Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
ФС № 2005/1652 от 14 ноября 2005 года
Номер регистрационного удостоверения
ФС № 2005/1652
Код вида медицинского изделия
Нет данных
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении ФС № 2005/1652. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении ФС № 2005/1652
Номер регистрационного удостоверения
ФС № 2005/1652
Дата выдачи РУ
14 ноября 2005 года
Срок действия РУ
14 ноября 2015 года
Номер записи в реестре
o67657
Класс потенциального риска
Нет данных
Код ОКПД2
Нет данных
Наименование медицинского изделия
Устройства для электрокардиостимуляции с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
1. Электрокардиостимулятор неимплантируемый, модели: EDP 20/B, EDP 30/B, EDP 30/BP Принадлежности к неимплантируемому ЭКС (модели: EDP 20/B, EDP 30/B, EDP 30/BP): — Ремень регулирующийся — EDP-A — Кабель пациента — PK-175,PK-67-S, PK-67-L, PK-83-B, PK-155 -Кабель пациента — PK-109, PK-111, PK-112, MPK-4, MPK-10 — Адаптер пациента — PA-1-B, PA-1-C, PA-2, PA-4 — Держатель карты — EDP Holder — Адаптер — TC-Adapt, MHW Adapt 2. ЭКС универсальный UHS 3000 Принадлежности к универсальному ЭКС UHS 3000: — Кабель пациента — PK-128 — Соединительный кабель — VK-107 — Сетевой кабель — NK-3 — Чехол — Sterile Dust Cover 3. Анализатор параметров стимуляции, модели: ERA 3000, ERA 300 B Принадлежности к анализатору параметров стимуляции (модели: ERA 3000, ERA 300 B): — Зарядное устройство — ERA 3000 Charger, ACD 300 — Батарея — ERA 3000 Battery — Бумага для печати — ERA-P — Кабель пациента — PK-67-L, PK-67-S, PK-55, PK-65, PK-155, PK-25-B — Адаптер пациента — PA-1-B, PA-2, PA-4, PA-5 — Кабель тестирования импульсного генератора — EK-4-N, EK-4-E — Сетевой кабель — NK-xx 4. Устройство удаленного мониторинга CardioMessenger Принадлежности к устройству удаленного мониторинга CardioMessenger: — Мобильный модуль — Cardio Messenger/M — Базовая станция — CardioMessenger/L — Чехол — CardioMessenger Soft Case — Зажим — CardioMessenger Clip — Зарядное устройство — CardioMessenger Power Supply 5. Электрокардиостимуляторы имплантируемые, модели: Philos II (Philos II DR, Philos II DR-T, Philos II D, Philos II SLR, Philos II SR), Protos (Protos DR/CLS, Protos VR/CLS) 6. Электроды имплантируемые кардиальные, модели: Selox SR (Selox SR 45, Selox SR 53, Selox SR 60), Selox (Selox ST 53, Selox ST 60, Selox JT 45, Selox JT 53), Polyrox (PX 60-UP, PX 53-JUP, PX 53-BP, PX 60-BP, PX 53/15-BP, PX 60/15-BP, PX 45-JBP, PX 53-JBP), Synox (SX 60-BP, SX 53-BP, SX 60/15-BP, SX 53/15-BP, SX 45-JBP, SX 53-JBP), Corox (Corox LA CXLA 63-BP, Corox LA CXLA 65-BP, Corox LV-S 75-UP, Corox LV-P 75-UP, Corox LV-H 75-UP), Retrox (RX 53-JBP, RX 45-JBP), SL (SL xx/yy-UP, SL 60/13-BP, SL 60/15-BP), Y (Y 53-BP, Y 60-BP, Y 53/S-BP), YP (YP 60-BP, YP 53-BP), ELC (ELC 35/S-UP, ELC 54-UP, ELC 35-UP, ELC 54/S-UP), Solox (SLX 65/13-BP, SLX 65/14-BP, SLX 65/15-BP, SLX 58/13-BP, SLX 58/14-BP, SLX 58/15-BP), Mapox (MX 50-BP), Elox (Elox 45-BP, Elox 53-BP Elox 60-BP), Elox P (Elox P 45-BP, Elox P 53-BP, Elox P 60-BP), Merox (MEX 53-JBP, MEX 45-JBP, MEX 53/15-BP, MEX 60/15-BP), Corox OTW (Corox OTW 75-UP, Corox OTW 85-UP, Corox OTW 75-UP Steroid, Corox OTW 85-UP Steroid), Corox+, Corodyn P1 7. Интродюсеры, модели: LI-6, LI-7, LI-8, LI-9, LI-10, LI-11, LI-12, LI-14 LI-10 D, Scout Pro 8F 8. Адаптеры для имплантируемых электродов, модели: A1 (A1-N, A1-A, A1-B, A1-ABP, A1-MBP, A1-CS-SB), A6 (A6-A)
