Разработка обоснования безопасности для оборудования
  • ГОСЗДРАВНАДЗОР – РЕГИСТРАЦИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
119270, город Москва

Хамовнический Вал, 14

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

Разработка обоснования безопасности для оборудования

Разработка конструкторской и эксплуатационной документации

ОБОСНОВАНИЕ БЕЗОПАСНОСТИ

Обоснование безопасности технического устройства

Обоснование безопасности (ОБ) — документ, содержащий анализ риска, а также сведения из конструкторской, эксплуатационной, технологической документации о минимально необходимых мерах по обеспечению безопасности, сопровождающий машины и (или) оборудование на всех стадиях жизненного цикла и дополняемый сведениями о результатах оценки рисков на стадии эксплуатации после проведения капитального ремонта, определять принципы и конструктивные особенности, соблюдение которых обеспечивает необходимый уровень безопасности, а также необходимость проведения оценки риска после капитального ремонта машины и (или) оборудования, значение которого должно быть не выше допустимого. Документ разрабатывается при проектировании машин и (или) оборудования, и сопровождает продукцию на всех стадиях ее жизненного цикла. Разрабатывается ОБ в соответствии с ГОСТ Р 54122-2010, ТР ТС 010/2011 и ТР ТС 032/2013.


В Европе существует эквивалентный Обоснованию безопасности документ, — «Technical file. Risk assessment», который используется для подтверждения соответствия европейским Директивам 2006/42/ЕС «Machinery Directive» и 97/23/EC «Pressure equipment» (с 19.07.2016 заменена на Директиву 2014/68/EU).


Основные разделы обоснования безопасности:

  1. Основные параметры и характеристики оборудования;
  2. Общий подход к обеспечению безопасности при проектировании оборудования;
  3. Требования к надежности оборудования;
  4. Требования к персоналу при эксплуатации оборудования;
  5. Анализ рисков при эксплуатации оборудования;
  6. Требования к безопасности при вводе в эксплуатацию оборудования;
  7. Требования к управлению безопасностью при эксплуатации оборудования;
  8. Требования к управлению качеством при эксплуатации оборудования;
  9. Требования безопасности при утилизации оборудования.

Документация, необходимая для разработки ОБ:

  1. Технические условия (при наличии);
  2. Техническое описание;
  3. Руководство (инструкция) по эксплуатации;
  4. Сборочные чертежи со спецификациями/изометрические чертежи;
  5. Сертификаты качества на материалы;
  6. Протоколы заводских испытаний (типовые, приемо-сдаточные, периодические).
  7. Информация по оценки рисков, статистика аварий за последние 5-10 лет однотипного оборудования (при наличии).

Наша команда с 2011 года профессионально занимается оказанием услуг по оформлению разрешительной документации. За время деятельности нам удалось изучить это направление вплоть до самых мельчайших нюансов. Сегодня мы можем с уверенностью заявить о том, что являемся одними из лидеров по разработке и оформлению разрешительной документации.


Преимущества работы с Госздравнадзором:

Команда с единой целью

Компания Госздравнадзор это организм, объединенный общей целью — сделать работу так, чтобы клиент остался доволен, обратился к нам повторно, и посоветовал коллегам. Оптимально подобранный штат сотрудников успешно решает любые вопросы при выполнении работ, к тому же делает это без привлечения других исполнителей. Клиент не «потеряет» своего проект-менеджера поскольку текучка кадров у нас минимальна.

На словах, в договоре и в работе

Очевидное превосходство Госздравнадзора над конкурентами — прозрачное и честное взаимодействие с заказчиком. После получения коммерческого предложения вы можете быть уверены в том, что цены и сроки оказания услуг в нем окончательные. За все время работы еще не было случая, когда согласованная с заказчиком стоимость работы была завышена или изменена. При допуске ошибок с нашей стороны расходы на их исправление компенсируем за свой счет. Оплату клиент производит поэтапно — по факту выполнения работы.

Гарантия успешного завершения проекта

До момента заключения договора специалисты с профильным образованием проводят тщательный анализ имеющейся документации на продукцию или оборудование. При отсутствии нужной информации мы обязательно уведомляем об этом заказчика. Таким образом мы сокращаем риск отрицательного результата и также уменьшаем срок выполнения работы.

Опыт. Знания. Авторитет.

С 2011 года Госздравнадзор выполняет проекты различной сложности и направленности. Мы работали и с простыми (однокомпонентными) медицинскими изделиями с низким классом опасности, и с высокотехнологичным медицинским оборудованием. Обширные знания экспертов и налаженные связи с госорганами позволяют проводить работу быстрее, документацию оформлять с первого раза, а испытания проводить без головной боли для заказчика.

Вам понравилась эта статья? Поделитесь ей!