Центр испытаний и регистрации
медицинских изделий (ЦИРМИ)
Напишите нам в мессенджер
Центр испытаний и регистрации медицинских изделий (ЦИРМИ) Работаем с 2010 года Опыт более 16 лет
Регистрируем под ключ по всей России и ЕАЭС

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
ФСР 2010/07954 от 13 ноября 2017 года

Регистрационное удостоверение ФСР 2010/07954 и материалы по медицинскому изделию
Номер регистрационного удостоверения
ФСР 2010/07954
Код вида медицинского изделия
Нет данных
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении ФСР 2010/07954. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.

Основные сведения о регистрационном удостоверении ФСР 2010/07954

Номер регистрационного удостоверения
ФСР 2010/07954
Дата выдачи РУ
13 ноября 2017 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
26667
Класс потенциального риска
3 (медицинское изделие с высоким классом опасности)
Код ОКПД2
32.50.13.110
Наименование медицинского изделия
Иглы атравматические, хирургические длиной от 4 мм до 150 мм, диаметрами в мм от 0,10 до 1,60, с нитями хирургическими стерильными по ТУ 9432-003-47295014-2005
1. Иглы атравматические, хирургические длиной от 4 мм до 150 мм:
степень изогнутости: 1/2, 1/4, 4/5, 3/8, 5/8, 5/16, 7/16 окружности, лыжеобразные, крючкообразные (J-образные), би-кривые, прямые;
типы острия: колющая, колюще-режущая, обратно-режущая, режущая, ромбовидная, трокарная, тупоконечная, шпательная.
2. Нити хирургические с принадлежностями или без, в отрезках длиной 15 до 240 см (с шагом 1 см), на катушках длиной от 150 до 5000 см (с шагом 50см) :
— ТИСОРБ 100 (ПОЛИГЛИКОЛИД) — нить хирургическая рассасывающаяся синтетическая плетеная из полигликолида, с покрытием из поликапролактона и стеарата кальция, неокрашенная или фиолетовая, размеров М 0,2(10-0); 0,3(9-0); 0,4(8-0); 0,5(7-0); 0,7(6-0); 1(5-0); 1,5(4-0); 2(3-0); 3(2-0); 3,5(0); 4(1); 5(2); 6(3-4); 7(5); 8(6).
— ТИСОРБ 910 (ПОЛИГЛАКТИН) — нить хирургическая рассасывающаяся синтетическая плетеная из сополимера гликолида и L-лактида (в соотношении 90:10) с покрытием из гликолида и L-лактида (в соотношении 30:70), неокрашенная или фиолетовая, размеров М 0,2(10-0); 0,3(9-0); 0,4(8-0); 0,5(7-0); 0,7(6-0); 1(5-0); 1,5(4-0); 2(3-0); 3(2-0); 3,5(0); 4(1); 5(2); 6(3-4); 7(5); 8 (6).
— ТИСОРБ 100 антимикробный (ПОЛИГЛИКОЛИД-АМТ) — нить хирургическая рассасывающаяся синтетическая плетеная из полигликолида с покрытием из поликапролактона и стеарата кальция, антимикробная с триклозаном, неокрашенная (бежевая) или фиолетовая, размеров М 0,4(8-0); 0,5(7-0); 0,7(6-0); 1(5-0); 1,5(4-0); 2(3-0); 3(2-0); 3,5(0); 4(1); 5(2); 6(3-4); 7(5); 8(6).
— ТИСОРБ 100 ТЕСЬМА (ПГА ТЕСЬМА) -тесьма хирургическая синтетическая рассасывающаяся из полигликолида с покрытием из поликапролактона и стеарата кальция, неокрашенная или фиолетовая, шириной от 2 мм до 5 мм.
— ЛОНСОРБ (ПОЛИДИОКСАНОН) — нить хирургическая рассасывающаяся синтетическая монофиламентная из полидиоксанона, неокрашенная или фиолетовая, размеров М 0,5(7-0); 0,7(6-0); 1(5-0); 1,5(4-0); 2(3-0); 3(2-0); 3,5(0); 4(1); 5(2); 6(3-4); 7(5).
— КВИСОРБ (ПОЛИГЛЕКАПРОН) — нить хирургическая рассасывающаяся синтетическая монофиламентная из сополимера гликолида и капролактона ( в соотношении 75: 25), неокрашенная или фиолетовая, размеров М 0,7(6-0); 1(5-0); 1,5(4-0); 2(3-0); 3(2-0); 3,5(0); 4(1); 5(2); 6(3-4); 7(5); 8(6).
