Регистрация медицинских изделий в Росздравнадзоре
  • ГОСЗДРАВНАДЗОР — РЕГИСТРАЦИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ЛИШНИХ ВОПРОСОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
119270, город Москва

Хамовнический Вал, 14

+7 (495) 199-72-57

с 9:00 до 19:00

Регистрация медицинских изделий в Росздравнадзоре

Регистрация медицинских изделий в Росздравнадзоре

РЕГИСТРАЦИЯ МЕДИЗДЕЛИЙ

    Регистрационное удостоверение на медицинские изделия

    Регистрация медицинских изделий — это процедура которая разрешает выпуск и оборот на российском рынке качественных и безопасных медицинских изделий, произведенных на территории Российской Федерации, либо за ее пределами.

    Данная процедура законодательно утверждена частью 4 статьи 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

    Сам термин «медицинское изделие» был утвержден на территории нашей страны 1 января 2013 года. Ранее такая продукция обозначалась как «изделия медицинского назначения» и «медицинская техника».


    Обратите внимание на то, что законный выпуск и реализация медицинских изделий на территории страны без наличия регистрационного удостоверения от Росздравнадзора запрещен. Подробнее узнать об административной ответственности, наступающей при реализации МИ без регистрационного удостоверения можно здесь.


    Что такое медицинское изделие?

    В соответствии со статьей № 38 Федерального закона № 323 от 21 ноября 2011 года 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой.
    Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.


    Этапы регистрации МИ командой Госздравнадзора:

    • Проводим анализ технической документации, согласовываем назначения и технические характеристики медицинского изделия;
    • Проверяем комплектность нормативно-технической документации и формируем пакет документов проведения испытаний;
    • При необходимости дорабатываем (или разрабатываем «с нуля») технический файл для медицинского изделия;
    • Обеспечиваем перевод на русский язык конструкторской и эксплуатационной документации медицинского изделия;
    • Проводим комплекс технических и токсикологических испытаний в аккредитованной лаборатории;
    • Формируем полный пакет документации (регистрационное досье) и согласовываем его с Росздравнадзором;
    • Получаем направление на клинические исследования;
    • Проводим специализированные клинические исследования и получаем положительное решение по ним;
    • Проводим процедуру государственной регистрации медицинского изделия;
    • Отправляем полный пакет документации на необходимый этап экспертизы;
    • Получаем оригинал Регистрационного удостоверения и положительного решения Росздравнадзора;
    • Передаем полный комплект документации заказчику.

    Обратите внимание, некоторые недобросовестные организации скрывают часть этапов работы по получению регистрационного удостоверения Росздравнадзора, тем самым вводя в заблуждение. Будьте бдительны!


    Штат группы компаний по регистрации медицинского изделия:

    Над выполнением каждого проекта работает команда специалистов. В команду входят:

    • Проект-менеджер по работе с клиентами и его помощник;
    • Эксперт по разработке документации и его помощник;
    • Эксперт по подбору показателей для проведения испытаний;
    • Переводчик;
    • Эксперт-испытатель (технические, токсикологические и клинические испытания);
    • Курьер.

    Гарантии, предоставляемые группой компаний «Госздравнадзор»:

    • Сроки оказания услуг и конечные стоимости обязательно прописываются в договоре. При несоблюдении сроков по нашей вине — возмещаем финансовые затраты со стороны заказчика.
    • Перед заключением каждого договора команда специалистов с профильным образованием проводит тщательный анализ имеющейся документации на продукцию или оборудование. Таким образом мы в принципе исключаем вариант отрицательного результата оказания услуг. Это сокращает сроки выполнения работы и значительно снижает ваши риски.

    Наша команда с 2011 года профессионально занимается оказанием услуг по оформлению разрешительной документации. За время деятельности нам удалось изучить это направление вплоть до самых мельчайших нюансов. И сегодня мы можем с уверенностью заявить о том, что являемся одними из лидеров по разработке и оформлению разрешительной документации.

    Вам понравилась эта статья? Поделитесь ей!