Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
ФСР 2010/08844 от 26 января 2011 года
Номер регистрационного удостоверения
ФСР 2010/08844
Код вида медицинского изделия
260250
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении ФСР 2010/08844. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении ФСР 2010/08844
Номер регистрационного удостоверения
ФСР 2010/08844
Дата выдачи РУ
26 января 2011 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
o13592
Класс потенциального риска
2а (медицинское изделие со средним классом опасности)
Код ОКПД2
94 4280
Наименование медицинского изделия
Система ультразвуковая многофункциональная диагностическая Соник-Мед по ТУ 9442-061-11396834-2010 (исполнения: Соник-Мед 40, Соник-Мед 50, Соник-Мед 70 и Соник-Мед 90) в составе (см. приложение на 4 листах):
— основной блок производства фирмы «Esaote S.P.A.» (Италия) в составе:
клавиатура, трекбол, разъемы для подключения ультразвуковых датчиков, держатели ультразвуковых датчиков;
— LCD-монитор 17″, производства фирмы «Esaote S.P.A.» (Италия);
— тележка, производства ООО «СпектрАп», Россия;
— русифицированное программное обеспечение, производства ООО «СпектрАп», Россия;
— силовой кабель, производства ООО «СпектрАп», Россия;
— держатель монитора, производства ООО «СпектрАп», Россия.
Принадлежности:
Модули:
— модуль для работы с фазированными датчиками (управление чрезпищеводными датчиками и датчиками с фазированной решеткой, доплеровскими датчиками, снятие и отображение ЭКГ, доступность эхокардиографического приложения), производства фирмы «Esaote S.P.A.» (Италия);
— эхокардиографический модуль (управление датчиками с фазированной решеткой и допплеровскими датчиками, снятие и отображение ЭКГ, доступность эхокардиографического приложения), производства фирмы «Esaote S.P.A.» (Италия);
— модуль для работы с линейными и высокочастотными датчиками, производства фирмы «Esaote S.P.A.» (Италия);
— модуль для работы конвексных и эндокавитальных датчиков, производства фирмы «Esaote S.P.A.» (Италия);
— модуль допплерографический, производства фирмы «Esaote S.P.A.» (Италия);
— модуль CFM,производства фирмы «Esaote S.P.A.» (Италия);
— встроенный модуль цифрового архива (HDD, DVD+CD/RW, USB2.0, NetWork…), производства фирмы «Esaote S.P.A.» (Италия);
— модуль интегрированный системы стресс-эхо с возможностью проведения нагрузочных и фармакологических проб, производства фирмы «Esaote S.P.A.» (Италия);
— модуль Virtual Navigator — для малоинвазивной терапии и диагностики (FUSION), производства фирмы «Esaote S.P.A.» (Италия);
— модуль для проведения термоабляции, производства фирмы «Esaote S.P.A.» (Италия).
Специализированные программы для обработки данных:
— программа Cardio — кардиологическая, производства фирмы «Esaote S.P.A.» (Италия);
— программа Advanced Cardio (Strain rate + Stress) — расширенная кардиологическая, производства фирмы «Esaote S.P.A.» (Италия);
— программа Vascular — сосудистая, производства фирмы «Esaote S.P.A.» (Италия);
— программа Advanced (WTM included) — расширенная сосудистая, производства фирмы «Esaote S.P.A.» (Италия);
— программа Ob/Gyn — акушерско-гинекологическая, производства фирмы «Esaote S.P.A.» (Италия);
— программа Urology — урологическая, производства фирмы «Esaote S.P.A.» (Италия);
— программа Breast — маммографическая, производства фирмы «Esaote S.P.A.» (Италия);
— программа Musk/Skeleton — мышечно-скелетная, производства фирмы «Esaote S.P.A.» (Италия);
— программа Thyroid — щитовидная железа, производства фирмы «Esaote S.P.A.» (Италия);
— программа TEI -мультичастотный анализ гармонической составляющей для всех типов датчиков, производства фирмы «Esaote S.P.A.» (Италия);
