• ПРОВЕДЕНИЕ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
119270, город Москва

Хамовнический Вал, 14

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

Регистрация медицинских изделий в Росздравнадзоре

Регистрация медицинских изделий в Росздравнадзоре

Оформление регистрационного удостоверения Росздравнадзора

Регистрация медицинских изделий – это процедура, которая разрешает выпуск и оборот на российском рынке качественных и безопасных медицинских изделий. 

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие – это документ, который выдается Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) и дает официальное право выпуска или реализации медицинских изделий.

* English version


Скачать бланк регистрационного удостоверения Росздравнадзора


Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» № 323-ФЗ, гласит о том, что на территории Российской Федерации разрешается использование только тех медицинских изделий, которые имеют действующее регистрационное удостоверение Росздравнадзора.

Так как процедура регистрации медицинских изделий является обязательной по закону, то штрафы за реализацию таких изделий без регистрационного удостоверения доходят до нескольких миллионов рублей.

Подробную информацию о штрафах смотрите здесь.


Разновидности медицинских изделий:

В соответствии с ГОСТом 31508-2012 и 38 статьей 323-ФЗ медицинскими изделиями являются приборы, устройства и оборудование, которые применяют в медицинских целях по отдельности или в сочетании между собой.

Сам термин «медицинское изделие» был утвержден 1 января 2013 года, а ранее такая продукция обозначалась как «изделия медицинского назначения» и «медицинская техника».

Полное определение медицинского изделия смотрите здесь.


Классы опасности медизделий по степени потенциального риска:

Класс опасности медицинского изделия  это условная величина, применяемая для упрощённой классификации медицинских изделий по степени потенциального риска.

  • Класс 1 – медицинские изделия с низкой степенью риска;
  • Класс 2а – медицинские изделия со средней степенью риска;
  • Класс 2б – медицинские изделия с повышенной степенью риска;
  • Класс 3 – медицинские изделия с высокой степенью риска.

Медицинское изделие может иметь только один класс опасности.

Если медицинское изделие состоит из нескольких компонентов, и у каждого из них разный класс опасности, то всему (целому) медицинскому изделию необходимо присваивать общий класс опасности по наивысшему (максимальному) классу опасности из компонентов.

Для точного определения класса опасности медицинского изделия вы можете воспользоваться нашей таблицей.


Документы, необходимые для проведения регистрации медизделия:

Для отечественных производителей:
  • ИНН, ОГРН, актуальная выписка из ЕГРЮЛ;
  • Нотариальная доверенность на право действовать в интересах заявителя;
  • Сертификат соответствия СМК (ИСО-13485) (при наличии);
  • Технические условия (ТУ) (при наличии);
  • Описание регистрируемого медицинского изделия;
  • Документы, подтверждающие место производства (договор аренды производственной площадки или свидетельство собственности);
  • Эксплуатационная документация: например, инструкция или руководство по эксплуатации (при наличии);
  • Акт квалификационных (приемо-сдаточных) испытаний (при наличии);
  • Фотографии регистрируемого изделия.

При отсутствии необходимых документов наши эксперты разработают их без дополнительных оплат.


Для иностранных производителей:
  • Документ о регистрации производителя как юридического лица (в стране производства);
  • Сертификаты соответствия производителя (при наличии);
  • Разрешительные документы на медицинское изделие (при наличии);
  • Апостилированная доверенность на представителя (заявителя) в РФ;
  • Документы, подтверждающие надлежащие условия производства;
  • Технический файл (при наличии);
  • Эксплуатационная документация медицинского изделия: например, инструкция или руководство по эксплуатации (при наличии);
  • Фотографии регистрируемого изделия.

При отсутствии необходимых документов наши эксперты разработают их без дополнительных оплат.


Этапы регистрации медицинских изделий компанией Госздравнадзор:

  1. Анализируем предоставленную техническую документацию, уточняем назначение и технические характеристики медицинского изделия, проверяем аналоги зарегистрированных медицинских изделий;
  2. Получаем разрешение на ввоз для медицинского изделия (для зарубежного производителя);
  3. Дорабатываем (либо разрабатываем) технический файл (technical file) для медицинского изделия. С разрешения заказчика ведем переговоры с зарубежным представителем производителя медицинского изделия (у нас есть переводчики с профильным образованием);
  4. Переводим на русский язык конструкторскую и эксплуатационную документацию медицинского изделия (при необходимости);
  5. Проверяем комплектность нормативно-технической документации и формируем пакет документов для проведения испытаний;
  6. Подбираем оптимальные испытательные лаборатории (типы и виды испытаний зависят от регистрируемого медицинского изделия);
  7. Проводим испытания в аккредитованной испытательной лаборатории (при необходимости вносим правки в протоколы испытаний);
  8. Формируем и прошиваем пакет документации (подготавливаем первичное регистрационное досье), затем согласовываем его при подаче в Росздравнадзор;
  9. Оформляем и получаем направление на проведение клинических исследований;
  10. Проводим клинические исследования в специализированной организации, после чего получаем положительное решение по данным испытаниям;
  11. Проводим процедуру государственной регистрации медицинского изделия;
  12. Отправляем сформированную документацию в экспертную организацию при Росздравнадзоре;
  13. Получаем оригинал Регистрационного удостоверения и положительного решения Росздравнадзора (копию приказа о регистрации);
  14. Передаем полный комплект документации заказчику вместе с регистрационным удостоверением на медицинское изделие.

