МЕРОПРИЯТИЯ ГК «ГОСЗДРАВНАДЗОР»
- Главная
- Наши мероприятия
Отзывы
Спасибо вам за всё, что вы делаете чтобы помочь в регистрации нашей медицинской продукции. Вы заслуживаете самой высокой похвалы!
ЭЦ «СТК» -Ледяев Е.В.
Хотим поблагодарить вас за работу по сертификации нашего оборудования требованиям техрегламенов таможенного союза. Надеемся на дальнейшее сотрудничество.
ТД «Энерго» -Селин М.Е.
Мы получили большое удовольствие от совместной работы с вами и можем рекомендовать вас как надежного и профессионального партнера в сфере сертификации и промбезопасности.
АО ИК «ЗИОМАР» -Бузинов А.В.
Считаем возможным рекомендовать вашу организацию другим заинтересованным компаниям. Рассчитываем на дальнейшую продуктивную работу с вами.
ПАО «Мечел» -Ершов С.Ф.
Выражаем вам признательность за организацию и проведение сертификации продукции, провозимой на территорию РФ. Надеемся на дальнейшее взаимовыгодное сотрудничество.
OOO «Запагромаш» -Ким И.Г.
Тема семинара:
Новые требования технических регламентов Таможенного Союза для промышленного и взрывозащищенного оборудования.
На сегодняшний день в силу вступили более 20 серьезных изменений в Технические регламенты, которые скорректировали требования к оформляемым документам, сертификатам и декларациям, а некоторые затронули требования к самому оборудованию, что скажется на вводе оборудования в эксплуатацию или на исход при участии в тендере.
Основные проблемы, которые будут разобраны на семинаре:
- Проверка выданных сертификатов и принадлежность оборудования к ТР ТС;
- Требования предъявляемые к оборудованию и технической документации;
- Определение реальной стоимости работ по сертификации;
- Контролирующие органы: как законно и без штрафов пройти проверку?
Что вас ждет на семинаре?
- Расскажем про типовые ошибки при оформлении сертификата;
- Разберем реальные ситуации и алгоритмы действий;
- Научим разрабатывать и проверять техническую документацию;
- Предоставим методические пособия и образцы документов;
- Научим выбирать органы по сертификации и испытательные центры;
- Расскажем информацию о десятках преимуществ перед конкурентами;
- Дадим советы о том, как выигрывать в тендерах.
Место проведения семинара:
- Учебный центр «Госздравнадзор» — город Москва, ул. Люсиновская д.13/4 (метро Добрынинская).
Дата и время проведения семинара:
- Последние четверг и пятница каждого нечётного месяца. С 9:00 утра до 17:00 вечера.
- Обед: с 13:00 до 14:00 (обед бесплатный, а кухня французская или русская (на выбор)
Стоимость участия в семинаре:
- 7 000 рублей.
Тема семинара:
Эксплуатация опасных производственных объектов с учетом новых требований 2019 года.
Кому будет интересен семинар?
- Специалистам ответственным за безопасность на ОПО;
- Организациям эксплуатирующим ОПО I, II, III классов опасности;
- Строителям и генеральным подрядчикам, которые строят опасные объекты;
- Поставщикам машин и оборудования на опасные производственные объекты;
- Первым лицам компании, осуществляющим взаимодействие с Ростехнадзором.
Что будет озвучено на семинаре:
- Схемы работы Ростехнадзора: реестр ОПО, лицензирование, проверки, допуск в эксплуатацию, согласование документации;
- Правильная идентификация ОПО: способы изменения классов опасности, исключения из госреестра ОПО;
- Идентификация ОПО и Регистрация ОПО в госреестре. Страхование по 225-ФЗ;
- Необходимые документы при лицензировании эксплуатации ОПО, взаимодействие с лицензионной проверкой.
- Лицензионный контроль: как проходить, какие документы готовить;
- Виды экспертиз, требования к экспертам и экспертным компаниям, отличия экспертных фирм и правильный выбор экспертной организации;
- Техническое освидетельствование, периодический неразрушающий контроль, ревизия трубопроводов, оформление документации для эксплуатации.
Освещаемые сферы промышленности:
- Объекты горнорудной и нерудной промышленности;
- Объекты нефтегазодобывающего комплекса;
- Объекты магистрального трубопроводного транспорта;
- Объекты геологоразведочных и геофизических работ при разработке месторождений;
- Объекты химической, нефтехимической и нефтеперерабатывающей промышленности, а также других взрывопожароопасных и вредных производств;
- Объекты нефтепродуктообеспечения;
- Объекты пищевой и масложировой промышленности;
- Объекты газоснабжения;
- Объекты теплоээнергетики;
- Объекты металлургической промышленности, и объекты производства черных и цветных металлов;
- Объекты, на которых используются стационарно установленные грузоподъемные механизмы;
- Объекты хранения, переработки и использования растительного сырья.