— программа Clips Archiving — архивация клипов, производства фирмы «Esaote S.P.A.» (Италия);
— программа DICOM — DICOM формат, производства фирмы «Esaote S.P.A.» (Италия);
— программа Doppler — допплер, производства фирмы «Esaote S.P.A.» (Италия);
— программа CFM — цветной допплер, производства фирмы «Esaote S.P.A.» (Италия);
— программа PW — импульсный допплер, производства фирмы «Esaote S.P.A.» (Италия);
— программа CW — постоянноволновой допплер, производства фирмы «Esaote S.P.A.» (Италия);
— программа V-PAN — панорамное сканирование, производства фирмы «Esaote S.P.A.» (Италия);
— программа Cn-Ti — для работы с контрастами второго поколения, производства фирмы «Esaote S.P.A.» (Италия);
— программа 3D — 3D сканирование, производства фирмы «Esaote S.P.A.» (Италия);
— программа 3D/4D — 3D/4D сканирование, производства фирмы «Esaote S.P.A.» (Италия);
— программа X-View — подавление спекл-шумов (томография), производства фирмы «Esaote S.P.A.» (Италия);
— программа General, производства фирмы «Esaote S.P.A.» ( Италия);
— программа Stress Echo — для проведения нагрузочных и фармакологических проб, производства фирмы «Esaote S.P.A.» (Италия);
— программа TVM — режим тканевого (спектрального и цветного) допплера, производства фирмы «Esaote S.P.A.» (Италия);
— программа CMM — мультисрезовый «анатомический» М-режим, производства фирмы «Esaote S.P.A.» (Италия);
— программа X-Strain — векторный анализ движения миокарда, производства фирмы «Esaote S.P.A.» (Италия);
— программа X-Strain of MyLab desk, производства фирмы «Esaote S.P.A.» (Италия);
— программа Automatic Gain and TGC — автоматическая оптимизация изображения, производства фирмы «Esaote S.P.A.» (Италия);
— программа TP-View — трапецеидальное изображение, производства фирмы «Esaote S.P.A.» (Италия);
— программа WTM (wall traking moutions), производства фирмы «Esaote S.P.A.» (Италия);
— программа Intima Media Tickness, производства фирмы «Esaote S.P.A.» (Италия);
— программа Fetal Weight Index, производства фирмы «Esaote S.P.A.» (Италия);
— программа QCS Quality Carotids Stiffness, производства фирмы «Esaote S.P.A.» (Италия);
— программа M-View — компаундинг (перекрестные лучи), производства фирмы «Esaote S.P.A.» (Италия);
— программа Virtual Navigator — модуль виртул навигатора, производства фирмы «Esaote S.P.A.» (Италия);
— программа PBI — технология интерактивной обработки изображения по анализу скорости прохождения УЗ волны, производства фирмы «Esaote S.P.A.» (Италия);
— программа CPI — технология использования нескольких частот в излучаемом сигнале, производства фирмы «Esaote S.P.A.» (Италия);
— программа QIMT — автоматический анализ толщины интима-медиа, производства фирмы «Esaote S.P.A.» (Италия);
— программа ElaXto — эластография, производства фирмы «Esaote S.P.A.» (Италия).
Датчики ультразвуковые многочастотные электронные:
— датчики с фазированной электронной решеткой: PA240, PA230E, PA121E, PA122E, PA023E, PA11B, производства фирмы «Esaote S.P.A.» (Италия).
Датчики с электронной решеткой:
— конвексные: CA123, CA430, CA421, CA431, CA531, CA621, CA631, EC1123 внутриполостной, EC123 внутриполостной, E8-5 R10 P внутриполостной, C2-7R13, CA133, CA711, CA421P, CA1421, CA430E, C5-2 R13, C5-2 R40, CA5-2 R60, C2-5 R13, CAB411 — датчик конвексный с центральной биопсией, BC432 P — датчик конвексный для 4D реконструкции, BS423 — датчик конвексный для 4D реконструкции, производства фирмы «Esaote S.P.A.» (Италия);
— линейные: LA332, LA332E, LA424, LA522, LA523, LA523E, LA532, LA533, LA435, LA923, LA13, L10-5 40MM, L10-5 50MM, LA522E, LA532E, LA323, BL533 — датчик линейный для 4D реконструкции, производства фирмы «Esaote S.P.A.» (Италия);
