• ОФИЦИАЛЬНАЯ РЕГИСТРАЦИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ЛИШНИХ ВОПРОСОВ
  • INFO@CIRMI.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 660-77-20

РУ № РЗН 2023/19482 от 02 февраля 2023 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2023/19482 от 02 февраля 2023 года
Номер РУ РЗН 2023/19482
Класс опасности 2б (медизделия с повышенной степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 32.50.22.127
Дата выдачи РУ 02 февраля 2023 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
333140
Номер записи в реестре 58867
Наименование медицинского изделия Интрамедуллярная система остеосинтеза в составе: I. Интрамедуллярная система остеосинтеза, варианты исполнения: 1. Интрамедуллярная система остеосинтеза, вариант исполнения SDG04, в составе: 1.1. Стержень проксимальный для остеосинтеза бедренной кости, стандартный (тип SDG04): 9х170 мм, 9х200 мм, 9х240 мм, 10х170 мм, 10х200 мм, 10х240 мм, 11х170 мм, 11х200 мм, 11х240 мм, 12х170 мм, 12х120 мм, 12х240 мм, 13х170 мм, 13х200 мм, 13х240 мм. 1.2. Стержень проксимальный для остеосинтеза бедренной кости, удлиненный, левый (тип SDG04): 9х300 мм, 9х320 мм, 9х340 мм, 9х360 мм, 9х380 мм, 9х400 мм, 9х420 мм, 10х300 мм, 10х320 мм, 10х340 мм, 10х360 мм, 10х380 мм, 10х400 мм, 10х420 мм, 11х300 мм, 11х320 мм, 11х340 мм, 11х360 мм, 11х380 мм, 11х400 мм, 11х420 мм. 1.3. Стержень проксимальный для остеосинтеза бедренной кости, удлиненный, правый (тип SDG04): 9х300 мм, 9х320 мм, 9х340 мм, 9х360 мм, 9х380 мм, 9х400 мм, 9х420 мм, 10х300 мм, 10х320 мм, 10х340 мм, 10х360 мм, 10х380 мм, 10х400 мм, 10х420 мм, 11х300 мм, 11х320 мм, 11х340 мм, 11х360 мм, 11х380 мм, 11х400 мм, 11х420 мм. 1.4. Винт блокирующий для проксимального бедренного стержня (тип SDG04): 4,9х20 мм, 4,9х24 мм, 4,9х28 мм, 4,9х30 мм, 4,9х32 мм, 4,9х34 мм, 4,9х36 мм, 4,9х38 мм, 4,9х40 мм, 4,9х42 мм, 4,9х44 мм, 4,9х46 мм, 4,9х48 мм, 4,9х50 мм, 4,9х52 мм, 4,9х56 мм, 4,9х60 мм, 4,9х64 мм, 4,9х68 мм, 4,9х70 мм, 4,9х72 мм, 4,9х76 мм, 4,9х80 мм. 1.5. Винт динамический для проксимального бедренного стержня (тип SDG04): 10,4х70 мм, 10,4х75 мм, 10,4х80 мм, 10,4х85 мм, 10,4х90 мм, 10,4х95 мм, 10,4х100 мм, 10,4х105 мм, 10,4х110 мм, 10,4х115 мм, 10,4х120 мм. 1.6. Клинок шеечный для проксимального бедренного стержня (тип SDG04): 10,4х75 мм, 10,4х80 мм, 10,4х85 мм, 10,4х90 мм, 10,4х95 мм, 10,4х100 мм, 10,4х105 мм, 10,4х110 мм, 10,4х115 мм, 10,4х120 мм. 1.7. Заглушка для проксимального бедренного стержня I (тип SDG04): 5х28,0 мм, 10х33,0 мм, 15х38,0 мм. 1.8. Заглушка для проксимального бедренного стержня II (тип SDG04): 5х41,0 мм, 10х46,0 мм, 15х51,0 мм. 2. Интрамедуллярная система остеосинтеза, вариант исполнения SDG06, в составе: 2.1. Стержень проксимальный для остеосинтеза бедренной кости, канюлированный, левый (тип SDG06): 9х300 мм, 9х320 мм, 9х340 мм, 9х360 мм, 9х380 мм, 9х400 мм, 9х420 мм, 9х440 мм, 9х460 мм, 10х300 мм, 10х320 мм, 10х340 мм, 10х360 мм, 10х380 мм, 10х400 мм, 10х420 мм, 10х440 мм, 10х460 мм, 11х300 мм, 11х320 мм, 11х340 мм, 11х360 мм, 11х380 мм, 11х400 мм, 11х420 мм, 11х440 мм, 11х460 мм, 12х300 мм, 12х320 мм, 12х340 мм, 12х360 мм, 12х380 мм, 12х400 мм, 12х420 мм, 12х440 мм, 12х460 мм. 2.2. Стержень проксимальный для остеосинтеза бедренной кости, канюлированный, правый (тип SDG06): 9х300 мм, 9х320 мм, 9х340 мм, 9х360 мм, 9х380 мм, 9х400 мм, 9х420 мм, 9х440 мм, 9х460 мм, 10х300 мм, 10х320 