Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
ФСР 2008/02609 от 28 мая 2024 года
Номер регистрационного удостоверения
ФСР 2008/02609
Код вида медицинского изделия
287290
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении ФСР 2008/02609. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении ФСР 2008/02609
Номер регистрационного удостоверения
ФСР 2008/02609
Дата выдачи РУ
28 мая 2024 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
79280
Класс потенциального риска
3 (медицинское изделие с высоким классом опасности)
Код ОКПД2
21.20.23.110
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для выявления и подтверждения содержания HBs-антигена вируса гепатита В» «ИФА-HBsAg» по ТУ 9388-072-70423725-2020
Набор выпускается в десяти базовых вариантах комплектации.
В состав набора входят следующие реагенты:
Комплект № 1/1:
— иммуносорбент — 2 шт.:
К+ — контрольный положительный образец — 1 фл. (2,0 мл);
К+слаб — контрольный слабоположительный образец — 2 фл. (по 1,0 мл);
К- — контрольный отрицательный образец — 1 фл. (2,0 мл);
— конъюгат — 2 фл. (по 4,2 мл);
— РРК — раствор для разведения конъюгата — 2 фл. (по 4,2 мл);
— ФСБ-Т(х25) — 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином — 2 фл. (по 40 мл);
— цитратный буферный раствор с перекисью водорода (ЦБР) — 2 фл. (по 20 мл);
— хромоген (ТМБ) — 1 фл. (2,2 мл);
— стоп-реагент — 1 фл. (25 мл);
— одноразовые наконечники для автоматических пипеток (16 шт.).
Принадлежности:
— вспомогательные пластиковые емкости (4 шт.);
— клейкая пленка для планшетов (4 шт.).
Комплект № 2/1:
— иммуносорбент — 2 шт.:
— К+ — контрольный положительный образец — 1 фл. (2,0 мл);
— К+слаб — контрольный слабоположительный образец — 2 фл. (по 1,0 мл);
— К- — контрольный отрицательный образец — 1 фл. (2,0 мл);
— конъюгат — 2 фл. (по 6,5 мл);
— ФСБ-Т(х25) — 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином — 2 фл. (по 40 мл);
— цитратный буферный раствор с перекисью водорода (ЦБР) — 2 фл. (по 20 мл);
— хромоген (ТМБ) — 1 фл. (2,2 мл);
— стоп-реагент — 1 фл. (25 мл);
— одноразовые наконечники для автоматических пипеток (16 шт.).
Принадлежности:
— вспомогательные пластиковые емкости (4 шт.);
— клейкая пленка для планшетов (4 шт.).
Комплект № 1/2:
— иммуносорбент — 5 шт.;
— К+ — контрольный положительный образец — 1 фл. (4,0 мл);
— К+слаб — контрольный слабоположительный образец — 3 фл. (по 1,0 мл);
— К- — контрольный отрицательный образец — 2 фл. (по 4,0 мл);
— конъюгат — 1 фл. (17 мл);
— РРК — раствор для разведения конъюгата — 1 фл. (17 мл);
— ФСБ-Т(х25) — 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином — 2 фл. (по 100 мл);
— цитратный буферный раствор с перекисью водорода (ЦБР) — 5 фл. (по 20 мл);
— хромоген (ТМБ) — 1 фл. (5,5 мл);
— стоп-реагент — 1 фл. (70,0 мл).
— одноразовые наконечники для автоматических пипеток (16 шт.).
Принадлежности:
— вспомогательные пластиковые емкости (4 шт.);
— клейкая пленка для планшетов (4 шт.).
Комплект № 2/2:
— иммуносорбент — 5 шт.;
— К+ — контрольный положительный образец — 1 фл. (4,0 мл);
— К+слаб — контрольный слабоположительный образец — 3 фл. (по 1,0 мл);
— К- — контрольный отрицательный образец — 2 фл. (по 4,0 мл);
— конъюгат — 5 фл. (по 6,5 мл);
— ФСБ-Т(х25) — 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином — 2 фл. (по 100 мл);
— цитратный буферный раствор с перекисью водорода (ЦБР) — 5 фл. (по 20 мл);
— хромоген (ТМБ) — 1 фл. (5,5 мл);
— стоп-реагент — 1 фл. (70,0 мл);
— одноразовые наконечники для автоматических пипеток (16 шт.).
