Разработка обоснования безопасности для оборудования
  • ГОСЗДРАВНАДЗОР — РЕГИСТРАЦИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ЛИШНИХ ВОПРОСОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
119270, город Москва

Хамовнический Вал, 14

+7 (495) 199-72-57

с 9:00 до 19:00

Разработка обоснования безопасности для оборудования

Разработка конструкторской и эксплуатационной документации

ОБОСНОВАНИЕ БЕЗОПАСНОСТИ

    Обоснование безопасности технического устройства

    Обоснование безопасности (ОБ) — документ, содержащий анализ риска, а также сведения из конструкторской, эксплуатационной, технологической документации о минимально необходимых мерах по обеспечению безопасности, сопровождающий машины и (или) оборудование на всех стадиях жизненного цикла и дополняемый сведениями о результатах оценки рисков на стадии эксплуатации после проведения капитального ремонта, определять принципы и конструктивные особенности, соблюдение которых обеспечивает необходимый уровень безопасности, а также необходимость проведения оценки риска после капитального ремонта машины и (или) оборудования, значение которого должно быть не выше допустимого. Документ разрабатывается при проектировании машин и (или) оборудования, и сопровождает продукцию на всех стадиях ее жизненного цикла. Разрабатывается ОБ в соответствии с ГОСТ Р 54122-2010, ТР ТС 010/2011 и ТР ТС 032/2013.


    В Европе существует эквивалентный Обоснованию безопасности документ, — «Technical file. Risk assessment», который используется для подтверждения соответствия европейским Директивам 2006/42/ЕС «Machinery Directive» и 97/23/EC «Pressure equipment» (с 19.07.2016 заменена на Директиву 2014/68/EU).


    Основные разделы обоснования безопасности:

    1. Основные параметры и характеристики оборудования;
    2. Общий подход к обеспечению безопасности при проектировании оборудования;
    3. Требования к надежности оборудования;
    4. Требования к персоналу при эксплуатации оборудования;
    5. Анализ рисков при эксплуатации оборудования;
    6. Требования к безопасности при вводе в эксплуатацию оборудования;
    7. Требования к управлению безопасностью при эксплуатации оборудования;
    8. Требования к управлению качеством при эксплуатации оборудования;
    9. Требования безопасности при утилизации оборудования.

    Документация, необходимая для разработки ОБ:

    1. Технические условия (при наличии);
    2. Техническое описание;
    3. Руководство (инструкция) по эксплуатации;
    4. Сборочные чертежи со спецификациями/изометрические чертежи;
    5. Сертификаты качества на материалы;
    6. Протоколы заводских испытаний (типовые, приемо-сдаточные, периодические).
    7. Информация по оценки рисков, статистика аварий за последние 5-10 лет однотипного оборудования (при наличии).

    Гарантии, предоставляемые группой компаний «Госздравнадзор»:

    • Сроки оказания услуг и конечные стоимости обязательно прописываются в договоре. При несоблюдении сроков по нашей вине — возмещаем финансовые затраты со стороны заказчика.
    • Перед заключением каждого договора команда специалистов с профильным образованием проводит тщательный анализ имеющейся документации на продукцию или оборудование. Таким образом мы в принципе исключаем вариант отрицательного результата оказания услуг. Это сокращает сроки выполнения работы и значительно снижает ваши риски.

    Наша команда с 2011 года профессионально занимается оказанием услуг по оформлению разрешительной документации. За время деятельности нам удалось изучить это направление вплоть до самых мельчайших нюансов. И сегодня мы можем с уверенностью заявить о том, что являемся одними из лидеров по разработке и оформлению разрешительной документации.

    Вам понравилась эта статья? Поделитесь ей!