Центр испытаний и регистрации
медицинских изделий (ЦИРМИ)
Напишите нам в мессенджер
Центр испытаний и регистрации медицинских изделий (ЦИРМИ) Работаем с 2010 года Опыт более 16 лет
Регистрируем под ключ по всей России и ЕАЭС

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
ФСР 2008/02328 от 20 февраля 2023 года

Регистрационное удостоверение ФСР 2008/02328 и материалы по медицинскому изделию
Номер регистрационного удостоверения
ФСР 2008/02328
Код вида медицинского изделия
191080
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении ФСР 2008/02328. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.

Основные сведения о регистрационном удостоверении ФСР 2008/02328

Номер регистрационного удостоверения
ФСР 2008/02328
Дата выдачи РУ
20 февраля 2023 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
67491
Класс потенциального риска
2б (медицинское изделие с повышенным классом опасности)
Код ОКПД2
26.60.11.113
Наименование медицинского изделия
Маммограф рентгеновский «Маммо-4-МТ» по ТУ 9442-036-47245915-2011
варианты исполнений:
Исполнение 1:
Базовая часть:
1. Стойка штатив скрининговая, $M$LILYUM-MT, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
2. Высокочастотный рентгеновский генератор, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
3. Излучатель рентгеновский, варианты исполнения:
— IAE XM12, TB/C339VXM12, производства фирмы I.A.E. S.p.A., Италия;
— IAE XM1016T, TB/C339V1016T, производства фирмы I.A.E. S.p.A., Италия.
4. Боковой кожух (пультовой), MQ10212-00, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
5. Боковой кожух, MQ10214-00, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
6. Пульт управления, $C-LYM$CONS-COMANDI-10, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
7. Ширма рентгенозащитная, 2SPDES-T [-ANTI-X], производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
8. Отсеивающий растр (устройство «Букки») 24х30, 2PMX-36-xx, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости).
9. Отсеивающий растр (устройство «Букки») 18х24, 2PMX-26-xx, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
10. Ножные переключатели компрессии (не более 2 шт.), производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия, варианты исполнения:
— KTSVA0205-xx, KTSVA0305-xx.
11. Кнопка включения экспозиции, варианты исполнения:
— PL/C2V-C-xx [KT/-RX-BUTTON], производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия;
— производства фирмы OMRON Corporation, Япония.
12. Коллиматор, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия, варианты исполнения:
— ручной коллиматор COLLIM-S/INA/B-xx;
— автоматический коллиматор COLLIMAUT-xx;
— автоматический коллиматор $SGSCLI/ADL-хх;
— автоматический коллиматор $SGSCLI/ADS-хх.
13. Ручной дистанционный пульт управления экспозицией, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия или производства фирмы OMRON Corporation, Япония (при необходимости).
14. Filtromamm система автоматической смены фильтров Rh/Mo, 2FLMAMM-xx, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости).
15. Камера медицинская цифровая идентификационная для маркировки рентгеновских снимков, варианты исполнения:
— DIGIDCAM 2 nd, производства фирмы CAWO, Германия;
— Film ID System Model 531, производства фирмы Livingston Products, Inc., США (при необходимости).
16. Источник бесперебойного питания, производства фирмы MEDEL, Италия, варианты исполнения:
— ICT2/R 6K, ICT2/HP 6K, ICT2/HP 10K, ICT2/HP 15K, ICT2/HP 20K (при необходимости).
17. Кассета пластиковая рентгеновская для маммографии 18х24 (не более 4 шт.), варианты исполнения:
— Kodak серии MIN-R, производства фирмы Carestream Health Inc. (Kodak), США;
— производства фирмы Agfa HealthCare NV, Бельгия (при необходимости).
18. Кассета пластиковая рентгеновская для маммографии 24х30 (не более 2 шт.), варианты исполнения:
— Kodak серии MIN-R, производства фирмы Carestream Health Inc. (Kodak), США;
— производства фирмы Agfa HealthCare NV, Бельгия (при необходимости).
19. Кассета радиографическая МТЛ с усиливающим экраном (не более4 шт.), производства фирмы ЗАО «РЕНЕКС», Россия (при необходимости).
20. Пленка для маммографии 18х24 (100 шт.), варианты исполнения:
— производства фирмы Agfa HealthCare NV, Бельгия;
— производства фирмы Carestream Health Inc. (Kodak), США;
— производства фирмы АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия (при необходимости).
21. Пленка медицинская рентгеновская для маммографии 24х30 (100 шт.), варианты исполнения:
— производства фирмы Agfa HealthCare NV, Бельгия;
— производства фирмы Carestream Health Inc. (Kodak), США;