Место проведения семинара:
- Учебный центр «Госздравнадзор» — город Москва, ул. Люсиновская д.13/4 (метро Добрынинская).
Дата и время проведения семинара:
- Последние четверг и пятница каждого чётного месяца. С 9:00 утра до 17:00 вечера.
- Обед: с 13:00 до 14:00 (обед бесплатный, а кухня французская или русская (на выбор)
Стоимость участия в семинаре:
- 5 000 рублей.
Выставки в которых принимали участие подразделения ГК «Госздравнадзор»:
- ИнноПром (Екатеринбург, Россия)
- ИнтерТкань (Москва, Россия)
- Дефектоскопия НДТ (Тюмень, Россия)
- ИнтерПластика (Казань, Россия)
- Промышленный конгресс юга России (Ростов-на-Дону, Россия)
- ТехноЭкспо (Челябинск, Россия)
- Промышленный салон (Самара, Россия)
- WirtoTechnologia (Сосновец, Польша)
- ПТА 2017 (Москва, Россия)
- Российский Промышленник (Санкт-Петербург, Россия)
- Дальтехэкспо (Владивосток, Россия)
- ExpoCoating Moscow (Москва, Россия)
- РАДЭЛ-экспо (Санкт-Петербург, Россия)
- MITEX (Москва, Россия)
- Промышленная электротехника (Санкт-Петербург, Россия)
- Техносварка 2017/2018 (Казань, Россия)
- Nortec (Гамбург, Германия)
- Интерхимбыт (Москва, Россия)
- Полиуретанэкспо (Москва, Россия)
- Петербургская техническая ярмарка (Санкт-Петербург, Россия)
- ChinaPlast (Шанхай, Китай)
- InterTool (Вена, Австрия)
- Воронежский промышленный форум (Воронеж, Россия)
Профессионализм оказания образовательных услуг позволил приобрести неоценимые опыт и знания, что впоследствии сделало нас одним из лидеров отрасли.
Уточняйте наличие свободных мест на мероприятия
Отправьте запрос на участие в мероприятии на нашу почту INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU, либо воспользуйтесь формой справа.
Мы гарантированно дадим ответ за 45 минут!
Позвонить нам в рабочее время можно по многоканальному телефону 8 (495) 199-72-57
Мы работаем с 9 утра до 19 вечера (без обеда)
* Если вы не нашли нужную услугу, это не означает, что мы не сможем помочь! Обратитесь к нам и получите верный ответ на интересующий вопрос максимально быстро!
Адрес:
119270, город Москва Хамовнический Вал 14
Телефон:
+7 (495) 199-72-57 Многоканальный
Время работы:
с 9:00 утра до 19:00 вечера Воскресенье — выходной
Будьте в курсе полезных новостей сферы (Мы против спама)
© 2011-2022 ★ Центр испытаний и регистрации медицинских изделий / ООО «ЦИРМИ»
Находясь на этом сайте вы принимаете условия и правила политики конфиденциальности
Представляет собой формирование комплекта регистрационного досье (КРД), взаимодействие с Росздравнадзором и получение регистрационного удостоверения на медицинское изделие.
Для выполнения работ по 3 этапу проводятся следующие мероприятия:
- Разработка Заявления о государственной регистрации медицинского изделия;
- Формирование полного комплекта регистрационного досье на медицинское изделие;
- Сканирование документов;
- Подача КРД в Росздравнадзор с присвоением входящего номера;
- Получение и передача Заказчику регистрационного удостоверения Росздравнадзора на медицинское изделие;
- Иные работы, относящиеся к данному этапу.
Представляет собой взаимодействие с аккредитованными испытательными лабораториями для испытаний и исследований медицинского изделия, представленного Заказчиком. Исполнитель полностью контролирует и сопровождает процесс испытаний и исследований медицинского изделия.
