Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
ФСР 2009/04818 от 26 августа 2021 года
Номер регистрационного удостоверения
ФСР 2009/04818
Код вида медицинского изделия
244210
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении ФСР 2009/04818. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении ФСР 2009/04818
Номер регистрационного удостоверения
ФСР 2009/04818
Дата выдачи РУ
26 августа 2021 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
55872
Класс потенциального риска
2б (медицинское изделие с повышенным классом опасности)
Код ОКПД2
21.20.23.110
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов «ИФА-АНТИ-ЛЮИС» Тест-система иммуноферментная для выявления антител к возбудителю сифилиса по ТУ 9398-023-05941003-2015
варианты исполнения:
— набор 1 «ИФА-АНТИ-ЛЮИС-GM» (комплекты 1, 2 и 3, рассчитанные на 96, 192
и 480 определений, включая контрольные);
— набор 2 «ИФА-АНТИ-ЛЮИС-G»(одна форма выпуска, рассчитанная на 96 определений, включая контрольные).
Состав набора 1 «ИФА-АНТИ-ЛЮИС-GM»:
— иммуносорбент — планшет полистироловый разборный до стрипов, в лунках которого сорбированы рекомбинантные антигены-аналоги белков T. pallidum:
комплект 1 (1 планшет), комплект 2 (2 планшета), комплект 3 (5 планшетов);
— конъюгат GM: комплект 1 (1 фл. 2,4 мл), комплект 2 (1 фл. 2,4 мл),
комплект 3 (3 фл. по 2,4 мл или 2 фл. по 3,0 мл);
— К+ — контрольный положительный образец: комплект 1 (1 фл. 2,5 мл),
комплект 2 (1 фл. 2,5 мл), комплект 3 (1 фл. по 2,5 мл);
— К- — контрольный отрицательный образец: комплект 1 (1 фл. 2,5 мл),
комплект 2 (1 фл. 2,5 мл), комплект 3 (2 фл. по 2,5 мл);
— БР — блок-раствор для разведения сывороток: комплект 1 (1 фл. 12,0 мл),
комплект 2 (1 фл. 25,0 мл или 2 фл. по 12,0 мл), комплект 3 (2 фл. по 25,0 мл);
— РРК — раствор для разведения конъюгата: комплект 1 (1 фл. 24,0 мл),
комплект 2 (1 фл. 24,0 мл), комплект 3 (3 фл. по 24,0 мл);
— ПР — промывочный раствор: комплект 1 (1 фл. 50,0 мл), комплект 2 (1 фл. 120,0 мл), комплект 3 (2 фл. по 120,0 мл);
— стоп-реагент: комплект 1 (1 фл. 25,0 мл), комплект 2 (1 фл. 50,0 мл),
комплект 3 (2 фл. по 50,0 мл);
— СБ — субстратный буферный раствор: комплект 1 (1 фл. 25,0 мл),
комплект 2 (1 фл. 25,0 мл), комплект 3 (3 фл. по 25,0 мл или 2 фл. по 50,0 мл);
— ТМБ — раствор, содержащий 3,3ꞌ, 5,5ꞌ — тетраметилбензидин: комплект 1 (1 фл. 2,5 мл), комплект 2 (1 фл. 2,5 мл), комплект 3 (2 фл. по 3,5 мл или 3 фл. по 2,5 мл).
Состав набора 2 «ИФА-АНТИ-ЛЮИС-G»:
— иммуносорбент — планшет полистироловый разборный до стрипов, в лунках которого сорбированы рекомбинантные антигены-аналоги белков T. pallidum (1 планшет);
— конъюгат G (1 фл. 2,4 мл);
— К+ — контрольный положительный образец (1 фл. 2,5 мл);
— К- — контрольный отрицательный образец (1 фл. 2,5 мл);
— БР — блок-раствор для разведения сывороток (1 фл. 12,0 мл);
— РРК — раствор для разведения конъюгата (1 фл. 24,0 мл);
— ПР — промывочный раствор (1 фл. 50,0 мл);
— стоп-реагент (1 фл. 25,0 мл);
— СБ — субстратный буферный раствор (1 фл. 25,0 мл);
— ТМБ — раствор, содержащий 3,3ꞌ, 5,5ꞌ — тетраметилбензидин (1 фл. 2,5 мл).
Принадлежности:
Набор 1:
— крышки к полистироловым 96-луночным планшетам: комплект 1 (1 шт.),
комплект 2 (2 шт.), комплект 3 (5 шт.) или:
— пленки защитные для ИФА-планшетов: комплект 1 (2 шт.), комплект 2 (4 шт.), комплект 3 (10 шт.);
— наконечники одноразовые: комплект 1 (16 шт.), комплект 2 (32 шт.),
комплект 3 (80 шт.);
— ванночки пластиковые для жидких реагентов: комплект 1 (2 шт.), комплект 2 (4 шт.), комплект 3 (10 шт.);
— пакеты полиэтиленовые с замком Zip-Lock: комплект 1 (1 шт.), комплект 2 (2 шт.), комплект 3 (3 шт.).
Набор 2:
— крышка к полистироловым 96-луночным планшетам (1 шт.) или:
— пленки защитные для ИФА планшетов (2 шт.);
— наконечники одноразовые (16 шт.);
— ванночки пластиковые для жидких реагентов (2 шт.);
— пакет полиэтиленовый с замком Zip-Lock (1 шт).
варианты исполнения:
— набор 1 «ИФА-АНТИ-ЛЮИС-GM» (комплекты 1, 2 и 3, рассчитанные на 96, 192
и 480 определений, включая контрольные);
— набор 2 «ИФА-АНТИ-ЛЮИС-G»(одна форма выпуска, рассчитанная на 96 определений, включая контрольные).