— датчики ультразвуковые многочастотные электронные специальные: CAB411 — датчик конвексный с центральной биопсией, IOE323 — датчик интраоперационный, LP323 — датчик лапароскопический, BL433 — 4D датчик линейный, BC431B — 4D датчик конвексный, BE-1123 — 4D датчик внутриполостной, производства фирмы «Esaote S.P.A.» (Италия);
— датчик биплановый (СА/LA) трансректальный: TRT23, TRT33, производства фирмы «Esaote S.P.A.» (Италия);
-датчик доплеровский PW/CW — 2.0/2.5МГц., производства фирмы «Esaote S.P.A.» (Италия);
— датчик доплеровский PW/CW — 5.0 МГц., производства фирмы «Esaote S.P.A.» (Италия);
— P10A — датчик доплеровский, производства фирмы «Esaote S.P.A.» (Италия);
— датчик транскраниальный, производства фирмы «Esaote S.P.A.» (Италия);
— TEE датчик трансэзофагинальный, производства фирмы «Esaote S.P.A.» (Италия);
— TRT — датчик ректальный, производства фирмы «Esaote S.P.A.» (Италия);
— IVT — датчик интравагинальный, производства фирмы «Esaote S.P.A.» (Италия);
— датчики чрезпищеводные электронные фазированные: TEE022, TEE122, TEE132, производства фирмы «Esaote S.P.A.» (Италия);
— биопсийные насадки для ультразвуковых датчиков (одноразовые и многоразовые): ABS123, ABS1123, ABS523, ABS524, ABS33A, ABS23B, DSB421/431, DSB621/631, DSB523, DSB435, ABS621, ABS421, ABS15, ABS424, ABS133, ABS1421, ABS33, производства фирмы «Esaote S.P.A.» (Италия);
LCD-монитор: 19″, 21″, производства фирмы «Esaote S.P.A.» (Италия);
Блок питания, производства ООО «СпектрАп», Россия;
Ножная педаль, производства ООО «СпектрАп», Россия;
Регистрирующее устройство: термовидеопринтер, видеомагнитофон, DVD-рекордер, производства фирмы «Esaote S.P.A.» (Италия);
Кабель ЭКГ, производства фирмы «Esaote S.P.A.» (Италия).
— основной блок производства фирмы «Esaote S.P.A.» (Италия) в составе:
клавиатура, трекбол, разъемы для подключения ультразвуковых датчиков, держатели ультразвуковых датчиков;
— LCD-монитор 17″, производства фирмы «Esaote S.P.A.» (Италия);
— тележка, производства ООО «СпектрАп», Россия;
— русифицированное программное обеспечение, производства ООО «СпектрАп», Россия;
— силовой кабель, производства ООО «СпектрАп», Россия;
— держатель монитора, производства ООО «СпектрАп», Россия.
Принадлежности:
Модули:
— модуль для работы с фазированными датчиками (управление чрезпищеводными датчиками и датчиками с фазированной решеткой, доплеровскими датчиками, снятие и отображение ЭКГ, доступность эхокардиографического приложения), производства фирмы «Esaote S.P.A.» (Италия);
— эхокардиографический модуль (управление датчиками с фазированной решеткой и допплеровскими датчиками, снятие и отображение ЭКГ, доступность эхокардиографического приложения), производства фирмы «Esaote S.P.A.» (Италия);
— модуль для работы с линейными и высокочастотными датчиками, производства фирмы «Esaote S.P.A.» (Италия);
— модуль для работы конвексных и эндокавитальных датчиков, производства фирмы «Esaote S.P.A.» (Италия);
— модуль допплерографический, производства фирмы «Esaote S.P.A.» (Италия);
— модуль CFM,производства фирмы «Esaote S.P.A.» (Италия);
— встроенный модуль цифрового архива (HDD, DVD+CD/RW, USB2.0, NetWork…), производства фирмы «Esaote S.P.A.» (Италия);
— модуль интегрированный системы стресс-эхо с возможностью проведения нагрузочных и фармакологических проб, производства фирмы «Esaote S.P.A.» (Италия);
— модуль Virtual Navigator — для малоинвазивной терапии и диагностики (FUSION), производства фирмы «Esaote S.P.A.» (Италия);
— модуль для проведения термоабляции, производства фирмы «Esaote S.P.A.» (Италия).
