Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
ФС № 2004/1347 от 28 октября 2004 года
Номер регистрационного удостоверения
ФС № 2004/1347
Код вида медицинского изделия
Нет данных
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении ФС № 2004/1347. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении ФС № 2004/1347
Номер регистрационного удостоверения
ФС № 2004/1347
Дата выдачи РУ
28 октября 2004 года
Срок действия РУ
28 октября 2009 года
Номер записи в реестре
o66264
Класс потенциального риска
Нет данных
Код ОКПД2
Нет данных
Наименование медицинского изделия
Реагенты in vitro для исследования специфических белков плазмы крови (см. Приложение на 6 листах)
1. Кюветы для BN Проспек (OVLK31) N Cuvette Segments for BN ProSpec 300 x 9 2. Крышки для реагентов, 5 мл (OVLC31) Evaporation Caps for Reagent Vials (5ml) 1 x 100 3. Крышки для контролей, 2.5 мл (OVLC21) Evaporation Caps for Control Vials (2.5ml) 1 x 50 4. Пробирки для разбавления (OVIC11) N Predilution Wells 1100 x 6 5. Пробирки для образцов (OVCM31) N Sample Cups 240 x 5 6. Кюветы для BN-100 (OVCN11) N Cuvette Segments 9 x 5 7. N Антисыворотка к человеческому IgG (OSAS15) N Antiserum to Human IgG 5.0 ml 8. N Антисыворотка к человеческому IgG1 (OQGA09) N Antiserum to Human IgG1 1.5 ml 9. N Антисыворотка к человеческому IgG2 (OQGB09) N Antiserum to Human IgG2 1.5 ml 10. N Антисыворотка к человеческому IgG3 (OQGC09) N Antiserum to Human IgG3 1.5 ml 11. N Антисыворотка к человеческому IgG4 (OQGD09) N Antiserum to Human IgG4 1.5 ml 12. N Антисыворотка к человеческому IgA (OSAR15) N Antiserum to Human IgA 5.0 ml 13. N Антисыворотка к человеческому IgM (OSAT15) N Antiserum to Human IgM 5.0 ml 14. N Антисыворотка к человеческому C3c (OSAP15) N Antiserum to Human C3c 5.0 ml 15. N Антисыворотка к человеческому C4 (OSAO15) N Antiserum to Human C45.0 ml 16. N Антисыворотка к человеческому трансферрину (OSAX15)N Antiserum to Human Transferrin 5.0 ml 17. N Антисыворотка к человеческому альбумину (OSAL15) N Antiserum to Human Albumin 5.0 ml 18. N Антисыворотка к человеческому альфа1-антитрипсину (OSAZ15) N Antiserum to Human alpha1-Antitrypsin 5.0 ml 19. N Антисыворотка к человеческому бетта2-макроглобулину (OSAM15) N Antiserum to Human betta 2-Macroglobulin 5.0 ml 20. N Антисыворотка к человеческому гаптоглобину (OSAV15) N Antiserum to Human Haptoglobin 5.0 ml 21. N Антисыворотка к человеческому кислому альфа1-гликопротеину (OSAW15) N Antiserum to Human alpha1-acid-Glycoprotein 5.0 ml 22. N Антисыворотка к человеческому преальбумину (OUIF09) N Antiserum to Human Prealbumin 2.0 ml 23. N Антисыворотка к человеческому церуплазмину (OUIE09) N Antiserum to Human Ceruloplasmin 2.0 ml 24. N Антисыворотка к человеческому аполипротеину В (OSAN15) N Antiserum to Human Apolipoprotein B 5.0 ml 25. N Антисыворотка к человеческому С1-ингибитору (OQEY09) N Antiserum to Human C1-Inhibitor 2.0 ml 26. N Антисыворотка к человеческому Ig/L-цепи, К-типа (OWHG09) N Antiserum to Human Ig/L-chain, kappa-Type 2.0 ml 27. N Антисыворотка к человеческому Ig/L-цепи, L-типа (OWHH09) N Antiserum to Human Ig/L-chain, lambda-Type 2.0 ml 28. N Латекс РФ (OUUA21) N Latex RF 8х 4 ml 29. N Латекс РФ (OUUA13) N Latex RF 6 x 2 ml 30. N Латекс CRP (OQIY21) N High Sensitivity CRP 5×5 ml 31. N Латекс CRP (OQIY13) N High Sensitivity CRP 3 x 2.0 ml 3×2 ml 32. N Латекс ASL (OUSS13) N