Принадлежности:
— вспомогательные пластиковые емкости (4 шт.);
— клейкая пленка для планшетов (4 шт.).
Комплект № 1/2а:
— иммуносорбент — 1 шт.;
— К+ — контрольный положительный образец -1 фл. (1,0 мл);
— К+слаб — контрольный слабоположительный образец — 1 фл. (1,0 мл);
— К- — контрольный отрицательный образец — 1 фл. (1,5 мл);
— конъюгат — 1 фл. (5,0 мл);
— РРК — раствор для разведения конъюгата — 1 фл. (5,0 мл);
— ФСБ-Т(х25) — 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином — 1 фл. (40 мл);
— цитратный буферный раствор с перекисью водорода (ЦБР) — 1 фл. (20,0 мл);
— хромоген (ТМБ) — 1 фл. (1,5 мл);
— стоп-реагент — 1 фл. (25,0 мл);
— одноразовые наконечники для автоматических пипеток (16 шт.).
Принадлежности:
— вспомогательные пластиковые емкости (4 шт.);
— клейкая пленка для планшетов (4 шт.).
Комплект №2/2а:
— иммуносорбент — 1 шт.;
— К+ — контрольный положительный образец — 1 фл. (1,0 мл);
— К+слаб — контрольный слабоположительный образец — 1 фл. (1,0 мл);
— К- — контрольный отрицательный образец — 1 фл. (1,5 мл);
— конъюгат — 1 фл. (10,0 мл);
— ФСБ-Т(х25) — 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином — 1 фл. (40 мл);
— цитратный буферный раствор с перекисью водорода (ЦБР) — 1 фл. (20,0 мл);
— хромоген (ТМБ) — 1 фл. (1,5 мл);
— стоп-реагент — 1 фл. (25,0 мл);
— одноразовые наконечники для автоматических пипеток (16 шт.).
Принадлежности:
— вспомогательные пластиковые емкости (4 шт.);
— клейкая пленка для планшетов (4 шт.).
Комплект № 1/2р:
— иммуносорбент — 1 шт.;
— К+ — контрольный положительный образец — 1 фл. (1,0 мл);
— К+слаб — контрольный слабоположительный образец — 1 фл. (1,0 мл);
— К- — контрольный отрицательный образец — 1 фл. (1,5 мл);
— конъюгат — 1 фл. (3,2 мл);
— РРК — раствор для разведения конъюгата — 1 фл. (3,2 мл);
— ФСБ-Т(х25) — 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином — 1 фл. (40 мл);
— цитратный буферный раствор с перекисью водорода (ЦБР) — 1 фл. (13,0 мл);
— хромоген (ТМБ) — 1 фл. (1,0 мл);
— стоп-реагент — 1 фл. (12,5 мл);
— одноразовые наконечники для автоматических пипеток (16 шт.).
Принадлежности:
— вспомогательные пластиковые емкости (4 шт.);
— клейкая пленка для планшетов (4 шт.).
Комплект № 2/2р:
— Иммуносорбент — 1 шт.;
— К+ — контрольный положительный образец — 1 фл. (1,0 мл);
— К+слаб — контрольный слабоположительный образец — 1 фл. (1,0 мл);
— К- — контрольный отрицательный образец — 1 фл. (1,5 мл);
— конъюгат — 1 фл. (6,5 мл);
— ФСБ-Т(х25) — 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином — 1 фл. (40 мл);
— цитратный буферный раствор с перекисью водорода (ЦБР) — 1 фл. (13,0 мл);
— хромоген (ТМБ) — 1 фл. (1,0 мл);
— стоп-реагент — 1 фл. (12,5 мл);
— одноразовые наконечники для автоматических пипеток (16 шт.).
Принадлежности:
— вспомогательные пластиковые емкости (4 шт.);
— клейкая пленка для планшетов (4 шт.).
Комплект №1/3:
— иммуносорбент — 1 шт.
