Свидетельство государственной регистрации (СГР):
Процедура государственной регистрации проводится для подтверждения соответствия товара (продукции) принятым санитарным и гигиеническим нормам, установленными на территории Таможенного союза для дальнейшего законного. В результате этой процедуры оформляется разрешительный документ — свидетельство о государственной регистрации (СГР).
С июля 2010 года свидетельство о государственной регистрации продукции получило статус официальной замены санитарно-эпидемиологического заключения (СЭЗ) и на практике приобрело свою официальную юридическую силу на территории Таможенного союза. В свою очередь санитарно-эпидемиологическая экспертиза была заменена процедурой государственной регистрации. Государственная регистрация продукции представляет собой процедуру, необходимую для законного оборота (купля-продажа, производство, импорт и экспорт) товара на территории Таможенного союза.
Процесс оформления свидетельства госрегистрации (СГР):
- Анализ имеющейся документации на продукцию и при необходимости ее доработка (либо разработка с нуля);
- Проведение необходимых испытаний и исследований в аккредитованной лаборатории с последующим оформлением экспертного заключения (ЭЗ) на продукцию (возможен вариант оформления СГР без проведения испытаний и предоставления образцов);
- Принятие решения о выдаче документа и внесения данных о продукции в государственный реестр Роспотребнадзора;
- Выдача бланка свидетельства о государственной регистрации (СГР) и передача полного комплекта документации заказчику.
Какие документы нужны для оформления СГР?
Для отечественного изготовителя:
- Заполненная заявка на оформление СГР (образец заявки тут);
- Учредительные документы изготовителя, включая выписку из ЕГРЮЛ (скачать можно тут);
- Описание продукции (область применения, состав, условия изготовления, этикетку, листы безопасности, инструкции по применению).
Для иностранного изготовителя:
- Заполненная заявка на оформление СГР (образец заявки тут);
- Сертификат качества продукции от той страны, где находится изготовитель (при наличии);
- Описание продукции (область применения, состав, условия изготовления, этикетку, листы безопасности, инструкции по применению).
Для компании-импортера продукции:
- Заполненная заявка на оформление СГР (образец заявки тут);
- Учредительные документы изготовителя, включая выписку из ЕГРЮЛ (скачать можно тут);
- Копия контракта на поставку продукции;
- Описание продукции (область применения, состав, условия изготовления, этикетку, листы безопасности, инструкции по применению).
Оформление СГР проводится для различных целей и включает в себя подтверждение соответствия продукции установленным нормам качества и безопасности.
Главным правилом государственной регистрации продукции является следующее: регистрация отечественной продукции осуществляется на этапе подготовки к выпуску, а импортного товара до ввоза на территорию ТС. Государственную регистрацию продукции должны пройти любые впервые внедряемые в производство биологические вещества и отдельные виды продукции, которые могут представлять опасность для здоровья человека.
СГР не имеет срока действия, данное свидетельство действует на всей территории Таможенного союза, и не имеет значение в какой стране оно было оформлено.