Latex ASL 8 x 4 ml 33. N Latex ADNase B (OWTI11) N Latex ADNase B 6 x 2 ml, 6x 1 ml 34. N Латекс IgE (OQTG15) N Latex IgE 3×3 ml 35. N Латекс Миоглобин (OWIA11) N Latex Myoglobin 6 x 2 ml, 6x 0,5 ml 36. N Латекс ЦИК (NCMH111) N Latex CIC 4 x3 ml, 5×1 ml 37. N Белковый стандарт SL (OQIM13) N Protein Standard SL 3 x 1.0 ml 38. N Белковый стандарт PY (OUID13) N Protein Standard PY 3 x for 1.0 ml 39. N Аполипротеиновый стандарт (OUPG07) N Apolipoprotein Standard Serum 3 x for 0.5 ml 40. N ревматологический стандарт SL (OQKZ13) N Rheumatology Standard SL 3 x 1.0 ml 41. N/T Протеиновый контроль PY (OWSY13) N/T Protein Control PY 3 x for 1.0 ml 42. N/T Белковый контроль SL, уровень средний (OQIO13) N/T Protein Control SL, Level M 3 x 1.0 ml 43. N/T Белковый контроль SL, уровень низкий (OQIN13) N/T Protein Control SL, Level L 3 x 1.0 ml 44. N/T Белковый контроль SL, уровень высокий (OQIP13) N/T Protein Control SL, Level H 3 x 1.0 ml 45. Аполипротеиновая контрольная сыворотка CHD лиоф. (OUPH07) polipoprotein Control Serum CHD 3 x for 0.5 ml 46. N/T ревматологический контроль SL/1 (OQDB13) N/T Rheumatology Control SL/1 3 x 1.0 ml 47. N/T ревматологический контроль SL/2 (OQDC13) N/T Rheumatology Control SL/2 3 x 1.0 ml 48. N дилюент (для разбавления образцов) (OUMT61) N Diluent (for Sample redilution) 1.5 l 49. N дилюент (для разбавления образцов) (OUMT65) N Diluent (for Sample redilution) 5.0 l 50. N реакционный буфер (OUMS61) N Reaction Buffer 1.5 l 51. N реакционный буфер (OUMS65) N Reaction Buffer 5.0 l 52. N расходный реагент для преципитации (OUMU15) N Supplementary Reagent/Precipitation 5.0 ml 53. N дополнительный реагент (OQTD11) N Supplement Reagent 6×0,5 ml, 2x 6,0 ml 54. N латексный липопротеин (OQHL115) N Latex Lp (a) 3x 2,0 ml 55. N латексный бета 2 микроглобулин (OQWU155) N Latex beta 2 micro globulin 1,8 ml 56. N аполипопротеин А-II (OQBA095) N Apolipoprotein A-II 2×2,0 ml 57. Липопротеин контроль (OQCW 055) Lp(a) control SY (h) 3x 0,5 ml 58. Липоротеин стандарт (OQCV055) Lp(a) standard SY (h) 3x 0,5 ml 59. N латексный амилоидный белок А (OQMP115) N Latex SAA 6x 2 ml, 7x 0,05 ml 60. N латексный Цистатин С (OQNM 115) N Latex Cystatin C 4×2 ml, 6×0,5 ml 61. N Аполипопротеин Е (OQDL095) Apolipoprotein E 2×2 ml 62. N Латекс растворимый рецептор к трансферину (OQTC115) N Latex sTfR 3×2 ml 63. N Антисывротка человеческая к Аполипопротеину А-1 (OUED 15) N Antiserum Human Apolipoprotein A-1 5,00 ml 64. N Антисывротка человеческая к Аполипопротеину А-1 (OUED 09) N Antiserum Human Apolipoprotein A-1 2,00 ml 65. N Антисыворотка к гемопексину (OUVN095) N Antiserum Haemopexin 2,00 ml 66. N Антисыворотка к ретинол связывающему белку (OUVO095) N Antiserum Retinol-binding Protein 2,00 ml 67. N альфа 1- микроглобулин (OWLA115) N alpha 1-microglobulin 2×2 ml 68. N Латексный ферритин (OQTH 11) N Latex ferritin 4×3 ml, 3×1 ml 69. N протеиновый стандарт (OQLV07) N Protein standard UY 3×0,5 ml 70. Очиститель SCS (OQUB 19) Cleaner SCS 6×0.5 ml 71. Реакционные пробирки (904-0721-9) Reaction Tube SU-40, 1X 3000 шт. 72. Плашка для образца (974-0771-3), SAP 400A (Sample Plate), 50×50 wels. 73. Чашки образца конические (424-1251-0) Sample Cups conical, 1×100 шт. 74. Чашки для образца (73-646) Samle cups 3,5 mL, 1×1000 шт. 75. Чашки для образца (73-641) Sample cups 1,5 mL, 1×1000 шт. 76. Промывающий раствор 1 (964-0631-3), СА Clean I, 1×50 mL 77. Промывающий раствор 2 (964-0611-9), СА Clean II, 1×500 mL