мм, 10х340 мм, 10х360 мм, 10х380 мм, 10х400 мм, 10х420 мм, 10х440 мм, 10х460 мм, 11х300 мм, 11х320 мм, 11х340 мм, 11х360 мм, 11х380 мм, 11х400 мм, 11х420 мм, 11х440 мм, 11х460 мм, 12х300 мм, 12х320 мм, 12х340 мм, 12х360 мм, 12х380 мм, 12х400 мм, 12х420 мм, 12х440 мм, 12х460 мм. 2.3. Винт динамический для проксимального бедренного стержня (тип SDG06): 7х60 мм, 7х65 мм, 7х70 мм, 7х75 мм, 7х80 мм, 7х85 мм, 7х90 мм, 7х100 мм, 7х105 мм, 7х110 мм, 7х115 мм, 7х120 мм, 7х125 мм, 7х130 мм, 7х135 мм, 7х140 мм, 7х145 мм, 7х150 мм. 2.4. Винт блокирующий для проксимального бедренного стержня (тип SDG06): 4,9х20 мм, 4,9х24 мм, 4,9х28 мм, 4,9х30 мм, 4,9х32 мм, 4,9х34 мм, 4,9х36 мм, 4,9х38 мм, 4,9х40 мм, 4,9х42 мм, 4,9х44 мм, 4,9х46 мм, 4,9х48 мм, 4,9х50 мм, 4,9х52 мм, 4,9х56 мм, 4,9х60 мм, 4,9х64 мм, 4,9х68 мм, 4,9х70 мм, 4,9х72 мм, 4,9х76 мм, 4,9х80 мм. 2.5. Заглушка для проксимального бедренного стержня (тип SDG06): 0 мм, 5 мм, 10 мм, 15 мм, 20 мм, 25 мм. 3. Интрамедуллярная система остеосинтеза, вариант исполнения SDJ03, в составе: 3.1. Стержень для остеосинтеза большеберцовой кости, канюлированный (тип SDJ03): 8х255 мм, 8х270 мм, 8х285 мм, 8х300 мм, 8х315 мм, 8х330 мм, 8х345 мм, 8х360 мм, 8х375 мм, 9х255 мм, 9х270 мм, 9х285 мм, 9х300 мм, 9х315 мм, 9х330 мм, 9х345 мм, 9х360 мм, 9х375 мм, 10х255 мм, 10х270 мм, 10х285 мм, 10х300 мм, 10х315 мм, 10х330 мм, 10х345 мм, 10х360 мм, 10х375 мм, 11х255 мм, 11х270 мм, 11х285 мм, 11х300 мм, 11х315 мм, 11х330 мм, 11х345 мм, 11х360 мм, 11х375 мм. 3.2. Винт блокирующий для остеосинтеза большеберцовой кости (тип SDJ03): 3,9х26 мм, 3,9х28 мм, 3,9х30 мм, 3,9х32 мм, 3,9х34 мм, 3,9х36 мм, 3,9х38 мм, 3,9х40 мм, 3,9х42 мм, 3,9х44 мм, 3,9х46 мм, 3,9х48 мм, 3,9х50 мм, 3,9х52 мм, 3,9х54 мм, 3,9х56 мм, 3,9х60 мм, 3,9х64 мм, 3,9х68 мм, 3,9х70 мм, 3,9х72 мм, 3,9х76 мм, 3,9х80 мм. 3.3. Винт блокирующий для проксимального бедренного стержня (тип SDJ03): 4,9х20 мм, 4,9х24 мм, 4,9х28 мм, 4,9х30 мм, 4,9х32 мм, 4,9х34 мм, 4,9х36 мм, 4,9х38 мм, 4,9х40 мм, 4,9х42 мм, 4,9х44 мм, 4,9х46 мм, 4,9х48 мм, 4,9х50 мм, 4,9х52 мм, 4,9х56 мм, 4,9х60 мм, 4,9х64 мм, 4,9х68 мм, 4,9х70 мм, 4,9х72 мм, 4,9х76 мм, 4,9х80 мм. 3.4. Винт блокирующий I для большеберцового стержня (тип SDJ03): 4,8х25 мм, 4,8х30 мм, 4,8х35 мм, 4,8х40 мм, 4,8х45 мм, 4,8х50 мм, 4,8х55 мм, 4,8х60 мм, 4,8х65 мм, 4,8х70 мм, 4,8х75 мм, 4,8х80 мм, 4,8х85 мм, 4,8х90 мм. 3.5. Заглушка для большеберцового стержня удлиненная (тип SDJ03): 5 мм. 3.6. Заглушка для большеберцового стержня (тип SDJ03): 5 мм, 10 мм, 15 мм, 20 мм. II. Инструкция по применению.
Заявитель (держатель РУ) ООО «Медквадрат»
Фактический адрес заявителя 142715, Россия, с.п. совхоз им. Ленина, г. Видное, д. 22, кв. 205
Юридический адрес заявителя 142715, Россия, с.п. совхоз им. Ленина, г. Видное, д. 22, кв. 205
Изготовитель «КАНВЭЛЛ МЕДИКАЛ КО. ЛТД.»
Фактический адрес изготовителя , Китай, CANWELL MEDICAL CO., LTD., No.466 South Xianhua Street, High-Tech Industrial Zone, Jinhua, Zhejiang Province, 321016, China
Юридический адрес изготовителя , Китай, Дальнее зарубежье, CANWELL MEDICAL CO., LTD., No.466 South Xianhua Street, High-Tech Industrial Zone, Jinhua, Zhejiang Province, 321016, China
Производственная площадка CANWELL MEDICAL CO., LTD., No.466 South Xianxua Street, High-Tech Industrial Zone, Jinhua, Zhejiang Province, 321016, China
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.