Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
ФСР 2008/02097 от 03 апреля 2013 года
Номер регистрационного удостоверения
ФСР 2008/02097
Код вида медицинского изделия
328670
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении ФСР 2008/02097. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении ФСР 2008/02097
Номер регистрационного удостоверения
ФСР 2008/02097
Дата выдачи РУ
03 апреля 2013 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
446
Класс потенциального риска
1 (медицинское изделие с низким классом опасности)
Код ОКПД2
93 8895
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов «Микротестсистема для биохимической идентификации энтеробактерий (МТС-М-12Е)» по ТУ 9388-042-14237183-07
Среда № 1 (тест на утилизацию цитрата натрия):
— кислота лимонная — 0,15 мг;
— бромтимоловый синий — 0,01 мг;
— спирт поливиниловый — 0,2 мг;
— аммоний сернокислый — 0,025 мг;
— натрий фосфорнокислый двузамещенный безводный — 0,01 мг;
— магний сернокислый — 0,001 мг;
— натрия хлорид — 0,25 мг;
— трис (оксиметил)-аминометан — 5,0 мг.
Среда № 2 (тест на утилизацию малоната натрия):
— натрий малоновокислый — 0,3 мг;
— бромтимоловый синий — 0,01 мг;
— аммоний сернокислый — 0,08 мг;
— натрий фосфорнокислый двузамещенный безводный — 0,08 мг;
— калий фосфорнокислый однозамещенный — 0,02 мг;
— экстракт кормовых дрожжей — 0,1 мг.
Среда № 3 (тест на наличие фенилаланиндезаминазы):
— DL-ß-фенил-α-аланин — 0,8 мг;
— натрия хлорид — 0,5 мг;
— экстракт кормовых дрожжей — 0,2 мг;
— натрий фосфорнокислый двузамещенный безводный — 0,1 мг.
Среда № 4 (тест на утилизацию глюкозы):
— Д(+)-глюкоза — 2,0 мг;
— феноловый красный — 0,01 мг;
— спирт поливиниловый — 1,0 мг;
— пептон ферментативный сухой для бактериологических целей — 2,0 мг;
— натрия хлорид — 1,0 мг;
— трис (оксиметил)-аминометан — 0,2 мг.
Среда № 5 (тест на утилизацию лактозы):
— Д(+)-лактоза — 2,0 мг;
— феноловый красный — 0,01 мг;
— спирт поливиниловый — 1,0 мг;
— пептон ферментативный сухой для бактериологических целей — 2,0 мг;
— натрия хлорид — 1,0 мг;
— трис (оксиметил)-аминометан — 0,2 мг.
Среда № 6 (тест на утилизацию маннита):
— пептон ферментативный сухой для бактериологических целей — 2,0 мг;
— натрия хлорид — 1,0 мг;
— трис (оксиметил)-аминометан — 0,2 мг;
— спирт поливиниловый — 1,0 мг;
— феноловый красный — 0,01 мг;
— Д (-) маннит — 2,0 мг.
Среда № 7 (тест на утилизацию мальтозы):
— Д(+)-мальтоза — 2,0 мг;
— феноловый красный — 0,01 мг;
— спирт поливиниловый — 1,0;
— пептон ферментативный сухой для бактериологических целей — 2,0 мг;
— натрия хлорид — 1,0 мг;
— трис (оксиметил)-аминометан — 0,2 мг.
Среда № 8 (тест на обнаружение индола):
— DL-триптофан — 0,25 мг;
— феноловый красный — 0,01 мг;
— спирт поливиниловый — 1,0 мг;
— натрия хлорид — 0,5 мг;
— калий фосфорнокислый двузамещенный 3-водный — 0,25 мг.
Среда № 9 (тест на наличие ß-галактозидазы):
— питательный бульон сухой (СПБ) — 0,75 мг;
— О-нитрофенил ßД-галактопиранозид — 0,2 мг.
Среда № 10 (тест на наличие уреазы):
— мочевина — 2,0 мг;
— феноловый красный — 0,0012 мг;
— пептон ферментативный сухой для бактериологических целей — 0,1 мг;
— натрия хлорид — 0,5 мг;
— Д-глюкоза — 0,1 мг;
— калий фосфорнокислый однозамещенный — 0,2 мг;
— сода кальцинированная — 5,0 мг.
Среда № 11 (тест на обнаружение сероводорода):
— железо (II) сернокислое 7-водное — 0,03 мг;
— натрий серноватистокислый 5-водный (ТУ 6-17-1108-80) или
безводный фото (ТУ 96-05761264.052-96) — 0,016 мг;
— спирт поливиниловый — 1,0 мг;
— пептон ферментативный сухой для бактериологических целей — 1,5 мг.
Среда № 12 (тест на наличие лизиндекарбоксилазы):
— L-лизин моногидрохлорид — 1,0 мг;
— экстракт кормовых дрожжей — 1,0 мг;
— феноловый красный — 0,01 мг;
— спирт поливиниловый — 1,0.
Среда № 1 (тест на утилизацию цитрата натрия):
— кислота лимонная — 0,15 мг;
— бромтимоловый синий — 0,01 мг;
— спирт поливиниловый — 0,2 мг;
— аммоний сернокислый — 0,025 мг;
— натрий фосфорнокислый двузамещенный безводный — 0,01 мг;
— магний сернокислый — 0,001 мг;
— натрия хлорид — 0,25 мг;
— трис (оксиметил)-аминометан — 5,0 мг.