1. Электрокардиостимулятор неимплантируемый, модели: EDP 20/B, EDP 30/B, EDP 30/BP Принадлежности к неимплантируемому ЭКС (модели: EDP 20/B, EDP 30/B, EDP 30/BP): — Ремень регулирующийся — EDP-A — Кабель пациента — PK-175,PK-67-S, PK-67-L, PK-83-B, PK-155 -Кабель пациента — PK-109, PK-111, PK-112, MPK-4, MPK-10 — Адаптер пациента — PA-1-B, PA-1-C, PA-2, PA-4 — Держатель карты — EDP Holder — Адаптер — TC-Adapt, MHW Adapt 2. ЭКС универсальный UHS 3000 Принадлежности к универсальному ЭКС UHS 3000: — Кабель пациента — PK-128 — Соединительный кабель — VK-107 — Сетевой кабель — NK-3 — Чехол — Sterile Dust Cover 3. Анализатор параметров стимуляции, модели: ERA 3000, ERA 300 B Принадлежности к анализатору параметров стимуляции (модели: ERA 3000, ERA 300 B): — Зарядное устройство — ERA 3000 Charger, ACD 300 — Батарея — ERA 3000 Battery — Бумага для печати — ERA-P — Кабель пациента — PK-67-L, PK-67-S, PK-55, PK-65, PK-155, PK-25-B — Адаптер пациента — PA-1-B, PA-2, PA-4, PA-5 — Кабель тестирования импульсного генератора — EK-4-N, EK-4-E — Сетевой кабель — NK-xx 4. Устройство удаленного мониторинга CardioMessenger Принадлежности к устройству удаленного мониторинга CardioMessenger: — Мобильный модуль — Cardio Messenger/M — Базовая станция — CardioMessenger/L — Чехол — CardioMessenger Soft Case — Зажим — CardioMessenger Clip — Зарядное устройство — CardioMessenger Power Supply 5. Электрокардиостимуляторы имплантируемые, модели: Philos II (Philos II DR, Philos II DR-T, Philos II D, Philos II SLR, Philos II SR), Protos (Protos DR/CLS, Protos VR/CLS) 6. Электроды имплантируемые кардиальные, модели: Selox SR (Selox SR 45, Selox SR 53, Selox SR 60), Selox (Selox ST 53, Selox ST 60, Selox JT 45, Selox JT 53), Polyrox (PX 60-UP, PX 53-JUP, PX 53-BP, PX 60-BP, PX 53/15-BP, PX 60/15-BP, PX 45-JBP, PX 53-JBP), Synox (SX 60-BP, SX 53-BP, SX 60/15-BP, SX 53/15-BP, SX 45-JBP, SX 53-JBP), Corox (Corox LA CXLA 63-BP, Corox LA CXLA 65-BP, Corox LV-S 75-UP, Corox LV-P 75-UP, Corox LV-H 75-UP), Retrox (RX 53-JBP, RX 45-JBP), SL (SL xx/yy-UP, SL 60/13-BP, SL 60/15-BP), Y (Y 53-BP, Y 60-BP, Y 53/S-BP), YP (YP 60-BP, YP 53-BP), ELC (ELC 35/S-UP, ELC 54-UP, ELC 35-UP, ELC 54/S-UP), Solox (SLX 65/13-BP, SLX 65/14-BP, SLX 65/15-BP, SLX 58/13-BP, SLX 58/14-BP, SLX 58/15-BP), Mapox (MX 50-BP), Elox (Elox 45-BP, Elox 53-BP Elox 60-BP), Elox P (Elox P 45-BP, Elox P 53-BP, Elox P 60-BP), Merox (MEX 53-JBP, MEX 45-JBP, MEX 53/15-BP, MEX 60/15-BP), Corox OTW (Corox OTW 75-UP, Corox OTW 85-UP, Corox OTW 75-UP Steroid, Corox OTW 85-UP Steroid), Corox+, Corodyn P1 7. Интродюсеры, модели: LI-6, LI-7, LI-8, LI-9, LI-10, LI-11, LI-12, LI-14 LI-10 D, Scout Pro 8F 8. Адаптеры для имплантируемых электродов, модели: A1 (A1-N, A1-A, A1-B, A1-ABP, A1-MBP, A1-CS-SB), A6 (A6-A)
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
Нет данных
Адрес заявителя
Нет данных
Юридический адрес заявителя
Нет данных
Производитель
BIOTRONIK GmbH & Co.KG, BIOTRONIK AG
Юридический адрес изготовителя
ФРГ, Швейцария
Фактический адрес изготовителя
ФРГ, Швейцария
Производственная площадка
Нет данных
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
Нет данных
Раздел вида МИ
Нет данных
Наименование вида МИ
Нет данных
Классификационные признаки вида МИ
Нет данных
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