— К+ — контрольный положительный образец — 1 фл. (1,5 мл);
— К+слаб — контрольный слабоположительный образец — 1 фл. (1,0 мл);
— К- — контрольный отрицательный образец — 1 фл. (2,5 мл);
— конъюгат- 1 фл. (5,0 мл);
— РРК — раствор для разведения конъюгата — 1 фл. (5,0 мл);
— ФСБ-Т(х25) — 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином — 1 фл. (40 мл);
— цитратный буферный раствор с перекисью водорода (ЦБР) — 1 фл. (14,0 мл);
— хромоген (ТМБ) — 1 фл. (1,0 мл);
— стоп-реагент — 1 фл. (12,5 мл);
— РПА — раствор подтверждающего агента — 1 фл. (1,5 мл.);
— РРО — раствор для разведения образцов — 1 фл. (8,0 мл.);
— одноразовые наконечники для автоматических пипеток (16 шт.).
Принадлежности:
— вспомогательные пластиковые емкости (4 шт.);
— клейкая пленка для планшетов (4 шт.).
Комплект №2/3:
— иммуносорбент — 1 шт.
— К+ — контрольный положительный образец — 1 фл. (1,5 мл);
— К+слаб — контрольный слабоположительный образец — 1 фл. (1,0 мл);
— К- — контрольный отрицательный образец — 1 фл. (2,5 мл);
— конъюгат — 1 фл. (10 мл);
— ФСБ-Т(х25) — 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином — 1 фл. (40 мл);
— цитратный буферный раствор с перекисью водорода (ЦБР) — 1 фл. (14,0 мл);
— хромоген (ТМБ) — 1 фл. (1,0 мл);
— стоп-реагент — 1 фл. (12,5 мл);
— РПА — раствор подтверждающего агента — 1 фл. (1,5 мл.);
— РРО — раствор для разведения образцов — 1 фл. (8,0 мл.);
— одноразовые наконечники для автоматических пипеток (16 шт.).
Принадлежности:
— вспомогательные пластиковые емкости (4 шт.);
— клейкая пленка для планшетов (4 шт.).
Набор выпускается в десяти базовых вариантах комплектации.
В состав набора входят следующие реагенты:
Комплект № 1/1:
— иммуносорбент — 2 шт.:
К+ — контрольный положительный образец — 1 фл. (2,0 мл);
К+слаб — контрольный слабоположительный образец — 2 фл. (по 1,0 мл);
К- — контрольный отрицательный образец — 1 фл. (2,0 мл);
— конъюгат — 2 фл. (по 4,2 мл);
— РРК — раствор для разведения конъюгата — 2 фл. (по 4,2 мл);
— ФСБ-Т(х25) — 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином — 2 фл. (по 40 мл);
— цитратный буферный раствор с перекисью водорода (ЦБР) — 2 фл. (по 20 мл);
— хромоген (ТМБ) — 1 фл. (2,2 мл);
— стоп-реагент — 1 фл. (25 мл);
— одноразовые наконечники для автоматических пипеток (16 шт.).
Принадлежности:
— вспомогательные пластиковые емкости (4 шт.);
— клейкая пленка для планшетов (4 шт.).
Комплект № 2/1:
— иммуносорбент — 2 шт.:
— К+ — контрольный положительный образец — 1 фл. (2,0 мл);
— К+слаб — контрольный слабоположительный образец — 2 фл. (по 1,0 мл);
— К- — контрольный отрицательный образец — 1 фл. (2,0 мл);
— конъюгат — 2 фл. (по 6,5 мл);
— ФСБ-Т(х25) — 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином — 2 фл. (по 40 мл);
— цитратный буферный раствор с перекисью водорода (ЦБР) — 2 фл. (по 20 мл);
— хромоген (ТМБ) — 1 фл. (2,2 мл);
— стоп-реагент — 1 фл. (25 мл);
— одноразовые наконечники для автоматических пипеток (16 шт.).
Принадлежности:
— вспомогательные пластиковые емкости (4 шт.);
— клейкая пленка для планшетов (4 шт.).
