Регистрация медицинских изделий в Росздравнадзоре
  • ГОСЗДРАВНАДЗОР – РЕГИСТРАЦИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
119270, город Москва

Хамовнический Вал, 14

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

Регистрация медицинских изделий в Росздравнадзоре

Регистрация медицинских изделий в Росздравнадзоре

РЕГИСТРАЦИЯ МЕДИЗДЕЛИЙ

Оформление регистрационного удостоверения Росздравнадзора


Регистрация медицинских изделий – это процедура, которая разрешает выпуск и оборот на российском рынке качественных и безопасных медицинских изделий.

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие – это документ, который выдается Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) и дает официальное право выпуска или реализации медицинских изделий.



Закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» № 323-ФЗ, гласит о том, что на территории Российской Федерации разрешается использование только тех медицинских изделий, которые имеют действующее регистрационное удостоверение Росздравнадзора.

Процедура регистрации медицинских изделий является обязательной, а штрафы за их реализацию без регистрационного удостоверения доходят до нескольких миллионов рублей. Подробнее о штрафах.


Виды и классы медицинских изделий:

В соответствии с ГОСТом 31508-2012 и 38 статьей 323-ФЗ медицинскими изделиями являются приборы, устройства и оборудование, которые применяют в медицинских целях по отдельности или в сочетании между собой.

Полное определение медицинского изделия смотрите здесь.


Термин «медицинское изделие» был утвержден 1 января 2013 года. Ранее такая продукция обозначалась как «изделия медицинского назначения» и «медицинская техника».


Классы опасности медизделий по степени потенциального риска:

  • Класс 1 – медицинские изделия с низкой степенью риска;
  • Класс 2а – медицинские изделия со средней степенью риска;
  • Класс 2б – медицинские изделия с повышенной степенью риска;
  • Класс 3 – медицинские изделия с высокой степенью риска.

Для точного определения класса опасности медицинского изделия воспользуйтесь таблицей или спросите нас.


Документы для проведения регистрации медицинского изделия:

Отечественные производители медизделий:

  • ИНН, ОГРН, актуальная выписка из ЕГРЮЛ;
  • Нотариально оформленная доверенность на право действовать в интересах заявителя;
  • Сертификат соответствия СМК (ИСО) (при наличии);
  • Технические условия (ТУ) (при наличии);
  • Описание регистрируемого изделия;
  • Документы, подтверждающие место производства (договор аренды производственной площадки или свидетельство собственности);
  • Эксплуатационная документация, например, инструкция или руководство по эксплуатации (при наличии);
  • Акт квалификационных (приемо-сдаточных) испытаний (при наличии);
  • Фотографии регистрируемого изделия.

Иностранные производители медизделий:

  • Документ о регистрации производителя как юридического лица (в стране производства);
  • Сертификаты соответствия производителя (при наличии);
  • Разрешительные документы на медицинское изделие (при наличии);
  • Апостилированная доверенность представителя производителя на территории РФ;
  • Документы, подтверждающие надлежащие условия производства;
  • Технический файл (при наличии);
  • Эксплуатационная документация медицинского изделия, например, инструкция или руководство по эксплуатации (при наличии);
  • Фотографии регистрируемого изделия.

Основные этапы помощи в регистрации медицинского изделия экспертами Госздравнадзора:

  1. Анализируем предоставленную техническую документацию, уточняем назначение и технические характеристики медицинского изделия, проверяем аналоги по уже зарегистрированным медицинским изделиям;
  2. Получаем разрешение на ввоз для медицинского изделия (в случае, если изготовитель – зарубежная компания);
  3. Дорабатываем (или разрабатываем «с нуля») технический файл (technical file) для медицинского изделия. С разрешения заказчика напрямую ведем переговоры с зарубежным представителем производителя медицинского изделия (у нас в штате есть переводчики с профильным образованием);
  4. Обеспечиваем перевод на русский язык конструкторской и эксплуатационной документации медицинского изделия (при необходимости);
  5. Проверяем комплектность нормативно-технической документации и формируем пакет документов для проведения испытаний;
  6. Проводим испытания в аккредитованной испытательной лаборатории, в зависимости от медицинского изделия);
  7. Формируем и прошиваем пакет документации (подготавливаем регистрационное досье), после чего согласовываем его с Росздравнадзором при первой подаче;
  8. Оформляем направление на клинические исследования;
  9. Проводим специализированные клинические исследования в аккредитованной испытательной лаборатории, после чего получаем положительное решение по данным испытаниям;
  10. Проводим процедуру государственной регистрации медицинского изделия;
  11. Отправляем полный пакет документации на необходимый этап экспертизы;
  12. Получаем оригинал Регистрационного удостоверения и положительного решения Росздравнадзора;
  13. Передаем полный комплект документации заказчику.

Эксперты компании Госздравнадзор всегда выполняют взятые на себя обязательства.

Каждый из этапов работ по регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре отображен в договоре с нашей компанией.

