Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
ФСР 2008/02667 от 28 декабря 2022 года
Номер регистрационного удостоверения
ФСР 2008/02667
Код вида медицинского изделия
Нет данных
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении ФСР 2008/02667. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении ФСР 2008/02667
Номер регистрационного удостоверения
ФСР 2008/02667
Дата выдачи РУ
28 декабря 2022 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
67943
Класс потенциального риска
3 (медицинское изделие с высоким классом опасности)
Код ОКПД2
32.50.22.110
Наименование медицинского изделия
Набор протезов-связок коленного сустава полимерных, фиксаторов-имплантатов для их крепления и инструментов для установки связок «Остеомед» по ТУ 9396-003-58261811-2018
I. Связки коленные:
I.1. Синтетический эндопротез связки, прямая, количество волокон 30, 60, 80, 100,
№№ ОМ.001.02.00; ОМ.001.02.01; ОМ.001.02.02; ОМ.001.02.03 ? 4 шт.,
I.2. Синтетический эндопротез связки, прямая, левая, количество волокон 30, 60, 80, 100, №№ ОМ.001.02.00 L; ОМ.001.02.01 L; ОМ.001.02.02 L; ОМ.001.02.03 L ? 4 шт.,
I.3. Синтетический эндопротез связки, прямая, правая, количество волокон 30, 60, 80, 100, №№ ОМ.001.02.00 R; ОМ.001.02.01 R; ОМ.001.02.02 R; ОМ.001.02.03 R — 4 шт.,
I.4. Синтетический эндопротез связки γ-образная, количество волокон 60х30х30 и 100х50х50, №№ ОМ.001.03.00; ОМ 001.03.01 ? 2 шт.
II. Имплантаты для крепления связок:
II.1. Винты лигаментарные, диаметром Ø 10,0 мм, длиной 20 мм, 25 мм, 30 мм, 35 мм,
40 мм, №№ 002.10.20; 002.10.25; 002.10.30; 002.10.35; 002.10.40; P.002.10.20; P.002.10.25; P.002.10.30; P.002.10.35; P.002.10.40; В.002.10.20; В.002.10.25; В.002.10.30; В.002.10.35; В.002.10.40 ? 15 шт
II.2. Винты лигаментарные, диаметром Ø 9,0 мм, длиной 20 мм, 25 мм, 30 мм, 35 мм,
40 мм, №№ 002.09.20; 002.09.25; 002.09.30; 002.09.35; 002.09.40; P.002.09.20; P.002.09.25; P.002.09.30; P.002.09.35; P.002.09.40; В.002.09.20; В.002.09.25; В.002.09.30; В.002.09.35; В.002.09.40 ? 15 шт.,
II.3. Винты лигаментарные, диаметром Ø 8,0 мм, длиной 20 мм, 25 мм, 30 мм, 35 мм, 40 мм, №№ 002.08.20; 002.08.25; 002.08.30; 002.08.35; 002.08.40; P.002.08.20; P.002.08.25; P.002.08.30; P.002.08.35; P.002.08.40; В.002.08.20; В.002.08.25; В.002.08.30; В.002.08.35; В.002.08.40 ? 15 шт.,
II.4. Винты лигаментарные, диаметром Ø 7,0 мм, длиной 20 мм, 25 мм, 30 мм, 35 мм,
40 мм, №№ 002.07.20; 002.07.25; 002.07.30; 002.07.35; 002.07.40; P.002.07.20; P.002.07.25; P.002.07.30; P.002.07.35; P.002.07.40; В.002.07.20; В.002.07.25; В.002.07.30; В.002.07.35; В.002.07.40 ? 15 шт.,
II.5. Винты лигаментарные, диаметром Ø 6,0 мм, длиной 12 мм, 15 мм, 20 мм, 25 мм,
30 мм, 35 мм, 40 мм, №№ 002.06.12; 002.06.15; 002.06.20; 002.06.25; 002.06.30; 002.06.35; 002.06.40; P.002.06.12; P.002.06.15; P.002.06.20; P.002.06.25; P.002.06.30; P,002.06.35; P.002.06.40; В.002.06.12; В.002.06.15; В.002.06.20; В.002.06.25; В.002.06.30; В.002.06.35; В.002.06.40 ? 21 шт.,
II.6. Винты лигаментарные, диаметром Ø 5,2 мм, длиной 12 мм, 15 мм, 20 мм, 25 мм,
30 мм, 35 мм, 40 мм, №№ 002.05.12; 002.05.15; 002.05.20; 002.05.25; 002.05.30; 002.05.35; 002.05.40; P.002.05.12; P.002.05.15; P.002.05.20; P.002.05.25; P.002.05.30; P.002.05.35; P.002.05.40; В.002.05.12; В.002.05.15; В.002.05.20; В.002.05.25; В.002.05.30; В.002.05.35; В.002.05.40 ? 21 шт.,
II.7. Винты канюлированные, Ø 4,0 мм, длиной от 30 мм до 50 мм, шаг 1 мм, №№ 004.04.30; 004.04.31; 004.04.32; 004.04.33; 004.04.34; 004.04.35; 004.04.36; 004.04.37; 004.04.38; 004.04.39; 004.04.40; 004.04.41; 004.04.42; 004.04.43; 004.04.44; 004.04.45; 004.04.46; 004.04.47; 004.04.48; 004.04.49; 004.04.50 ? 21 шт.,