Для выполнения работ по 2 этапу проводятся следующие мероприятия:
- Сопровождение проведения технических испытаний (Техническая лаборатория);
- Проверка документов по результатам технических испытаний;
- Внесение правок в документы по результатам технических испытаний (при необходимости);
- Сопровождение проведения токсикологических исследований (Токсикологическая лаборатория);
- Проверка документов по результатам токсикологических исследований;
- Внесение правок в документы по результатам токсикологических исследований (при необходимости);
- Сопровождение проведения клинических испытаний (Медицинская экспертная организация);
- Проверка документов по результатам клинических испытаний;
- Внесение правок в документы по результатам клинических испытаний (при необходимости);
- Иные работы, относящиеся к данному этапу.
Представляет собой изучение, анализ и корректировку всех документов, представленных Заказчиком. Услуга считается оказанной, когда документы, формируемые Исполнителем, будут соответствовать требованиям Законодательства РФ и требованиям Росздравнадзора для их подачи в целях получения регистрационного удостоверения на медицинское изделие (далее по тексту «требования»).
Для выполнения работ по 1 этапу проводятся следующие мероприятия:
- Разработка/корректировка технической документации в соответствии с требованиями;
- Разработка/корректировка эксплуатационной документации в соответствии с требованиями;
- Разработка/корректировка файла менеджмента риска (при необходимости);
- Подготовка/корректировка договора аренды производственной площадки или договора собственности производственной площадки;
- Разработка/корректировка отчёта о валидации процесса стерильности (при необходимости);
- Разработка/корректировка сведений о нормативной документации (СНД);
- Разработка доверенности от производителя на представителя Исполнителя;
- Поиск аналогичных медицинских изделий, зарегистрированных в Росздравнадзоре;
- Поиск и анализ научных и клинических данных о применении изделия;
- Поиск и анализ сведений о показаниях, противопоказаниях и возможных побочных эффектах с учётом сведений об аналогах и научных/клинических данных;
- Разработка таблицы сравнения аналогичных с заявляемым на регистрацию изделием для заверения в технической лаборатории;
- Иные работы, относящиеся к данному этапу.
Это испытания медицинского изделия на наличие веществ, вызывающих повышение температуры тела.
Это исследования для определения воздействия медицинских изделий или материалов на кровь или ее компоненты при контакте.
- Термический – паровая и воздушная (сухожаровая) стерилизация;
- Химический – газовая стерилизация или стерилизация химическими растворами (стерилянтами);
- Плазменный – стерилизация плазмой перекиси водорода;
- Радиационный – стерилизация путем облучения ионизирующим облучением;
- Метод мембранных фильтров – фильтрация через мембраны, размер пор которых настолько мал, что микроорганизмы и их покоящиеся формы (споры, цисты) задерживаются мембраной. Метод применяется для получения небольшого количества стерильных растворов, качество которых может резко ухудшиться при действии других методов стерилизации (например, селективные питательные среды).
Аппараты для гемодиализа; аппараты для гемосорбции; аппараты для лимфосорбции; аппараты искусственного кровообращения; другие изделия, замещающие жизненно важные органы; литотрипторы; кардиостимуляторы, в том числе имплантируемые; устройства для инфузии и переливания крови; протезы кровеносных сосудов; контрацептивы внутриматочные; протезы клапанов сердца; имплантаты; эндопротезы.
Измерители пульса и сердечных сокращений; пульсоксиметры; кардиоанализаторы; мониторы для палат интенсивной терапии, в том числе прикроватные мониторы; реографы; плетизмографы; электрокардиографы одноканальные и многоканальные; электрокардиоскопы; электроэнцефалографы; аппараты и комплексы для топической диагностики (кроме эндоскопов жестких и гибких, эхоофтальмоскопов, эхосинускопов); аппараты гамма-терапевтические; аппараты для внутривенного и ингаляционного наркоза; дефибрилляторы; инкубаторы неонатальные; комплексы кардиореанимационные; аппараты для электрофореза; установки для радиоиммунологических исследований; аппараты электро-, крио- и лазерные хирургические; изделия для соединения костей; передвижные медицинские комплексы; рентгеновская пленка; рентгеновские кассеты; средства перевязочные с повышенными требованиями, в том числе из нетканых материалов, для ожоговых и других поражений.
Аудиометры; лабораторная техника; перевязочные специальные средства; спирометры; тепловизоры; электромиографы; жесткие и гибкие эндоскопы; эхоофтальмоскопы; эхосинускопы; аппараты УВЧ, СВЧ, КВЧ, НЧ магнитотерапии и лазерной терапии; аппараты для ИВЛ (стационарные и портативные); газоанализаторы и увлажнители; кислородная аппаратура, в том числе кислородные ингаляторы; слуховые аппараты; облучатели ультрафиолетовые, инфракрасные и поляризованного света; хирургические отсасыватели; дезинфекционные камеры; бактерицидные облучатели; линзы очковые и контактные; диализаторы и магистрали кровопроводящие; контейнеры для хранения и транспортировки крови; материалы пломбировочные: цементы, пластмасса, композиты.