— ТИСОРБ 100 РАПИД (ПОЛИГЛИКОЛИД РАПИД) — нить хирургическая рассасывающаяся синтетическая плетеная из полигликолида, с покрытием из поликапролактона и стеарата кальция, неокрашенная или фиолетовая, размеров М 0,5(7-0); 0,7(6-0); 1(5-0); 1,5(4-0); 2(3-0); 3(2-0); 3,5(0); 4(1); 5(2); 6(3-4).
— ТИСОРБ 910 РАПИД (ПОЛИГЛАКТИН РАПИД) — нить хирургическая рассасывающаяся синтетическая плетеная из сополимера гликолида и L-лактида (в соотношении 90: 10), с покрытием из гликолида и L-лактида (в соотношении 30:70), неокрашенная или фиолетовая, размеров М 0,5(7-0); 0,7(6-0); 1(5-0); 1,5(4-0); 2(3-0); 3(2-0); 3,5(0); 4(1); 5(2); 6(3-4).
— КЕТГУТ ПРОСТОЙ — нить хирургическая рассасывающаяся натуральная коллагеновая полированная, размеров 0,7(7-0); 1(6-0); 1,5(5-0); 2(4-0); 3(3-0); 3,5(2- 0); 4(0); 5(1); 6(2); 7(3); 8(4); 9(5).
— КЕТГУТ ХРОМИРОВАННЫЙ — нить хирургическая рассасывающаяся натуральная коллагеновая хромированная полированная, цвет от темно-бежевого до коричневого, размеров М 0,7(7-0); 1(6-0); 1,5(5-0); 2(4-0); 3(3-0); 3,5(2-0); 4(0); 5(1); 6(2); 7(3); 8(4); 9(5).
— ШЕЛК — нить хирургическая нерассасывающаяся из натурального шелка, крученая или плетеная, с покрытием из силикона, воска или без, неокрашенная, размеров М 0,7(6-0); 1(5-0); 1,5(4-0); 2(3-0); 3(2-0); 3,5(0); 4(1); 5(2); 6(3-4); 7(5); 8(6); 9(7).
— ВИРДЖИНСКИЙ ШЕЛК — нить хирургическая нерассасывающаяся из натурального шелка, крученая, голубая или черная, размеров М 0,2(10-0); 0,3(9-0); 0,4(8-0); 0,5(7- 0).
— ПОЛИПРОПИЛЕН — нить хирургическая нерассасывающаяся синтетическая монофиламентная из полипропилена, синяя, размеров М 0,2(10-0); 0,3(9-0); 0,4(8-0); 0,5(7-0); 0,7(6-0); 1(5-0); 1,5(4-0); 2(3-0); 3(2-0); 3,5(0); 4(1); 5(2).
— ПВДФ (ПОЛИВИНИЛИДЕНФТОРИД) — нить хирургическая нерассасывающаяся синтетическая монофиламентная из поливинилиденфторида, синяя, размеров М 0,2(10-0); 0,3(9-0); 0,4(8-0); 0,5(7-0); 0,7(6-0); 1(5-0); 1,5(4-0); 2(3-0); 3(2-0); 3,5(0); 4(1); 5(2).
— ПОЛИАМИД МОНО — нить хирургическая нерассасывающаяся синтетическая монофиламентная из полиамида 6 или 6-6, неокрашенная, синяя или черная, размеров М 0,1(11-0); 0,2(10-0); 0,3(9-0); 0,4(8-0); 0,5(7-0); 0,7(6-0); 1(5-0); 1,5(4-0); 2(3-0); 3(2-0); 3,5(0); 4(1); 5(2).
— КАПРОН — нить хирургическая нерассасывающаяся синтетическая капроновая крученая или плетеная, с фторполимерным покрытием или без, черная, синяя или неокрашенная размеров М 0,7(6-0); 1(5-0); 1,5(4-0); 2(3-0); 3(2-0); 3,5(0); 4(1); 5(2); 6(3-4); 7(5); 8(6).
— НЕЙЛОН — нить хирургическая нерассасывающаяся синтетическая плетеная из полиамида 6 или 6-6, с покрытием из силикона, или воска, неокрашенная, синяя или черная, размеров М 0,4 (8-0); 0,5(7-0); 0,7(6-0); 1(5-0); 1,5(4-0); 2(3-0); 3(2-0); 3,5(0); 4(1); 5(2); 6(3-4); 7(5); 8(6).
— НЕЙЛОН антимикробный- нить хирургическая нерассасывающаяся синтетическая плетеная из полиамида 6 или 6-6, с антимикробным покрытием на основе нитроксолина, ярко- желтая, размеров М 0,7(6-0); 1(5-0); 1,5(4-0); 2(3-0); 3(2-0); 3,5(0); 4(1); 5(2); 6(3-4); 7(5); 8(6); 9(7).
— ЛАВСАН — нить хирургическая нерассасывающаяся синтетическая полиэфирная плетеная, с фторполимерным покрытием и без, зеленая или неокрашенная, размеров М 0,1(11-0); 0,2(10-0); 0,3(9-0); 0,4(8-0); 0,5(7-0); 0,7(6-0); 1(5-0); 1,5(4-0); 2(3-0); 3(2- 0); 3,5(0); 4(1); 5(2); 6(3-4); 7(5); 8(6).