II.8. Винты канюлированные, Ø 4,0 мм с частичной резьбой, длиной от 30 мм до 50 мм, шаг 1 мм, №№ 004.14.30; 004.14.31; 004.14.32; 004.14.33; 004.14.34; 004.14.35; 004.14.36; 004.14.37; 004.14.38; 004.14.39; 004.14.40; 004.14.41; 004.14.42; 004.14.43; 004.14.44; 004.14.45; 004.14.46; 004.14.47; 004.14.48; 004.14.49; 004.14.50 ? 21 шт.,
II.9. Скобы лигаментарные, шириной от 6 мм до 10 мм, шаг 2 мм, длиной 20 мм и 25 мм, №№ ОМ.003.00.00; ОМ.003.00.01; ОМ.003.00.02; ОМ.003.00.03; ОМ.003.00.04; ОМ.003.00.05 ? 6 шт.,
II.10. Винты якорные, диаметром Ø 2,8 мм, 3,5 мм, 5,0 мм, 6,5 мм, длиной от 8 мм до 20 мм, шаг 2 мм, №№ 004.02.08; 004.02.10; 004.02.12; 004.02.14; 004.02.16; 004.02.18; 004.02.20; 004.03.08; 004.03.10; 004.03.12; 004.03.14; 004.03.16; 004.03.18; 004.03.20; 004.04.08; 004.04.10; 004.04.12; 004.04.14; 004.04.16; 004.04.18; 004.04.20; 004.05.08; 004.05.10; 004.05.12; 004.05.14; 004.05.16; 004.05.18; 004.05.20; P.004.02.08; P.004.02.10; P.004.02.12; P.004.02.14; P.004.02.16; P.004.02.18; P.004.02.20; P.004.03.08; P.004.03.10; P.004.03.12; P.004.03.14; P.004.03.16; P.004.03.18; P.004.03.20; P.004.04.08; P.004.04.10; P.004.04.12; P.004.04.14; P.004.04.16; P.004.04.18; P.004.04.20; P.004.05.08; P.004.05.10; P.004.05.12; P.004.05.14; P.004.05.16; P.004.05.18; P.004.05.20 ? 56 шт.,
II.11. Винты интерферентные, диаметром от Ø 6 мм до Ø 10 мм, шаг 1 мм, длиной от 20 мм до 40 мм, шаг 5 мм, №№ 004.06.20; 004.06.25; 004.06.30; 004.06.35; 004.06.40; 004.07.20; 004.07.25; 004.07.30; 004.07.35; 004.07.40; 004.08.20; 004.08.25; 004.08.30; 004.08.35; 004.08.40; 004.09.20; 004.09.25; 004.09.30; 004.09.35; 004.09.40; 004.10.20; 004.10.25; 004.10.30; 004.10.35; 004.10.40; P.004.06.20; P.004.06.25; P.004.06.30; P.004.06.35; P.004.06.40; P.004.07.20; P.004.07.25; P.004.07.30; P.004.07.35; P.004.07.40; P.004.08.20; P.004.08.25; P.004.08.30; P.004.08.35; P.004.08.40; P.004.09.20; P.004.09.25; P.004.09.30; P.004.09.35; P.004.09.40; P.004.10.20; P.004.10.25; P.004.10.30; P.004.10.35; P.004.10.40; B.004.06.20; B.004.06.25; B.004.06.30; B.004.06.35; B.004.06.40; B.004.07.20; B.004.07.25; B.004.07.30; B.004.07.35; B.004.07.40; B.004.08.20; B.004.08.25; B.004.08.30; B.004.08.35; B.004.08.40; B.004.09.20; B.004.09.25; B.004.09.30; B.004.09.35; B.004.09.40; B.004.10.20; B.004.10.25; B.004.10.30; B.004.10.35; B.004.10.40 ? 75 шт.,
II.12. Скоба для крепления костного блока, № ОМ.005.00.00 ? 1 шт.,
II.13. Пластина прямая 4 отв., № ОМ.005.02.01 ? 1 шт.,
II.14. Пластина прямая на 5 отв., № ОМ.005.02.02 ? 1 шт.,
II.15. Винт-дюбель с отверткой, №№ 007.25.12; 007.30.14; 007.35.08; 007.35.10; 007.35.12; 007.35.14; 007.35.16; 007.35.18; 007.35.20; 007.50.08; 007.50.10; 007.50.12; 007.50.14; 007.50.16; 007.50.18; 007.50.20; 007.65.08; 007.65.10; 007.65.12; 007.65.14; 007.65.16; 007.65.18; 007.65.20; 007.55.16; 007.60.20; Р.007.25.12; Р.007.30.14; P.007.35.08; P.007.35.10; P.007.35.12; P.007.35.14; P.007.35.16; P.007.35.18; P.007.35.20; P.007.50.08; P.007.50.10; P.007.50.12; P.007.50.14; P.007.50.16; P.007.50.18; P.007.50.20; P.007.65.08; P.007.65.10; P.007.65.12; P.007.65.14; P.007.65.16; P.007.65.18; P.007.65.20; Р.007.55.16; Р.007.60.20; В.007.25.12; В.007.30.14; B.007.35.08; B.007.35.10; B.007.35.12; B.007.35.14; B.007.35.16; B.007.35.18; B.007.35.20; B.007.50.08; B.007.50.10; B.007.50.12; B.007.50.14; B.007.50.16; B.007.50.18; B.007.50.20; B.007.65.08; B.007.65.10; B.007.65.12; B.007.65.14; B.007.65.16; B.007.65.18; B.007.65.20; В.007.55.16; В.007.60.20, 75 компл., в составе:
II.15.1 Отвертка, № ОМ.006.19.003 ? 1 шт.,
II.15.2 Винт-дюбель, диаметром Ø 2,5 мм, 3,5 мм, 5,0 мм, 5,5 мм, 6,0 мм, 6,5 мм, длиной от 8 мм до 20 мм, шаг 2 мм ? 1 шт.
