Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
ФСР 2008/01878 от 04 апреля 2013 года
Номер регистрационного удостоверения
ФСР 2008/01878
Код вида медицинского изделия
197770
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении ФСР 2008/01878. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении ФСР 2008/01878
Номер регистрационного удостоверения
ФСР 2008/01878
Дата выдачи РУ
04 апреля 2013 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
457
Класс потенциального риска
1 (медицинское изделие с низким классом опасности)
Код ОКПД2
93 8895
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов «Микротестсистема для биохимической идентификации стафилококков (МТС-С)» по ТУ 9388-045-14237183-07
Среда № 1 (тест на ферментацию глюкозы):
— Д(+)-глюкоза — 2,0 мг;
— феноловый красный — 0,01 мг;
— пептон ферментативный сухой для бактериологических целей — 2,0 мг;
— натрия хлорид — 0,2 мг;
— трис (оксиметил)-аминометан — 0,2 мг;
— спирт поливиниловый — 1,0 мг.
Среда № 2 (тест на окисление глюкозы):
— Д(+)-глюкоза — 2,0 мг;
— феноловый красный — 0,01 мг;
— пептон ферментативный сухой для бактериологических целей — 2,0 мг;
— натрия хлорид — 0,2 мг;
— трис (оксиметил)-аминометан — 0,2 мг;
— спирт поливиниловый — 1,0 мг.
Среда № 3 (тест на ферментацию маннита):
— Д(-)-маннит — 2,0 мг;
— феноловый красный — 0,01 мг;
— пептон ферментативный сухой для бактериологических целей — 2,0 мг;
— натрия хлорид — 0,2 мг;
— трис (оксиметил)-аминометан — 0,2 мг;
— спирт поливиниловый — 1,0 мг.
Среда № 4 (тест на окисление маннита):
-Д(-)-маннит — 2,0 мг;
— феноловый красный — 0,01 мг;
— пептон ферментативный сухой для бактериологических целей — 2,0 мг;
— натрия хлорид — 0,2 мг;
— трис (оксиметил)-аминометан — 0,2 мг;
— спирт поливиниловый — 1,0 мг.
Среда № 5 (тест на утилизацию лактозы):
— Д(+)-лактоза — 2,0 мг;
— феноловый красный — 0,01 мг;
— пептон ферментативный сухой для бактериологических целей — 2,0 мг;
— натрия хлорид — 0,2 мг;
— трис (оксиметил)-аминометан — 0,2 мг;
— спирт поливиниловый — 1,0 мг.
Среда № 6 (тест на утилизацию ксилозы):
— Д(+)-ксилоза — 6,0 мг;
— феноловый красный — 0,008 мг;
— панкреатический гидролизат казеина — 0,2 мг;
— натрия хлорид — 0,5 мг;
— трис(оксиметил)-аминометан — 0,14 мг;
— спирт поливиниловый — 0,4 мг.
Среда № 7 (тест на утилизацию сахарозы):
— сахароза — 2,0 мг;
— феноловый красный — 0,01 мг;
— пептон ферментативный сухой для бактериологических целей — 2,0;
— натрия хлорид — 0,2 мг;
— трис (оксиметил)-аминометан — 0,2 мг;
— спирт поливиниловый — 1,0 мг.
Среда № 8 (тест на утилизацию мальтозы):
— Д(+)-мальтоза — 2,0 мг;
— феноловый красный — 0,01 мг;
— пептон ферментативный сухой для бактериологических целей — 2,0 мг;
— натрия хлорид — 0,2 мг;
— трис (оксиметил)-аминометан — 0,2 мг;
— спирт поливиниловый — 1,0 мг.
Среда № 9 (тест на утилизацию маннозы):
— Д-манноза — 6,0 мг;
— феноловый красный — 0,008 мг;
— панкреатический гидролизат казеина — 0,2 мг;
— натрия хлорид — 0,5 мг;
— трис (оксиметил)-аминометан — 0,14 мг;
— спирт поливиниловый — 0,4 мг.
Среда № 10 (тест на утилизацию галактозы):
— Д(+)-галактоза — 6,0 мг;
— феноловый красный — 0,008 мг;
— панкреатический гидролизат казеина — 0,2 мг;
— натрия хлорид — 0,5 мг;
— трис (оксиметил)-аминометан — 0,14 мг;
— спирт поливиниловый — 0,4 мг.
Среда № 11 (тест на наличие уреазы):
— мочевина — 2,0 мг;
— феноловый красный — 0,0012 мг;
— Д-глюкоза — 0,1 мг;
— калий фосфорнокислый однозамещенный — 0,2 мг;
— пептон ферментативный сухой для бактериологических целей — 1,0 мг;
— натрия хлорид — 0,5 мг.
Среда № 12 (тест на наличие аргининдегидролазы):
— L-аргинин моногидрохлорид — 1,0 мг;
— феноловый красный — 0,01 мг;
— экстракт кормовых дрожжей для микробиологических питательных сред (ЭКД) — 1,0 мг;
— спирт поливиниловый — 1,0 мг.
Среда № 1 (тест на ферментацию глюкозы):
— Д(+)-глюкоза — 2,0 мг;
— феноловый красный — 0,01 мг;
— пептон ферментативный сухой для бактериологических целей — 2,0 мг;
— натрия хлорид — 0,2 мг;
— трис (оксиметил)-аминометан — 0,2 мг;
— спирт поливиниловый — 1,0 мг.