— производства фирмы АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия (при необходимости).
22. Передник р/защитный ПР-0,35, производства фирмы ЗАО «РЕНЕКС», Россия (при необходимости).
23. Негатоскоп медицинский «PLANILUX», серии DE, DEH, DX, DXH, DXM, DXHM, производства фирмы Gerätebau Felix Schulte GmbH & Co. KG, Германия (при необходимости).
24. Негатоскоп общего назначения с высотой экрана 430 мм, производства фирмы ЗАО «ПОНИ», Россия (при необходимости).
25. Автоматизированное рабочее место (АРМ) лаборанта на базе Комплекса аппаратно-программного для получения, обработки, передачи и архивирования цифровых медицинских рентгеновских изображений серии «ДИАРМ-МТ», производства фирмы АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия (при необходимости).
26. Автоматизированное рабочее место (АРМ) врача на базе Комплекса аппаратно-программного для получения, обработки, передачи и архивирования цифровых медицинских рентгеновских изображений серии «ДИАРМ-МТ», производства фирмы АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия (при необходимости).
27. Комплекс Автоматизированной Диагностики «МаммоКАД-МТ», производства фирмы АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия (при необходимости).
28. Комплекс аппаратно-программный для регистрации и цифровой обработки рентгеновского изображения «ВизиР-«МТ», производства фирмы АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия (при необходимости).
29. Радиологическая Информационная Система «ИнтегРИС-МТ», производства фирмы АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия (при необходимости).
30. Климатическая установка, производства фирмы «Mitsubishi Electric Corporation», Япония (при необходимости).
31. Машина проявочная автоматическая для листовых радиографических медицинских пленок, варианты исполнения:
— серия «МиниМед-4МТ» («МиниМед-4/100-МТ»), производства фирмы АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия;
— JP-33, производства фирмы JPI Healthcare.Co. (Jungwon Precision Ind.Co., Ltd), Ю. Корея;
— Kodak MXP 102, производства фирмы Carestream Health Inc. (Kodak), США;
— Мини-Медикал/90, производства фирмы AFP Imaging Corporation, США (при необходимости).
32. Медицинский принтер серии «DryPix», производства фирмы FUJIFILM Co. Япония (при необходимости).
33. Пленка для медицинского принтера серии «DryPix» (150 лист.), производства фирмы FUJIFILM Co. Япония (при необходимости).
34. Лазерная мультиформатная камера, варианты исполнения:
— серии DRYVIEW, производства фирмы Carestream Health Inc. (Kodak), США;
— серии «UP-D», производства фирмы Sony Corporation, Япония;
— серии DRYSTAR, производства фирмы Agfa HealthCare NV, Бельгия;
— серии DRYPRO, производства фирмы Konica Minolta Medical & Graphic, INC., Япония (при необходимости).
35. Пленка для лазерной мультиформатной камеры, варианты исполнения:
— производства фирмы Carestream Health Inc. (Kodak), США;
— производства фирмы Agfa HealthCare NV, Бельгия;
— производства фирмы Sony Corporation, Япония;
— производства фирмы Konica Minolta Medical & Graphic, INC., Япония (при необходимости).
36. Шильдик, АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия.
37. Паспорт с гарантийным талоном, АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия.
38. Руководство по эксплуатации КЖЛЯ.036.000.00.00.000РЭ, АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия.
39. Наклейка «Маммо-4МТ», АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия.
Принадлежности:
1. Диафрагма 24х30, 2CLLM24x30-xx, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости).
2. Диафрагма 18х24, 2CLLM18x24-xx, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
3. Диафрагма 12х14, 2CLMB12X14-xx, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости).
4. Диафрагма Ø 14, 2CLLMD14-xx, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
5. Компрессионная лопатка 24х30, 2CML24x30-xx, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости).
6. Компрессионная лопатка 18х24 для биопсии, 2CLMB18x24-xx, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости).
7. Компрессионная лопатка 18х24, 2CML18x24-xx, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
8. Компрессионная лопатка 10х24 (для малой груди), 2CML10x24-xx, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости).
9. Компрессионная лопатка 9х21, CML9x21-xx, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости).
10. Компрессионная лопатка для прицельной съемки, 2CMLD75P-xx, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости).
11. Квадратная компрессионная лопатка для прицельной съемки, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости).