Комплект № 1/2:
— иммуносорбент — 5 шт.;
— К+ — контрольный положительный образец — 1 фл. (4,0 мл);
— К+слаб — контрольный слабоположительный образец — 3 фл. (по 1,0 мл);
— К- — контрольный отрицательный образец — 2 фл. (по 4,0 мл);
— конъюгат — 1 фл. (17 мл);
— РРК — раствор для разведения конъюгата — 1 фл. (17 мл);
— ФСБ-Т(х25) — 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином — 2 фл. (по 100 мл);
— цитратный буферный раствор с перекисью водорода (ЦБР) — 5 фл. (по 20 мл);
— хромоген (ТМБ) — 1 фл. (5,5 мл);
— стоп-реагент — 1 фл. (70,0 мл).
— одноразовые наконечники для автоматических пипеток (16 шт.).
Принадлежности:
— вспомогательные пластиковые емкости (4 шт.);
— клейкая пленка для планшетов (4 шт.).
Комплект № 2/2:
— иммуносорбент — 5 шт.;
— К+ — контрольный положительный образец — 1 фл. (4,0 мл);
— К+слаб — контрольный слабоположительный образец — 3 фл. (по 1,0 мл);
— К- — контрольный отрицательный образец — 2 фл. (по 4,0 мл);
— конъюгат — 5 фл. (по 6,5 мл);
— ФСБ-Т(х25) — 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином — 2 фл. (по 100 мл);
— цитратный буферный раствор с перекисью водорода (ЦБР) — 5 фл. (по 20 мл);
— хромоген (ТМБ) — 1 фл. (5,5 мл);
— стоп-реагент — 1 фл. (70,0 мл);
— одноразовые наконечники для автоматических пипеток (16 шт.).
Принадлежности:
— вспомогательные пластиковые емкости (4 шт.);
— клейкая пленка для планшетов (4 шт.).
Комплект № 1/2а:
— иммуносорбент — 1 шт.;
— К+ — контрольный положительный образец -1 фл. (1,0 мл);
— К+слаб — контрольный слабоположительный образец — 1 фл. (1,0 мл);
— К- — контрольный отрицательный образец — 1 фл. (1,5 мл);
— конъюгат — 1 фл. (5,0 мл);
— РРК — раствор для разведения конъюгата — 1 фл. (5,0 мл);
— ФСБ-Т(х25) — 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином — 1 фл. (40 мл);
— цитратный буферный раствор с перекисью водорода (ЦБР) — 1 фл. (20,0 мл);
— хромоген (ТМБ) — 1 фл. (1,5 мл);
— стоп-реагент — 1 фл. (25,0 мл);
— одноразовые наконечники для автоматических пипеток (16 шт.).
Принадлежности:
— вспомогательные пластиковые емкости (4 шт.);
— клейкая пленка для планшетов (4 шт.).
Комплект №2/2а:
— иммуносорбент — 1 шт.;
— К+ — контрольный положительный образец — 1 фл. (1,0 мл);
— К+слаб — контрольный слабоположительный образец — 1 фл. (1,0 мл);
— К- — контрольный отрицательный образец — 1 фл. (1,5 мл);
— конъюгат — 1 фл. (10,0 мл);
— ФСБ-Т(х25) — 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином — 1 фл. (40 мл);
— цитратный буферный раствор с перекисью водорода (ЦБР) — 1 фл. (20,0 мл);
— хромоген (ТМБ) — 1 фл. (1,5 мл);
— стоп-реагент — 1 фл. (25,0 мл);
— одноразовые наконечники для автоматических пипеток (16 шт.).
Принадлежности:
— вспомогательные пластиковые емкости (4 шт.);
— клейкая пленка для планшетов (4 шт.).
Комплект № 1/2р:
— иммуносорбент — 1 шт.;
— К+ — контрольный положительный образец — 1 фл. (1,0 мл);
— К+слаб — контрольный слабоположительный образец — 1 фл. (1,0 мл);
— К- — контрольный отрицательный образец — 1 фл. (1,5 мл);
— конъюгат — 1 фл. (3,2 мл);
— РРК — раствор для разведения конъюгата — 1 фл. (3,2 мл);
— ФСБ-Т(х25) — 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином — 1 фл. (40 мл);
— цитратный буферный раствор с перекисью водорода (ЦБР) — 1 фл. (13,0 мл);
— хромоген (ТМБ) — 1 фл. (1,0 мл);
— стоп-реагент — 1 фл. (12,5 мл);
— одноразовые наконечники для автоматических пипеток (16 шт.).