Среда № 2 (тест на окисление глюкозы):
— Д(+)-глюкоза — 2,0 мг;
— феноловый красный — 0,01 мг;
— пептон ферментативный сухой для бактериологических целей — 2,0 мг;
— натрия хлорид — 0,2 мг;
— трис (оксиметил)-аминометан — 0,2 мг;
— спирт поливиниловый — 1,0 мг.
Среда № 3 (тест на ферментацию маннита):
— Д(-)-маннит — 2,0 мг;
— феноловый красный — 0,01 мг;
— пептон ферментативный сухой для бактериологических целей — 2,0 мг;
— натрия хлорид — 0,2 мг;
— трис (оксиметил)-аминометан — 0,2 мг;
— спирт поливиниловый — 1,0 мг.
Среда № 4 (тест на окисление маннита):
-Д(-)-маннит — 2,0 мг;
— феноловый красный — 0,01 мг;
— пептон ферментативный сухой для бактериологических целей — 2,0 мг;
— натрия хлорид — 0,2 мг;
— трис (оксиметил)-аминометан — 0,2 мг;
— спирт поливиниловый — 1,0 мг.
Среда № 5 (тест на утилизацию лактозы):
— Д(+)-лактоза — 2,0 мг;
— феноловый красный — 0,01 мг;
— пептон ферментативный сухой для бактериологических целей — 2,0 мг;
— натрия хлорид — 0,2 мг;
— трис (оксиметил)-аминометан — 0,2 мг;
— спирт поливиниловый — 1,0 мг.
Среда № 6 (тест на утилизацию ксилозы):
— Д(+)-ксилоза — 6,0 мг;
— феноловый красный — 0,008 мг;
— панкреатический гидролизат казеина — 0,2 мг;
— натрия хлорид — 0,5 мг;
— трис(оксиметил)-аминометан — 0,14 мг;
— спирт поливиниловый — 0,4 мг.
Среда № 7 (тест на утилизацию сахарозы):
— сахароза — 2,0 мг;
— феноловый красный — 0,01 мг;
— пептон ферментативный сухой для бактериологических целей — 2,0;
— натрия хлорид — 0,2 мг;
— трис (оксиметил)-аминометан — 0,2 мг;
— спирт поливиниловый — 1,0 мг.
Среда № 8 (тест на утилизацию мальтозы):
— Д(+)-мальтоза — 2,0 мг;
— феноловый красный — 0,01 мг;
— пептон ферментативный сухой для бактериологических целей — 2,0 мг;
— натрия хлорид — 0,2 мг;
— трис (оксиметил)-аминометан — 0,2 мг;
— спирт поливиниловый — 1,0 мг.
Среда № 9 (тест на утилизацию маннозы):
— Д-манноза — 6,0 мг;
— феноловый красный — 0,008 мг;
— панкреатический гидролизат казеина — 0,2 мг;
— натрия хлорид — 0,5 мг;
— трис (оксиметил)-аминометан — 0,14 мг;
— спирт поливиниловый — 0,4 мг.
Среда № 10 (тест на утилизацию галактозы):
— Д(+)-галактоза — 6,0 мг;
— феноловый красный — 0,008 мг;
— панкреатический гидролизат казеина — 0,2 мг;
— натрия хлорид — 0,5 мг;
— трис (оксиметил)-аминометан — 0,14 мг;
— спирт поливиниловый — 0,4 мг.
Среда № 11 (тест на наличие уреазы):
— мочевина — 2,0 мг;
— феноловый красный — 0,0012 мг;
— Д-глюкоза — 0,1 мг;
— калий фосфорнокислый однозамещенный — 0,2 мг;
— пептон ферментативный сухой для бактериологических целей — 1,0 мг;
— натрия хлорид — 0,5 мг.
Среда № 12 (тест на наличие аргининдегидролазы):
— L-аргинин моногидрохлорид — 1,0 мг;
— феноловый красный — 0,01 мг;
— экстракт кормовых дрожжей для микробиологических питательных сред (ЭКД) — 1,0 мг;
— спирт поливиниловый — 1,0 мг.
Доступные для скачивания материалы по РУ ФСР 2008/01878
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
ФГУП Федеральное государственное унитарное предприятие «Научно-производственное объединение по медицинским иммунобиологическим препаратам «Микроген» Министерства здравоохранения Российской Федерации («НПО «Микроген» Минздрава России)
Адрес заявителя
115088, Россия, г. Москва, ул. 1-ая Дубровская, д. 15
Юридический адрес заявителя
115088, Россия, , г. Москва, ул. 1-ая Дубровская, д. 15
Производитель
ФГУП Федеральное государственное унитарное предприятие «Научно-производственное объединение по медицинским иммунобиологическим препаратам «Микроген» Министерства здравоохранения Российской Федерации («НПО «Микроген» Минздрава России)
Юридический адрес изготовителя
115088, Россия, , г. Москва, ул. 1-ая Дубровская, д. 15
Фактический адрес изготовителя
115088, Россия, г. Москва, ул. 1-ая Дубровская, д. 15
Производственная площадка
Россия, 367025, Республика Дагестан, г. Махачкала, ул. Леваневского, д. 24
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
197770
Раздел вида МИ
5.04.01 Реагенты/наборы для анализа инфекционных агентов
Наименование вида МИ
Множественные виды бактерий Staphylococcus определение изолята культуры ИВД, набор
Классификационные признаки вида МИ
Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для дифференциации и/или определения множества видов бактерий Staphylococcus или сходных грамположительных каталазаположительных кокков, выделенных из клинического образца путем культивирования.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