12. Квадратная компрессионная лопатка для прицельной съемки с увеличением, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости).
13. Компрессионная лопатка BYOPSY 2D, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости).
14. Компрессионная лопатка подмышечная, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости).
15. Квадратная компрессионная лопатка для съемки с увеличением, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости).
16. Адаптер для кассет 18х24, MEEQ3833/30-00, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости).
17. Щиток для защиты лица пациента, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия, варианты исполнения:
— 2SCLX-LYM [-SCH-PAZ/LPMAG-xx], 2SCLX-LYM [-SCH-PAZ/PMA-xx].
18. Увеличительный столик, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия, варианты исполнения:
— 18х24 со встроенным кассетодержателем, 5INFL-xx;
— 24х30 для цифрового приемника, 7INFL-xx.
19. Интерфейсный кабель, CV0185-xx, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
20. Набор акриловых пластин (7,5см), MEEQ3514-xx, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
21. Компакт-диск для калибровки Deata ULTRA, DU1.0.1.187/T, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
22. Настенный отсек для хранения компрессионных лопаток, варианты исполнения
— MQ10168-xx, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия;
— MQ10167-xx, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия;
— производства фирмы ООО «БелгородРентген», Россия (при необходимости).
Исполнение 2
Базовая часть:
1. Стойка штатив скрининговая, с моторизированным вращением, $M$LILYUM-MT, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
2. Высокочастотный рентгеновский генератор, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
3. Излучатель рентгеновский, варианты исполнения:
— IAE XM12, TB/C339VXM12, производства фирмы I.A.E. S.p.A., Италия;
— IAE XM1016T, TB/C339V1016T, производства фирмы I.A.E. S.p.A., Италия.
4. Боковой кожух (пультовой), MQ10212-00, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
5. Боковой кожух, MQ10214-00, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
6. Пульт управления, $C-LYM$CONS-COMANDI-10, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
7. Ширма рентгенозащитная, 2SPDES-T [-ANTI-X], производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
8. Отсеивающий растр (устройство «Букки») 24х30, 2PMX-36-xx, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости).
9. Отсеивающий растр (устройство «Букки») 18х24, 2PMX-26-xx, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
10. Ножные переключатели компрессии (не более 2 шт.), производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия, варианты исполнения:
— KTSVA0205-xx, KTSVA0305-xx.
11. Кнопка включения экспозиции, варианты исполнения:
— PL/C2V-C-xx [KT/-RX-BUTTON], производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия;
— производства фирмы OMRON Corporation, Япония.
12. Коллиматор, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия, варианты исполнения:
— ручной коллиматор COLLIM-S/INA/B-xx;
— автоматический коллиматор COLLIMAUT-xx;
— автоматический коллиматор $SGSCLI/ADL-хх;
— автоматический коллиматор $SGSCLI/ADS-хх.
13. Ручной дистанционный пульт управления экспозицией, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия или производства фирмы OMRON Corporation, Япония (при необходимости).
14. Filtromamm система автоматической смены фильтров Rh/Mo, 2FLMAMM-xx, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости).
15. Камера медицинская цифровая идентификационная для маркировки рентгеновских снимков, варианты исполнения:
— DIGIDCAM 2 nd, производства фирмы CAWO, Германия;
— Film ID System Model 531, производства фирмы Livingston Products, Inc., США (при необходимости).
16. Источник бесперебойного питания, производства фирмы MEDEL, Италия, варианты исполнения:
— ICT2/R 6K, ICT2/HP 6K, ICT2/HP 10K, ICT2/HP 15K, ICT2/HP 20K (при необходимости).
17. Кассета пластиковая рентгеновская для маммографии 18х24 (не более 4 шт.), варианты исполнения:
— Kodak серии MIN-R, производства фирмы Carestream Health Inc. (Kodak), США;
— производства фирмы Agfa HealthCare NV, Бельгия (при необходимости).
18. Кассета пластиковая рентгеновская для маммографии 24х30 (не более 2 шт.), варианты исполнения:
— Kodak серии MIN-R, производства фирмы Carestream Health Inc. (Kodak), США;
— производства фирмы Agfa HealthCare NV, Бельгия (при необходимости).
19. Кассета радиографическая МТЛ с усиливающим экраном (не более4 шт.), производства фирмы ЗАО «РЕНЕКС», Россия (при необходимости).
