Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
ФСР 2010/07253 от 07 ноября 2014 года
Основные сведения о регистрационном удостоверении ФСР 2010/07253
по ТУ 9442-027-24176382-2009
в следующих исполнениях :
— исполнение Мини
в составе:
— автономный блок пациента АБП-4 — 1 шт.;
— Ni-MH АА аккумуляторы — 2 шт.;
— адаптер питания USB;
— имитатор сигналов (пробник) — 1 шт.;
— кронштейн;
— интерфейсный блок ИБ-4;
— зарядное устройство;
— комплект электродов, датчиков и принадлежностей АБП-ФБУ;
— кабель универсальный электродный с N;
— кабель универсальный электродный;
— кабель ЭКГ;
— набор электродов и принадлежностей для съема ЭКГ: НС-ЭКГ;
— кабель одноразового N электрода;
— кабель отведения ЭМГ и КП;
— кабель биполярного отведения ЭЭГ (А_4031);
— кабель биполярного отведения ЭЭГ (А_5202);
— набор ЭКГ электродов;
— комплект электродов и принадлежностей ПГ-ЭКГ;
— реоадаптер РТ (тетраполярный);
— комплект электродов и принадлежностей для реоадаптера РТ;
— реоадаптер РБ (биполярный);
— комплект электродов и принадлежностей для реоадаптера РБ;
— датчик рекурсии дыхания ДПГ-4М;
— датчик потока дыхания по давлению (ДПДд);
— канюля датчика потока дыхания;
— датчик потока дыхания термисторный ораназальный (ДПДт-2);
— датчик потока дыхания термисторный оральный (ДПДт-1);
— датчик двигательной активности (ДДА);
— датчик ФПГ (ушной);
— датчик ФПГ (поверхностный);
— датчик температуры;
— датчик ОЭМГ-2;
— датчик ОЭМГ-3;
— датчик КГР;
— датчик КПр;
— набор кабелей для одноразовых электродов;
— набор кабелей отведений для полиграфических каналов;
— беспроводной датчик двигательной активности (БДДА);
— батарея щелочная ААА;
— беспроводной модуль МРД;
— Ni-MH АА аккумуляторы;
— комплект датчиков и принадлежностей для модуля МРД;
— беспроводной модуль пульсоксиметра;
— Ni-MH АА аккумуляторы;
— датчик SpO2;
— кнопочный датчик;
— сенсор синхронизации видеостимула;
— батарея щелочная ААА;
— беспроводной модуль ПОЛИ-4;
— имитатор сигналов (пробник);
— Ni-MH АА аккумуляторы;
— адаптер питания сетевой;
— адаптер питания USB;
— беспроводной модуль ПГ-ЭКГ;
— Ni-MH АА аккумуляторы;
— коннектор ПГ-ЭКГ;
— беспроводной электростимулятор;
— батарея щелочная ААА;
— комплект электродов, датчиков и принадлежностей АБП-Эгоскоп;
— укладка для регистрации физиологических сигналов (комплект);
— площадка для теппинг-теста;
— тубус зрительно-моторный;
— комплект принадлежностей для психофизиологических методик АБП-Эгоскоп;
— комплект электродов, датчиков и принадлежностей для модуля ПОЛИ-4;
— комплект ЭЭГ-электродов КЭ-ЭЭГ-10/20-«Энцефалан-КЭ»;
— динамометр электронный ручной медицинский ДМЭР-120;
— кабель сопряжения ДМЭР;
— кресло акустическое сенсорное;
— усилитель мощности 16-канальный;
— стабилоплатформа;
— беспроводной адаптер стабилоплатформы;
— кабель передачи данных;
— электронный ключ;
— комплект видеооборудования (для видеомониторинга);
— вычислительная техника:
— персональный компьютер;
— монитор основной;
— монитор дополнительный;
— клавиатура;
— мышь;
— акустическая система компьютерная;
— планшет электронный;
— монитор-планшет со специальной ручкой;
— принтер лазерный;
— стойка (столик) для ВТ;
— GPS-треккер;
— инсталляционный диск с ПО — 1 шт.:
— функциональное биоуправление с БОС «Реакор»;
— электронная картотека, хранение данных, подготовка выходных документов, распечатка результатов исследования «Картотека» — 1 шт.;
— объективный психологический анализ и тестирование «Эгоскоп»:
— вариант «Оптимальный»;
— вариант «Максимальный»;
— анализ сердечного ритма «АСР»;
— сомнологические исследования — полисомнография (ПСГ — исследования) «Энцефалан-ПСГ»;
— ЭЭГ и ВП-исследования с использованием аудиовизуальной стимуляции «Энцефалан-АВС»;
— «Энцефалан-СА» для анализа сигналов по полиграфическим каналам совокупно с ЭЭГ сигналами;
— эксплуатационная документация;
— гель электродный;
— электродная паста ЕС2;
— фиксирующий бинт эластичный, самофиксирующийся.
