Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
ФСР 2009/04715 от 17 ноября 2020 года
Номер регистрационного удостоверения
ФСР 2009/04715
Код вида медицинского изделия
248780
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении ФСР 2009/04715. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении ФСР 2009/04715
Номер регистрационного удостоверения
ФСР 2009/04715
Дата выдачи РУ
17 ноября 2020 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
45289
Класс потенциального риска
2а (медицинское изделие со средним классом опасности)
Код ОКПД2
21.20.23.110
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения содержания глюкозы глюкозооксидазным методом в сыворотке, плазме крови и моче (ГЛЮКОЗА ДДС) по ТУ 21.20.23.110-016-48813770-2016
Варианты исполнения:
1. Вариант 1:
1.1. Реагент 1 — буферно-ферментный раствор, pH 7,5.
1.2. Калибратор — калибровочный раствор глюкозы, 5,55 ммоль/л.
в следующих комплектациях:
1) Реагент — 1 флакон (100 мл).
Калибратор — 1 флакон (3,0 мл).
2) Реагент — 6 флаконов (по 100 мл).
Калибратор — 2 флакона (по 3,0 мл).
3) Реагент — 1 флакон (1000 мл).
Калибратор — 1 флакон (10 мл).
4) Реагент — 3 флакона (по 68 мл).
Калибратор — 1 флакон (3,0 мл).
5) Реагент — 9 флаконов (по 68 мл).
Калибратор — 2 флакона (по 3,0 мл).
6) Реагент — 3 флакона (по 64 мл).
Калибратор — 1 флакон (3,0 мл).
7) Реагент — 9 флаконов (по 64 мл).
Калибратор — 1 флакон (3,0 мл).
8) Реагент — 3 флакона (по 65 мл).
Калибратор — 1 флакон (3,0 мл).
9) Реагент — 9 флаконов (по 65 мл).
Калибратор — 1 флакон (3,0 мл).
10) Реагент-6 флаконов (по 90 мл).
Калибратор — 1 флакон (3,0 мл).
11) Реагент — 4 флакона (по 66 мл).
Калибратор — 1 флакон (3,0 мл).
12) Реагент — 6 флаконов (по 40 мл).
Калибратор — 1 флакон (3,0 мл).
13) Реагент — 12 флаконов (по 20 мл).
Калибратор — 1 флакон (3,0 мл).
14) Реагент — 8 флаконов (по 62 мл).
Калибратор — 1 флакон (3,0 мл).
15) Реагент — 5 флаконов (по 50 мл).
Калибратор — 1 флакон (3,0 мл).
16) Реагент — 10 флаконов (по 50 мл).
Калибратор — 1 флакон (3,0 мл).
17) Реагент — 4 флакона (по 40 мл).
Калибратор — 1 флакон (3,0 мл).
18) Реагент — 4 флакона (по 60 мл).
Калибратор — 1 флакон (3,0 мл).
19) Реагент — 4 флакона (по 39 мл).
Калибратор — 1 флакон (3,0 мл).
20) Реагент — 1 флакон (90 мл).
Калибратор — 1 флакон (3,0 мл).
21) Реагент — 5 флаконов (по 60 мл).
Калибратор — 1 флакон (3,0 мл).
22) Реагент — 2 флакона (по 25 мл).
Калибратор — 1 флакон (1,0 мл).
23) Реагент — 1 канистра (10000 мл).
Калибратор — 1 флакон (500 мл).
24) Реагент — 5 флаконов (по 18 мл).
Калибратор — 1 флакон (3,0 мл).
25) Реагент — 5 флаконов (по 30 мл).
Калибратор — 1 флакон (3,0 мл).
2. Вариант 2:
2.1. Реагент 1 — буферно-ферментный раствор, pH 7,5.
2.2. Калибратор — калибровочный раствор глюкозы, ммоль/л.
2.3. Идентификационная метка.
в следующих комплектациях:
1) Реагент — 1 флакон (100 мл).
Калибратор — 1 флакон (3,0 мл).
Идентификационная метка — 1 шт.
2) Реагент — 6 флаконов (по 100 мл).
Калибратор — 2 флакона (по 3,0 мл).
Идентификационная метка — 1 шт.
3) Реагент -1 флакон (1000 мл).
Калибратор — 1 флакон (10 мл).
Идентификационная метка — 1 шт.
