• ГОСЗДРАВНАДЗОР — РЕГИСТРАЦИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ЛИШНИХ ВОПРОСОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
119270, город Москва

Хамовнический Вал, 14

+7 (495) 199-72-57

с 9:00 до 19:00

СВИД-ВО ГОСРЕГИСТРАЦИИ – GOSZDRAVNADZOR

Государственная регистрация в Роспотребнадзоре, оформление СГР

СВИД-ВО ГОСРЕГИСТРАЦИИ

Свидетельство государственной регистрации (СГР):

Процедура государственной регистрации проводится для подтверждения соответствия товара (продукции) принятым санитарным и гигиеническим нормам, установленными на территории Таможенного союза для дальнейшего законного. В результате этой процедуры оформляется разрешительный документ — свидетельство о государственной регистрации (СГР).

С июля 2010 года свидетельство о государственной регистрации продукции получило статус официальной замены санитарно-эпидемиологического заключения (СЭЗ) и на практике приобрело свою официальную юридическую силу на территории Таможенного союза. В свою очередь санитарно-эпидемиологическая экспертиза была заменена процедурой государственной регистрации. Государственная регистрация продукции представляет собой процедуру, необходимую для законного оборота (купля-продажа, производство, импорт и экспорт) товара на территории Таможенного союза.


Процесс оформления свидетельства госрегистрации (СГР):

  • Анализ имеющейся документации на продукцию и при необходимости ее доработка (либо разработка с нуля);
  • Проведение необходимых испытаний и исследований в аккредитованной лаборатории с последующим оформлением экспертного заключения (ЭЗ) на продукцию (возможен вариант оформления СГР без проведения испытаний и предоставления образцов);
  • Принятие решения о выдаче документа и внесения данных о продукции в государственный реестр Роспотребнадзора;
  • Выдача бланка свидетельства о государственной регистрации (СГР) и передача полного комплекта документации заказчику.

Какие документы нужны для оформления СГР?

Для отечественного изготовителя:

  • Заполненная заявка на оформление СГР (образец заявки тут);
  • Учредительные документы изготовителя, включая выписку из ЕГРЮЛ (скачать можно тут);
  • Описание продукции (область применения, состав, условия изготовления, этикетку, листы безопасности, инструкции по применению).

Для иностранного изготовителя:

  • Заполненная заявка на оформление СГР (образец заявки тут);
  • Сертификат качества продукции от той страны, где находится изготовитель (при наличии);
  • Описание продукции (область применения, состав, условия изготовления, этикетку, листы безопасности, инструкции по применению).

Для компании-импортера продукции:

  • Заполненная заявка на оформление СГР (образец заявки тут);
  • Учредительные документы изготовителя, включая выписку из ЕГРЮЛ (скачать можно тут);
  • Копия контракта на поставку продукции;
  • Описание продукции (область применения, состав, условия изготовления, этикетку, листы безопасности, инструкции по применению).

Оформление СГР проводится для различных целей и включает в себя подтверждение соответствия продукции установленным нормам качества и безопасности.

Главным правилом государственной регистрации продукции является следующее: регистрация отечественной продукции осуществляется на этапе подготовки к выпуску, а импортного товара до ввоза на территорию ТС. Государственную регистрацию продукции должны пройти любые впервые внедряемые в производство биологические вещества и отдельные виды продукции, которые могут представлять опасность для здоровья человека.

СГР не имеет срока действия, данное свидетельство действует на всей территории Таможенного союза, и не имеет значение в какой стране оно было оформлено.


Перечень товаров, для которых необходимо оформление СГР:

  • Минеральная вода (природная столовая, лечебно-столовая, лечебная), бутилированная питьевая вода, расфасованная в емкости (в том числе для использования в детском питании), тонизирующие напитки, алкогольная продукция, включая слабоалкогольную продукцию, пиво;
  • Специализированные пищевые продукты, в том числе продукты детского питания, продукты для беременных и кормящих женщин, продукты диетического (лечебного и профилактического) питания, продукты для питания спортсменов (далее — специализированные пищевые продукты); биологически активные добавки к пище, сырье для производства биологически активных добавок к пище, органические продукты;
  • Пищевые продукты, полученные с использованием генно-инженерно-модифицированных (трансгенных) организмов, в том числе генетически модифицированные микроорганизмы;
  • Пищевые добавки, комплексные пищевые добавки, ароматизаторы, растительные экстракты в качестве вкусоароматических веществ и сырьевых компонентов, стартовые культуры микроорганизмов и бактериальные закваски, технологические вспомогательные средства, в том числе ферментные препараты;
  • Косметическая продукция; средства и изделия гигиены полости рта;
  • Дезинфицирующие, дезинсекционные и дератизационные средства (для применения в быту, в лечебно-профилактических учреждениях и на других объектах (кроме применяемых в ветеринарии));
  • Товары бытовой химии;
  • Потенциально опасные химические и биологические вещества и изготавливаемые на их основе препараты, представляющие потенциальную опасность для человека (кроме лекарственных средств), индивидуальные вещества (соединения) природного или искусственного происхождения, способные в условиях производства, применения, транспортировки, переработки, а также в бытовых условиях оказывать неблагоприятное воздействие на здоровье человека и окружающую природную среду;
  • Материалы, оборудование, устройства и другие технические средства водоподготовки, предназначенные для использования в системах хозяйственно-питьевого водоснабжения;
  • Предметы личной гигиены для детей и взрослых; предметы детского обихода до трех лет: посуда и изделия, используемые для питания детей, предметы по гигиеническому уходу за ребенком; одежда для детей (первый слой);
  • Изделия, предназначенные для контакта с пищевыми продуктами (кроме посуды, столовых принадлежностей, технологического оборудования).

* Полный перечень продукции смотрите здесь.


Штат ГК «Госздравнадзор» по оформлению СГР:

Над выполнением каждого проекта работает команда специалистов. В команду входят:

  • Проект-менеджер по работе с клиентами и его помощник,
  • Эксперт по разработке (доработке) документации и его помощник,
  • Эксперт по подбору показателей для проведения испытаний,
  • Переводчики,
  • Эксперт-испытатель (при необходимости испытаний продукции),
  • Курьер.

Предоставляемые гарантии от ГК «Госздравнадзор»:

  • Сроки оказания услуг и конечные стоимости прописываются в договоре с заказчиком. При несоблюдении сроков мы возмещаем все финансовые затраты со стороны заказчика. Также предоставляется страховая гарантия на размер государственной пошлины.
  • Перед заключением КАЖДОГО договора команда специалистов с профильным образованием проводит тщательный анализ имеющейся у вас документации. Таким образом мы в принципе исключаем вариант отрицательного результата оказания услуг. Это значительно сокращает сроки выполнения работы и на 100% снижает ваши риски.

Наша команда с 2010 года занимается оказанием услуг при тесном взаимодействии с главным управлением Роспотребнадзора и ведущими испытательными лабораториями. За 8 лет деятельности нам удалось изучить это направление вплоть до самых мельчайших нюансов. И сегодня мы можем с уверенностью заявить о том, что являемся одними из лидеров по оформлению разрешительных документов для медицинской продукции и изделий.

Вам понравилась эта статья? Поделитесь ей!