Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
ФСР 2008/02206 от 30 июня 2020 года
Номер регистрационного удостоверения
ФСР 2008/02206
Код вида медицинского изделия
Нет данных
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении ФСР 2008/02206. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении ФСР 2008/02206
Номер регистрационного удостоверения
ФСР 2008/02206
Дата выдачи РУ
30 июня 2020 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
43535
Класс потенциального риска
2б (медицинское изделие с повышенным классом опасности)
Код ОКПД2
21.20.24.120
Наименование медицинского изделия
Нити хирургические с иглами атравматическими и нити хирургические в отрезках, стерильные, «Линтекс» по ТУ 9398-003-56257679-2006
в следующих исполнениях:
Нити хирургические нерассасывающиеся:
КАПРОН — нити капроновые (полиамидные), плетеные или крученые, неокрашенные или
окрашенные, метрических размеров 1; 1,5; 2; 2,5; 3; 3,5; 4; 5; 6; 7; 8; 9;
ЛАВСАН — нити лавсановые (полиэфирные), плетеные или крученые, неокрашенные или
окрашенные, метрических размеров 1; 1,5; 2; 2,5; 3; 3,5; 4; 5; 6; 7; 8; 9;
МОНОФИЛ — мононити полипропиленовые, неокрашенные или окрашенные, метрических
размеров 0,7; 1; 1,5; 2; 3; 3,5; 4; 5;
— МОНАМИД — мононити поликапроамидные, неокрашенные или окрашенные, метрических
размеров 0,7; 1; 1,5; 2; 3; 3,5; 4; 5;
КАПРОГЕНТ® — нити капроновые (полиамидные), плетеные или крученые, антимикробные с
гентамицином, неокрашенные или окрашенные, метрических размеров 1; 1,5; 2; 2,5; 3; 3,5; 4; 5;
6; 7; 8; 9;
УНИФЛЕКС — мононити поливинилиденфторидные, неокрашенные или окрашенные
метрических размеров 0,7; 1; 1,5; 2; 3; 3,5; 4; 5;
— ФТОР ЛИН — нити капроновые (полиамидные), плетеные или крученые, с фторкаучуковым
покрытием, неокрашенные или окрашенные, метрических размеров 1; 1,5; 2; 2,5; 3; 3,5; 4; 5; 6;
7; 8; 9;
— ФТОРЭКС® — нити лавсановые (полиэфирные), плетеные или крученые, с фторкаучуковым
покрытием, неокрашенные или окрашенные, метрических размеров 1; 1,5; 2; 2,5; 3; 3,5; 4; 5; 6;
7; 8; 9;
— ШЕЛК — нити шелковые, плетеные или крученые, с покрытием или без покрытия,
неокрашенные или окрашенные, метрических размеров 1; 1,5; 2; 2,5; 3; 3,5; 4; 5; 6; 7; 8; 9;
— ЛАВСАН-Т — нити лавсановые (полиэфирные), плоские, неокрашенные или окрашенные,
шириной 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 9; 10; 12; 14 мм;
Нити хирургические рассасывающиеся:
— КЕТГУТ — простой или хромированный, метрических размеров 1; 1,5; 2; 2,5; 3; 3,5; 4; 5; 6; 7; 8;
— ПГА — нити полигликолидные, плетеные, с покрытием, неокрашенные или окрашенные, метрических
размеров 0,7; 1; 1,5; 2; 3; 3,5; 4; 5; 6;
ПГА-90 — нити полигликолид-лактидные плетеные, с покрытием, неокрашенные или
окрашенные, метрических размеров 0,7; 1; 1,5; 2; 3; 3,5; 4; 5; 6;
— ПГА рапид — нити полигликолидные, плетеные, с покрытием, неокрашенные или окрашенные,
метрических размеров 0,7; 1; 1,5; 2; 3; 3,5; 4; 5; 6;
— ПГА-90 рапид — нити полигликолид-лактидные, плетеные, с покрытием, неокрашенные или
окрашенные, метрических размеров 0,7; 1; 1,5; 2; 3; 3,5; 4; 5; 6;
— МОНОСОРБ — мононити полидиоксаноновые, неокрашенные или окрашенные, метрических
размеров 0,7; 1; 1,5; 2; 2,5; 3; 3,5; 4; 5; 6;
— УЛЬТРАСОРБ — мононити из сополимера гликолида и капролактона, окрашенные или
неокрашенные, метрических размеров 0,7; 1; 1,5; 2; 2,5; 3; 3,5; 4; 5; 6,
длиной от 15,0 см до 300,0 см с шагом 0,5 см на бумажном или полимерном носителе, или без носителя
или длиной от 2,0 м до 40,0 м с шагом 0,5 м на полимерном носителе.