1. Кюветы для BN Проспек (OVLK31) N Cuvette Segments for BN ProSpec 300 x 9 2. Крышки для реагентов, 5 мл (OVLC31) Evaporation Caps for Reagent Vials (5ml) 1 x 100 3. Крышки для контролей, 2.5 мл (OVLC21) Evaporation Caps for Control Vials (2.5ml) 1 x 50 4. Пробирки для разбавления (OVIC11) N Predilution Wells 1100 x 6 5. Пробирки для образцов (OVCM31) N Sample Cups 240 x 5 6. Кюветы для BN-100 (OVCN11) N Cuvette Segments 9 x 5 7. N Антисыворотка к человеческому IgG (OSAS15) N Antiserum to Human IgG 5.0 ml 8. N Антисыворотка к человеческому IgG1 (OQGA09) N Antiserum to Human IgG1 1.5 ml 9. N Антисыворотка к человеческому IgG2 (OQGB09) N Antiserum to Human IgG2 1.5 ml 10. N Антисыворотка к человеческому IgG3 (OQGC09) N Antiserum to Human IgG3 1.5 ml 11. N Антисыворотка к человеческому IgG4 (OQGD09) N Antiserum to Human IgG4 1.5 ml 12. N Антисыворотка к человеческому IgA (OSAR15) N Antiserum to Human IgA 5.0 ml 13. N Антисыворотка к человеческому IgM (OSAT15) N Antiserum to Human IgM 5.0 ml 14. N Антисыворотка к человеческому C3c (OSAP15) N Antiserum to Human C3c 5.0 ml 15. N Антисыворотка к человеческому C4 (OSAO15) N Antiserum to Human C45.0 ml 16. N Антисыворотка к человеческому трансферрину (OSAX15)N Antiserum to Human Transferrin 5.0 ml 17. N Антисыворотка к человеческому альбумину (OSAL15) N Antiserum to Human Albumin 5.0 ml 18. N Антисыворотка к человеческому альфа1-антитрипсину (OSAZ15) N Antiserum to Human alpha1-Antitrypsin 5.0 ml 19. N Антисыворотка к человеческому бетта2-макроглобулину (OSAM15) N Antiserum to Human betta 2-Macroglobulin 5.0 ml 20. N Антисыворотка к человеческому гаптоглобину (OSAV15) N Antiserum to Human Haptoglobin 5.0 ml 21. N Антисыворотка к человеческому кислому альфа1-гликопротеину (OSAW15) N Antiserum to Human alpha1-acid-Glycoprotein 5.0 ml 22. N Антисыворотка к человеческому преальбумину (OUIF09) N Antiserum to Human Prealbumin 2.0 ml 23. N Антисыворотка к человеческому церуплазмину (OUIE09) N Antiserum to Human Ceruloplasmin 2.0 ml 24. N Антисыворотка к человеческому аполипротеину В (OSAN15) N Antiserum to Human Apolipoprotein B 5.0 ml 25. N Антисыворотка к человеческому С1-ингибитору (OQEY09) N Antiserum to Human C1-Inhibitor 2.0 ml 26. N Антисыворотка к человеческому Ig/L-цепи, К-типа (OWHG09) N Antiserum to Human Ig/L-chain, kappa-Type 2.0 ml 27. N Антисыворотка к человеческому Ig/L-цепи, L-типа (OWHH09) N Antiserum to Human Ig/L-chain, lambda-Type 2.0 ml 28. N Латекс РФ (OUUA21) N Latex RF 8х 4 ml 29. N Латекс РФ (OUUA13) N Latex RF 6 x 2 ml 30. N Латекс CRP (OQIY21) N High Sensitivity CRP 5×5 ml 31. N Латекс CRP (OQIY13) N High Sensitivity CRP 3 x 2.0 ml 3×2 ml 32. N Латекс ASL (OUSS13) N Latex ASL 8 x 4 ml 33. N Latex ADNase B (OWTI11) N Latex ADNase B 6 x 2 ml, 6x 1 ml 34. N Латекс IgE (OQTG15) N Latex IgE 3×3 ml 35. N Латекс Миоглобин (OWIA11) N Latex Myoglobin 6 x 2 ml, 6x 0,5 ml 36. N Латекс ЦИК (NCMH111) N Latex CIC 4 x3 ml, 5×1 ml 37. N Белковый стандарт SL (OQIM13) N Protein Standard SL 3 x 1.0 ml 38. N Белковый стандарт PY (OUID13) N Protein Standard PY 3 x for 1.0 ml 39. N Аполипротеиновый стандарт (OUPG07) N Apolipoprotein Standard Serum 3 x for 0.5 ml 40. N ревматологический стандарт SL (OQKZ13) N Rheumatology Standard SL 3 x 1.0 ml 41. N/T Протеиновый