Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
ФС № 2006/2583 от 28 декабря 2006 года
Основные сведения о регистрационном удостоверении ФС № 2006/2583
I. Импланты:
1. ISOBAR TTL — Система ножковой (педикулярной) фиксации:
— Dorsal Pedicle U Screws — Задние ножковые (педикулярные винты)
— High Lumbar Pedicle U Screws — Верхнее-поясничные U образные ножковые (педикулярные винты)
— High pedicular U screws — Верхние ножковые U-образные винты
— High Sacrum Pedicle U Screws — Ножковые U-образные винты для фиксации верхнего крестцового отдела позвоночника
— Polyaxial Pedicle U Screws — Полиаксиальные ножковые U-образные винты
— High Dorsal Hemispherical Pedicle Screws — Верхние задние полусферические ножковые винты
— High Lumbar Hemispherical Pedicle Screws — Верхние поясничные полусферические ножковые винты
— High Sacrum Hemispherical Pedicle Screws — Верхние крестцовые полусферические ножковые винты
— Round-Headed Screws For Sacral Clamp 12COL55SR and 12COL55SL — Кругло-головые винты для крестцовых крючков.
— RODS — Стержень .
— NUTS AND CONNECTING ELEMENTS — Гайки и Скрепляющие элементы
— SEMI-RIGID RODS — Полуподвижные стержни
— U-HOOKS — U-образные крюки
— U Lamino-laminar Claw hooks — U-образные ламино-ламинарные крюки
— Pedicle Transverse Claw Hooks — Ножковые поперечные крюки
— OPTIONAL HEMISPHERICAL HOOKS — Дополнительные полусферические крючки.
2. POSTERIOR LUMBAR CAGE ADONYS — Задний поясничный кейдж
— ADONYS cages — Поясничные Кейджи.
3. ALADYN — система остеосинтеза:
— Semi-rigid Aladyn plates — полуподвижная пластина Aladyn
— Rigid plates — подвижная плата
— Rods ? 5.5 — стержни ? 5.5
— Hemispherical Lumbar and Sacral Pedicular screws — Гемисферические поясничные и крестцовые ножковые винты
— Nuts and Clamps — Гайки и фиксирующие элементы
— Dynamic Plates — Динамичная пластина
— Nuts & High Polyaxial Hemispherical Pedicular Screws — Верхние Полиаксиальные гемисферические ножковые винты
— Nuts & High Spondylo Hemispherical Pedicular Screws — Верхне-позвочные гемисферические межножковые винты.
4. SECURED ANTERIOR LUMBAR CAGES ANTELYS — Защищающие поясничные кейджи, применяющиеся при переднем доступе ANTELYS:
— ANTELYS cages — Передние поясничные кейджи
— ANTELYS anterior plates — Передние пластины
— Screws — Винты.
5. DISCOCERV Cervidisc Evolution — Протез межпозвонкового диска.
6. Easys — Перекрестные фиксирующиеся системы:
-. DTL Straddler — Верхний крепёж
— Connecting bar — Соединяющий элемент
7. TECORP — Система «искусственный позвонок»:
— Cervical TeCorp — Шейный позвонок
— Thoracic TeCorp — Грудной позвонок
— Lumbar TeCorp — Поясничный позвонок
— End-plates — Концевая пластина
8. Lyra Antero-Lateral Thoraco-Lumbar Plate — Передняя боковая пластина для стабилизации системы TECORP.
9. OLYS TLIF Pure Peek cages — Трансфораминальные кейджи OLYS:
— OLYS Cages — Трансфораминальные кейджи.
10. CERVICAL PLATE-CAGE SYSTEM PCB TITANIUM — Шейная пластина-кейдж, система PCB титановая:
— Cervical plate cages — Шейная пластина-кейдж
— Cervical screws — Шейные винты
— Cervical revision screws — Шейные ревизионные винты
11. ANTERIOR CERVICAL CAGES SAMARYS — Шейные кейджи SAMARYS:
— Cages CC2A — Шейные кейджи
12. STELLA Cervical Plate — Шейная пластина STELLA:
— Cervical Plates — Шейные пластины
— Cervical Screws — Шейные винты
— Cervical Revision Screws — Шейные ревизионные винты
13. ISOBAR TTC — Гибкая, задняя шейная система остеосинтеза:
— Occipital plate with omniaxial connector — Затылочная пластина с моноаксиальным фиксатором
— Poliaxial screws — Полиаксиальные винты
— Set of hooks — Набор крюков
14. PCB evolution PEEK-TITANIUM cervical plate cage — Титановая шейная пластина-кейдж:
— Pre-blended plate with anatomical shape — Изогнутая пластина анатомической формы
15. MX System — задняя поясничная ножковая винтовая система:
— Dynamic and Rigid rods — Подвижные и неподвижные стержни
— Polyaxial and monoaxial — Полиаксиальные и моноаксиальные винты
16. APOSTASYS Lumbar Expandable Spacer — Поясничный расширяющийся кейдж:
— Titanium implant — Титановый имплант
— Unique screw — Оригинальный винт
II. ИНСТРУМЕНТЫ:
1. Keys for U screw — Ключи для U — образного винта
2. Blockers — блокаторы
3. Screwdrivers — отвертки
4. Sockets for blocker — лунки для блокатора
5. Monobloc clamp holder — фиксатор скобы Моноблок
6. Screw thread breaker — Винт для нарезания резьбы
7. Scrapers — скальпели
8. Palpator — пальпатор
9. Spatulas — Шпатели
10. Pushers, impactors of rods, plates, cages — Толкатели (стержней, пластин, кейджев)
11. Rods — Стержни
12. Pliers — Щипцы
13. Distractors — Дистракторы
14. Contractor for long double hook — Сжиматель для длинных двойных крюков
15. Hook holders with rack — Фиксаторы для крюка со штативом
16. Shaver — Бритва
17. Nerve root retractor — Ретрактор нервного корешка
18. Discs, Trial implant — Диски, пробные импланты
19. Benders — Скобы
22. Snaps-on handle — Ручные трещотки
21. Persuaders — Зажимы
22. Thermoformed containers — Термо-контейнеры.
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Информация по коду вида медицинского изделия
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
Что потребуется для предварительной оценки?
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