Иглы атравматические длиной от 10,0 мм до 60,0 мм с шагом 0,1 мм и внешним
диаметром от 0,30 мм до 1,60 мм с шагом 0,01 мм, изогнутые на 3/8,4/8, 5/8 окружности, прямые,
прямые с изогнутым концом острия (лыжеобразные).
В зависимости от формы поперечного сечения и типа острия иглы:
— колющая с круглым поперечным сечением и конической заточкой конца иглы;
— режущая с трехгранным поперечным сечением;
— колюще-режущая (таперкат) с круглым поперечным сечением тела и трехгранным поперечным
сечением острия;
— тупоконечная.
Принадлежности:
— принадлежность РР — подкладка полиэфирная шириной от 2 до 15 мм с шагом 1 мм, длиной 5
до 15 мм с шагом 1 мм или диаметром от 5 до 15 мм с шагом 1 мм;
— принадлежность РК — клипса полимерная толщиной (6 ± 1) мм, диаметром (15 ± 1) мм;
— принадлежность PPS в составе: подкладка полиэфирная РР шириной от 2 до 15 мм с шагом
1 мм, длиной от 5 до 15 мм с шагом 1 мм или диаметром от 5 до 15 мм с шагом 1 мм и
металлический зажим S длиной (3,0 ± 0,5) мм, диаметром (3,0 ± 0,5) мм.
Комплект поставки:
1. Изделия определенного исполнения в индивидуальной упаковке в составе:
— нить хирургическая от 1 до 10 отрезков;
— игла атравматическая 1 или 2 шт. (при необходимости);
— принадлежность 2 шт. (при необходимости).
2. Инструкция по применению — 1 экз. на 1 групповую упаковку;
3. Групповая упаковка — 1 шт. на 1,2, 3, 4, 5, 10, 12, 20 или 25 шт. индивидуальных упаковок.
в следующих исполнениях:
Нити хирургические нерассасывающиеся:
КАПРОН — нити капроновые (полиамидные), плетеные или крученые, неокрашенные или
окрашенные, метрических размеров 1; 1,5; 2; 2,5; 3; 3,5; 4; 5; 6; 7; 8; 9;
ЛАВСАН — нити лавсановые (полиэфирные), плетеные или крученые, неокрашенные или
окрашенные, метрических размеров 1; 1,5; 2; 2,5; 3; 3,5; 4; 5; 6; 7; 8; 9;
МОНОФИЛ — мононити полипропиленовые, неокрашенные или окрашенные, метрических
размеров 0,7; 1; 1,5; 2; 3; 3,5; 4; 5;
— МОНАМИД — мононити поликапроамидные, неокрашенные или окрашенные, метрических
размеров 0,7; 1; 1,5; 2; 3; 3,5; 4; 5;
КАПРОГЕНТ® — нити капроновые (полиамидные), плетеные или крученые, антимикробные с
гентамицином, неокрашенные или окрашенные, метрических размеров 1; 1,5; 2; 2,5; 3; 3,5; 4; 5;
6; 7; 8; 9;
УНИФЛЕКС — мононити поливинилиденфторидные, неокрашенные или окрашенные
метрических размеров 0,7; 1; 1,5; 2; 3; 3,5; 4; 5;
— ФТОР ЛИН — нити капроновые (полиамидные), плетеные или крученые, с фторкаучуковым
покрытием, неокрашенные или окрашенные, метрических размеров 1; 1,5; 2; 2,5; 3; 3,5; 4; 5; 6;
7; 8; 9;
— ФТОРЭКС® — нити лавсановые (полиэфирные), плетеные или крученые, с фторкаучуковым
покрытием, неокрашенные или окрашенные, метрических размеров 1; 1,5; 2; 2,5; 3; 3,5; 4; 5; 6;
7; 8; 9;
— ШЕЛК — нити шелковые, плетеные или крученые, с покрытием или без покрытия,
неокрашенные или окрашенные, метрических размеров 1; 1,5; 2; 2,5; 3; 3,5; 4; 5; 6; 7; 8; 9;
— ЛАВСАН-Т — нити лавсановые (полиэфирные), плоские, неокрашенные или окрашенные,
шириной 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 9; 10; 12; 14 мм;
Нити хирургические рассасывающиеся:
— КЕТГУТ — простой или хромированный, метрических размеров 1; 1,5; 2; 2,5; 3; 3,5; 4; 5; 6; 7; 8;
