Номер РУ | РЗН 2022/18102 |
Класс опасности | 2б |
Код ОКП/ОКПД2 | 26.60.13.170 |
Дата выдачи РУ | 23 августа 2022 года |
Дата окончания РУ | Действует бессрочно |
Вид медицинского изделия |
130710 |
Номер записи в реестре | 57954 |
Наименование медицинского изделия | Аппарат лазерный CLARITY II Варианты исполнения: I. CLARITY II LPA (AIR Type), в составе: 1. Блок системы основной; 2. Стойка для оптоволоконного кабеля; 3. Балансир весовой; 4. Манжета Velcro ? не более 8 шт.; 5. Болт крепления стойки для оптоволоконного кабеля ? 2 шт; 6. Зажим для стойки оптоволоконного кабеля ? 3 шт; 7. Манипула AC-RT с оптоволоконным кабелем ? не более 3 шт. (при необходимости); 8. Манипула AC-NT с оптоволоконным кабелем ? не более 3 шт. (при необходимости); 9. Держатель манипулы; 10. Корзина для манипулы; 11. Держатель защитного стекла манипулы ? не более 9 шт.; 12. Стекло манипулы защитное ? не более 20 шт.; 13. Футляр для картриджей; 14. Картридж манипулы, диаметр пятна 2 мм ? не более 2 шт. (при необходимости); 15. Картридж манипулы, диаметр пятна 3 мм, 5 мм ? не более 2 шт. (при необходимости); 16. Картридж манипулы, диаметр пятна 8 мм, 10 мм, 12 мм ? не более 2 шт. (при необходимости); 17. Картридж манипулы, диаметр пятна 15 мм, 18 мм, 22 мм ? не более 2 шт. (при необходимости); 18. Картридж манипулы, диаметр пятна 16 мм, 20 мм, 25 мм ? не более 2 шт. (при необходимости); 19. Картридж фракционный FRX ? не более 2 шт. (при необходимости); 20. Картридж манипулы, размер пятна 3×10 мм ? не более 2 шт. (при необходимости); 21. Колпачок картриджа ? не более 14 шт.; 22. Болт фиксации футляра для картриджей — 2 шт.; 23. Шланг воздушный; 24. Знак-наклейка с предупреждением об опасности лазерного излучения (для внешней стороны процедурного кабинета); 25. Штекер дистанционного блокировочного устройства; 26. Переключатель ножной; 27. Наконечник O-образный (малый) ? не более 20 шт. (при необходимости); 28. Наконечник I-образный ? не более 20 шт. (при необходимости); 29. Наконечник O-образный IntelliTrak ? не более 30 шт. (при необходимости); 30. Наконечник C-образный ? не более 40 шт. (при необходимости); 31. Очки для защиты врача, в футляре ? не более 4 шт.; 32. Очки для защиты пациента металлические ? не более 2 шт.; 33. Ролик O-образного наконечника IntelliTrak ? не более 50 шт. (при необходимости); 34. Колпачок O-образного наконечника IntelliTrak ? не более 50 шт. (при необходимости); 35. Руководство по эксплуатации; 36. Брошюра об изделии (при необходимости); 37. Брошюра для пациента — 3 шт. (при необходимости); 38. Брошюра обо всех изделиях Lutronic (при необходимости); 39. Руководство врача ламинированное краткое (при необходимости). II. CLARITY II LPA (ICD Type), в составе: 1. Блок системы основной; 2. Стойка для оптоволоконного кабеля; 3. Балансир весовой; 4. Манжета Velcro ? не более 2 шт.; 5. Болт крепления стойки для оптоволоконного кабеля ? 2 шт; 6. Зажим для стойки оптоволоконного кабеля ? 3 шт; 7. Манипула ICD-RT с оптоволоконным кабелем ? не более 3 шт. (при необходимости); 8. Манипула ICD-NT с оптоволоконным кабелем ? не более 3 шт. (при необходимости); 9. Держатель манипулы; 10. Корзина для манипулы; 11. Держатель защитного стекла манипулы ? не более 9 шт.; 12. Стекло манипулы защитное ? не более 20 шт.; 13. Футляр для картриджей; 14. Картридж манипулы, диаметр пятна 2 мм ? не более 2 шт. (при необходимости); 15. Картридж манипулы, диаметр пятна 3 мм, 5 мм ? не более 2 шт. (при необходимости); 16. Картридж манипулы, диаметр пятна 8 мм, 10 мм, 12 мм ? не более 2 шт. (при необходимости); 17. Картридж манипулы, диаметр пятна 15 мм, 18 мм, 22 мм ? не более 2 шт. (при необходимости); 18. Картридж манипулы, диаметр пятна 16 мм, 20 мм, 25 мм ? не более 2 шт. (при необходимости); 19. Картридж фракционный FRX ? не более 2 шт. (при необходимости); 20. Картридж манипулы, размер пятна 3×10 мм ? не более 2 шт. (при необходимости); 21. Колпачок картриджа ? не более 14 шт.; 22. Болт фиксации футляра для картриджей — 2 шт.; 23. Знак-наклейка с предупреждением об опасности лазерного излучения (для внешней стороны процедурного кабинета); 24. Штекер дистанционного блокировочного устройства; 25. Переключатель ножной; 26. Наконечник O-образный (малый) ? не более 20 шт. (при необходимости); 27. Наконечник I -образный ? не более 20 шт. (при необходимости); 28. Наконечник O-образный IntelliTrak ? не более 30 шт. (при необходимости); 29. Наконечник O-образный (большой) ? не более 40 шт. (при необходимости); 30. Очки для защиты врача, в футляре ? не более 4 шт.; 31. Очки для защиты пациента металлические ? не более 2 шт.; 32. Ролик O-образного наконечника IntelliTrak ? не более 50 шт. (при необходимости); 33. Колпачок O-образного наконечника IntelliTrak ? не более 50 шт. (при необходимости); 34. Руководство по эксплуатации; 35. Брошюра об изделии (при необходимости); 36. Брошюра для пациента — 3 шт. (при необходимости); 37. Брошюра обо всех изделиях Lutronic (при необходимости); 38. Руководство врача ламинированное краткое (при необходимости); 39. Баллон с газом фреон R-134a, объемом 990 мл, для интеллектуального устройства охлаждения ICD: не более 12 шт./уп. ? не более 240 уп. III. CLARITY II (AIR Type), в составе: 1. Блок системы основной; 2. Стойка для оптоволоконного кабеля; 3. Балансир весовой; 4. Манжета Velcro ? не более 8 шт.; 5. Болт крепления стойки для оптоволоконного кабеля ? 2 шт; 6. Зажим для стойки оптоволоконного кабеля ? 3 шт; 7. Манипула AC-RT с оптоволоконным кабелем ? не более 3 шт. (при необходимости); 8. Манипула AC-NT с оптоволоконным кабелем ? не более 3 шт. (при необходимости); 9. Держатель манипулы; 10. Корзина для манипулы; 11. Держатель защитного стекла манипулы ? не более 9 шт.; 12. Стекло манипулы защитное ? не более 20 шт.; 13. Футляр для картриджей; 14. Картридж манипулы, диаметр пятна 2 мм ? не более 2 шт. (при необходимости); 15. Картридж манипулы, диаметр пятна 3 мм, 5 мм ? не более 2 шт. (при необходимости); 16. Картридж манипулы, диаметр пятна 8 мм, 10 мм, 12 мм ? не более 2 шт. (при необходимости); 17. Картридж манипулы, диаметр пятна 15 мм, 18 мм, 22 мм ? не более 2 шт. (при необходимости); 18. Картридж манипулы, диаметр пятна 16 мм, 20 мм, 25 мм ? не более 2 шт. (при необходимости); 19. Картридж фракционный FRX ? не более 2 шт. (при необходимости); 20. Картридж манипулы, размер пятна 3×10 мм ? не более 2 шт. (при необходимости); 21. Колпачок картриджа ? не более 14 шт.; 22. Болт фиксации футляра для картриджей — 2 шт.; 23. Шланг воздушный; 24. Знак-наклейка с предупреждением об опасности лазерного излучения (для внешней стороны процедурного кабинета); 25. Штекер дистанционного блокировочного устройства; 26. Переключатель ножной; 27. Наконечник O-образный (малый) ? не более 20 шт. (при необходимости); 28. Наконечник I-образный ? не более 20 шт. (при необходимости); 29. Наконечник O-образный IntelliTrak ? не более 30 шт. (при необходимости); 30. Наконечник C-образный ? не более 40 шт. (при необходимости); 31. Очки для защиты врача, в футляре ? не более 4 шт.; 32. Очки для защиты пациента металлические ? не более 2 шт.; 33. Ролик O-образного наконечника IntelliTrak ? не более 50 шт. (при необходимости); 34. Колпачок O-образного наконечника IntelliTrak ? не более 50 шт. (при необходимости); 35. Руководство по эксплуатации; 36. Брошюра об изделии (при необходимости); 37. Брошюра для пациента — 3 шт. (при необходимости); 38. Брошюра обо всех изделиях Lutronic (при необходимости); 39. Руководство врача ламинированное краткое (при необходимости). IV. CLARITY II (ICD Type), в составе: 1. Блок системы основной; 2. Стойка для оптоволоконного кабеля; 3. Балансир весовой; 4. Манжета Velcro ? не более 2 шт.; 5. Болт крепления стойки для оптоволоконного кабеля ? 