II.16. Винт якорный с отверткой, с нитью хирургической, №№ L.006.28.08; L.006.28.10; L.006.28.12; L.006.28.14; L.006.28.16; L.006.28.18; L.006.28.20; L.006.35.08; L.006.35.10; L.006.35.12; L.006.35.14; L.006.35.16; L.006.35.18; L.006.35.20; L.006.50.08; L.006.50.10; L.006.50.12; L.006.50.14; L.006.50.16; L.006.50.18; L.006.50.20; L.006.65.08; L.006.65.10; L.006.65.12; L.006.65.14; L.006.65.16; L.006.65.18; L.006.65.20; L.Р.006.28.08; L.Р.006.28.10; L.Р.006.28.12; L.Р.006.28.14; L.Р.006.28.16; L.Р.006.28.18; L.Р.006.28.20; L.Р.006.35.08; L.Р.006.35.10; L.Р.006.35.12; L.Р.006.35.14; L.Р.006.35.16; L.Р.006.35.18; L.Р.006.35.20; L.Р.006.50.08; L.Р.006.50.10; L.Р.006.50.12; L.Р.006.50.14; L.Р.006.50.16; L.Р.006.50.18; L.Р.006.50.20; L.Р.006.65.08; L.Р.006.65.10; L.Р.006.65.12; L.Р.006.65.14; L.Р.006.65.16; L.Р.006.65.18; L.Р.006.65.20, 56 компл., в составе:
II.16.1 Винт якорный, диаметром Ø 2,8 мм, 3,5 мм, 5,0 мм, 6,5 мм, длиной от 8 мм до 20 мм, шаг 2 мм, №№ 004.02.08; 004.02.10; 004.02.12; 004.02.14; 004.02.16; 004.02.18; 004.02.20; 004.03.08; 004.03.10; 004.03.12; 004.03.14; 004.03.16; 004.03.18; 004.03.20; 004.04.08; 004.04.10; 004.04.12; 004.04.14; 004.04.16; 004.04.18; 004.04.20; 004.05.08; 004.05.10; 004.05.12; 004.05.14; 004.05.16; 004.05.18; 004.05.20; P.004.02.08; P.004.02.10; P.004.02.12; P.004.02.14; P.004.02.16; P.004.02.18; P.004.02.20; P.004.03.08; P.004.03.10; P.004.03.12; P.004.03.14; P.004.03.16; P.004.03.18; P.004.03.20; P.004.04.08; P.004.04.10; P.004.04.12; P.004.04.14; P.004.04.16; P.004.04.18; P.004.04.20; P.004.05.08; P.004.05.10; P.004.05.12; P.004.05.14; P.004.05.16; P.004.05.18; P.004.05.20 ? 1 шт.,
II.16.2 Отвертка, № ОМ.006.19.02 ? 1 шт.,
II.16.3 ПОЛИСТАН (ПЭУВММ) ? нить хирургическая нерассасывающаяся синтетическая плетеная из сверхпрочного высокомодульного полиэтилена, неокрашенная, метрических размеров (условных номеров): 6(3-4); в варианте исполнения: отрезок длиной 100 см ? 1 шт.,
II.16.4 ПОЛИСТАН (ПЭУВММ) ? нить хирургическая нерассасывающаяся синтетическая плетеная из сверхпрочного высокомодульного полиэтилена, контурированная черным, метрических размеров (условных номеров): 6(3-4); в варианте исполнения: отрезок длиной 100 см ? 1 шт.
II.17. Пластина прямая на 5 отв., с нитью хирургической, № L.005.02.02, 1 компл., в составе:
II.17.1 Пластина прямая на 5 отв., № ОМ.005.02.02 ? 1 шт.,
II.17.2 ПОЛИСТАН (ПЭУВММ) ? нить хирургическая нерассасывающаяся синтетическая плетеная из сверхпрочного высокомодульного полиэтилена, неокрашенная, метрических размеров (условных номеров): 6(3-4); в варианте исполнения: отрезок длиной 100 см ? 1 шт.,
II.17.3 ПОЛИЭФИР-Ф ? нить хирургическая нерассасывающаяся синтетическая полиэфирная плетеная, с покрытием из фторполимера, неокрашенная и зеленая, метрических размеров (условных номеров): 5 (2); в варианте исполнения: отрезок длиной 100 см ? 1 шт.,
II.17.4 ПОЛИЭФИР-Ф ? нить хирургическая нерассасывающаяся синтетическая полиэфирная плетеная, с покрытием из фторполимера, зеленая, метрических размеров (условных номеров): 5 (2); в варианте исполнения: отрезок длиной 100 см ? 1 шт.
III. Комплект инструментов для установки связок:
III.1. Ручка для остеотома, № ОМ.006.26.10 ? 1 шт.,
III.2. Направитель для сверл на клювовидный отросток, № ОМ.006.24.02 ? 1 шт.,
III.3. Рашпиль для канала, № ОМ.013.00.01 ? 1 шт.,
III.5. Рашпиль суставный, № ОМ.014.05.00 ? 1 шт.,
III.6. Направитель для спиц параллельный, отступ 6 мм, № ОМ.006.24.06 ? 1 шт.,
III.7. Направитель для спиц параллельный, отступ 8 мм, № ОМ.006.24.08 ? 1 шт.,
III.8. Направитель для спиц параллельный, № ОМ.006.24.09 ? 1 шт.,
III.9. Держатель направителя для спиц, № ОМ.006.24.10 ? 1 шт.,
III.10. Т-образный натяжитель сухожилия, № ОМ.013.00.06 ? 1 шт.,
III.11. Стойка для обработки трансплантата ВТВ, № ОМ.013.00.08 ? 1 шт.,