Обратите внимание: посреднические организации скрывают некоторые этапы работ по получению регистрационного удостоверения Росздравнадзора на медицинские изделия, тем самым вводя своих заказчиков в заблуждение!

Имеется множество случаев, когда недобросовестные исполнители заключали договор на проведение регистрации медицинских изделий а после этого доводили конечную стоимость работы до несоизмеримо высоких цифр.

Прочтите эту статью чтобы выбрать «правильного» регистратора медицинских изделий!


Государственная пошлина за регистрацию медицинских изделий:

  • Класс опасности 1 – 45 000 рублей (экспертиза качества) + 7 000 рублей (бланк РУ);
  • Класс опасности 2а – 65 000 рублей (экспертиза качества) + 7 000 рублей (бланк РУ);
  • Класс опасности 2б – 85 000 рублей (экспертиза качества) + 7 000 рублей (бланк РУ);
  • Класс опасности 3 – 115 000 рублей (экспертиза качества) + 7 000 рублей (бланк РУ).

Размер государственной пошлины установлен статьей 333.32ф.2. НК РФ.


В дополнение к регистрационному удостоверению Росздравнадзора вам может понадобиться сертификат или декларация соответствия.


Сроки и стоимости регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре:

  • Медицинские изделия 1 класса опасности – от 270 000 рублей

Срок регистрации медицинского изделия – около 6 месяцев;

  • Медицинские изделия класса опасности – от 300 000 рублей

 Срок регистрации медицинского изделия – около 7 месяцев;

  • Медицинские изделия класса опасности – от 350 000 рублей

Срок регистрации медицинского изделия – около 8 месяцев;

  • Медицинские изделия класса опасности 3 – от 400 000 рублей

Срок регистрации медицинского изделия – около 10 месяцев.

Стоимость работы окончательная и фиксируется в договоре с нашей компанией!

В случае, если часть документации у вас уже подготовлена и некоторые из этапов регистрации уже пройдены, сроки и стоимости работы уменьшаются.

Полный прайс-лист на выполнение работ смотрите здесь.


В стоимость работ по оформлению регистрационного удостоверения Росздравнадзора не включена государственная пошлина за регистрацию медицинского изделия и стоимость проведения испытаний (технические, токсикологические и клинические). Испытания оплачиваются Заказчиком напрямую по счетам в лаборатории, а государственная пошлина — по счёту от Росздравнадзора.

Счета мы подготавливаем в процессе работы. Также подбираем показатели испытаний и оптимальные аккредитованные испытательные лаборатории.


Штат нашей компании по регистрации медицинских изделий:

  • Проект-менеджер по работе с заказчиком;
  • Эксперт по разработке документации и комплектации досье;
  • Эксперт-испытатель по подбору показателей;
  • Медицинский писатель с профильным образованием;
  • Переводчик;
  • Курьер.

Наша команда с 2011 года профессионально занимается оказанием услуг по оформлению разрешительной документации. За время деятельности нам удалось изучить это направление вплоть до самых мельчайших нюансов. Сегодня мы можем с уверенностью заявить о том, что являемся одними из лидеров по разработке и оформлению разрешительной документации.


Преимущества работы с Госздравнадзором:

Команда с единой целью

Компания Госздравнадзор это организм, объединенный общей целью — сделать работу так, чтобы клиент остался доволен, обратился к нам повторно, и посоветовал коллегам. Оптимально подобранный штат сотрудников успешно решает любые вопросы при выполнении работ, к тому же делает это без привлечения других исполнителей. Клиент не «потеряет» своего проект-менеджера поскольку текучка кадров у нас минимальна.

На словах, в договоре и в работе

Очевидное превосходство Госздравнадзора над конкурентами — прозрачное и честное взаимодействие с заказчиком. После получения коммерческого предложения вы можете быть уверены в том, что цены и сроки оказания услуг в нем окончательные. За все время работы еще не было случая, когда согласованная с заказчиком стоимость работы была завышена или изменена. При допуске ошибок с нашей стороны расходы на их исправление компенсируем за свой счет. Оплату клиент производит поэтапно — по факту выполнения работы.

Гарантия успешного завершения проекта

До момента заключения договора специалисты с профильным образованием проводят тщательный анализ имеющейся документации на продукцию или оборудование. При отсутствии нужной информации мы обязательно уведомляем об этом заказчика. Таким образом мы сокращаем риск отрицательного результата и также уменьшаем срок выполнения работы.

Опыт. Знания. Авторитет.

С 2011 года Госздравнадзор выполняет проекты различной сложности и направленности. Мы работали и с простыми (однокомпонентными) медицинскими изделиями с низким классом опасности, и с высокотехнологичным медицинским оборудованием. Обширные знания экспертов и налаженные связи с госорганами позволяют проводить работу быстрее, документацию оформлять с первого раза, а испытания проводить без головной боли для заказчика.

Вам понравилась эта статья? Поделитесь ей!