Перечень товаров, для которых необходимо оформление СГР:
- Минеральная вода (природная столовая, лечебно-столовая, лечебная), бутилированная питьевая вода, расфасованная в емкости (в том числе для использования в детском питании), тонизирующие напитки, алкогольная продукция, включая слабоалкогольную продукцию, пиво;
- Специализированные пищевые продукты, в том числе продукты детского питания, продукты для беременных и кормящих женщин, продукты диетического (лечебного и профилактического) питания, продукты для питания спортсменов (далее — специализированные пищевые продукты); биологически активные добавки к пище, сырье для производства биологически активных добавок к пище, органические продукты;
- Пищевые продукты, полученные с использованием генно-инженерно-модифицированных (трансгенных) организмов, в том числе генетически модифицированные микроорганизмы;
- Пищевые добавки, комплексные пищевые добавки, ароматизаторы, растительные экстракты в качестве вкусоароматических веществ и сырьевых компонентов, стартовые культуры микроорганизмов и бактериальные закваски, технологические вспомогательные средства, в том числе ферментные препараты;
- Косметическая продукция; средства и изделия гигиены полости рта;
- Дезинфицирующие, дезинсекционные и дератизационные средства (для применения в быту, в лечебно-профилактических учреждениях и на других объектах (кроме применяемых в ветеринарии));
- Товары бытовой химии;
- Потенциально опасные химические и биологические вещества и изготавливаемые на их основе препараты, представляющие потенциальную опасность для человека (кроме лекарственных средств), индивидуальные вещества (соединения) природного или искусственного происхождения, способные в условиях производства, применения, транспортировки, переработки, а также в бытовых условиях оказывать неблагоприятное воздействие на здоровье человека и окружающую природную среду;
- Материалы, оборудование, устройства и другие технические средства водоподготовки, предназначенные для использования в системах хозяйственно-питьевого водоснабжения;
- Предметы личной гигиены для детей и взрослых; предметы детского обихода до трех лет: посуда и изделия, используемые для питания детей, предметы по гигиеническому уходу за ребенком; одежда для детей (первый слой);
- Изделия, предназначенные для контакта с пищевыми продуктами (кроме посуды, столовых принадлежностей, технологического оборудования).
* Полный перечень продукции смотрите здесь.
Штат ГК «Госздравнадзор» по оформлению СГР:
Над выполнением каждого проекта работает команда специалистов. В команду входят:
- Проект-менеджер по работе с клиентами и его помощник,
- Эксперт по разработке (доработке) документации и его помощник,
- Эксперт по подбору показателей для проведения испытаний,
- Переводчики,
- Эксперт-испытатель (при необходимости испытаний продукции),
- Курьер.
Наша команда с 2011 года профессионально занимается оказанием услуг по оформлению разрешительной документации. За время деятельности нам удалось изучить это направление вплоть до самых мельчайших нюансов. Сегодня мы можем с уверенностью заявить о том, что являемся одними из лидеров по разработке и оформлению разрешительной документации.
Преимущества работы с компанией ЦИРМИ:
Команда с единой целью
Компания ЦИРМИ это организм, объединенный общей целью — сделать работу так, чтобы клиент остался доволен, обратился к нам повторно, и посоветовал коллегам. Оптимально подобранный штат сотрудников успешно решает любые вопросы при выполнении работ, к тому же делает это без привлечения других исполнителей. Клиент не «потеряет» своего проект-менеджера поскольку текучка кадров у нас минимальна.
На словах, в договоре и в работе
Очевидное превосходство компании ЦИРМИ над конкурентами — прозрачное и честное взаимодействие с заказчиком. После получения коммерческого предложения вы можете быть уверены в том, что цены и сроки оказания услуг в нем окончательные. За все время работы еще не было случая, когда согласованная с заказчиком стоимость работы была завышена или изменена. При допуске ошибок с нашей стороны расходы на их исправление компенсируем за свой счет. Оплату клиент производит поэтапно — по факту выполнения работы.
Гарантия успешного завершения проекта
До момента заключения договора специалисты с профильным образованием проводят тщательный анализ имеющейся документации на продукцию или оборудование. При отсутствии нужной информации мы обязательно уведомляем об этом заказчика. Таким образом мы сокращаем риск отрицательного результата и также уменьшаем срок выполнения работы.
Опыт. Знания. Авторитет.
С 2011 года эксперты компании ЦИРМИ выполняют проекты различной сложности и направленности. Мы работали и с простыми (однокомпонентными) медицинскими изделиями с низким классом опасности, и с высокотехнологичным медицинским оборудованием. Обширные знания экспертов и налаженные связи с госорганами позволяют проводить работу быстрее, документацию оформлять с первого раза, а испытания проводить без головной боли для заказчика.
Оформление СГР (Свидетельство государственной регистрации)
- Главная
- Государственная регистрация
- СВИДЕТЕЛЬСТВО ГОСРЕГИСТРАЦИИ
© 2011–2023 ★ Центр испытаний и регистрации медицинских изделий. ООО «ЦИРМИ»
Находясь на этом сайте вы принимаете условия и правила политики конфиденциальности