III.12. Зажим для мягкотканного трансплантата, № ОМ.013.00.04 ? 1 шт.,
III.13. Измеритель диаметра трансплантата, № ОМ.013.00.03 ? 1 шт.,
III.14. Стол для подготовки трансплантата, № ОМ.013.00.05 ? 1 шт.,
III.15. Натяжитель сухожилия, № ОМ.013.00.07 ? 1 шт.,
III.16. Зажим универсальный, № ОМ.014.30.00 ? 1 шт.,
III.17. Зажим шовный, № ОМ.014.35.00 ? 1 шт.,
III.18. Отсекатель шовного материала, № ОМ.014.40.00 ? 1 шт.,
III.19. Ранорасширитель, № ОМ.006.25.10 ? 1 шт.,
III.20. Ретрактор, № ОМ.006.25.00 ? 1 шт.,
III.21. Ретрактор, ширина 18 мм, № ОМ.006.25.18 ? 1 шт.,
III.22. Ретрактор, ширина 23 мм, № ОМ.006.25.23 ? 1 шт.,
III.23. Направитель для троакара Ø 3,0 мм, № ОМ.014.20.00 ? 1 шт.,
III.24. Троакар Ø 3,0 мм, № ОМ.014.20.10 ? 1 шт.,
III.25. Втулка-направитель, № ОМ.014.06.00 ? 1 шт.,
III.26. Ножи для забора трансплантата из сухожилий, закрытые, диаметром от Ø 6мм до Ø 9мм, шаг 1мм, №№ ОМ.012.00.06; ОМ.012.00.07; ОМ.012.00.08; ОМ.012.00.09 ? 4 шт.,
III.27. Ножи для забора трансплантата из сухожилий, открытые, диаметром от Ø 6мм до Ø 9мм, шаг 1мм, №№ ОМ.012.01.06; ОМ.012.01.07; ОМ.012.01.08; ОМ.012.01.09 ? 4 шт.,
III.28. Ручка для остеотома, № ОМ.006.26.10 ? 1 шт.,
III.29. Остеотом, № ОМ.006.26.20 ? 1 шт.,
III.30. Направитель для остеотома, № ОМ.006.26.30 ? 1 шт.,
III.31. Отвертка шестигранная S=2,5 мм, канюлированная, № ОМ.006.19.25 ? 1 шт.,
III.32. Отвертка для винта якорного, № ОМ.006.19.002 ? 1 шт.,
III.33. Отвертка, № ОМ.006.19.02 ? 1 шт.,
III.34. Отвертка шестигранная S=3,5 мм, канюлированная, № ОМ.006.19.01 ? 1 шт.,
III.35. Отвертка, № ОМ.006.19.003 ? 1 шт.,
III.36. Импактор для лигаментарных скоб, № ОМ.006.20.00 ? 1 шт.,
III.37. Импактор для скоб, № ОМ.006.20.01 ? 1 шт.,
III.38. Сверло Ø 2,8х230 мм, канюлированное, № ОМ.006.22.02 ? 1 шт.,
III.39. Сверла с упором, диаметром Ø 1,8 мм, 2,5 мм, 3,5 мм, №№ ОМ.014.06.18; ОМ.014.06.25; ОМ.014.06.35 ? 3 шт.,
III.40. Сверла корончатые, диаметром от Ø 4,5 мм до Ø 12,0 мм, шаг 0,5 мм, №№ ОМ.006.23.045; ОМ.006.23.050; ОМ.006.23.055; ОМ.006.23.060; ОМ.006.23.065; ОМ.006.23.070; ОМ.006.23.075; ОМ.006.23.080; ОМ.006.23.085; ОМ.006.23.090; ОМ.006.23.095; ОМ.006.23.100; ОМ.006.23.105; ОМ.006.23.110; ОМ.006.23.115; ОМ.006.23.120 ? 16 шт.,
III.41. Сверла с упором, диаметром Ø 2,4 мм и 3,9 мм, №№ ОМ.014.10.00; ОМ.014.10.01 ? 2 шт.,
III.42. Сверло Ø 4 мм, № ОМ.006.22.04 ? 1 шт.,
III.43. Контейнер для инструмента, № ОМ.006.00.00 ? 1 шт.,
III.44. Контейнер для инструмента, № ОМ.006.00.01 ? 1 шт.,
III.45. Контейнер для инструмента, № ОМ.014.00.00 ? 1 шт.,
III.46. Контейнер для инструмента, № ОМ.014.00.01 ? 1 шт.,
IV. Направители и спицы:
IV.1. Лапка ПКС большеберцовая для спицы, № ОМ.008.01.00 ? 1 шт.,
IV.2. Лапка ЗКС большеберцовая для спицы, № ОМ.008.03.00 ? 1 шт.,
IV.3. Лапка ЗКС бедренная для спицы, № ОМ.008.04.00 ? 1 шт.,
IV.4. Дуга направителя, № ОМ.008.00.00 ? 1 шт.,
IV.5. Лапка для формирования канала, № ОМ.008.02.00 ? 1 шт.,
IV.6. Направитель для спицы, № ОМ.008.00.10 ? 1 шт.,
IV.7. Измеритель длины винта, № ОМ.006.24.01 ? 1 шт.,
IV.8. Направители транстибиальные для ПКС, высотой лапки от 6 мм до 10 мм, шаг 1 мм, № ОМ.009.00.06; ОМ.009.00.07; ОМ.009.00.08; ОМ.009.00.09; ОМ.009.00.10 ? 5 шт.,
IV.9. Направители передне-медиальные для ПКС, высотой лапки от 6 мм до 10 мм, шаг 1 мм, № ОМ.009.01.06; ОМ.009.01.07; ОМ.009.01.08; ОМ.009.01.09; ОМ.009.01.10 ? 5 шт.,
IV.10. Толкатель узлов, № ОМ.013.00.02 ? 1 шт.,
IV.11. Спицы Ø 1,5х150 мм, Ø 1,5х170 мм, Ø 1,5х300 мм, № ОМ.010.15.150; ОМ.010.15.170; ОМ.010.15.300 ? 3 шт.,
IV.12. Спица Ø 2,5х300 мм, № ОМ.010.01.00 ? 1 шт.,
IV.13. Спица Ø 2,5х430 мм, с ушком, № ОМ.010.01.01 ? 1 шт.,
IV.14. Штифт-указатель, № ОМ.014.01.00 ? 1 шт.,
IV.15. Проводник Ø 1,2х385 мм, № ОМ.010.02.00 ? 1 шт.
