Как выбрать компанию по регистрации медицинских изделий?
В последнее время, особенно в период коронавирусной инфекции, на рынке появилось множество компаний, предлагающих услуги по проведению регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре.
Проблема таких компаний в том, что они не компетентны в вопросе взаимодействия с Росздравнадзором и большинство из них являются посредниками, что налагает существенные проблемы при сотрудничестве с такими регистраторами.
Мы считаем необходимым уберечь производителей и дистрибьюторов медицинских изделий от сотрудничества с недобросовестными регистраторами.
Собрали основные критерии, по которым можно отличить «правильного» регистратора от «неправильного»:
Старше=опытнее=надёжнее!
Как банально бы это не звучало, но вероятность «нарваться» на компанию-однодневку возрастает в геометрической прогрессии: чем меньше возраст организации, с которой вы планируете заключать договор, тем выше шанс быть обманутым.
Обязательно проверяйте дату основания компании по реестрам (через сайт налоговой или открытые реестры в Интернете, например list-org.com).
Популярный принцип работы у «однодневок»: берут максимальную предоплату за работу и перестают выходить на связь. Иногда создают видимость работы и запрашивают какие-нибудь документы на медизделия (пыль в глаза), но в конечном счёте итог один: заказчик остаётся без своих денег и без оказанной услуги.
Если вам настойчиво предлагают заключить договор, обещая выполнить работу в кратчайшие сроки — будьте осторожны!
Регистраторы не из Москвы
Процедура регистрации медизделий всегда проходит через главное управление Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор). Территориально он находится в Москве. Для оперативного предоставления документации в Росздравнадзор лучше, чтобы регистратор находился поблизости.
Пример 1: Когда компания-регистратор находится не в Москве, то для того чтобы быстро (скорость важна, так как срок ответа на уведомления ограничен) предоставить в Росздравнадзор документацию придётся отправлять её посредством бумажной почты или курьерской доставкой, и как вы догадались, по времени это намного дольше чем передача документации сотруднику Росздравнадзора лично в руки (с присвоением входящего номера на месте).
Пример 2: Росздравнадзор направляет уведомления и оригиналы регудостоверений бумажной почтой, либо лично в руки сотруднику компании-регистратора. При нахождении вышеуказанной компании за пределами Москвы отправка документации будет происходить по почте (ради вашего регудостоверения регистратор не поедет из регионов в Москву и будет ждать пока Почта доставит письмо), а это увеличивает срок обмена документацией.
Вывод: выбирайте регистратора медицинских изделий, который находится в Москве, максимально близко к Росздравнадзору.
Осторожно, посредники!
Бывает так, что специалист компании-регистратора не может ответить на простые вопросы по процедуре регистрации медизделия. Общение с такими компаниями идёт с большой задержкой, чему есть логичное обоснование: если компания – посредник, то каждый вопрос заказчика они пересылает прямому исполнителю и после его ответа отправляет обратно заказчику.
Во-первых, это значительно увеличивает срок регистрации вашего медицинского изделия, а во-вторых получается эффект «сломанного телефона» – никакой посредник не сможет в точности воспроизвести нужную информацию от реального исполнителя. Это приводит к срывам сроков и зачастую к срыву всего проекта.
Всегда обращайте внимание кто будет заниматься вашим проектом! Это не должен быть менеджер по продажам, специалист по звонкам, юрист, бухгалтер, IT-специалист, уборщица и кто угодно кроме эксперта с профильным образованием. От профессионализма сотрудника напрямую зависит срок работы и вероятность успешного её завершения!
Компания ЦИРМИ не работает с посредниками. Мы сотрудничаем напрямую с производителями или дистрибьюторами медицинских изделий.
Про формат и этапы оплаты:
Надежный регистратор всегда на стороне заказчика и никогда не станет брать стопроцентную предоплату за выполнение проекта.
Порядок оплаты услуг в компании ЦИРМИ:
- 30% после заключения договора;
- 30% перед началом проведения испытаний (технические, токсикологические и клинические);
- 40% по факту получения регистрационного удостоверения на медицинское изделие.
Такой формат оплаты устраивает всех, а по особым пожеланиям мы меняем порядок оплаты.
Сайт компании = лицо компании!
Если сайт создан сравнительно недавно и является одностраничным сайтом-лендингом, то уровень доверия к такому регистратору должен быть сомнительный. Согласитесь, всегда удобнее сотрудничать с компаниями, у которых сайт качественный и наполнение сайта достойное (подача информации и количество страниц). Это признак того, что регистратор занимается собственным маркетингом и вкладывает в него силы и средства, а это прямой показатель надёжности.
Для того чтобы проверить возраст сайта (доменного имени) воспользуйтесь специальными сервисами, а для того чтобы понять насколько сайт объёмный и отличить простой одностраничник от большого корпоративного портала нужно вбить в поисковую строку Яндекса адрес сайта и в начале добавить «site:» (без пробелов), например: site:goszdravnadzor.ru. Далее вы увидите: «нашлось XXX результатов», это и есть количество проиндексированных страниц.
Запрашивайте рекламации и читайте отзывы.
Обязательно читайте отзывы о регистраторе в Интернете и на популярных «отзовиках».
Лучший способ узнать о качестве проведённой работы – запросить контакты клиентов, с которыми работал регистратор и лично узнать у них о качестве и сроках работы.
Сроки и стоимость проекта.
Они непременно должны быть указаны в договоре и не должны увеличиваться.
Сейчас много недобросовестных регистраторов которые заманивают заказчиков низкими ценами, а уже в процессе работы стоимость возрастает до космических сумм.
Самое интересное то, что если заказчик откажется в дальнейшем сотрудничать с таким «регистратором» то вся предоплата остаётся у «регистратора», так как это прописано в договоре. У нас окончательная стоимость обязательно указывается в договоре и ещё не было случая, чтобы она увеличилась.
