• ГОСЗДРАВНАДЗОР — РЕГИСТРАЦИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ЛИШНИХ ВОПРОСОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
119270, город Москва

Хамовнический Вал, 14

+7 (495) 199-72-57

с 9:00 до 19:00

ОБОСНОВАНИЕ БЕЗОП-СТИ – GOSZDRAVNADZOR

Разработка технической документации для оборудования и продукции

ОБОСНОВАНИЕ БЕЗОП-СТИ

Обоснование безопасности технического устройства

Обоснование безопасности (ОБ) — документ, содержащий анализ риска, а также сведения из конструкторской, эксплуатационной, технологической документации о минимально необходимых мерах по обеспечению безопасности, сопровождающий машины и (или) оборудование на всех стадиях жизненного цикла и дополняемый сведениями о результатах оценки рисков на стадии эксплуатации после проведения капитального ремонта, определять принципы и конструктивные особенности, соблюдение которых обеспечивает необходимый уровень безопасности, а также необходимость проведения оценки риска после капитального ремонта машины и (или) оборудования, значение которого должно быть не выше допустимого. Документ разрабатывается при проектировании машин и (или) оборудования, и сопровождает продукцию на всех стадиях ее жизненного цикла. Разрабатывается ОБ в соответствии с ГОСТ Р 54122-2010, ТР ТС 010/2011 и ТР ТС 032/2013.


В Европе существует эквивалентный Обоснованию безопасности документ, — «Technical file. Risk assessment», который используется для подтверждения соответствия европейским Директивам 2006/42/ЕС «Machinery Directive» и 97/23/EC «Pressure equipment» (с 19.07.2016 заменена на Директиву 2014/68/EU).


Основные разделы обоснования безопасности:

  1. Основные параметры и характеристики оборудования;
  2. Общий подход к обеспечению безопасности при проектировании оборудования;
  3. Требования к надежности оборудования;
  4. Требования к персоналу при эксплуатации оборудования;
  5. Анализ рисков при эксплуатации оборудования;
  6. Требования к безопасности при вводе в эксплуатацию оборудования;
  7. Требования к управлению безопасностью при эксплуатации оборудования;
  8. Требования к управлению качеством при эксплуатации оборудования;
  9. Требования безопасности при утилизации оборудования.

Документация, необходимая для разработки ОБ:

  1. Технические условия (при наличии);
  2. Техническое описание;
  3. Руководство (инструкция) по эксплуатации;
  4. Сборочные чертежи со спецификациями/изометрические чертежи;
  5. Сертификаты качества на материалы;
  6. Протоколы заводских испытаний (типовые, приемо-сдаточные, периодические).
  7. Информация по оценки рисков, статистика аварий за последние 5-10 лет однотипного оборудования (при наличии).

Предоставляемые гарантии от ГК «Госздравнадзор»:

  • Сроки оказания услуг и конечные стоимости прописываются в договоре с заказчиком. При несоблюдении сроков мы возмещаем все финансовые затраты со стороны заказчика.
  • Перед заключением КАЖДОГО договора команда специалистов с профильным образованием проводит тщательный анализ имеющейся у вас документации на продукцию или оборудование. Таким образом мы в принципе исключаем вариант отрицательного результата оказания услуг. Это значительно сокращает сроки выполнения работы и на 100% снижает ваши риски.

Наша команда с 2011 года занимается оказанием услуг по разработке конструкторской и эксплуатационной документации на продукцию и оборудование. За 8 лет деятельности нам удалось изучить это направление вплоть до самых мельчайших нюансов. И сегодня мы можем с уверенностью заявить о том, что являемся одними из лидеров по разработке и оформлению разрешительной документации.

Вам понравилась эта статья? Поделитесь ей!