Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
ФС № 2006/2308 от 28 декабря 2006 года
Номер регистрационного удостоверения
ФС № 2006/2308
Код вида медицинского изделия
271800
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении ФС № 2006/2308. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении ФС № 2006/2308
Номер регистрационного удостоверения
ФС № 2006/2308
Дата выдачи РУ
28 декабря 2006 года
Срок действия РУ
28 декабря 2016 года
Номер записи в реестре
o76970
Класс потенциального риска
Нет данных
Код ОКПД2
Нет данных
Наименование медицинского изделия
Система эндоскопическая для малоинвазивных операций с принадлежностями (см. Приложение на 5 листах)
1. Электрохирургический высокочастотный аппарат с принадлежностями:
— блок управления;
— ВЧ электроды монополярные (пинцет, нож, игла, шар, петля, ланцет, лопатка);
— ВЧ электроды биполярные (пинцет, ножницы, диссектор);
— нейтральные электроды;
— держатели электродов;
— удлинители электродов;
— педали управления;
— кабели соединительные (монополярные, биполярные);
— столики аппаратные;
— кабели сетевые.
2. Аргоновый коагулятор с принадлежностями:
— блок управления;
— держатель аргоновых электродов;
— аргоновые электроды (жёсткие, гибкие);
— дозатор подачи аргона (редуктор);
— баллон для аргона;
— столик аппаратный с держателями баллона;
— кабели соединительные;
— шланги соединительные;
— кабель сетевой.
3. Источник света эндоскопический с принадлежностями:
— блок управления;
— лампы сменные (галогеновые 150Вт, 250Вт, металлогалоидные 35Вт, 50Вт, ксеноновые 100Вт, 180Вт, 300Вт);
— кабели светопроводящие с адаптерами;
— кабель сетевой.
4. Помпа для аспирации/ирригации с принадлежностями:
— блок управления;
— наконечники для аспирации/ирригации;
— фильтры антибактериальные;
— ёмкости для аспирата;
— шланги соединительные;
— кабель сетевой.
5. Помпа гистероскопическая с принадлежностями:
— блок управления;
— мембрана защитная;
— предохранители;
— весы измерительные;
— шланги соединительные;
— кабель сетевой.
6. Помпа урологическая с принадлежностями:
— блок управления;
— мембрана защитная;
— предохранители ;
— весы измерительные;
— шланги соединительные;
— кабель сетевой.
7. Помпа артроскопическая с принадлежностями:
— блок управления;
— мембрана защитная;
— весы измерительные;
— шланги соединительные;
— предохранители;
— кабель сетевой.
8. Артрошейвер с принадлежностями:
— блок управления;
— рукоятки с электроприводом;
— насадки режущие;
— педали управления;
— кабели соединительные;
— кабель сетевой.
9. Инсуффлятор с принадлежностями:
— блок управления;
— фильтры антибактериальные;
— шланг высокого давления;
— ключ для баллона;
— игла Вереша;
— шланги соединительные;
— кабель сетевой.
10. Видеокамера эндоскопическая одно-, трёх-чиповая с принадлежностями:
— блок управления;
— головка видеокамеры;
— ТВ-адаптеры;
— кабели соединительные;
— кабель сетевой.
11. Устройства для видеодокументирования с принадлежностями:
— мониторы медицинские (электронно-лучевые и ж идкокристаллические);
— записывающие устройства;
— печатающие устройства;
— программное обеспечение;
— кабели соединительные;
— кабели сетевые.
12. Лапароскоп с принадлежностями:
— оптические трубки с адаптерами;
— инструменты лапароскопические (троакары с переходниками, стилеты, щипцы,
пинцеты, электроды, зажимы, захваты, ножницы, диссекторы , иглодержатели,
зонды-коагуляторы, иглы, наконечники для промывания, клипс-аппликаторы,
степлеры, ретракторы);
— рукоятки к инструментам;
— клипсы хирургические;
— стойки аппаратные.
14. Гистероскоп с принадлежностями :
— оптические трубки с адаптерами;
— стволы гистероскопические (диагностический, операционный );
— обтураторы гистероскопа ;
— инструменты гистероскопические (щипцы, зажимы, нож ницы, электроды,
канюли);
— манипулятор маточный с адаптерами .