— исполнение Микро
в составе:
— автономный блок пациента АБП-1 — 1 шт.;
— Ni-MH АА аккумуляторы — 2 шт.;
— адаптер питания USB;
— имитатор сигналов (пробник) — 1 шт.;
— интерфейсный блок ИБ-4;
— зарядное устройство;
— комплект электродов, датчиков и принадлежностей АБП-ФБУ-МИКРО;
— кабель универсальный электродный с N;
— кабель универсальный электродный;
— кабель ЭКГ;
— набор электродов и принадлежностей для съема ЭКГ: НС-ЭКГ;
— кабель одноразового N электрода;
— кабель отведения ЭМГ и КП;
— кабель биполярного отведения ЭЭГ (А_4031);
— кабель биполярного отведения ЭЭГ (А_5202);
— набор ЭКГ электродов;
— комплект электродов и принадлежностей ПГ-ЭКГ;
— реоадаптер РТ (тетраполярный);
— комплект электродов и принадлежностей для реоадаптера РТ;
— реоадаптер РБ (биполярный);
— комплект электродов и принадлежностей для реоадаптера РБ;
— датчик рекурсии дыхания ДПГ-4М;
— датчик потока дыхания по давлению (ДПДд);
— канюля датчика потока дыхания;
— датчик потока дыхания термисторный ораназальный (ДПДт-2);
— датчик потока дыхания термисторный оральный (ДПДт-1);
— датчик двигательной активности (ДДА);
— датчик ФПГ (ушной);
— датчик ФПГ (поверхностный);
— датчик температуры;
— датчик ОЭМГ-2;
— датчик ОЭМГ-3;
— датчик КГР;
— датчик КПр;
— набор кабелей для одноразовых электродов;
— набор кабелей отведений для полиграфических каналов;
— беспроводной датчик двигательной активности (БДДА);
— батарея щелочная ААА;
— беспроводной модуль МРД;
— Ni-MH АА аккумуляторы;
— комплект датчиков и принадлежностей для модуля МРД;
— беспроводной модуль пульсоксиметра;
— Ni-MH АА аккумуляторы;
— датчик SpO2;
— кнопочный датчик;
— сенсор синхронизации видеостимула;
— батарея щелочная ААА;
— беспроводной модуль ПОЛИ-4;
— имитатор сигналов (пробник);
— Ni-MH АА аккумуляторы;
— адаптер питания сетевой;
— адаптер питания USB;
— беспроводной модуль ПГ-ЭКГ;
— Ni-MH АА аккумуляторы;
— коннектор ПГ-ЭКГ;
— беспроводной электростимулятор;
— батарея щелочная ААА;
— комплект электродов, датчиков и принадлежностей для модуля ПОЛИ-4;
— комплект ЭЭГ-электродов КЭ-ЭЭГ-10/20-«Энцефалан-КЭ»;
— динамометр электронный ручной медицинский ДМЭР-120;
— кабель сопряжения ДМЭР;
— кресло акустическое сенсорное;
— усилитель мощности 16-канальный;
— стабилоплатформа;
— беспроводной адаптер стабилоплатформы;
— кабель передачи данных;
— электронный ключ;
— комплект видеооборудования (для видеомониторинга);
— вычислительная техника:
— персональный компьютер;
— монитор основной;
— монитор дополнительный;
— клавиатура;
— мышь;
— акустическая система компьютерная;
— планшет электронный;
— монитор-планшет со специальной ручкой;
— принтер лазерный;
— стойка (столик) для ВТ;
— GPS-треккер;
— инсталляционный диск с ПО — 1 шт.:
— функциональное биоуправление с БОС «Реакор»;
— электронная картотека, хранение данных, подготовка выходных документов, распечатка результатов исследования «Картотека» — 1 шт.;
— анализ сердечного ритма «АСР»;
— сомнологические исследования — полисомнография (ПСГ — исследования) «Энцефалан-ПСГ»;
— ЭЭГ и ВП-исследования с использованием аудиовизуальной стимуляции «Энцефалан-АВС»;
— «Энцефалан-СА» для анализа сигналов по полиграфическим каналам совокупно с ЭЭГ сигналами;
— эксплуатационная документация;
— гель электродный;
— электродная паста ЕС2;
— фиксирующий бинт эластичный, самофиксирующийся.
— набор ЭКГ электродов.
Доступные для скачивания материалы по РУ ФСР 2010/07253
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Информация по коду вида медицинского изделия
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
Что потребуется для предварительной оценки?
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