— ПГА — нити полигликолидные, плетеные, с покрытием, неокрашенные или окрашенные, метрических
размеров 0,7; 1; 1,5; 2; 3; 3,5; 4; 5; 6;
ПГА-90 — нити полигликолид-лактидные плетеные, с покрытием, неокрашенные или
окрашенные, метрических размеров 0,7; 1; 1,5; 2; 3; 3,5; 4; 5; 6;
— ПГА рапид — нити полигликолидные, плетеные, с покрытием, неокрашенные или окрашенные,
метрических размеров 0,7; 1; 1,5; 2; 3; 3,5; 4; 5; 6;
— ПГА-90 рапид — нити полигликолид-лактидные, плетеные, с покрытием, неокрашенные или
окрашенные, метрических размеров 0,7; 1; 1,5; 2; 3; 3,5; 4; 5; 6;
— МОНОСОРБ — мононити полидиоксаноновые, неокрашенные или окрашенные, метрических
размеров 0,7; 1; 1,5; 2; 2,5; 3; 3,5; 4; 5; 6;
— УЛЬТРАСОРБ — мононити из сополимера гликолида и капролактона, окрашенные или
неокрашенные, метрических размеров 0,7; 1; 1,5; 2; 2,5; 3; 3,5; 4; 5; 6,
длиной от 15,0 см до 300,0 см с шагом 0,5 см на бумажном или полимерном носителе, или без носителя
или длиной от 2,0 м до 40,0 м с шагом 0,5 м на полимерном носителе.
Иглы атравматические длиной от 10,0 мм до 60,0 мм с шагом 0,1 мм и внешним
диаметром от 0,30 мм до 1,60 мм с шагом 0,01 мм, изогнутые на 3/8,4/8, 5/8 окружности, прямые,
прямые с изогнутым концом острия (лыжеобразные).
В зависимости от формы поперечного сечения и типа острия иглы:
— колющая с круглым поперечным сечением и конической заточкой конца иглы;
— режущая с трехгранным поперечным сечением;
— колюще-режущая (таперкат) с круглым поперечным сечением тела и трехгранным поперечным
сечением острия;
— тупоконечная.
Принадлежности:
— принадлежность РР — подкладка полиэфирная шириной от 2 до 15 мм с шагом 1 мм, длиной 5
до 15 мм с шагом 1 мм или диаметром от 5 до 15 мм с шагом 1 мм;
— принадлежность РК — клипса полимерная толщиной (6 ± 1) мм, диаметром (15 ± 1) мм;
— принадлежность PPS в составе: подкладка полиэфирная РР шириной от 2 до 15 мм с шагом
1 мм, длиной от 5 до 15 мм с шагом 1 мм или диаметром от 5 до 15 мм с шагом 1 мм и
металлический зажим S длиной (3,0 ± 0,5) мм, диаметром (3,0 ± 0,5) мм.
Комплект поставки:
1. Изделия определенного исполнения в индивидуальной упаковке в составе:
— нить хирургическая от 1 до 10 отрезков;
— игла атравматическая 1 или 2 шт. (при необходимости);
— принадлежность 2 шт. (при необходимости).
2. Инструкция по применению — 1 экз. на 1 групповую упаковку;
3. Групповая упаковка — 1 шт. на 1,2, 3, 4, 5, 10, 12, 20 или 25 шт. индивидуальных упаковок.
Доступные для скачивания материалы по РУ ФСР 2008/02206
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
Нет данных
Адрес заявителя
Нет данных
Юридический адрес заявителя
Нет данных
Производитель
ООО «Линтекс»
Юридический адрес изготовителя
190020, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Лифляндская, дом 6, литера К
Фактический адрес изготовителя
190020, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Лифляндская, дом 6, литера К
Производственная площадка
ООО «Линтекс», Россия, 190020, г. Санкт-Петербург, ул. Лифляндская, д. 6, лит. К
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
Нет данных
Раздел вида МИ
Нет данных
Наименование вида МИ
Нет данных
Классификационные признаки вида МИ
Нет данных
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