20. Пленка для маммографии 18х24 (100 шт.), варианты исполнения:
— производства фирмы Agfa HealthCare NV, Бельгия;
— производства фирмы Carestream Health Inc. (Kodak), США;
— производства фирмы АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия (при необходимости).
21. Пленка медицинская рентгеновская для маммографии 24х30 (100 шт.), варианты исполнения:
— производства фирмы Agfa HealthCare NV, Бельгия;
— производства фирмы Carestream Health Inc. (Kodak), США;
— производства фирмы АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия (при необходимости).
22. Передник р/защитный ПР-0,35, производства фирмы ЗАО «РЕНЕКС», Россия (при необходимости).
23. Негатоскоп медицинский «PLANILUX», серии DE, DEH, DX, DXH, DXM, DXHM, производства фирмы Gerätebau Felix Schulte GmbH & Co. KG, Германия (при необходимости).
24. Негатоскоп общего назначения с высотой экрана 430 мм, производства фирмы ЗАО «ПОНИ», Россия (при необходимости).
25. Автоматизированное рабочее место (АРМ) лаборанта на базе Комплекса аппаратно-программного для получения, обработки, передачи и архивирования цифровых медицинских рентгеновских изображений серии «ДИАРМ-МТ», производства фирмы АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия (при необходимости).
26. Автоматизированное рабочее место (АРМ) врача на базе Комплекса аппаратно-программного для получения, обработки, передачи и архивирования цифровых медицинских рентгеновских изображений серии «ДИАРМ-МТ», производства фирмы АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия (при необходимости).
27. Комплекс Автоматизированной Диагностики «МаммоКАД-МТ», производства фирмы АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия (при необходимости).
28. Комплекс аппаратно-программный для регистрации и цифровой обработки рентгеновского изображения «ВизиР-«МТ», производства фирмы АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия (при необходимости).
29. Радиологическая Информационная Система «ИнтегРИС-МТ», производства фирмы АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия (при необходимости).
30. Климатическая установка, производства фирмы «Mitsubishi Electric Corporation», Япония (при необходимости).
31. Машина проявочная автоматическая для листовых радиографических медицинских пленок, варианты исполнения:
— серия «МиниМед-4МТ» («МиниМед-4/100-МТ»), производства фирмы АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия;
— JP-33, производства фирмы JPI Healthcare.Co. (Jungwon Precision Ind.Co., Ltd), Ю. Корея;
— Kodak MXP 102, производства фирмы Carestream Health Inc. (Kodak), США;
— Мини-Медикал/90, производства фирмы AFP Imaging Corporation, США (при необходимости).
32. Медицинский принтер серии «DryPix», производства фирмы FUJIFILM Co. Япония (при необходимости).
33. Пленка для медицинского принтера серии «DryPix» (150 лист.), производства фирмы FUJIFILM Co. Япония (при необходимости).
34. Лазерная мультиформатная камера, варианты исполнения:
— серии DRYVIEW, производства фирмы Carestream Health Inc. (Kodak), США;
— серии «UP-D», производства фирмы Sony Corporation, Япония;
— серии DRYSTAR, производства фирмы Agfa HealthCare NV, Бельгия;
— серии DRYPRO, производства фирмы Konica Minolta Medical & Graphic, INC., Япония (при необходимости).
35. Пленка для лазерной мультиформатной камеры, варианты исполнения:
— производства фирмы Carestream Health Inc. (Kodak), США;
— производства фирмы Agfa HealthCare NV, Бельгия;
— производства фирмы Sony Corporation, Япония;
— производства фирмы Konica Minolta Medical & Graphic, INC., Япония (при необходимости).
36. Шильдик, АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия.
37. Паспорт с гарантийным талоном, АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия.
38. Руководство по эксплуатации КЖЛЯ.036.000.00.00.000РЭ, АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия.
39. Наклейка «Маммо-4МТ», АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия.
Принадлежности:
1. Диафрагма 24х30, 2CLLM24x30-xx, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости).
2. Диафрагма 18х24, 2CLLM18x24-xx, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
3. Диафрагма 12х14, 2CLMB12X14-xx, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости).
4. Диафрагма Ø 14, 2CLLMD14-xx, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
5. Компрессионная лопатка 24х30, 2CML24x30-xx, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости).
6. Компрессионная лопатка 18х24 для биопсии, 2CLMB18x24-xx, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости).