Принадлежности:
— вспомогательные пластиковые емкости (4 шт.);
— клейкая пленка для планшетов (4 шт.).
Комплект № 2/2р:
— Иммуносорбент — 1 шт.;
— К+ — контрольный положительный образец — 1 фл. (1,0 мл);
— К+слаб — контрольный слабоположительный образец — 1 фл. (1,0 мл);
— К- — контрольный отрицательный образец — 1 фл. (1,5 мл);
— конъюгат — 1 фл. (6,5 мл);
— ФСБ-Т(х25) — 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином — 1 фл. (40 мл);
— цитратный буферный раствор с перекисью водорода (ЦБР) — 1 фл. (13,0 мл);
— хромоген (ТМБ) — 1 фл. (1,0 мл);
— стоп-реагент — 1 фл. (12,5 мл);
— одноразовые наконечники для автоматических пипеток (16 шт.).
Принадлежности:
— вспомогательные пластиковые емкости (4 шт.);
— клейкая пленка для планшетов (4 шт.).
Комплект №1/3:
— иммуносорбент — 1 шт.
— К+ — контрольный положительный образец — 1 фл. (1,5 мл);
— К+слаб — контрольный слабоположительный образец — 1 фл. (1,0 мл);
— К- — контрольный отрицательный образец — 1 фл. (2,5 мл);
— конъюгат- 1 фл. (5,0 мл);
— РРК — раствор для разведения конъюгата — 1 фл. (5,0 мл);
— ФСБ-Т(х25) — 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином — 1 фл. (40 мл);
— цитратный буферный раствор с перекисью водорода (ЦБР) — 1 фл. (14,0 мл);
— хромоген (ТМБ) — 1 фл. (1,0 мл);
— стоп-реагент — 1 фл. (12,5 мл);
— РПА — раствор подтверждающего агента — 1 фл. (1,5 мл.);
— РРО — раствор для разведения образцов — 1 фл. (8,0 мл.);
— одноразовые наконечники для автоматических пипеток (16 шт.).
Принадлежности:
— вспомогательные пластиковые емкости (4 шт.);
— клейкая пленка для планшетов (4 шт.).
Комплект №2/3:
— иммуносорбент — 1 шт.
— К+ — контрольный положительный образец — 1 фл. (1,5 мл);
— К+слаб — контрольный слабоположительный образец — 1 фл. (1,0 мл);
— К- — контрольный отрицательный образец — 1 фл. (2,5 мл);
— конъюгат — 1 фл. (10 мл);
— ФСБ-Т(х25) — 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином — 1 фл. (40 мл);
— цитратный буферный раствор с перекисью водорода (ЦБР) — 1 фл. (14,0 мл);
— хромоген (ТМБ) — 1 фл. (1,0 мл);
— стоп-реагент — 1 фл. (12,5 мл);
— РПА — раствор подтверждающего агента — 1 фл. (1,5 мл.);
— РРО — раствор для разведения образцов — 1 фл. (8,0 мл.);
— одноразовые наконечники для автоматических пипеток (16 шт.).
Принадлежности:
— вспомогательные пластиковые емкости (4 шт.);
— клейкая пленка для планшетов (4 шт.).
Доступные для скачивания материалы по РУ ФСР 2008/02609
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
Нет данных
Адрес заявителя
Нет данных
Юридический адрес заявителя
Нет данных
Производитель
АО «ЭКОлаб»
Юридический адрес изготовителя
142530, Россия, Московская область, г.о. Павлово-Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Фактический адрес изготовителя
142530, Россия, Московская область, г.о. Павлово-Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Производственная площадка
АО «ЭКОлаб», Россия, 142530, Московская область, г.о. Павлово — Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1а
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
287290
Раздел вида МИ
5.04.01 Реагенты/наборы для анализа инфекционных агентов
Наименование вида МИ
Вирус гепатита В поверхностный антиген ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)
Классификационные признаки вида МИ
Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенных для качественного и/или количественного определения поверхностного антигена вируса гепатита В (Hepatitis B virus) в клиническом образце методом иммуноферментного анализа (ИФА).
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