I. Связки коленные:
I.1. Синтетический эндопротез связки, прямая, количество волокон 30, 60, 80, 100,
№№ ОМ.001.02.00; ОМ.001.02.01; ОМ.001.02.02; ОМ.001.02.03 ? 4 шт.,
I.2. Синтетический эндопротез связки, прямая, левая, количество волокон 30, 60, 80, 100, №№ ОМ.001.02.00 L; ОМ.001.02.01 L; ОМ.001.02.02 L; ОМ.001.02.03 L ? 4 шт.,
I.3. Синтетический эндопротез связки, прямая, правая, количество волокон 30, 60, 80, 100, №№ ОМ.001.02.00 R; ОМ.001.02.01 R; ОМ.001.02.02 R; ОМ.001.02.03 R — 4 шт.,
I.4. Синтетический эндопротез связки γ-образная, количество волокон 60х30х30 и 100х50х50, №№ ОМ.001.03.00; ОМ 001.03.01 ? 2 шт.
II. Имплантаты для крепления связок:
II.1. Винты лигаментарные, диаметром Ø 10,0 мм, длиной 20 мм, 25 мм, 30 мм, 35 мм,
40 мм, №№ 002.10.20; 002.10.25; 002.10.30; 002.10.35; 002.10.40; P.002.10.20; P.002.10.25; P.002.10.30; P.002.10.35; P.002.10.40; В.002.10.20; В.002.10.25; В.002.10.30; В.002.10.35; В.002.10.40 ? 15 шт
II.2. Винты лигаментарные, диаметром Ø 9,0 мм, длиной 20 мм, 25 мм, 30 мм, 35 мм,
40 мм, №№ 002.09.20; 002.09.25; 002.09.30; 002.09.35; 002.09.40; P.002.09.20; P.002.09.25; P.002.09.30; P.002.09.35; P.002.09.40; В.002.09.20; В.002.09.25; В.002.09.30; В.002.09.35; В.002.09.40 ? 15 шт.,
II.3. Винты лигаментарные, диаметром Ø 8,0 мм, длиной 20 мм, 25 мм, 30 мм, 35 мм, 40 мм, №№ 002.08.20; 002.08.25; 002.08.30; 002.08.35; 002.08.40; P.002.08.20; P.002.08.25; P.002.08.30; P.002.08.35; P.002.08.40; В.002.08.20; В.002.08.25; В.002.08.30; В.002.08.35; В.002.08.40 ? 15 шт.,
II.4. Винты лигаментарные, диаметром Ø 7,0 мм, длиной 20 мм, 25 мм, 30 мм, 35 мм,
40 мм, №№ 002.07.20; 002.07.25; 002.07.30; 002.07.35; 002.07.40; P.002.07.20; P.002.07.25; P.002.07.30; P.002.07.35; P.002.07.40; В.002.07.20; В.002.07.25; В.002.07.30; В.002.07.35; В.002.07.40 ? 15 шт.,
II.5. Винты лигаментарные, диаметром Ø 6,0 мм, длиной 12 мм, 15 мм, 20 мм, 25 мм,
30 мм, 35 мм, 40 мм, №№ 002.06.12; 002.06.15; 002.06.20; 002.06.25; 002.06.30; 002.06.35; 002.06.40; P.002.06.12; P.002.06.15; P.002.06.20; P.002.06.25; P.002.06.30; P,002.06.35; P.002.06.40; В.002.06.12; В.002.06.15; В.002.06.20; В.002.06.25; В.002.06.30; В.002.06.35; В.002.06.40 ? 21 шт.,
II.6. Винты лигаментарные, диаметром Ø 5,2 мм, длиной 12 мм, 15 мм, 20 мм, 25 мм,
30 мм, 35 мм, 40 мм, №№ 002.05.12; 002.05.15; 002.05.20; 002.05.25; 002.05.30; 002.05.35; 002.05.40; P.002.05.12; P.002.05.15; P.002.05.20; P.002.05.25; P.002.05.30; P.002.05.35; P.002.05.40; В.002.05.12; В.002.05.15; В.002.05.20; В.002.05.25; В.002.05.30; В.002.05.35; В.002.05.40 ? 21 шт.,
II.7. Винты канюлированные, Ø 4,0 мм, длиной от 30 мм до 50 мм, шаг 1 мм, №№ 004.04.30; 004.04.31; 004.04.32; 004.04.33; 004.04.34; 004.04.35; 004.04.36; 004.04.37; 004.04.38; 004.04.39; 004.04.40; 004.04.41; 004.04.42; 004.04.43; 004.04.44; 004.04.45; 004.04.46; 004.04.47; 004.04.48; 004.04.49; 004.04.50 ? 21 шт.,
II.8. Винты канюлированные, Ø 4,0 мм с частичной резьбой, длиной от 30 мм до 50 мм, шаг 1 мм, №№ 004.14.30; 004.14.31; 004.14.32; 004.14.33; 004.14.34; 004.14.35; 004.14.36; 004.14.37; 004.14.38; 004.14.39; 004.14.40; 004.14.41; 004.14.42; 004.14.43; 004.14.44; 004.14.45; 004.14.46; 004.14.47; 004.14.48; 004.14.49; 004.14.50 ? 21 шт.,