7. Компрессионная лопатка 18х24, 2CML18x24-xx, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
8. Компрессионная лопатка 10х24 (для малой груди), 2CML10x24-xx, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости).
9. Компрессионная лопатка 9х21, CML9x21-xx, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости).
10. Компрессионная лопатка для прицельной съемки, 2CMLD75P-xx, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости).
11. Квадратная компрессионная лопатка для прицельной съемки, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости).
12. Квадратная компрессионная лопатка для прицельной съемки с увеличением, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости).
13. Компрессионная лопатка BYOPSY 2D, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости).
14. Компрессионная лопатка подмышечная, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости).
15. Квадратная компрессионная лопатка для съемки с увеличением, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости).
16. Адаптер для кассет 18х24, MEEQ3833/30-00, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости).
17. Щиток для защиты лица пациента, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия, варианты исполнения:
— 2SCLX-LYM [-SCH-PAZ/LPMAG-xx], 2SCLX-LYM [-SCH-PAZ/PMA-xx].
18. Увеличительный столик, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия, варианты исполнения:
— 18х24 со встроенным кассетодержателем, 5INFL-xx;
— 24х30 для цифрового приемника, 7INFL-xx.
19. Интерфейсный кабель, CV0185-xx, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
20. Набор акриловых пластин (7,5см), MEEQ3514-xx, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
21. Компакт-диск для калибровки Deata ULTRA, DU1.0.1.187/T, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
22. Настенный отсек для хранения компрессионных лопаток, варианты исполнения
— MQ10168-xx, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия;
— MQ10167-xx, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия;
— производства фирмы ООО «БелгородРентген», Россия (при необходимости).
Исполнение 3
Базовая часть:
1. Стойка штатив изоцентрическая, $M$LILYUM-MT/B, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
2. Высокочастотный рентгеновский генератор, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
3. Излучатель рентгеновский, варианты исполнения:
— IAE XM12, TB/C339VXM12, производства фирмы I.A.E. S.p.A., Италия;
— IAE XM1016T, TB/C339V1016T, производства фирмы I.A.E. S.p.A., Италия.
4. Боковой кожух (пультовой), MQ10212-00, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
5. Боковой кожух, MQ10214-00, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
6. Пульт управления, $C-LYM$CONS-COMANDI-10, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
7. Ширма рентгенозащитная, 2SPDES-T [-ANTI-X], производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
8. Отсеивающий растр (устройство «Букки») 24х30, 2PMX-36-xx, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости).
9. Отсеивающий растр (устройство «Букки») 18х24, 2PMX-26-xx, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
10. Ножные переключатели компрессии (не более 2 шт.), производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия, варианты исполнения:
— KTSVA0205-xx, KTSVA0305-xx.
11. Кнопка включения экспозиции, варианты исполнения:
— PL/C2V-C-xx [KT/-RX-BUTTON], производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия;
— производства фирмы OMRON Corporation, Япония.
12. Коллиматор, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия, варианты исполнения:
— ручной коллиматор COLLIM-S/INA/B-xx;
— автоматический коллиматор COLLIMAUT-xx;
— автоматический коллиматор $SGSCLI/ADL-хх;
— автоматический коллиматор $SGSCLI/ADS-хх.
13. Ручной дистанционный пульт управления экспозицией, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия или производства фирмы OMRON Corporation, Япония (при необходимости).
14. Filtromamm система автоматической смены фильтров Rh/Mo, 2FLMAMM-xx, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости).
15. Стереотаксическая биопсийная приставка BYM-3D/L-xx, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости).
16. Камера медицинская цифровая идентификационная для маркировки рентгеновских снимков, варианты исполнения:
— DIGIDCAM 2 nd, производства фирмы CAWO, Германия;
— Film ID System Model 531, производства фирмы Livingston Products, Inc., США (при необходимости).
17. Источник бесперебойного питания, производства фирмы MEDEL, Италия, варианты исполнения:
— ICT2/R 6K, ICT2/HP 6K, ICT2/HP 10K, ICT2/HP 15K, ICT2/HP 20K(при необходимости).
18. Устройство биопсийное Pro-Mag, варианты исполнения: I2,5 Ultra, Ultra ST, производства фирмы Medical Device Tehnologies, Inс., США (при необходимости).
19. Иглы медицинские: пункционные, биопсийные, производства фирмы PBN MEDICALS Denmark A/S, Дания, или производства фирмы Medical Device Tehnologies, Inс., США (при необходимости).
20. Наборы, иглы и проводники для биопсии, производства фирмы C.R.Bard GmbH, Германия, Мексика, Пуэрто-Рико (при необходимости).
21. Кассета пластиковая рентгеновская для маммографии 18х24 (не более 4 шт.), варианты исполнения:
— Kodak серии MIN-R, производства фирмы Carestream Health Inc. (Kodak), США;
— производства фирмы Agfa HealthCare NV, Бельгия (при необходимости).
22. Кассета пластиковая рентгеновская для маммографии 24х30 (не более 2 шт.), варианты исполнения:
— Kodak серии MIN-R, производства фирмы Carestream Health Inc. (Kodak), США;
— производства фирмы Agfa HealthCare NV, Бельгия (при необходимости).
23. Кассета радиографическая МТЛ с усиливающим экраном (не более4 шт.), производства фирмы ЗАО «РЕНЕКС», Россия (при необходимости).
24. Пленка для маммографии 18х24 (100 шт.), варианты исполнения:
— производства фирмы Agfa HealthCare NV, Бельгия;
— производства фирмы Carestream Health Inc. (Kodak), США;
— производства фирмы АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия (при необходимости).
25. Пленка медицинская рентгеновская для маммографии 24х30 (100 шт.), варианты исполнения:
— производства фирмы Agfa HealthCare NV, Бельгия;
— производства фирмы Carestream Health Inc. (Kodak), США;
— производства фирмы АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия (при необходимости).
26. Передник р/защитный ПР-0,35, производства фирмы ЗАО «РЕНЕКС», Россия (при необходимости).
27. Негатоскоп медицинский «PLANILUX», серии DE, DEH, DX, DXH, DXM, DXHM, производства фирмы Gerätebau Felix Schulte GmbH & Co. KG, Германия (при необходимости).
28. Негатоскоп общего назначения с высотой экрана 430 мм, производства фирмы ЗАО «ПОНИ», Россия (при необходимости).
29. Автоматизированное рабочее место (АРМ) лаборанта на базе Комплекса аппаратно-программного для получения, обработки, передачи и архивирования цифровых медицинских рентгеновских изображений серии «ДИАРМ-МТ», производства фирмы АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия (при необходимости).
30. Автоматизированное рабочее место (АРМ) врача на базе Комплекса аппаратно-программного для получения, обработки, передачи и архивирования цифровых медицинских рентгеновских изображений серии «ДИАРМ-МТ», производства фирмы АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия (при необходимости).
31. Комплекс Автоматизированной Диагностики «МаммоКАД-МТ», производства фирмы АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия (при необходимости).
32. Комплекс аппаратно-программный для регистрации и цифровой обработки рентгеновского изображения «ВизиР-«МТ», производства фирмы АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия (при необходимости).
33. Радиологическая Информационная Система «ИнтегРИС-МТ», производства фирмы АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия (при необходимости).
34. Климатическая установка, производства фирмы «Mitsubishi Electric Corporation», Япония (при необходимости).
35. Машина проявочная автоматическая для листовых радиографических медицинских пленок, варианты исполнения:
— серия «МиниМед-4МТ» («МиниМед-4/100-МТ»), производства фирмы АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия;
— JP-33, производства фирмы JPI Healthcare.Co. (Jungwon Precision Ind.Co., Ltd), Ю. Корея;
— Kodak MXP 102, производства фирмы Carestream Health Inc. (Kodak), США;
— Мини-Медикал/90, производства фирмы AFP Imaging Corporation, США (при необходимости).
36. Медицинский принтер серии «DryPix», производства фирмы FUJIFILM Co. Япония (при необходимости).
37. Пленка для медицинского принтера серии «DryPix» (150 лист.), производства фирмы FUJIFILM Co. Япония (при необходимости).
38. Лазерная мультиформатная камера, варианты исполнения:
— серии DRYVIEW, производства фирмы Carestream Health Inc. (Kodak), США;
— серии «UP-D», производства фирмы Sony Corporation, Япония;
— серии DRYSTAR, производства фирмы Agfa HealthCare NV, Бельгия;
— серии DRYPRO, производства фирмы Konica Minolta Medical & Graphic, INC., Япония (при необходимости).
39. Пленка для лазерной мультиформатной камеры, варианты исполнения:
— производства фирмы Carestream Health Inc. (Kodak), США;
— производства фирмы Agfa HealthCare NV, Бельгия;