Состав набора 1 «ИФА-АНТИ-ЛЮИС-GM»:
— иммуносорбент — планшет полистироловый разборный до стрипов, в лунках которого сорбированы рекомбинантные антигены-аналоги белков T. pallidum:
комплект 1 (1 планшет), комплект 2 (2 планшета), комплект 3 (5 планшетов);
— конъюгат GM: комплект 1 (1 фл. 2,4 мл), комплект 2 (1 фл. 2,4 мл),
комплект 3 (3 фл. по 2,4 мл или 2 фл. по 3,0 мл);
— К+ — контрольный положительный образец: комплект 1 (1 фл. 2,5 мл),
комплект 2 (1 фл. 2,5 мл), комплект 3 (1 фл. по 2,5 мл);
— К- — контрольный отрицательный образец: комплект 1 (1 фл. 2,5 мл),
комплект 2 (1 фл. 2,5 мл), комплект 3 (2 фл. по 2,5 мл);
— БР — блок-раствор для разведения сывороток: комплект 1 (1 фл. 12,0 мл),
комплект 2 (1 фл. 25,0 мл или 2 фл. по 12,0 мл), комплект 3 (2 фл. по 25,0 мл);
— РРК — раствор для разведения конъюгата: комплект 1 (1 фл. 24,0 мл),
комплект 2 (1 фл. 24,0 мл), комплект 3 (3 фл. по 24,0 мл);
— ПР — промывочный раствор: комплект 1 (1 фл. 50,0 мл), комплект 2 (1 фл. 120,0 мл), комплект 3 (2 фл. по 120,0 мл);
— стоп-реагент: комплект 1 (1 фл. 25,0 мл), комплект 2 (1 фл. 50,0 мл),
комплект 3 (2 фл. по 50,0 мл);
— СБ — субстратный буферный раствор: комплект 1 (1 фл. 25,0 мл),
комплект 2 (1 фл. 25,0 мл), комплект 3 (3 фл. по 25,0 мл или 2 фл. по 50,0 мл);
— ТМБ — раствор, содержащий 3,3ꞌ, 5,5ꞌ — тетраметилбензидин: комплект 1 (1 фл. 2,5 мл), комплект 2 (1 фл. 2,5 мл), комплект 3 (2 фл. по 3,5 мл или 3 фл. по 2,5 мл).
Состав набора 2 «ИФА-АНТИ-ЛЮИС-G»:
— иммуносорбент — планшет полистироловый разборный до стрипов, в лунках которого сорбированы рекомбинантные антигены-аналоги белков T. pallidum (1 планшет);
— конъюгат G (1 фл. 2,4 мл);
— К+ — контрольный положительный образец (1 фл. 2,5 мл);
— К- — контрольный отрицательный образец (1 фл. 2,5 мл);
— БР — блок-раствор для разведения сывороток (1 фл. 12,0 мл);
— РРК — раствор для разведения конъюгата (1 фл. 24,0 мл);
— ПР — промывочный раствор (1 фл. 50,0 мл);
— стоп-реагент (1 фл. 25,0 мл);
— СБ — субстратный буферный раствор (1 фл. 25,0 мл);
— ТМБ — раствор, содержащий 3,3ꞌ, 5,5ꞌ — тетраметилбензидин (1 фл. 2,5 мл).
Принадлежности:
Набор 1:
— крышки к полистироловым 96-луночным планшетам: комплект 1 (1 шт.),
комплект 2 (2 шт.), комплект 3 (5 шт.) или:
— пленки защитные для ИФА-планшетов: комплект 1 (2 шт.), комплект 2 (4 шт.), комплект 3 (10 шт.);
— наконечники одноразовые: комплект 1 (16 шт.), комплект 2 (32 шт.),
комплект 3 (80 шт.);
— ванночки пластиковые для жидких реагентов: комплект 1 (2 шт.), комплект 2 (4 шт.), комплект 3 (10 шт.);
— пакеты полиэтиленовые с замком Zip-Lock: комплект 1 (1 шт.), комплект 2 (2 шт.), комплект 3 (3 шт.).
Набор 2:
— крышка к полистироловым 96-луночным планшетам (1 шт.) или:
— пленки защитные для ИФА планшетов (2 шт.);
— наконечники одноразовые (16 шт.);
— ванночки пластиковые для жидких реагентов (2 шт.);
— пакет полиэтиленовый с замком Zip-Lock (1 шт).
Доступные для скачивания материалы по РУ ФСР 2009/04818
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
Нет данных
Адрес заявителя
Нет данных
Юридический адрес заявителя
Нет данных
Производитель
ООО «НПО «Диагностические системы»
Юридический адрес изготовителя
603157, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Коминтерна, д. 47
Фактический адрес изготовителя
603093, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22, а/я 69
Производственная площадка
1. ООО «НПО «Диагностические системы», Россия, 603093, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22.
2. ООО «НПО «Диагностические системы», Россия, 603022, г. Нижний Новгород, ул. Барминская, д. 9Б.
2. ООО «НПО «Диагностические системы», Россия, 603022, г. Нижний Новгород, ул. Барминская, д. 9Б.
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
244210
Раздел вида МИ
5.04.01 Реагенты/наборы для анализа инфекционных агентов
Наименование вида МИ
Treponema pallidum антитела класса иммуноглобулин G (IgG)/IgM ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)
Классификационные признаки вида МИ
Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения антител класса иммуноглобулин G (IgG) и иммуноглобулин M (IgM) к бактерии Treponema pallidum в клиническом образце методом иммуноферментного анализа (ИФА). Анализ предназначен для выявления бактериальной инфекции Treponema pallidum, связанной с сифилисом.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