Специализированные программы для обработки данных:
— программа Cardio — кардиологическая, производства фирмы «Esaote S.P.A.» (Италия);
— программа Advanced Cardio (Strain rate + Stress) — расширенная кардиологическая, производства фирмы «Esaote S.P.A.» (Италия);
— программа Vascular — сосудистая, производства фирмы «Esaote S.P.A.» (Италия);
— программа Advanced (WTM included) — расширенная сосудистая, производства фирмы «Esaote S.P.A.» (Италия);
— программа Ob/Gyn — акушерско-гинекологическая, производства фирмы «Esaote S.P.A.» (Италия);
— программа Urology — урологическая, производства фирмы «Esaote S.P.A.» (Италия);
— программа Breast — маммографическая, производства фирмы «Esaote S.P.A.» (Италия);
— программа Musk/Skeleton — мышечно-скелетная, производства фирмы «Esaote S.P.A.» (Италия);
— программа Thyroid — щитовидная железа, производства фирмы «Esaote S.P.A.» (Италия);
— программа TEI -мультичастотный анализ гармонической составляющей для всех типов датчиков, производства фирмы «Esaote S.P.A.» (Италия);
— программа Clips Archiving — архивация клипов, производства фирмы «Esaote S.P.A.» (Италия);
— программа DICOM — DICOM формат, производства фирмы «Esaote S.P.A.» (Италия);
— программа Doppler — допплер, производства фирмы «Esaote S.P.A.» (Италия);
— программа CFM — цветной допплер, производства фирмы «Esaote S.P.A.» (Италия);
— программа PW — импульсный допплер, производства фирмы «Esaote S.P.A.» (Италия);
— программа CW — постоянноволновой допплер, производства фирмы «Esaote S.P.A.» (Италия);
— программа V-PAN — панорамное сканирование, производства фирмы «Esaote S.P.A.» (Италия);
— программа Cn-Ti — для работы с контрастами второго поколения, производства фирмы «Esaote S.P.A.» (Италия);
— программа 3D — 3D сканирование, производства фирмы «Esaote S.P.A.» (Италия);
— программа 3D/4D — 3D/4D сканирование, производства фирмы «Esaote S.P.A.» (Италия);
— программа X-View — подавление спекл-шумов (томография), производства фирмы «Esaote S.P.A.» (Италия);
— программа General, производства фирмы «Esaote S.P.A.» ( Италия);
— программа Stress Echo — для проведения нагрузочных и фармакологических проб, производства фирмы «Esaote S.P.A.» (Италия);
— программа TVM — режим тканевого (спектрального и цветного) допплера, производства фирмы «Esaote S.P.A.» (Италия);
— программа CMM — мультисрезовый «анатомический» М-режим, производства фирмы «Esaote S.P.A.» (Италия);
— программа X-Strain — векторный анализ движения миокарда, производства фирмы «Esaote S.P.A.» (Италия);
— программа X-Strain of MyLab desk, производства фирмы «Esaote S.P.A.» (Италия);
— программа Automatic Gain and TGC — автоматическая оптимизация изображения, производства фирмы «Esaote S.P.A.» (Италия);
— программа TP-View — трапецеидальное изображение, производства фирмы «Esaote S.P.A.» (Италия);
— программа WTM (wall traking moutions), производства фирмы «Esaote S.P.A.» (Италия);
— программа Intima Media Tickness, производства фирмы «Esaote S.P.A.» (Италия);
— программа Fetal Weight Index, производства фирмы «Esaote S.P.A.» (Италия);
— программа QCS Quality Carotids Stiffness, производства фирмы «Esaote S.P.A.» (Италия);
— программа M-View — компаундинг (перекрестные лучи), производства фирмы «Esaote S.P.A.» (Италия);
— программа Virtual Navigator — модуль виртул навигатора, производства фирмы «Esaote S.P.A.» (Италия);
— программа PBI — технология интерактивной обработки изображения по анализу скорости прохождения УЗ волны, производства фирмы «Esaote S.P.A.» (Италия);
— программа CPI — технология использования нескольких частот в излучаемом сигнале, производства фирмы «Esaote S.P.A.» (Италия);
— программа QIMT — автоматический анализ толщины интима-медиа, производства фирмы «Esaote S.P.A.» (Италия);
— программа ElaXto — эластография, производства фирмы «Esaote S.P.A.» (Италия).
Датчики ультразвуковые многочастотные электронные:
— датчики с фазированной электронной решеткой: PA240, PA230E, PA121E, PA122E, PA023E, PA11B, производства фирмы «Esaote S.P.A.» (Италия).
