1,9; 2,0; 2,3; 2,4; 2,5 и 3,2 мм;
— корзинка литотомическая стерильная Ø 1,8; 1,9; 2,0; 2,3; 2,4; 2,5 и 3,2 мм;
— катетер смывной стерильный Ø 1,8; 1,9; 2,0; 2,3; 2,4; 2,5 и 3,2 мм;
— катетер для ЭРХПГ стандартный стерильный Ø 1,8; 1,9; 2,0; 2,3; 2,4; 2,5 и 3,2 мм;
— игла-зонд (по Белоногову) стерильная Ø 1,8; 1,9; 2,0; 2,3; 2,4; 2,5 и 3,2 мм;
— папиллотом гибкий стерильный Ø 1,8; 1,9; 2,0; 2,3; 2,4; 2,5 и 3,2 мм;
— клип-аппликатор стерильный Ø 1,8; 1,9; 2,0; 2,3; 2,4; 2,5 и 3,2 мм;
— устройство для наложения лигатур стерильное Ø 1,8; 1,9; 2,0; 2,3; 2,4; 2,5 и 3,2 мм;
— проводник стерильный Ø 0,36; 0,46; 0,64; 0,81; 0,89; 0,97; 1,14мм;
— паспорт.
II. Принадлежности:
— Щетка для очистки инструментального канала односторонняя однократного применения Ø 1,8; 1,9; 2,0; 2,3; 2,4; 2,5 и 3,2 мм;
— Щетка для очистки инструментального канала двухсторонняя однократного применения Ø 1,8; 1,9; 2,0; 2,3; 2,4; 2,5 и 3,2 мм;
— Щетка для чистки инструментов однократного применения.
в составе:
— троакар с силиконовым клапаном стерильный Ø 5; 6; 8; 10; 12; 13; 15; 20; 24 мм;
— троакар с силиконовым клапаном и краном газоподачи стерильный Ø 5; 6; 8; 10; 12; 13; 15; 20; 24 мм;
— троакар с форточным клапаном стерильный Ø 5; 6; 8; 10; 12; 13; 15; 20; 24 мм;
— троакар с форточным клапаном и краном газоподачи стерильный Ø 5; 6; 8; 10; 12; 13; 15; 20; 24 мм;
— троакар бесклапанный стерильный;
— игла для пневмоперитонеума типа Вереша стерильная Ø 2 и 2,7 мм;
— ножницы однобраншевые прямые типа Митценбаум стерильные;
— ножницы однобраншевые изогнутые по плоскости правые типа Митценбаум стерильные;
— ножницы однобраншевые изогнутые по плоскости левые типа Митценбаум стерильные;
— ножницы однобраншевые изогнутые по ребру стерильные;
— ножницы однобраншевые серповидные стерильные;
— ножницы однобраншевые клювовидные стерильные;
— ножницы однобраншевые изогнутые по плоскости правые миниатюрные типа Митценбаум стерильные;
— ножницы однобраншевые изогнутые по плоскости левые миниатюрные типа Митценбаум стерильные;
— ножницы двухбраншевые прямые типа Митценбаум стерильные;
— ножницы двухбраншевые изогнутые по плоскости типа Митценбаум стерильные;
— зажим хирургический стерильный Ø 5 и 10 мм;
— зажим окончатый стерильный Ø 5 и 10 мм;
— зажим типа Аллис стерильный Ø 5 и 10 мм;
— зажим типа Бэбкок стерильный Ø 5 и 10 мм;
— зажим когтевой стерильный Ø 5 и 10 мм;
— зажим «кобра» 2х3 зубый зубчатый стерильный Ø 5 и 10 мм;
— диссектор типа Мэриленд стерильный;
— диссектор изогнутый под углом 90° типа Микстер стерильный;
— электрод L-образный монополярный стерильный;
— электрод-лопатка монополярный стерильный;
— электрод-шар монополярный стерильный;
— инструмент для отсоса и промывания стерильный (аспиратор-ирригатор) Ø 5 и 10 мм;
— клипса микро стерильная;
— клипса малая стерильная;
— клипса средне-малая стерильная;
— клипса средняя стерильная;
— клипса средне-большая стерильная;
— клипса большая стерильная;
— клипса экстра-большая стерильная;
— картридж с микро клипсами стерильный;
— картридж с малыми клипсами стерильный;
— картридж со средне-малыми клипсами стерильный;
— картридж со средними клипсами стерильный;
— картридж со средне-большими клипсами стерильный;
— картридж с большими клипсами стерильный;
— картридж с экстра-большими клипсами стерильный;
— эндолигатура с прямой нитью стерильная;
— эндолигатура с прямой нитью и иглой стерильная;
— эндолигатура с петлей типа Редера стерильная;
— эндолигатура с петлей типа Мельзе стерильная
— пакет для экстракции стерильный;
Инструменты для гибких эндоскопов:
— петля симметричная для полипэктомии стерильная Ø 1,8; 1,9; 2,0; 2,3; 2,4; 2,5 и 3,2 мм;
— петля шестиугольная симметричная для полипэктомии стерильная Ø 1,8; 1,9; 2,0; 2,3; 2,4; 2,5 и 3,2 мм;