II.9. Скобы лигаментарные, шириной от 6 мм до 10 мм, шаг 2 мм, длиной 20 мм и 25 мм, №№ ОМ.003.00.00; ОМ.003.00.01; ОМ.003.00.02; ОМ.003.00.03; ОМ.003.00.04; ОМ.003.00.05 ? 6 шт.,
II.10. Винты якорные, диаметром Ø 2,8 мм, 3,5 мм, 5,0 мм, 6,5 мм, длиной от 8 мм до 20 мм, шаг 2 мм, №№ 004.02.08; 004.02.10; 004.02.12; 004.02.14; 004.02.16; 004.02.18; 004.02.20; 004.03.08; 004.03.10; 004.03.12; 004.03.14; 004.03.16; 004.03.18; 004.03.20; 004.04.08; 004.04.10; 004.04.12; 004.04.14; 004.04.16; 004.04.18; 004.04.20; 004.05.08; 004.05.10; 004.05.12; 004.05.14; 004.05.16; 004.05.18; 004.05.20; P.004.02.08; P.004.02.10; P.004.02.12; P.004.02.14; P.004.02.16; P.004.02.18; P.004.02.20; P.004.03.08; P.004.03.10; P.004.03.12; P.004.03.14; P.004.03.16; P.004.03.18; P.004.03.20; P.004.04.08; P.004.04.10; P.004.04.12; P.004.04.14; P.004.04.16; P.004.04.18; P.004.04.20; P.004.05.08; P.004.05.10; P.004.05.12; P.004.05.14; P.004.05.16; P.004.05.18; P.004.05.20 ? 56 шт.,
II.11. Винты интерферентные, диаметром от Ø 6 мм до Ø 10 мм, шаг 1 мм, длиной от 20 мм до 40 мм, шаг 5 мм, №№ 004.06.20; 004.06.25; 004.06.30; 004.06.35; 004.06.40; 004.07.20; 004.07.25; 004.07.30; 004.07.35; 004.07.40; 004.08.20; 004.08.25; 004.08.30; 004.08.35; 004.08.40; 004.09.20; 004.09.25; 004.09.30; 004.09.35; 004.09.40; 004.10.20; 004.10.25; 004.10.30; 004.10.35; 004.10.40; P.004.06.20; P.004.06.25; P.004.06.30; P.004.06.35; P.004.06.40; P.004.07.20; P.004.07.25; P.004.07.30; P.004.07.35; P.004.07.40; P.004.08.20; P.004.08.25; P.004.08.30; P.004.08.35; P.004.08.40; P.004.09.20; P.004.09.25; P.004.09.30; P.004.09.35; P.004.09.40; P.004.10.20; P.004.10.25; P.004.10.30; P.004.10.35; P.004.10.40; B.004.06.20; B.004.06.25; B.004.06.30; B.004.06.35; B.004.06.40; B.004.07.20; B.004.07.25; B.004.07.30; B.004.07.35; B.004.07.40; B.004.08.20; B.004.08.25; B.004.08.30; B.004.08.35; B.004.08.40; B.004.09.20; B.004.09.25; B.004.09.30; B.004.09.35; B.004.09.40; B.004.10.20; B.004.10.25; B.004.10.30; B.004.10.35; B.004.10.40 ? 75 шт.,
II.12. Скоба для крепления костного блока, № ОМ.005.00.00 ? 1 шт.,
II.13. Пластина прямая 4 отв., № ОМ.005.02.01 ? 1 шт.,
II.14. Пластина прямая на 5 отв., № ОМ.005.02.02 ? 1 шт.,
II.15. Винт-дюбель с отверткой, №№ 007.25.12; 007.30.14; 007.35.08; 007.35.10; 007.35.12; 007.35.14; 007.35.16; 007.35.18; 007.35.20; 007.50.08; 007.50.10; 007.50.12; 007.50.14; 007.50.16; 007.50.18; 007.50.20; 007.65.08; 007.65.10; 007.65.12; 007.65.14; 007.65.16; 007.65.18; 007.65.20; 007.55.16; 007.60.20; Р.007.25.12; Р.007.30.14; P.007.35.08; P.007.35.10; P.007.35.12; P.007.35.14; P.007.35.16; P.007.35.18; P.007.35.20; P.007.50.08; P.007.50.10; P.007.50.12; P.007.50.14; P.007.50.16; P.007.50.18; P.007.50.20; P.007.65.08; P.007.65.10; P.007.65.12; P.007.65.14; P.007.65.16; P.007.65.18; P.007.65.20; Р.007.55.16; Р.007.60.20; В.007.25.12; В.007.30.14; B.007.35.08; B.007.35.10; B.007.35.12; B.007.35.14; B.007.35.16; B.007.35.18; B.007.35.20; B.007.50.08; B.007.50.10; B.007.50.12; B.007.50.14; B.007.50.16; B.007.50.18; B.007.50.20; B.007.65.08; B.007.65.10; B.007.65.12; B.007.65.14; B.007.65.16; B.007.65.18; B.007.65.20; В.007.55.16; В.007.60.20, 75 компл., в составе:
II.15.1 Отвертка, № ОМ.006.19.003 ? 1 шт.,
II.15.2 Винт-дюбель, диаметром Ø 2,5 мм, 3,5 мм, 5,0 мм, 5,5 мм, 6,0 мм, 6,5 мм, длиной от 8 мм до 20 мм, шаг 2 мм ? 1 шт.