— производства фирмы Sony Corporation, Япония;
— производства фирмы Konica Minolta Medical & Graphic, INC., Япония (при необходимости).
40. Шильдик, АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия.
41 Паспорт с гарантийным талоном, АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия.
42. Руководство по эксплуатации КЖЛЯ.036.000.00.00.000РЭ, АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия.
43. Наклейка «Маммо-4МТ», АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия.
Принадлежности:
1. Диафрагма 24х30, 2CLLM24x30-xx, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости).
2. Диафрагма 18х24, 2CLLM18x24-xx, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
3. Диафрагма 12х14, 2CLMB12X14-xx, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости).
4. Диафрагма Ø 14, 2CLLMD14-xx, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
5. Компрессионная лопатка 24х30, 2CML24x30-xx, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости).
6. Компрессионная лопатка 18х24 для биопсии, 2CLMB18x24-xx, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости).
7. Компрессионная лопатка 18х24, 2CML18x24-xx, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
8. Компрессионная лопатка 10х24 (для малой груди), 2CML10x24-xx, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости).
9. Компрессионная лопатка 9х21, CML9x21-xx, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости).
10. Компрессионная лопатка для прицельной съемки, 2CMLD75P-xx, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости).
11. Квадратная компрессионная лопатка для прицельной съемки, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости).
12. Квадратная компрессионная лопатка для прицельной съемки с увеличением, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости).
13. Компрессионная лопатка BYOPSY 2D, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости).
14. Компрессионная лопатка подмышечная, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости).
15. Квадратная компрессионная лопатка для съемки с увеличением, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости).
16. Адаптер для кассет 18х24, MEEQ3833/30-00, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости).
17. Щиток для защиты лица пациента, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия, варианты исполнения:
— 2SCLX-LYM [-SCH-PAZ/LPMAG-xx], 2SCLX-LYM [-SCH-PAZ/PMA-xx].
18. Увеличительный столик, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия, варианты исполнения:
— 18х24 со встроенным кассетодержателем, 5INFL-xx;
— 24х30 для цифрового приемника, 7INFL-xx.
19. Интерфейсный кабель, CV0185-xx, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
20. Набор акриловых пластин (7,5см), MEEQ3514-xx, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
21. Компакт-диск для калибровки Deata ULTRA, DU1.0.1.187/T, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
22. Настенный отсек для хранения компрессионных лопаток, варианты исполнения
— MQ10168-xx, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия;
— MQ10167-xx, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия;
— производства фирмы ООО «БелгородРентген», Россия (при необходимости).
23. Проставки для игл, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости).
Исполнение 4
Базовая часть:
1. Стойка штатив изоцентрическая, с моторизированным вращением, $M$LILYUM-MT/B, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
2. Высокочастотный рентгеновский генератор, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
3. Излучатель рентгеновский, варианты исполнения:
— IAE XM12, TB/C339VXM12, производства фирмы I.A.E. S.p.A., Италия;
— IAE XM1016T, TB/C339V1016T, производства фирмы I.A.E. S.p.A., Италия.
4. Боковой кожух (пультовой), MQ10212-00, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
5. Боковой кожух, MQ10214-00, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
6. Пульт управления, $C-LYM$CONS-COMANDI-10, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
7. Ширма рентгенозащитная, 2SPDES-T [-ANTI-X], производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
8. Отсеивающий растр (устройство «Букки») 24х30, 2PMX-36-xx, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости).
9. Отсеивающий растр (устройство «Букки») 18х24, 2PMX-26-xx, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
10. Ножные переключатели компрессии (не более 2 шт.), производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия, варианты исполнения:
— KTSVA0205-xx, KTSVA0305-xx.
11. Кнопка включения экспозиции, варианты исполн