— петля асимметричная для полипэктомии стерильная Ø 1,8; 1,9; 2,0; 2,3; 2,4; 2,5 и 3,2 мм;
— щипцы биопсийные с круглыми чашками стерильные Ø 1,8; 1,9; 2,0; 2,3; 2,4; 2,5 и 3,2 мм;
— щипцы биопсийные с круглыми чашками с иглой стерильные Ø 1,8; 1,9; 2,0; 2,3; 2,4; 2,5 и 3,2 мм;
— щипцы биопсийные с овальными чашками стерильные Ø 1,8; 1,9; 2,0; 2,3; 2,4; 2,5 и 3,2 мм;
— щипцы биопсийные с овальными чашками с иглой стерильные Ø 1,8; 1,9; 2,0; 2,3; 2,4; 2,5 и 3,2 мм;
— щипцы биопсийные типа «аллигатор» стерильные Ø 1,8; 1,9; 2,0; 2,3; 2,4; 2,5 и 3,2 мм;
— щипцы биопсийные с овальными чашками с зубом стерильные Ø 1,8; 1,9; 2,0; 2,3; 2,4; 2,5 и 3,2 мм;
— захват для удаления инородных тел стерильный Ø 1,8; 1,9; 2,0; 2,3; 2,4; 2,5 и 3,2 мм;
— щипцы для удаления инородных тел типа «крысиный зуб» стерильный Ø 1,8; 1,9; 2,0; 2,3; 2,4; 2,5 и 3,2 мм;
— щипцы для удаления инородных тел типа «длинный аллигатор» стерильный Ø 1,8; 1,9; 2,0; 2,3; 2,4; 2,5 и 3,2 мм;
— игла инъекционная стерильная Ø 1,8; 1,9; 2,0; 2,3; 2,4; 2,5 и 3,2 мм;
— ерш цитологический стерильный Ø 1,8; 1,9; 2,0; 2,3; 2,4; 2,5 и 3,2 мм;
— корзинка литотомическая стерильная Ø 1,8; 1,9; 2,0; 2,3; 2,4; 2,5 и 3,2 мм;
— катетер смывной стерильный Ø 1,8; 1,9; 2,0; 2,3; 2,4; 2,5 и 3,2 мм;
— катетер для ЭРХПГ стандартный стерильный Ø 1,8; 1,9; 2,0; 2,3; 2,4; 2,5 и 3,2 мм;
— игла-зонд (по Белоногову) стерильная Ø 1,8; 1,9; 2,0; 2,3; 2,4; 2,5 и 3,2 мм;
— папиллотом гибкий стерильный Ø 1,8; 1,9; 2,0; 2,3; 2,4; 2,5 и 3,2 мм;
— клип-аппликатор стерильный Ø 1,8; 1,9; 2,0; 2,3; 2,4; 2,5 и 3,2 мм;
— устройство для наложения лигатур стерильное Ø 1,8; 1,9; 2,0; 2,3; 2,4; 2,5 и 3,2 мм;
— проводник стерильный Ø 0,36; 0,46; 0,64; 0,81; 0,89; 0,97; 1,14мм;
— паспорт.
II. Принадлежности:
— Щетка для очистки инструментального канала односторонняя однократного применения Ø 1,8; 1,9; 2,0; 2,3; 2,4; 2,5 и 3,2 мм;
— Щетка для очистки инструментального канала двухсторонняя однократного применения Ø 1,8; 1,9; 2,0; 2,3; 2,4; 2,5 и 3,2 мм;
— Щетка для чистки инструментов однократного применения.
Доступные для скачивания материалы по РУ ФСР 2010/08875
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
Нет данных
Адрес заявителя
Нет данных
Юридический адрес заявителя
Нет данных
Производитель
ООО «ЭСТЭН»
Юридический адрес изготовителя
420066, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Солдатская, д. 8
Фактический адрес изготовителя
420066, Россия, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Солдатская, д. 8
Производственная площадка
1. ООО «ЭСТЭН», 420095, Россия, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Восстания, д. 100.
2. ООО «ЭСТЭН», 422718, Россия, Республика Татарстан, Высокогорский муниципальный район, Агрыз, Красносельское с.п., пос. ж/д рзд. Киндери, ул. Лесная, д. 7.
2. ООО «ЭСТЭН», 422718, Россия, Республика Татарстан, Высокогорский муниципальный район, Агрыз, Красносельское с.п., пос. ж/д рзд. Киндери, ул. Лесная, д. 7.
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
268290
Раздел вида МИ
4.23 Прочие медицинские изделия для акушерства и гинекологии
Наименование вида МИ
Набор для лапароскопических хирургических процедур, не содержащий лекарственные средства, одноразового использования
Классификационные признаки вида МИ
Набор различных лапароскопических и хирургических инструментов (например, канюль для доступа, зажимов), перевязочных и других необходимых материалов, используемых при проведении лапароскопической хирургической операции. Набор не содержит лекарственные средства. Изделие может также называться лотком. Это изделие, пригодное для одноразового использования.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
