Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
ФСР 2010/08423 от 07 ноября 2014 года
Основные сведения о регистрационном удостоверении ФСР 2010/08423
в следующем составе :
— автономный блок пациента АБП-5 — 1 шт.;
— калибратор — 1 шт.;
— кабель поверочный — 1 шт.;
— Ni-MH АА аккумуляторы — 4 шт.;
— коннектор с защитой от дефибриллятора;
— адаптер питания сетевой;
— адаптер питания USB;
— интерфейсный блок ИБ-4;
— карта памяти;
— комплект ЭЭГ-электродов;
— зарядное устройство;
— модуль ПОЛИ-4 (беспроводной);
— имитатор сигналов (пробник);
— Ni-MH АА аккумуляторы;
— адаптер питания сетевой;
— адаптер питания USB;
— комплект электродов, датчиков и принадлежностей для модуля ПОЛИ-4;
— ЭКГ электроды одноразовые;
— гель электродный;
— дополнительные принадлежности, электроды и датчики:
— беспроводной модуль МРД;
— Ni-MH АА аккумуляторы;
— комплект датчиков и принадлежностей для модуля МРД;
— модуль ПГ-ЭКГ (беспроводной);
— Ni-MH АА аккумуляторы;
— беспроводной модуль пульсоксиметра;
— Ni-MH АА аккумуляторы;
— комплект датчиков SpO2;
— беспроводной датчик двигательной активности (БДДА);
— батарея щелочная ААА;
— электрод ЭЭГ чашечковый;
— электрод одноразовый (с кабелем);
— комплект электродных удлинителей;
— комплект чашечковых электродов;
— кабель ЭКГ;
— кабель одноразового N электрода;
— кабель отведения ЭМГ и КП;
— кабель биполярного отведения ЭЭГ (А_4031);
— кабель биполярного отведения ЭЭГ (А_5202);
— набор ЭКГ электродов;
— электродная паста ЕС2;
— токопроводящая паста для ЭЭГ ТEN-20;
— фиксирующий бинт эластичный, самофиксирующийся;
— датчик рекурсии дыхания ДПГ-4М;
— датчик потока дыхания по давлению (ДПДд);
— канюля назальная;
— датчик потока дыхания термисторный оральный (ДПДт-1);
— датчик потока дыхания термисторный ораназальный (ДПДт-2);
— датчик храпа;
— датчик ФПГ (ушной);
— датчик ФПГ (поверхностный);
— датчик температуры;
— датчик ОЭМГ-2;
— датчик ОЭМГ-3;
— датчик КГР;
— датчик КПр;
— датчик двигательной активности (ДДА);
— коннектор ПГ-ЭКГ;
— комплект электродов и принадлежностей ПГ-ЭКГ;
— реоадаптер РТ (тетраполярный);
— комплект электродов и принадлежностей для реоадаптера РТ;
— реоадаптер РБ (биполярный);
— комплект электродов и принадлежностей для реоадаптера РБ;
— комплект электродов датчиков и принадлежностей АБП-ФБУ;
— комплект электродов датчиков и принадлежностей АБП-Эгоскоп;
— стимулятор СФН/ФО-04;
— Ni-MH АА аккумуляторы;
— очки-вспышка ФО-03;
— трубка-вспышка ФО-06ТД (детская);
— трубка-вспышка ФО-06ТВ (взрослая);
— телефоны головные;
— кронштейн настольный;
— беспроводной электростимулятор;
— батарея щелочная ААА;
— кресло акустическое сенсорное;
— усилитель мощности 16-канальный;
— комплект видеооборудования (для ЭЭГ видеомониторинга);
— диктофон цифровой ДЦМ-32М;
— USB- кабель;
— батарея щелочная ААА;
— кнопочный датчик;
— батарея щелочная ААА;
— сенсор синхронизации видеостимула;
— электронный ключ;
— кабель передачи данных;
— кронштейн (для крепления блока пациента);
— монитор носимый АД;
— стабилоплатформа;
— беспроводной адаптер стабилоплатформы;
— вычислительная и оргтехника:
— компьютер — станция реального времени;
— дополнительный компьютер — станция обработки данных;
— ЖК-монитор;
— монитор сенсорный;
— акустическая система компьютерная;
— цифровой широкоформатный телевизор;
— принтер;
— стойка компьютерная (тележка-каталка);
— планшет электронный;
— монитор-планшет со специальной ручкой;
— GPS-треккер;
— инсталляционный диск с ПО:
— ЭЭГ-исследования «Энцефалан-ЦФМ»:
— телеметрические ЭЭГ-исследования, вариант «Профессиональный» — 1 шт.;
— телеметрические ЭЭГ-исследования, вариант «Элитный»;
— автономно-телеметрические ЭЭГ-исследования, вариант «Профессиональный»;
— автономно-телеметрические ЭЭГ-исследования, вариант «Элитный»;
— ВП-исследования «Энцефалан-ВП»:
— ВП-исследования, вариант «Базовый»;
— ВП-исследования, вариант «Профессиональный»;
— ЭЭГ и ВП-исследования с использованием аудиовизуальной стимуляции «Энцефалан-АВС»;
— ПО «Энцефалан-СА» для анализа сигналов по полиграфическим каналам совокупно с ЭЭГ сигналами;
— ПО «Энцефалан-НМ» для нейромониторинга;
— ПО «Энцефалан-КМ» для кардиореспираторного мониторинга и научных исследований;
— анализ сверхмедленной активности мозга «Энцефалан-СМА»;
— функциональное биоуправление с БОС «Реакор»;
— анализ функциональной асимметрии мозга «Энцефалан-ФАМ»;
— объективный психологический анализ и тестирование «Эгоскоп»;
— эпилептологические исследования — ЭЭГ видеомониторинг «Энцефалан-Видео»;
— сомнологические исследования — полисомнография (ПСГ- исследования) «Энцефалан-ПСГ»;
— анализ сердечного ритма «АСР»;
— электронная картотека, хранение данных, подготовка выходных документов, распечатка результатов исследования «Картотека» — 1 шт.
Доступные для скачивания материалы по РУ ФСР 2010/08423
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Информация по коду вида медицинского изделия
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
Что потребуется для предварительной оценки?
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