15. Цистоуретроскоп с принадлежностями;
— оптические трубки;
— стволы цистоуретроскопические (диагностический, операционный);
— обтураторы цистоскопа;
— инструменты цистоуретроскопические (щипцы, зажимы, корзины, ножницы,
электроды, канюли, переходники);
— литотриптеры механические;
— эвакуатор;
— шприц;
— уретротом.
16. Резектоскоп с принадлежностями:
— оптические трубки;
— стволы резектоскопические;
— рабочие элементы (активный , пассивный );
— обтураторы резектоскопические;
— электроды резектоскопические;
— переходники;
— кабели соединительные.
17. Уретерореноскоп с принадлежностями :
— уретерореноскоп с адаптерами;
— инструменты уретерореноскопические (щипцы, ножницы, зажимы, корзины, ерши, зонды).
18. Нефроскоп с принадлежностями:
— оптические трубки с адаптерами;
— стволы нефроскопические с переходниками;
— обтураторы;
— расширители телескопические;
— инструменты нефроскопические (щипцы, ножницы, ножи, зонды).
19. Артроскоп с принадлежностями:
— оптические трубки с адаптерами;
— стволы артроскопические со стилетами;
— обтураторы;
— инструменты артроскопические (выкусыватели, щипцы, заж имы , ножницы,
ножи, кашоли, кюретки, электроды);
— держатели для ног пациента.
20. Стойки для эндоскопического оборудования с принадлежностями:
— крепление ёмкостей для аспирации/ирригации;
— крепление монитора.
21. Контейнеры для укладки эндоскопических инструментов.
22. Ультразвуковой очиститель эндоскопических инструментов с
принадлежностями:
— очиститель-пистолет с адаптерами;
— масло для ухода за инструментами;
— жидкость для холодной стерилизации инструментов.
1. Электрохирургический высокочастотный аппарат с принадлежностями:
— блок управления;
— ВЧ электроды монополярные (пинцет, нож, игла, шар, петля, ланцет, лопатка);
— ВЧ электроды биполярные (пинцет, ножницы, диссектор);
— нейтральные электроды;
— держатели электродов;
— удлинители электродов;
— педали управления;
— кабели соединительные (монополярные, биполярные);
— столики аппаратные;
— кабели сетевые.
2. Аргоновый коагулятор с принадлежностями:
— блок управления;
— держатель аргоновых электродов;
— аргоновые электроды (жёсткие, гибкие);
— дозатор подачи аргона (редуктор);
— баллон для аргона;
— столик аппаратный с держателями баллона;
— кабели соединительные;
— шланги соединительные;
— кабель сетевой.
3. Источник света эндоскопический с принадлежностями:
— блок управления;
— лампы сменные (галогеновые 150Вт, 250Вт, металлогалоидные 35Вт, 50Вт, ксеноновые 100Вт, 180Вт, 300Вт);
— кабели светопроводящие с адаптерами;
— кабель сетевой.
4. Помпа для аспирации/ирригации с принадлежностями:
— блок управления;
— наконечники для аспирации/ирригации;
— фильтры антибактериальные;
— ёмкости для аспирата;
— шланги соединительные;
— кабель сетевой.
5. Помпа гистероскопическая с принадлежностями:
— блок управления;
— мембрана защитная;
— предохранители;
— весы измерительные;
— шланги соединительные;
— кабель сетевой.
6. Помпа урологическая с принадлежностями:
— блок управления;
— мембрана защитная;
— предохранители ;
— весы измерительные;
— шланги соединительные;
— кабель сетевой.
7. Помпа артроскопическая с принадлежностями:
— блок управления;
— мембрана защитная;
— весы измерительные;
— шланги соединительные;
— предохранители;
— кабель сетевой.
8. Артрошейвер с принадлежностями:
— блок управления;
— рукоятки с электроприводом;
— насадки режущие;
— педали управления;
— кабели соединительные;
— кабель сетевой.
9. Инсуффлятор с принадлежностями:
— блок управления;
— фильтры антибактериальные;
— шланг высокого давления;
— ключ для баллона;
— игла Вереша;
— шланги соединительные;
— кабель сетевой.