Доступные для скачивания материалы по РУ ФСР 2008/02328

Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия

Заявитель, держатель РУ
Нет данных
Адрес заявителя
Нет данных
Юридический адрес заявителя
Нет данных
Производитель
АО «МТЛ»
Юридический адрес изготовителя
105118, Россия, Москва, Измайловское ш., д. 6, помещ. 12
Фактический адрес изготовителя
105118, Россия, Москва, Измайловское ш., д. 6, помещ. 12
Производственная площадка
АО «МТЛ», Россия, 140030, Московская область, Люберецкий муниципальный р-н, г.п. Малаховка, Овражки, ул. Лесопитомник, д. 10/1

Информация по коду вида медицинского изделия

Код вида медицинского изделия
191080
Раздел вида МИ
12.08.07 Системы маммографии и сопутствующие изделия
Наименование вида МИ
Система маммографическая рентгеновская стационарная, аналоговая
Классификационные признаки вида МИ
Комплект изделий, образующих постоянно установленную (в лечебном учреждении или в транспортном средстве) рентгеновскую систему, используемую для компрессии и визуализации молочной железы. В первую очередь, комплект используется для оптимизации способности пользователя визуально оценивать изображения на рентгеновской пленке, отражающие анатомию и функционирование кровеносных и лимфатических сосудов груди. В изделиях используются аналоговые и аналогово-цифровые техники преобразования для получения и отображения изображений. Комплект используется для скрининга рака молочной железы и одновременно с размещением маркеров для биопсии, использованием оборудования для стереотаксической биопсии и локализации очагов поражения, требующими рентгеновского контроля.

Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.


MAX
Открыть в МАКС

Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?

Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия

!

Что потребуется для предварительной оценки?

Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.