2 шт; 6. Зажим для стойки оптоволоконного кабеля ? 3 шт; 7. Манипула ICD-RT с оптоволоконным кабелем ? не более 3 шт. (при необходимости); 8. Манипула ICD-NT с оптоволоконным кабелем ? не более 3 шт. (при необходимости); 9. Держатель манипулы; 10. Корзина для манипулы; 11. Держатель защитного стекла манипулы ? не более 9 шт.; 12. Стекло манипулы защитное ? не более 20 шт.; 13. Футляр для картриджей; 14. Картридж манипулы, диаметр пятна 2 мм ? не более 2 шт. (при необходимости); 15. Картридж манипулы, диаметр пятна 3 мм, 5 мм ? не более 2 шт. (при необходимости); 16. Картридж манипулы, диаметр пятна 8 мм, 10 мм, 12 мм ? не более 2 шт. (при необходимости); 17. Картридж манипулы, диаметр пятна 15 мм, 18 мм, 22 мм ? не более 2 шт. (при необходимости); 18. Картридж манипулы, диаметр пятна 16 мм, 20 мм, 25 мм ? не более 2 шт. (при необходимости); 19. Картридж фракционный FRX ? не более 2 шт. (при необходимости); 20. Картридж манипулы, размер пятна 3×10 мм ? не более 2 шт. (при необходимости); 21. Колпачок картриджа ? не более 14 шт.; 22. Болт фиксации футляра для картриджей — 2 шт.; 23. Знак-наклейка с предупреждением об опасности лазерного излучения (для внешней стороны процедурного кабинета); 24. Штекер дистанционного блокировочного устройства; 25. Переключатель ножной; 26. Наконечник O-образный (малый) ? не более 20 шт. (при необходимости); 27. Наконечник I -образный ? не более 20 шт. (при необходимости); 28. Наконечник O-образный IntelliTrak ? не более 30 шт. (при необходимости); 29. Наконечник O-образный (большой) ? не более 40 шт. (при необходимости); 30. Очки для защиты врача, в футляре ? не более 4 шт.; 31. Очки для защиты пациента металлические ? не более 2 шт.; 32. Ролик O-образного наконечника IntelliTrak ? не более 50 шт. (при необходимости); 33. Колпачок O-образного наконечника IntelliTrak ? не более 50 шт. (при необходимости); 34. Руководство по эксплуатации; 35. Брошюра об изделии (при необходимости); 36. Брошюра для пациента — 3 шт. (при необходимости); 37. Брошюра обо всех изделиях Lutronic (при необходимости); 38. Руководство врача ламинированное краткое (при необходимости); 39. Баллон с газом фреон R-134a, объемом 990 мл, для интеллектуального устройства охлаждения ICD: не более 12 шт./уп. ? не более 240 уп. |
Заявитель (держатель РУ) | ООО «СКИНВЕЛ» |
Фактический адрес заявителя | 123557, Россия, Москва, ул. Пресненский Вал, д. 14, к. 2, эт. 1, помещ. XБ, ком. 4, р.м. 2 |
Юридический адрес заявителя | 123557, Россия, Москва, ул. Пресненский Вал, д. 14, к. 2, эт. 1, помещ. XБ, ком. 4, р.м. 2 |
Изготовитель | «Лутроник Корпорейшн» |
Фактический адрес изготовителя | , Корея, Lutronic Corporation, Lutronic Center, 219, Sowon-ro, Deogyang-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea |
Юридический адрес изготовителя | , Корея, Lutronic Corporation, Lutronic Center, 219, Sowon-ro, Deogyang-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea |
Производственная площадка | LUTRONIC Corporation, Lutronic Center, 219, Sowon-ro, Deogyang-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea |
Информация о регистрации медицинских изделий здесь. |
РУ № РЗН 2022/18102 от 23 августа 2022 года
- Главная
- РУ Росздравнадзора № РЗН 2022/18102 от 23 августа 2022 года
© 2011–2024 ★ Центр испытаний и регистрации медицинских изделий. ООО «ЦИРМИ»
Находясь на этом сайте вы принимаете условия и правила политики конфиденциальности