• ГОСЗДРАВНАДЗОР — РЕГИСТРАЦИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ЛИШНИХ ВОПРОСОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
119270, город Москва

Хамовнический Вал, 14

+7 (495) 199-72-57

с 9:00 до 19:00

ТЕХНИЧЕСКИЕ ИСПЫТАНИЯ – Госздравнадзор

ТЕХНИЧЕСКИЕ ИСПЫТАНИЯ

    Технические испытания медицинских изделий

    Существует две формы технических испытаний: в форме оценки и анализа медицинских изделий либо испытаний.

    Первая форма осуществляется в отношений изделий, для ввода в эксплуатацию или монтажа которых требуется особое разрешение, или для создания условий либо строительство отдельных капитальных сооружений, т. е. делается анализ на основе представленных производителем документации. Если анализ, оценка представленной документации не позволяет однозначно говорить о качестве и безопасности медицинского изделия, то проводятся уже фактические испытания.

    Вторая форма испытаний применяется к подавляющему большинству медицинских изделий.


    Любой наш заказчик вправе самостоятельно выбрать для себя испытательную лабораторию, осуществляющую проведение технических испытаний медицинских изделий, и вместе с этим, мы также предлагаем воспользоваться собственной испытательной лабораторией, сроки испытаний в которой минимальны, а вероятность успешного проведения испытаний максимально высока.


    В соответствии с Приказом Минздрава РФ № 2-Н от 09.01.14 результаты технических испытаний считаются отрицательными в следующих случаях:

    • Предоставленный образец медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению, не соответствует требованиям нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя;
    • Сведения о медицинском изделии, указанные в представленной технической и эксплуатационной документации производителя, не подтверждают качество и безопасность медицинского изделия, либо не соответствуют действительности;
    • Специальное оборудование, разработанное производителем для технических испытаний конкретного медицинского изделия и указанное им в проектах технической документации, не обеспечивает возможность проведения таких испытаний.

    Для того, чтобы не получать вышеуказанные отрицательные решения по испытаниям, команда ГК «Госздравнадзор» в тандеме с испытательными лабораториями согласовывают изменения и корректировку всей технической документации, после чего получают положительные заключения, оформленные в виде протоколов испытаний.


    Гарантии, предоставляемые группой компаний «Госздравнадзор»:

    • Сроки оказания услуг и конечные стоимости обязательно прописываются в договоре. При несоблюдении сроков по нашей вине — возмещаем финансовые затраты со стороны заказчика.
    • Перед заключением каждого договора команда специалистов с профильным образованием проводит тщательный анализ имеющейся документации на продукцию или оборудование. Таким образом мы в принципе исключаем вариант отрицательного результата оказания услуг. Это сокращает сроки выполнения работы и значительно снижает ваши риски.

    Наша команда с 2011 года профессионально занимается оказанием услуг по оформлению разрешительной документации. За время деятельности нам удалось изучить это направление вплоть до самых мельчайших нюансов. И сегодня мы можем с уверенностью заявить о том, что являемся одними из лидеров по разработке и оформлению разрешительной документации.

    Вам понравилась эта статья? Поделитесь ей!