Среда № 2 (тест на утилизацию малоната натрия):
— натрий малоновокислый — 0,3 мг;
— бромтимоловый синий — 0,01 мг;
— аммоний сернокислый — 0,08 мг;
— натрий фосфорнокислый двузамещенный безводный — 0,08 мг;
— калий фосфорнокислый однозамещенный — 0,02 мг;
— экстракт кормовых дрожжей — 0,1 мг.
Среда № 3 (тест на наличие фенилаланиндезаминазы):
— DL-ß-фенил-α-аланин — 0,8 мг;
— натрия хлорид — 0,5 мг;
— экстракт кормовых дрожжей — 0,2 мг;
— натрий фосфорнокислый двузамещенный безводный — 0,1 мг.
Среда № 4 (тест на утилизацию глюкозы):
— Д(+)-глюкоза — 2,0 мг;
— феноловый красный — 0,01 мг;
— спирт поливиниловый — 1,0 мг;
— пептон ферментативный сухой для бактериологических целей — 2,0 мг;
— натрия хлорид — 1,0 мг;
— трис (оксиметил)-аминометан — 0,2 мг.
Среда № 5 (тест на утилизацию лактозы):
— Д(+)-лактоза — 2,0 мг;
— феноловый красный — 0,01 мг;
— спирт поливиниловый — 1,0 мг;
— пептон ферментативный сухой для бактериологических целей — 2,0 мг;
— натрия хлорид — 1,0 мг;
— трис (оксиметил)-аминометан — 0,2 мг.
Среда № 6 (тест на утилизацию маннита):
— пептон ферментативный сухой для бактериологических целей — 2,0 мг;
— натрия хлорид — 1,0 мг;
— трис (оксиметил)-аминометан — 0,2 мг;
— спирт поливиниловый — 1,0 мг;
— феноловый красный — 0,01 мг;
— Д (-) маннит — 2,0 мг.
Среда № 7 (тест на утилизацию мальтозы):
— Д(+)-мальтоза — 2,0 мг;
— феноловый красный — 0,01 мг;
— спирт поливиниловый — 1,0;
— пептон ферментативный сухой для бактериологических целей — 2,0 мг;
— натрия хлорид — 1,0 мг;
— трис (оксиметил)-аминометан — 0,2 мг.
Среда № 8 (тест на обнаружение индола):
— DL-триптофан — 0,25 мг;
— феноловый красный — 0,01 мг;
— спирт поливиниловый — 1,0 мг;
— натрия хлорид — 0,5 мг;
— калий фосфорнокислый двузамещенный 3-водный — 0,25 мг.
Среда № 9 (тест на наличие ß-галактозидазы):
— питательный бульон сухой (СПБ) — 0,75 мг;
— О-нитрофенил ßД-галактопиранозид — 0,2 мг.
Среда № 10 (тест на наличие уреазы):
— мочевина — 2,0 мг;
— феноловый красный — 0,0012 мг;
— пептон ферментативный сухой для бактериологических целей — 0,1 мг;
— натрия хлорид — 0,5 мг;
— Д-глюкоза — 0,1 мг;
— калий фосфорнокислый однозамещенный — 0,2 мг;
— сода кальцинированная — 5,0 мг.
Среда № 11 (тест на обнаружение сероводорода):
— железо (II) сернокислое 7-водное — 0,03 мг;
— натрий серноватистокислый 5-водный (ТУ 6-17-1108-80) или
безводный фото (ТУ 96-05761264.052-96) — 0,016 мг;
— спирт поливиниловый — 1,0 мг;
— пептон ферментативный сухой для бактериологических целей — 1,5 мг.
Среда № 12 (тест на наличие лизиндекарбоксилазы):
— L-лизин моногидрохлорид — 1,0 мг;
— экстракт кормовых дрожжей — 1,0 мг;
— феноловый красный — 0,01 мг;
— спирт поливиниловый — 1,0.
Доступные для скачивания материалы по РУ ФСР 2008/02097
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
ФГУП Федеральное государственное унитарное предприятие «Научно-производственное объединение по медицинским иммунобиологическим препаратам «Микроген» Министерства здравоохранения Российской Федерации («НПО «Микроген» Минздрава России)
Адрес заявителя
115088, Россия, г. Москва, ул. 1-ая Дубровская, д. 15
Юридический адрес заявителя
115088, Россия, , г. Москва, ул. 1-ая Дубровская, д. 15
Производитель
ФГУП Федеральное государственное унитарное предприятие «Научно-производственное объединение по медицинским иммунобиологическим препаратам «Микроген» Министерства здравоохранения Российской Федерации («НПО «Микроген» Минздрава России)
Юридический адрес изготовителя
115088, Россия, , г. Москва, ул. 1-ая Дубровская, д. 15
Фактический адрес изготовителя
115088, Россия, г. Москва, ул. 1-ая Дубровская, д. 15
Производственная площадка
Россия, 367025, Республика Дагестан, г. Махачкала, ул. Леваневского, д. 24
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
328670
Раздел вида МИ
5.06 Среды питательные ИВД
Наименование вида МИ
Агар для Enterobacteriaceae питательная среда ИВД
Классификационные признаки вида МИ
Селективный и/или дифференциальный агар, питательная среда, предназначенная для выращивания и дифференциации колиформных бактерий (coliform bacteria) и Enterobacteriaceae из клинического образца с использованием ферментации лактозы (lactose) и/или сахарозы (sucrose). Как правило, в состав включены красящие компоненты [например, эозин с метиленовым синим (eosin methylene blue (EMB)), фуксин, сульфит (fuchsin sulphite (Endo)), кристаллический фиолетовый (crystal violet) и бромтимоловый синий ( bromothymol blue (Drigalski))], угнетающие рост грамположительных бактерий; в результате происходит окрашивание агара и/или колоний.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