контроль PY (OWSY13) N/T Protein Control PY 3 x for 1.0 ml 42. N/T Белковый контроль SL, уровень средний (OQIO13) N/T Protein Control SL, Level M 3 x 1.0 ml 43. N/T Белковый контроль SL, уровень низкий (OQIN13) N/T Protein Control SL, Level L 3 x 1.0 ml 44. N/T Белковый контроль SL, уровень высокий (OQIP13) N/T Protein Control SL, Level H 3 x 1.0 ml 45. Аполипротеиновая контрольная сыворотка CHD лиоф. (OUPH07) polipoprotein Control Serum CHD 3 x for 0.5 ml 46. N/T ревматологический контроль SL/1 (OQDB13) N/T Rheumatology Control SL/1 3 x 1.0 ml 47. N/T ревматологический контроль SL/2 (OQDC13) N/T Rheumatology Control SL/2 3 x 1.0 ml 48. N дилюент (для разбавления образцов) (OUMT61) N Diluent (for Sample redilution) 1.5 l 49. N дилюент (для разбавления образцов) (OUMT65) N Diluent (for Sample redilution) 5.0 l 50. N реакционный буфер (OUMS61) N Reaction Buffer 1.5 l 51. N реакционный буфер (OUMS65) N Reaction Buffer 5.0 l 52. N расходный реагент для преципитации (OUMU15) N Supplementary Reagent/Precipitation 5.0 ml 53. N дополнительный реагент (OQTD11) N Supplement Reagent 6×0,5 ml, 2x 6,0 ml 54. N латексный липопротеин (OQHL115) N Latex Lp (a) 3x 2,0 ml 55. N латексный бета 2 микроглобулин (OQWU155) N Latex beta 2 micro globulin 1,8 ml 56. N аполипопротеин А-II (OQBA095) N Apolipoprotein A-II 2×2,0 ml 57. Липопротеин контроль (OQCW 055) Lp(a) control SY (h) 3x 0,5 ml 58. Липоротеин стандарт (OQCV055) Lp(a) standard SY (h) 3x 0,5 ml 59. N латексный амилоидный белок А (OQMP115) N Latex SAA 6x 2 ml, 7x 0,05 ml 60. N латексный Цистатин С (OQNM 115) N Latex Cystatin C 4×2 ml, 6×0,5 ml 61. N Аполипопротеин Е (OQDL095) Apolipoprotein E 2×2 ml 62. N Латекс растворимый рецептор к трансферину (OQTC115) N Latex sTfR 3×2 ml 63. N Антисывротка человеческая к Аполипопротеину А-1 (OUED 15) N Antiserum Human Apolipoprotein A-1 5,00 ml 64. N Антисывротка человеческая к Аполипопротеину А-1 (OUED 09) N Antiserum Human Apolipoprotein A-1 2,00 ml 65. N Антисыворотка к гемопексину (OUVN095) N Antiserum Haemopexin 2,00 ml 66. N Антисыворотка к ретинол связывающему белку (OUVO095) N Antiserum Retinol-binding Protein 2,00 ml 67. N альфа 1- микроглобулин (OWLA115) N alpha 1-microglobulin 2×2 ml 68. N Латексный ферритин (OQTH 11) N Latex ferritin 4×3 ml, 3×1 ml 69. N протеиновый стандарт (OQLV07) N Protein standard UY 3×0,5 ml 70. Очиститель SCS (OQUB 19) Cleaner SCS 6×0.5 ml 71. Реакционные пробирки (904-0721-9) Reaction Tube SU-40, 1X 3000 шт. 72. Плашка для образца (974-0771-3), SAP 400A (Sample Plate), 50×50 wels. 73. Чашки образца конические (424-1251-0) Sample Cups conical, 1×100 шт. 74. Чашки для образца (73-646) Samle cups 3,5 mL, 1×1000 шт. 75. Чашки для образца (73-641) Sample cups 1,5 mL, 1×1000 шт. 76. Промывающий раствор 1 (964-0631-3), СА Clean I, 1×50 mL 77. Промывающий раствор 2 (964-0611-9), СА Clean II, 1×500 mL
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
Нет данных
Адрес заявителя
Нет данных
Юридический адрес заявителя
Нет данных
Производитель
Dade-Behring Marburg GmbH
Юридический адрес изготовителя
ФРГ
Фактический адрес изготовителя
ФРГ
Производственная площадка
Нет данных
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
Нет данных
Раздел вида МИ
Нет данных
Наименование вида МИ
Нет данных
Классификационные признаки вида МИ
Нет данных
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