10. Видеокамера эндоскопическая одно-, трёх-чиповая с принадлежностями:
— блок управления;
— головка видеокамеры;
— ТВ-адаптеры;
— кабели соединительные;
— кабель сетевой.
11. Устройства для видеодокументирования с принадлежностями:
— мониторы медицинские (электронно-лучевые и ж идкокристаллические);
— записывающие устройства;
— печатающие устройства;
— программное обеспечение;
— кабели соединительные;
— кабели сетевые.
12. Лапароскоп с принадлежностями:
— оптические трубки с адаптерами;
— инструменты лапароскопические (троакары с переходниками, стилеты, щипцы,
пинцеты, электроды, зажимы, захваты, ножницы, диссекторы , иглодержатели,
зонды-коагуляторы, иглы, наконечники для промывания, клипс-аппликаторы,
степлеры, ретракторы);
— рукоятки к инструментам;
— клипсы хирургические;
— стойки аппаратные.
14. Гистероскоп с принадлежностями :
— оптические трубки с адаптерами;
— стволы гистероскопические (диагностический, операционный );
— обтураторы гистероскопа ;
— инструменты гистероскопические (щипцы, зажимы, нож ницы, электроды,
канюли);
— манипулятор маточный с адаптерами .
15. Цистоуретроскоп с принадлежностями;
— оптические трубки;
— стволы цистоуретроскопические (диагностический, операционный);
— обтураторы цистоскопа;
— инструменты цистоуретроскопические (щипцы, зажимы, корзины, ножницы,
электроды, канюли, переходники);
— литотриптеры механические;
— эвакуатор;
— шприц;
— уретротом.
16. Резектоскоп с принадлежностями:
— оптические трубки;
— стволы резектоскопические;
— рабочие элементы (активный , пассивный );
— обтураторы резектоскопические;
— электроды резектоскопические;
— переходники;
— кабели соединительные.
17. Уретерореноскоп с принадлежностями :
— уретерореноскоп с адаптерами;
— инструменты уретерореноскопические (щипцы, ножницы, зажимы, корзины, ерши, зонды).
18. Нефроскоп с принадлежностями:
— оптические трубки с адаптерами;
— стволы нефроскопические с переходниками;
— обтураторы;
— расширители телескопические;
— инструменты нефроскопические (щипцы, ножницы, ножи, зонды).
19. Артроскоп с принадлежностями:
— оптические трубки с адаптерами;
— стволы артроскопические со стилетами;
— обтураторы;
— инструменты артроскопические (выкусыватели, щипцы, заж имы , ножницы,
ножи, кашоли, кюретки, электроды);
— держатели для ног пациента.
20. Стойки для эндоскопического оборудования с принадлежностями:
— крепление ёмкостей для аспирации/ирригации;
— крепление монитора.
21. Контейнеры для укладки эндоскопических инструментов.
22. Ультразвуковой очиститель эндоскопических инструментов с
принадлежностями:
— очиститель-пистолет с адаптерами;
— масло для ухода за инструментами;
— жидкость для холодной стерилизации инструментов.
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
Нет данных
Адрес заявителя
Нет данных
Юридический адрес заявителя
Нет данных
Производитель
Ackermann Instrumente GmbH
Юридический адрес изготовителя
ФРГ
Фактический адрес изготовителя
ФРГ
Производственная площадка
Нет данных
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
271800
Раздел вида МИ
19.01 Видеокамеры эндоскопические и сопутствующие изделия
Наименование вида МИ
Система эндоскопическая хирургическая электромеханическая
Классификационные признаки вида МИ
Набор электромеханических устройств с питанием от сети переменного тока, предназначенный для использования при проведении эндоскопических хирургических процедур (например, лапароскопии) с помощью ручных жестких эндоскопических инструментов, которые имеют шарнирные и механически управляемые наконечники с электроприводом, предназначенные для облегчения хирургических манипуляций. Обычно состоит из блока управления, который подает питание через соединительные кабели к отдельным наконечникам (ручкам) и нескольких сменных эндоскопических инструментов с шарнирным соединением (например, роликовым, поворотным) для выполнения манипуляций с тканями, лигирования, наложения швов и разрезания. Система подключается к устройству визуального отображения и обычно устанавливается на тележку (каталку) для обеспечения мобильности.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