Варианты исполнения:
1. Вариант 1:
1.1. Реагент 1 — буферно-ферментный раствор, pH 7,5.
1.2. Калибратор — калибровочный раствор глюкозы, 5,55 ммоль/л.
в следующих комплектациях:
1) Реагент — 1 флакон (100 мл).
Калибратор — 1 флакон (3,0 мл).
2) Реагент — 6 флаконов (по 100 мл).
Калибратор — 2 флакона (по 3,0 мл).
3) Реагент — 1 флакон (1000 мл).
Калибратор — 1 флакон (10 мл).
4) Реагент — 3 флакона (по 68 мл).
Калибратор — 1 флакон (3,0 мл).
5) Реагент — 9 флаконов (по 68 мл).
Калибратор — 2 флакона (по 3,0 мл).
6) Реагент — 3 флакона (по 64 мл).
Калибратор — 1 флакон (3,0 мл).
7) Реагент — 9 флаконов (по 64 мл).
Калибратор — 1 флакон (3,0 мл).
8) Реагент — 3 флакона (по 65 мл).
Калибратор — 1 флакон (3,0 мл).
9) Реагент — 9 флаконов (по 65 мл).
Калибратор — 1 флакон (3,0 мл).
10) Реагент-6 флаконов (по 90 мл).
Калибратор — 1 флакон (3,0 мл).
11) Реагент — 4 флакона (по 66 мл).
Калибратор — 1 флакон (3,0 мл).
12) Реагент — 6 флаконов (по 40 мл).
Калибратор — 1 флакон (3,0 мл).
13) Реагент — 12 флаконов (по 20 мл).
Калибратор — 1 флакон (3,0 мл).
14) Реагент — 8 флаконов (по 62 мл).
Калибратор — 1 флакон (3,0 мл).
15) Реагент — 5 флаконов (по 50 мл).
Калибратор — 1 флакон (3,0 мл).
16) Реагент — 10 флаконов (по 50 мл).
Калибратор — 1 флакон (3,0 мл).
17) Реагент — 4 флакона (по 40 мл).
Калибратор — 1 флакон (3,0 мл).
18) Реагент — 4 флакона (по 60 мл).
Калибратор — 1 флакон (3,0 мл).
19) Реагент — 4 флакона (по 39 мл).
Калибратор — 1 флакон (3,0 мл).
20) Реагент — 1 флакон (90 мл).
Калибратор — 1 флакон (3,0 мл).
21) Реагент — 5 флаконов (по 60 мл).
Калибратор — 1 флакон (3,0 мл).
22) Реагент — 2 флакона (по 25 мл).
Калибратор — 1 флакон (1,0 мл).
23) Реагент — 1 канистра (10000 мл).
Калибратор — 1 флакон (500 мл).
24) Реагент — 5 флаконов (по 18 мл).
Калибратор — 1 флакон (3,0 мл).
25) Реагент — 5 флаконов (по 30 мл).
Калибратор — 1 флакон (3,0 мл).
2. Вариант 2:
2.1. Реагент 1 — буферно-ферментный раствор, pH 7,5.
2.2. Калибратор — калибровочный раствор глюкозы, ммоль/л.
2.3. Идентификационная метка.
в следующих комплектациях:
1) Реагент — 1 флакон (100 мл).
Калибратор — 1 флакон (3,0 мл).
Идентификационная метка — 1 шт.
2) Реагент — 6 флаконов (по 100 мл).
Калибратор — 2 флакона (по 3,0 мл).
Идентификационная метка — 1 шт.
3) Реагент -1 флакон (1000 мл).
Калибратор — 1 флакон (10 мл).
Идентификационная метка — 1 шт.
Доступные для скачивания материалы по РУ ФСР 2009/04715
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
Нет данных
Адрес заявителя
Нет данных
Юридический адрес заявителя
Нет данных
Производитель
АО «ДИАКОН-ДС»
Юридический адрес изготовителя
142290, Россия, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1а
Фактический адрес изготовителя
142290, Россия, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д.1а
Производственная площадка
АО «ДИАКОН-ДС», Россия, 142290, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1а
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
248780
Раздел вида МИ
5.04.02 Реагенты/наборы для биохимического анализа
Наименование вида МИ
Глюкоза ИВД, набор, ферментный спектрофотометрический анализ
Классификационные признаки вида МИ
Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенных для количественного измерения глюкозы в клиническом образце методом ферментной спектрофотометрии.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