— СТЕРИТЕР (ПОЛИЭСТЕР) — нить хирургическая нерассасывающаяся синтетическая полиэфирная плетеная с восковым или силиконовым покрытием, неокрашенная, зеленая или черная, размеров М 0,1(11-0); 0,2(10-0); 0,3(9-0); 0,4(8- 0); 0,5(7-0); 0,7(6-0); 1(5-0); 1,5(4-0); 2(3-0); 3(2-0); 3,5(0); 4(1); 5(2); 6(3-4); 7(5); 8(6).
— ЛАВСАН антимикробный — нить хирургическая нерассасывающаяся синтетическая полиэфирная плетеная с антимикробным покрытием на основе нитроксолина, бледно-желтая, размеров М 0,7(6-0); 1(5-0); 1,5(4-0); 2(3-0); 3(2-0); 3,5(0); 4(1); 5(2); 6(3-4); 7(5); 8(6); 9(7).
— ЛАВСАН ТЕСЬМА (ПОЛИЭФИРНАЯ ТЕСЬМА) — тесьма хирургическая нерассасывающаяся синтетическая полиэфирная, с покрытием из воска, силикона, фторполимера, с антимикробным покрытием или без, неокрашенная желтая или зеленая , шириной от 2 до 10 мм.
— ПОЛИСТАН (ПОЛИОЛЕФИН) — нить хирургическая нерассасывающаяся синтетическая плетеная из сверхпрочного высокомодульного полиэтилена, неокрашенная размеров М 1(5-0); 1,5(4-0); 2(3-0); 3(2-0); 3,5(0); 4(1); 5(2); 6(3-4); 7(5); 8(6); 9(7); 10(8); 11(9); 12(10).
— СТАЛЬ — нить хирургическая нерассасывающаяся монофиламентная из нержавеющей стали, размеров М 2(3-0); 3(2-0); 3,5(0); 4(1); 5(2); 6(3-4); 7(5); 8(6); 9(7); 10(8); 11(9); 12(10).
— ТИТАН — нить хирургическая нерассасывающаяся монофиламентная из титана, размеров М 2(3-0); 3(2-0); 3,5(0); 4(1); 5(2); 6(3-4); 7(5); 8(6); 9(7); 10(8); 11(9); 12(10).
— СИЛИКОН — нить хирургическая нерассасывающаяся синтетическая силиконовая монофиламентная, неокрашенная, красная, голубая или желтая, диаметром в мм 0,3; 0,4; 0,5; 0,6; 0,7; 0,8; 0,9; 1,0; 1,1; 1,2; 1,5; 2,0; 2,5.
— ТЕНСУР (ПОЛИЭФИРУРЕТАН) — нить хирургическая нерассасывающаяся синтетическая из полиуретанового эфира монофиламентная, неокрашенная или голубая, размеров М 0,7(6-0); 1(5-0); 1,5(4-0); 2(3-0); 3(2-0); 3,5(0); 4(1); 5(2); 6(3-4); 7(5); 8(6); 9(7); 10(8); 11(9); 12(10).
— ПТФЭ (ПОЛИТЕТРАФТОРЭТИЛЕН) — нить хирургическая нерассасывающаяся синтетическая монофиламентная из политетрафторэтилена неокрашенная, размеров М 0,7(6-0); 1(5-0); 1,5(4-0); 2(3-0); 3(2-0).
3. Принадлежности:
— фиксатор полимерный «Клипса».
— фиксатор полимерный из полипропилена «Бусина».
— зажим алюминиевый.
— прокладки из ПТФЭ.

Доступные для скачивания материалы по РУ ФСР 2010/07954

Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия

Заявитель, держатель РУ
ООО «Политехмед»
Адрес заявителя
117279, Россия, г. Москва, а/я 14
Юридический адрес заявителя
117279, Россия, г. Москва, ул. Миклухо-Маклая, д. 38, кв. 158
Производитель
ООО «Политехмед»
Юридический адрес изготовителя
117279, Россия, г. Москва, ул. Миклухо-Маклая, д. 38, кв. 158
Фактический адрес изготовителя
117279, Россия, г. Москва, а/я 14
Производственная площадка
ООО «Политехмед», Россия, 142450, Московская обл.. Ногинский район, г. Старая Купавна, ул. Дорожная, д. 1, помещение 2

Информация по коду вида медицинского изделия

Код вида медицинского изделия
Нет данных
Раздел вида МИ
Нет данных
Наименование вида МИ
Нет данных
Классификационные признаки вида МИ
Нет данных

Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.


MAX
Открыть в МАКС

Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?

Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия

!

Что потребуется для предварительной оценки?

Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.