Измерители артериального давления неавтоматизированные; звукореактотесторы; микроскопы; приборы для исследования бинокулярного и стереоскопического зрения; наборы пробных очковых линз и призм; некоторые виды стоматологических и хирургических инструментов общего назначения; стетофонендоскопы; медицинские весы; неинвазивные электроды; медицинское оборудование в части ручных и гидравлических больничных кроватей, операционных столов, кресел, стоматологических кресел; некоторые изделия из стекла, полимеров; расходные материалы (бумажные ленты для регистрации процессов, одноразовые электроды и некоторые наборы реагентов); ряд медицинских изделий, используемых для гигиенических, диагностических и лечебных целей, а также для ухода за больными; разовые постельные принадлежности; перевязочные средства, кроме специальных и с повышенными требованиями; фиксирующие повязки и приспособления.
Комплект документов, представляемых для государственной регистрации медицинского изделия в Росздравнадзоре. Обычно включает в себя конструкторскую, эксплуатационную документацию, протоколы испытаний и т.д.
Стоимость оформления данного сертификата составляет 20 000 рублей.
Medical devices are any instruments, apparatus, devices, equipment, materials and other products used for medical purposes separately or in combination with each other, as well as together with other accessories necessary for the use of these products for their intended purpose, including special software, and intended by the manufacturer for the prevention, diagnosis, treatment and medical rehabilitation of diseases, monitoring the state of the human body, conducting medical research, restoration, replacement, changes in the anatomical structure or physiological functions of the body, preventing or terminating pregnancy, the functional purpose of which is not realized by pharmacological, immunological, genetic or metabolic effects on the human body. Medical devices can be recognized as interchangeable if they are comparable in functionality, quality and technical characteristics and can replace each other.
The probable frequency of the hazard or the probable increase in the severity of the condition from the harm caused.
Non-automated blood pressure meters; sound reactors; microscopes; devices for the study of binocular and stereoscopic vision; sets of trial spectacle lenses and prisms; some types of general dental and surgical instruments; medical scales; non-invasive electrodes; medical equipment in terms of manual and hydraulic hospital beds, operating tables, armchairs, dental chairs; some products made of glass, polymers; consumables (paper tapes for registration of processes, disposable electrodes and some reagent kits); a range of medical devices used for hygienic, diagnostic and therapeutic purposes, as well as for patient care; disposable bedding; dressings, except for special and with increased requirements; fixing bandages and devices.
Audiometers; laboratory equipment; dressing special means; spirometers; thermal imagers; electromyographs; rigid and flexible endoscopes; echoophthalmoscopes; echosinuscopes; UHF, UHF, EHF, LF magnetotherapy and laser therapy devices; ventilators (stationary and portable); gas analyzers and humidifiers; oxygen equipment, including oxygen inhalers; Hearing Aids; irradiators ultraviolet, infrared and polarized light; surgical aspirators; disinfection chambers; bactericidal irradiators; spectacle and contact lenses; dialyzers and blood lines; containers for storing and transporting blood; filling materials: cements, plastics, composites.
Pulse and heart rate meters; pulse oximeters; cardioanalyzers; monitors for intensive care wards, including bedside monitors; rheographers; plethysmographs; single-channel and multi-channel electrocardiographs; electrocardioscopes; electroencephalographs; devices and complexes for topical diagnostics (except for rigid and flexible endoscopes, echo-ophthalmoscopes, echosinuscopes); gamma therapy devices; devices for intravenous and inhalation anesthesia; defibrillators; incubators are neonatal; cardiac resuscitation complexes; apparatus for electrophoresis; installations for radioimmunological research; electrical, cryo and laser surgical devices; products for connecting bones; mobile medical complexes; X-ray film; X-ray cassettes; dressings with increased requirements, including non-woven materials, for burns and other lesions.
Devices for hemodialysis; devices for hemosorption; devices for lymphosorption; heart-lung machines; other products that replace vital organs; lithotripters; pacemakers, including implantable; devices for infusion and blood transfusion; blood vessel prostheses; intrauterine contraceptives; heart valve prostheses; implants; endoprostheses.