II.16. Винт якорный с отверткой, с нитью хирургической, №№ L.006.28.08; L.006.28.10; L.006.28.12; L.006.28.14; L.006.28.16; L.006.28.18; L.006.28.20; L.006.35.08; L.006.35.10; L.006.35.12; L.006.35.14; L.006.35.16; L.006.35.18; L.006.35.20; L.006.50.08; L.006.50.10; L.006.50.12; L.006.50.14; L.006.50.16; L.006.50.18; L.006.50.20; L.006.65.08; L.006.65.10; L.006.65.12; L.006.65.14; L.006.65.16; L.006.65.18; L.006.65.20; L.Р.006.28.08; L.Р.006.28.10; L.Р.006.28.12; L.Р.006.28.14; L.Р.006.28.16; L.Р.006.28.18; L.Р.006.28.20; L.Р.006.35.08; L.Р.006.35.10; L.Р.006.35.12; L.Р.006.35.14; L.Р.006.35.16; L.Р.006.35.18; L.Р.006.35.20; L.Р.006.50.08; L.Р.006.50.10; L.Р.006.50.12; L.Р.006.50.14; L.Р.006.50.16; L.Р.006.50.18; L.Р.006.50.20; L.Р.006.65.08; L.Р.006.65.10; L.Р.006.65.12; L.Р.006.65.14; L.Р.006.65.16; L.Р.006.65.18; L.Р.006.65.20, 56 компл., в составе:
II.16.1 Винт якорный, диаметром Ø 2,8 мм, 3,5 мм, 5,0 мм, 6,5 мм, длиной от 8 мм до 20 мм, шаг 2 мм, №№ 004.02.08; 004.02.10; 004.02.12; 004.02.14; 004.02.16; 004.02.18; 004.02.20; 004.03.08; 004.03.10; 004.03.12; 004.03.14; 004.03.16; 004.03.18; 004.03.20; 004.04.08; 004.04.10; 004.04.12; 004.04.14; 004.04.16; 004.04.18; 004.04.20; 004.05.08; 004.05.10; 004.05.12; 004.05.14; 004.05.16; 004.05.18; 004.05.20; P.004.02.08; P.004.02.10; P.004.02.12; P.004.02.14; P.004.02.16; P.004.02.18; P.004.02.20; P.004.03.08; P.004.03.10; P.004.03.12; P.004.03.14; P.004.03.16; P.004.03.18; P.004.03.20; P.004.04.08; P.004.04.10; P.004.04.12; P.004.04.14; P.004.04.16; P.004.04.18; P.004.04.20; P.004.05.08; P.004.05.10; P.004.05.12; P.004.05.14; P.004.05.16; P.004.05.18; P.004.05.20 ? 1 шт.,
II.16.2 Отвертка, № ОМ.006.19.02 ? 1 шт.,
II.16.3 ПОЛИСТАН (ПЭУВММ) ? нить хирургическая нерассасывающаяся синтетическая плетеная из сверхпрочного высокомодульного полиэтилена, неокрашенная, метрических размеров (условных номеров): 6(3-4); в варианте исполнения: отрезок длиной 100 см ? 1 шт.,
II.16.4 ПОЛИСТАН (ПЭУВММ) ? нить хирургическая нерассасывающаяся синтетическая плетеная из сверхпрочного высокомодульного полиэтилена, контурированная черным, метрических размеров (условных номеров): 6(3-4); в варианте исполнения: отрезок длиной 100 см ? 1 шт.
II.17. Пластина прямая на 5 отв., с нитью хирургической, № L.005.02.02, 1 компл., в составе:
II.17.1 Пластина прямая на 5 отв., № ОМ.005.02.02 ? 1 шт.,
II.17.2 ПОЛИСТАН (ПЭУВММ) ? нить хирургическая нерассасывающаяся синтетическая плетеная из сверхпрочного высокомодульного полиэтилена, неокрашенная, метрических размеров (условных номеров): 6(3-4); в варианте исполнения: отрезок длиной 100 см ? 1 шт.,
II.17.3 ПОЛИЭФИР-Ф ? нить хирургическая нерассасывающаяся синтетическая полиэфирная плетеная, с покрытием из фторполимера, неокрашенная и зеленая, метрических размеров (условных номеров): 5 (2); в варианте исполнения: отрезок длиной 100 см ? 1 шт.,
II.17.4 ПОЛИЭФИР-Ф ? нить хирургическая нерассасывающаяся синтетическая полиэфирная плетеная, с покрытием из фторполимера, зеленая, метрических размеров (условных номеров): 5 (2); в варианте исполнения: отрезок длиной 100 см ? 1 шт.
III. Комплект инструментов для установки связок:
III.1. Ручка для остеотома, № ОМ.006.26.10 ? 1 шт.,
III.2. Направитель для сверл на клювовидный отросток, № ОМ.006.24.02 ? 1 шт.,
III.3. Рашпиль для канала, № ОМ.013.00.01 ? 1 шт.,
III.5. Рашпиль суставный, № ОМ.014.05.00 ? 1 шт.,
III.6. Направитель для спиц параллельный, отступ 6 мм, № ОМ.006.24.06 ? 1 шт.,
III.7. Направитель для спиц параллельный, отступ 8 мм, № ОМ.006.24.08 ? 1 шт.,
III.8. Направитель для спиц параллельный, № ОМ.006.24.09 ? 1 шт.,
III.9. Держатель направителя для спиц, № ОМ.006.24.10 ? 1 шт.,
III.10. Т-образный натяжитель сухожилия, № ОМ.013.00.06 ? 1 шт.,
III.11. Стойка для обработки трансплантата ВТВ, № ОМ.013.00.08 ? 1 шт.,
III.12. Зажим для мягкотканного трансплантата, № ОМ.013.00.04 ? 1 шт.,
III.13. Измеритель диаметра трансплантата, № ОМ.013.00.03 ? 1 шт.,
III.14. Стол для подготовки трансплантата, № ОМ.013.00.05 ? 1 шт.,
III.15. Натяжитель сухожилия, № ОМ.013.00.07 ? 1 шт.,
III.16. Зажим универсальный, № ОМ.014.30.00 ? 1 шт.,
III.17. Зажим шовный, № ОМ.014.35.00 ? 1 шт.,
III.18. Отсекатель шовного материала, № ОМ.014.40.00 ? 1 шт.,
III.19. Ранорасширитель, № ОМ.006.25.10 ? 1 шт.,