Датчики с электронной решеткой:
— конвексные: CA123, CA430, CA421, CA431, CA531, CA621, CA631, EC1123 внутриполостной, EC123 внутриполостной, E8-5 R10 P внутриполостной, C2-7R13, CA133, CA711, CA421P, CA1421, CA430E, C5-2 R13, C5-2 R40, CA5-2 R60, C2-5 R13, CAB411 — датчик конвексный с центральной биопсией, BC432 P — датчик конвексный для 4D реконструкции, BS423 — датчик конвексный для 4D реконструкции, производства фирмы «Esaote S.P.A.» (Италия);
— линейные: LA332, LA332E, LA424, LA522, LA523, LA523E, LA532, LA533, LA435, LA923, LA13, L10-5 40MM, L10-5 50MM, LA522E, LA532E, LA323, BL533 — датчик линейный для 4D реконструкции, производства фирмы «Esaote S.P.A.» (Италия);
— датчики ультразвуковые многочастотные электронные специальные: CAB411 — датчик конвексный с центральной биопсией, IOE323 — датчик интраоперационный, LP323 — датчик лапароскопический, BL433 — 4D датчик линейный, BC431B — 4D датчик конвексный, BE-1123 — 4D датчик внутриполостной, производства фирмы «Esaote S.P.A.» (Италия);
— датчик биплановый (СА/LA) трансректальный: TRT23, TRT33, производства фирмы «Esaote S.P.A.» (Италия);
-датчик доплеровский PW/CW — 2.0/2.5МГц., производства фирмы «Esaote S.P.A.» (Италия);
— датчик доплеровский PW/CW — 5.0 МГц., производства фирмы «Esaote S.P.A.» (Италия);
— P10A — датчик доплеровский, производства фирмы «Esaote S.P.A.» (Италия);
— датчик транскраниальный, производства фирмы «Esaote S.P.A.» (Италия);
— TEE датчик трансэзофагинальный, производства фирмы «Esaote S.P.A.» (Италия);
— TRT — датчик ректальный, производства фирмы «Esaote S.P.A.» (Италия);
— IVT — датчик интравагинальный, производства фирмы «Esaote S.P.A.» (Италия);
— датчики чрезпищеводные электронные фазированные: TEE022, TEE122, TEE132, производства фирмы «Esaote S.P.A.» (Италия);
— биопсийные насадки для ультразвуковых датчиков (одноразовые и многоразовые): ABS123, ABS1123, ABS523, ABS524, ABS33A, ABS23B, DSB421/431, DSB621/631, DSB523, DSB435, ABS621, ABS421, ABS15, ABS424, ABS133, ABS1421, ABS33, производства фирмы «Esaote S.P.A.» (Италия);
LCD-монитор: 19″, 21″, производства фирмы «Esaote S.P.A.» (Италия);
Блок питания, производства ООО «СпектрАп», Россия;
Ножная педаль, производства ООО «СпектрАп», Россия;
Регистрирующее устройство: термовидеопринтер, видеомагнитофон, DVD-рекордер, производства фирмы «Esaote S.P.A.» (Италия);
Кабель ЭКГ, производства фирмы «Esaote S.P.A.» (Италия).
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
Нет данных
Адрес заявителя
Нет данных
Юридический адрес заявителя
Нет данных
Производитель
ООО Совместное русско-французское предприятие «СпектрАп»
Юридический адрес изготовителя
119048, Россия, г. Москва, ул. Усачева, д. 35, стр.1
Фактический адрес изготовителя
119048, Россия, г. Москва, ул. Усачева, д. 35, стр. 1
Производственная площадка
ООО «СпектрАп», Россия, 119048, Москва, ул. Усачева, д. 35, стр. 1
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
260250
Раздел вида МИ
12.08.15 Системы ультразвуковой визуализации и сопутствующие изделия
Наименование вида МИ
Система ультразвуковой визуализации универсальная
Классификационные признаки вида МИ
Стационарный или передвижной (например, на колесах) комплект изделий, разработанных для сбора, отображения и анализа ультразвуковых изображений во время целого ряда экстракорпоральных и/или интракорпоральных процедур ультразвуковой визуализации (эндосонографии или эндоскопии) (например, для ультразвуковой визуализации во время кардиологических, родовспомогательных и гинекологических, эндоскопических процедур, исследований молочной железы, простаты, сосудов, хирургии внутренних нарушений). Состоит из работающего от сети (сети переменного тока) блока для обработки данных с интегрированным программным обеспечением и монитором. Обычно представляет собой мобильное устройство, которое может поддерживать целый ряд датчиков и систем программного обеспечения; могут быть включены ультразвуковые датчики.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