- Correction of technical documentation in accordance with the requirements of Roszdravnadzor;
- Correction of operational documentation in accordance with the requirements of Roszdravnadzor;
- Creation of a template and verification of documents based on the results of qualification tests;
- Creation of a template and verification of the risk management file;
- Creation of a template and verification of a non-residential premises lease agreement (non-residential premises ownership agreement);
- Creation of a template and verification of the sterilization process validation report (if the medical device is sterile);
- Creation of a template and verification of information on regulatory documents;
- Creation of a template and verification of an application for registration of a medical device with Roszdravnadzor;
- Creation of a template and verification of a power of attorney from the manufacturer to a company representative (Applicant);
- Search for similar medical devices in the Roszdravnadzor register;
- Search (or writing) scientific and clinical data on the use of the product;
- Checking information about indications, contraindications and possible side effects, taking into account information about analogues and scientific data;
- Creation of a template and verification of a comparison table of similar products with the registered product for certification in a technical laboratory.
- Carrying out technical tests (Technical laboratory);
- Verification of protocols based on the results of technical tests;
- Making changes to the protocols based on the results of technical tests (if necessary);
- Conducting toxicological studies (Toxicological laboratory);
- Verification of protocols based on the results of toxicological studies;
- Making amendments to the protocols based on the results of toxicological studies (if necessary);
- Formation of the initial set of registration dossier (SRD).
- Conducting clinical trials in a medical organization;
- Verification of documents based on the results of clinical trials;
- Making changes to documents based on the results of clinical trials (if necessary);
- Creation of a template and verification of an application for state registration of a medical device;
- Formation of a complete set of registration dossier (SRD);
- Scanning documents;
- Submission of SRD to Roszdravnadzor with the assignment of an incoming number;
- Obtaining a registration certificate for a medical device from Roszdravnadzor;
- Transfer of documentation to the Customer.
МИ = Медицинское изделие
Совокупность нормируемых свойств медицинского изделия, обеспечивающих предотвращение вреда при применении этого медицинского изделия.
Вероятная частота возникновения опасности или вероятное усиление степени тяжести состояния от причиненного вреда.
Потенциальный источник вреда.
Нанесение ущерба пациенту, персоналу, оборудованию или окружающей среде.
Головной и спинной мозг, в том числе мозговые оболочки.
Замкнутая физиологическая система, включающая в себя сердце, отходящие от него и впадающие в него кровеносные сосуды.
Медицинские изделия, предназначенные для хирургического вмешательства: резания, сверления, пиления, царапанья, скобления, скрепления, раздвигания, скалывания или прокалывания и т.п.
Хирургические инструменты могут быть одноразового и многоразового использования.
Одноразовые хирургические инструменты используют однократно, после чего их утилизируют.
Многоразовые хирургические инструменты могут быть использованы после проведения соответствующих процедур (например после стерилизации).
Активное медицинское изделие, которое предназначено для того, чтобы предоставлять информацию для диагностики, контроля или изменения физиологического состояния, состояния заболевания или врожденных дефектов.
Активное медицинское изделие, которое предназначено для того, чтобы сохранять, изменять, заменять или восстанавливать биологические функции или структуры в связи с лечением или облегчением болезни, ранения или инвалидности.
Медицинское изделие, для действия которого необходимо использование энергии, отличной от производимой человеком, или силы тяжести.
Инвазивное медицинское изделие, предназначенное для частичной или полной замены органа или тканей и (или) для частичного или полного восстановления физиологических функций организма.
Инвазивное медицинское изделие, которое вводят в ткани и органы организма пациента через поверхность его тела посредством хирургического вмешательства или в связи с ним.
Естественная полость в теле, а также внешняя поверхность глазного яблока или постоянная полость, созданная оперативным путем (стома).
Медицинское изделие, не предназначенное для частичного или полного введения в тело через его поверхность и анатомические полости в теле или при хирургических вмешательствах.
Медицинское изделие, которое полностью или частично вводят в тело через его поверхность или через анатомические полости в теле, а также посредством хирургического вмешательства или в связи с ним.
Медицинское изделие, которое при эксплуатации в соответствии с инструкцией предназначено для непрерывного применения в течение более 30 суток.
Медицинское изделие, которое при эксплуатации в соответствии с инструкцией предназначено для непрерывного применения в течение не более 30 суток.
Медицинское изделие, которое при нормальной эксплуатации предназначено для непрерывного применения в течение не более 60 минут.
Предметы, самостоятельно не являющиеся медицинскими изделиями и по целевому назначению применяемые совместно с медицинскими изделиями либо в их составе для того, чтобы медицинское изделие могло быть использовано в соответствии с целевым назначением.
Медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.