Разработка руководства по эксплуатации и применению
  • ГОСЗДРАВНАДЗОР – РЕГИСТРАЦИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
119270, город Москва

Хамовнический Вал, 14

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

Разработка руководства по эксплуатации и применению

Разработка конструкторской и эксплуатационной документации

РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ

Руководство по эксплуатации (РЭ)

Руководство по эксплуатации — документ, содержащий сведения о конструкции, принципе действия, характеристиках (свойствах) изделия, его составных частях и указания, необходимые для правильной и безопасной эксплуатации изделия (использования по назначению, технического обслуживания, текущего ремонта, хранения и транспортирования) и оценок его технического состояния при определении необходимости отправки его в ремонт, а также сведения по утилизации изделия и его составных частей.


Руководство по эксплуатации является обязательным документом для выпускаемого в обращение технического устройства (продукции). Поставляется РЭ потребителю вместе с оборудованием, а также предоставляется в Органы по сертификации при проведении работ по подтверждению соответствия в форме сертификации и декларирования.


Основные разделы, которые должны содержаться в РЭ:

  • Назначение;
  • Технические характеристики;
  • Комплектность;
  • Принцип работы;
  • Указание мер безопасности;
  • Монтаж;
  • Техническое обслуживание, виды ремонта;
  • Возможные неисправности и способы их устранения;
  • Гарантии изготовителя;
  • Сведения о консервации, упаковке, транспортировке, хранению.

Документация, необходимая для разработки РЭ:

  1. Технические условия, с заверенным подписями и печатью титульным листом;
  2. Техническое описание;
  3. Сборочные чертежи со спецификациями/изометрические чертежи;
  4. Принципиальные электрические схемы;
  5. Сертификаты качества на материалы;
  6. Сертификаты соответствия на оборудование, выданные иностранными органами по сертификации;
  7. Руководство по эксплуатации на английском языке (для иностранных изготовителей).

Наша команда с 2011 года профессионально занимается оказанием услуг по оформлению разрешительной документации. За время деятельности нам удалось изучить это направление вплоть до самых мельчайших нюансов. Сегодня мы можем с уверенностью заявить о том, что являемся одними из лидеров по разработке и оформлению разрешительной документации.


Преимущества работы с Госздравнадзором:

Команда с единой целью

Компания Госздравнадзор это организм, объединенный общей целью — сделать работу так, чтобы клиент остался доволен, обратился к нам повторно, и посоветовал коллегам. Оптимально подобранный штат сотрудников успешно решает любые вопросы при выполнении работ, к тому же делает это без привлечения других исполнителей. Клиент не «потеряет» своего проект-менеджера поскольку текучка кадров у нас минимальна.

На словах, в договоре и в работе

Очевидное превосходство Госздравнадзора над конкурентами — прозрачное и честное взаимодействие с заказчиком. После получения коммерческого предложения вы можете быть уверены в том, что цены и сроки оказания услуг в нем окончательные. За все время работы еще не было случая, когда согласованная с заказчиком стоимость работы была завышена или изменена. При допуске ошибок с нашей стороны расходы на их исправление компенсируем за свой счет. Оплату клиент производит поэтапно — по факту выполнения работы.

Гарантия успешного завершения проекта

До момента заключения договора специалисты с профильным образованием проводят тщательный анализ имеющейся документации на продукцию или оборудование. При отсутствии нужной информации мы обязательно уведомляем об этом заказчика. Таким образом мы сокращаем риск отрицательного результата и также уменьшаем срок выполнения работы.

Опыт. Знания. Авторитет.

С 2011 года Госздравнадзор выполняет проекты различной сложности и направленности. Мы работали и с простыми (однокомпонентными) медицинскими изделиями с низким классом опасности, и с высокотехнологичным медицинским оборудованием. Обширные знания экспертов и налаженные связи с госорганами позволяют проводить работу быстрее, документацию оформлять с первого раза, а испытания проводить без головной боли для заказчика.

Вам понравилась эта статья? Поделитесь ей!