III.20. Ретрактор, № ОМ.006.25.00 ? 1 шт.,
III.21. Ретрактор, ширина 18 мм, № ОМ.006.25.18 ? 1 шт.,
III.22. Ретрактор, ширина 23 мм, № ОМ.006.25.23 ? 1 шт.,
III.23. Направитель для троакара Ø 3,0 мм, № ОМ.014.20.00 ? 1 шт.,
III.24. Троакар Ø 3,0 мм, № ОМ.014.20.10 ? 1 шт.,
III.25. Втулка-направитель, № ОМ.014.06.00 ? 1 шт.,
III.26. Ножи для забора трансплантата из сухожилий, закрытые, диаметром от Ø 6мм до Ø 9мм, шаг 1мм, №№ ОМ.012.00.06; ОМ.012.00.07; ОМ.012.00.08; ОМ.012.00.09 ? 4 шт.,
III.27. Ножи для забора трансплантата из сухожилий, открытые, диаметром от Ø 6мм до Ø 9мм, шаг 1мм, №№ ОМ.012.01.06; ОМ.012.01.07; ОМ.012.01.08; ОМ.012.01.09 ? 4 шт.,
III.28. Ручка для остеотома, № ОМ.006.26.10 ? 1 шт.,
III.29. Остеотом, № ОМ.006.26.20 ? 1 шт.,
III.30. Направитель для остеотома, № ОМ.006.26.30 ? 1 шт.,
III.31. Отвертка шестигранная S=2,5 мм, канюлированная, № ОМ.006.19.25 ? 1 шт.,
III.32. Отвертка для винта якорного, № ОМ.006.19.002 ? 1 шт.,
III.33. Отвертка, № ОМ.006.19.02 ? 1 шт.,
III.34. Отвертка шестигранная S=3,5 мм, канюлированная, № ОМ.006.19.01 ? 1 шт.,
III.35. Отвертка, № ОМ.006.19.003 ? 1 шт.,
III.36. Импактор для лигаментарных скоб, № ОМ.006.20.00 ? 1 шт.,
III.37. Импактор для скоб, № ОМ.006.20.01 ? 1 шт.,
III.38. Сверло Ø 2,8х230 мм, канюлированное, № ОМ.006.22.02 ? 1 шт.,
III.39. Сверла с упором, диаметром Ø 1,8 мм, 2,5 мм, 3,5 мм, №№ ОМ.014.06.18; ОМ.014.06.25; ОМ.014.06.35 ? 3 шт.,
III.40. Сверла корончатые, диаметром от Ø 4,5 мм до Ø 12,0 мм, шаг 0,5 мм, №№ ОМ.006.23.045; ОМ.006.23.050; ОМ.006.23.055; ОМ.006.23.060; ОМ.006.23.065; ОМ.006.23.070; ОМ.006.23.075; ОМ.006.23.080; ОМ.006.23.085; ОМ.006.23.090; ОМ.006.23.095; ОМ.006.23.100; ОМ.006.23.105; ОМ.006.23.110; ОМ.006.23.115; ОМ.006.23.120 ? 16 шт.,
III.41. Сверла с упором, диаметром Ø 2,4 мм и 3,9 мм, №№ ОМ.014.10.00; ОМ.014.10.01 ? 2 шт.,
III.42. Сверло Ø 4 мм, № ОМ.006.22.04 ? 1 шт.,
III.43. Контейнер для инструмента, № ОМ.006.00.00 ? 1 шт.,
III.44. Контейнер для инструмента, № ОМ.006.00.01 ? 1 шт.,
III.45. Контейнер для инструмента, № ОМ.014.00.00 ? 1 шт.,
III.46. Контейнер для инструмента, № ОМ.014.00.01 ? 1 шт.,
IV. Направители и спицы:
IV.1. Лапка ПКС большеберцовая для спицы, № ОМ.008.01.00 ? 1 шт.,
IV.2. Лапка ЗКС большеберцовая для спицы, № ОМ.008.03.00 ? 1 шт.,
IV.3. Лапка ЗКС бедренная для спицы, № ОМ.008.04.00 ? 1 шт.,
IV.4. Дуга направителя, № ОМ.008.00.00 ? 1 шт.,
IV.5. Лапка для формирования канала, № ОМ.008.02.00 ? 1 шт.,
IV.6. Направитель для спицы, № ОМ.008.00.10 ? 1 шт.,
IV.7. Измеритель длины винта, № ОМ.006.24.01 ? 1 шт.,
IV.8. Направители транстибиальные для ПКС, высотой лапки от 6 мм до 10 мм, шаг 1 мм, № ОМ.009.00.06; ОМ.009.00.07; ОМ.009.00.08; ОМ.009.00.09; ОМ.009.00.10 ? 5 шт.,
IV.9. Направители передне-медиальные для ПКС, высотой лапки от 6 мм до 10 мм, шаг 1 мм, № ОМ.009.01.06; ОМ.009.01.07; ОМ.009.01.08; ОМ.009.01.09; ОМ.009.01.10 ? 5 шт.,
IV.10. Толкатель узлов, № ОМ.013.00.02 ? 1 шт.,
IV.11. Спицы Ø 1,5х150 мм, Ø 1,5х170 мм, Ø 1,5х300 мм, № ОМ.010.15.150; ОМ.010.15.170; ОМ.010.15.300 ? 3 шт.,
IV.12. Спица Ø 2,5х300 мм, № ОМ.010.01.00 ? 1 шт.,
IV.13. Спица Ø 2,5х430 мм, с ушком, № ОМ.010.01.01 ? 1 шт.,
IV.14. Штифт-указатель, № ОМ.014.01.00 ? 1 шт.,
IV.15. Проводник Ø 1,2х385 мм, № ОМ.010.02.00 ? 1 шт.
Доступные для скачивания материалы по РУ ФСР 2008/02667
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
Нет данных
Адрес заявителя
Нет данных
Юридический адрес заявителя
Нет данных
Производитель
ООО «ОСТЕОМЕД-М»
Юридический адрес изготовителя
152912, Россия, Ярославская область, Рыбинский р-н, г. Рыбинск, ул. Танкистов, д. 8
Фактический адрес изготовителя
152912, Россия, Ярославская область, Рыбинский р-н, г. Рыбинск, ул. Танкистов, д. 8
Производственная площадка
1. ООО «ОСТЕОМЕД-М», Россия, 152912, Ярославская область, г. Рыбинск, ул. Танкистов, д. 8.
2. ООО «ОСТЕОМЕД-М», Россия, 152908, Ярославская область, г.о. город Рыбинск, г. Рыбинск, Ярославский тракт, д. 79.
2. ООО «ОСТЕОМЕД-М», Россия, 152908, Ярославская область, г.о. город Рыбинск, г. Рыбинск, Ярославский тракт, д. 79.
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
Нет данных
Раздел вида МИ
Нет данных
Наименование вида МИ
Нет данных
Классификационные признаки вида МИ
Нет данных
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