Достойные лаборатории = правильные протоколы!
Лаборатории обязательны должны быть аккредитованными и их протоколы испытаний должны приниматься Росздравнадзором без нареканий.
Когда вам говорят, что «все будет хорошо, мы сто раз так делали и протоколы принимались» — не верьте! В случае, если испытания проведены в «неправильной» лаборатории, и протоколы уже оформлены, то разумеется их придется переделать, а это выльется в дополнительные расходы для вас
Многие регистраторы передают контакты лаборатории заказчику и на этом их работа заканчивается. Это неправильный подход: заказчикам сложно подобрать ГОСТы, показатели и нормативы испытаний – это не их сфера деятельности.
Эксперты компании ЦИРМИ при выполнении работы полностью контролируют процесс испытаний, вносят правки в оформленные протоколы испытаний (для стопроцентного принятия их при регистрации медизделий).
Такой принцип работы является правильным!
Ваш эксперт вне зоны доступа?
Перед заключением договора и оплатой уточняйте в каком формате будет происходить общение с экспертом.
Плохо, если общение возможно только через электронную почту, так как эксперт не всегда бывает на связи, а ответить может лишь находясь за рабочим компьютером (представьте ситуацию: у вас срочный вопрос, сроки «горят», а эксперт весь день вне рабочего компьютера, так как заболел/уехал/прогулял).
В компании ЦИРМИ общение с экспертом возможно по любому доступному способу связи: телефон (рабочий, мобильный), электронная почта, мессенджеры (WhatsApp, Telegram, Viber). Мы работаем для удобства наших заказчиков.
Связь с экспертом не с 9 до 18, а в удобное время для заказчика.
Спросите у профессионалов
Как одни из лидеров в регистрации медицинских изделий мы наизусть знаем исполнителей и большинство посредников, так что если у вас есть сомнения в выборе той или иной компании, свяжитесь с нами и узнайте минусы и плюсы выбранного контрагента.
Кстати не забудьте скачать нашу презентацию.
Компании-конкуренты ООО «ЦИРМИ» Работу ведут менеджеры по продажам, специалисты по звонкам, юристы, бухгалтера и кто угодно, кроме обученных сотрудников. Регистрацию проводят профессиональные эксперты с профильным образованием и знанием иностранного языка. Сопровождают регистрацию по шаблону, по заранее подготовленным формам документов, без глубокого проникновения в суть процесса и устройства медицинского изделия заказчика. Учитываются индивидуальные особенности медицинского изделия, технологического процесса и принципа работы. Проведение испытаний заканчивается передачей контактов заказчика испытательной лаборатории без дальнейшего контроля проведения испытаний. Процесс проведения испытаний контролируется с нашей стороны. После испытаний при необходимости вносятся правки в протоколы для их успешного принятия Росздравнадзором. Общение ведется в рабочее время и только по электронной почте, что существенно увеличивает срок регистрации медизделия. Любой удобный для заказчика способ связи. Напрямую общаемся с заводом-изготовителем на русском или английском языке. Стоимость договора может повыситься по причине «внезапной дополнительной разработки документов». Стоимость услуг заранее известна, фиксируется в договоре и остается неизменной до завершения проекта. Большая вероятность нарваться на посредника, что значительно увеличит срок и стоимость работ по сопровождению регистрации медицинского изделия. Работаем напрямую с госструктурами. Сами дорабатываем документацию и передаем досье (не по почте, а лично в руки сотрудникам Росздравнадзора). Отсутствие гарантий по сопровождению регистрации медизделия в Росздравнадзоре. Предоставляем гарантию в проведении успешной регистрации.
В противном случае не беремся за проект.
С 2011 года экспертный отдел компании ЦИРМИ профессионально занимается оказанием услуг по оформлению разрешительной документации для медицинских изделий. За время деятельности нам удалось изучить это направление до самых мельчайших нюансов. Сегодня мы с уверенностью заявляем о том, что являемся одними из лидеров по оформлению и разработке разрешительной документации!
Команда с единой целью
Компания ЦИРМИ это организм, объединенный общей целью — выполнить работу так, чтобы клиент остался доволен, обратился к нам повторно, и посоветовал коллегам и друзьям. Оптимально подобранный штат сотрудников успешно решает любые задачи при выполнении проектов, к тому же делает это без привлечения других исполнителей. Наш клиент никогда не «потеряет» своего проект-менеджера поскольку у нас нет текучки кадров.
На словах, в договоре и в работе
Очевидное превосходство компании ЦИРМИ над конкурентами — прозрачное и честное взаимодействие с заказчиком. После получения коммерческого предложения вы можете быть уверены в том, что цены и сроки оказания услуг в нем окончательные. За все время работы не было случая повышения стоимости наших услуг. При ошибках с нашей стороны расходы на их исправление компенсируем за свой счет. Оплата всегда проходит поэтапно — по факту выполнения работы.
Гарантия успешного выполнения проекта
К моменту заключения договора специалисты с профильным образованием проводят тщательный анализ имеющейся документации на медицинское изделие. При отсутствии нужной информации мы обязательно уведомляем об этом заказчика. Таким образом мы сокращаем риск отрицательного результата и уменьшаем срок выполнения работы.
Опыт, знания и авторитет.
Центр испытаний и регистрации медицинских изделий выполняет проекты различной сложности и направленности. Мы работали и с простыми (однокомпонентными) медицинскими изделиями с низким классом опасности, и с высокотехнологичным медицинским оборудованием. Знания и налаженные связи с госорганами позволяют проводить работу быстрее, испытания проводить с первого раза, а документацию разрабатывать без головной боли для заказчика.