Компания Госздравнадзор выполняет взятые на себя обязательства!

Все этапы работы по регистрации медицинского изделия указываем в договоре:

Пожалуйста, обратите внимание: большинство посредников по регистрации медицинских изделий скрывают часть этапов работ, тем самым вводя своих заказчиков в заблуждение!

Имеется множество случаев, когда недобросовестные «регистраторы» заключали договор на оказание услуг, а после этого доводили конечную стоимость работы до несоизмеримо высоких цифр.

В этой статье вы узнаете подробнее как выбрать регистратора медизделий.


Государственная пошлина за регистрацию медицинских изделий:

  • Класс опасности 1 – 45 000 рублей (экспертиза) + 7 000 рублей (бланк РУ);
  • Класс опасности – 65 000 рублей (экспертиза) + 7 000 рублей (бланк РУ);
  • Класс опасности – 85 000 рублей (экспертиза) + 7 000 рублей (бланк РУ);
  • Класс опасности 3 – 115 000 рублей (экспертиза) + 7 000 рублей (бланк РУ).

Размер государственной пошлины установлен статьей 333.32ф.2 НК РФ.


В дополнение к регистрационному удостоверению Росздравнадзора вам может понадобиться сертификат или декларация соответствия.


Стоимость и срок регистрации медицинских изделий:

  • Медицинские изделия класса опасности 1 – от 420 000 рублей ($, , ¥);

Срок выполнения проекта – около 6 месяцев.

  • Медицинские изделия класса опасности – от 510 000 рублей ($, , ¥);

Срок выполнения проекта – около 7 месяцев.

  • Медицинские изделия класса опасности – от 580 000 рублей ($, , ¥);

Срок выполнения проекта – около 9 месяцев.

  • Медицинские изделия класса опасности 3 – от 690 000 рублей ($, , ¥);

Срок выполнения проекта около 12 месяцев.

В случае, если часть документации у вас уже подготовлена и некоторые из этапов регистрации уже пройдены, срок и стоимость работы уменьшаются.


Полный прайс-лист на оказание услуг нашими экспертами здесь.


В стоимость работ по оформлению регистрационного удостоверения Росздравнадзора не включена государственная пошлина и стоимость проведения необходимых испытаний (технические, токсикологические и клинические). Испытания оплачиваются Заказчиком напрямую по счетам в лаборатории, а государственная пошлина – по счёту от Росздравнадзора.

В процессе работы мы подбираем показатели для проведения испытаний вместе с аккредитованными испытательными лабораториями.


С 2011 года команда Госздравнадзора профессионально занимается оказанием услуг по оформлению разрешительной документации. За время деятельности нам удалось изучить это направление до самых мельчайших нюансов. И сегодня мы с уверенностью заявляем о том, что являемся одними из лидеров по оформлению и разработке разрешительной документации для медицинских изделий!


Преимущества сотрудничества с Госздравнадзором:

Команда с единой целью

Компания Госздравнадзор это организм, объединенный общей целью — выполнить работу так, чтобы клиент остался доволен, обратился к нам повторно, и посоветовал коллегам и друзьям. Оптимально подобранный штат сотрудников успешно решает любые задачи при выполнении проектов, к тому же делает это без привлечения других исполнителей. Наш клиент никогда не «потеряет» своего проект-менеджера поскольку у нас нет текучки кадров.

На словах, в договоре и в работе

Очевидное превосходство компании Госздравнадзор над конкурентами — прозрачное и честное взаимодействие с заказчиком. После получения коммерческого предложения вы можете быть уверены в том, что цены и сроки оказания услуг в нем окончательные. За все время работы еще не было случая, когда согласованная с заказчиком стоимость работы была завышена или изменена. При допуске ошибок с нашей стороны расходы на их исправление компенсируем за свой счет. Оплату клиент производит поэтапно — по факту выполнения работы.

Гарантия успешного выполнения проекта

К моменту заключения договора специалисты с профильным образованием проводят тщательный анализ имеющейся документации на медицинское изделие. При отсутствии нужной информации мы обязательно уведомляем об этом заказчика. Таким образом мы сокращаем риск отрицательного результата и уменьшаем срок выполнения работы.

Опыт, знания и авторитет.

С 2011 года Госздравнадзор выполняет проекты различной сложности и направленности. Мы работали и с простыми (однокомпонентными) медицинскими изделиями с низким классом опасности, и с высокотехнологичным медицинским оборудованием. Обширные знания экспертов и налаженные связи с госорганами позволяют проводить работу быстрее, испытаний проводить с первого раза, а документацию разрабатывать без головной боли для заказчика.