Номер РУ | РЗН 2022/17731 |
Класс опасности | 2а (медицинские изделия со средним классом опасности) |
Код ОКП/ОКПД2 | 32.50.13.190 |
Дата выдачи РУ | 12 июля 2022 года |
Дата окончания РУ | Действует бессрочно |
Вид медицинского изделия |
362590 |
Номер записи в реестре | 43308 |
Наименование медицинского изделия | Наборы инструментов для спинальной хирургии варианты исполнения: I. Набор инструментов для установки кейджа расширяющегося межтелового с лезвием LorX® для стабилизации шейного отдела позвоночника и динамического эндопротеза шейного межпозвоночного диска LorX®, в составе: 1. LorX® ACIF Дистрактор Каспара — от 1 шт. до 10 шт. 2. LorX® ACIF Инструмент для введения кейджа — от 1 шт. до 10 шт. 3. LorX® ACIF Рукоятка-фиксатор — от 1 шт. до 10 шт. 4 LorX® ACIF Штифт дистрактора — от 1 шт. до 10 шт. 5. LorX® ACIF Распорка примерочная (пробный многоразовый кейдж) 15x12x5 мм — от 1 шт. до 10 шт. » ч 1 6. LorX® ACIF Распорка примерочная (пробный многоразовый кейдж) 15x12x6 мм — от 1 шт. до 10 шт. ч 1 с п -7 1 7. LorX® ACIF Распорка примерочная (пробный многоразовый кейдж) 15x12x7 мм — от 1 шт. до 10 шт. ^ ч 1 с о 1 8. LorX® ACIF Распорка примерочная (пробный многоразовый кейдж) 15x12x8 мм — от 1 шт. до 10 шт. 9. LorX® ACIF Направитель фрез — от 1 шт. до 10 шт. 10. LorX® ACIF Держатель штифта дистрактора Каспара — от 1 шт. до 10 шт. 11. LorX® ACIF Контейнер для инструментов, в составе; контейнер 1шт, крышка контейнера 1шт. ч 1 -7 1 /I с 1 12. LorX® ACIF Распорка примерочная (пробный многоразовый кейдж) 17x14x5 мм — от i шт. до 10 шт. ^ ч п 1/1 А 1 13. LorX® ACIF Распорка примерочная (пробный многоразовый кейдж) 1 /х14хб мм от i шт. до 10 шт. ^ ч п 1/1 -7 1 14. LorX® ACIF Распорка примерочная (пробный многоразовый кейдж) 17x14x7 мм — от i шт. до 10 шт. ^ 4 1-71/10 1 15. LorX® ACIF Распорка примерочная (пробный многоразовый кейдж) 17х14х« мм от i шт. до 10 шт. 16. LorX® Инструмент для введения динамического эндопротеза шейного межпозвоночного диска — от 1 шт. до 10 шт. ^ ч i с i э с < 17. LorX® CDP Распорка примерочная (пробный динамический эндопротез) 15x12x5,5 мм - о т 1 шт. до 10 шт. ^ Ч1 С п 18 LorX® CDP Распорка примерочная (пробный динамический эндопротез) 15x12x6,5 мм -о т 1 шт. до 10 шт. ^ ч 1 C 1-7 -7 < 19. LorX® СОР Распорка примерочная (пробный динамический эндопротез) 15х12х/,5 мм - от 1 шт. до 10 шт. ^ 4 1-7 1/1 с с л.л, 20. LorX® CDP Распорка примерочная (пробный динамический эндопротез) 1 /х 14x5,5 мм - от 1 шт. до 10 шт. ^ Ч1-7 1/1 /;с 21. LorX® CDP Распорка примерочная (пробный динамический эндопротез) 17x14x6,5 мм - от 1 шт. до 10 шт. ^ 4 1-7 1/1 7 с 22. LorX® CDP Распорка примерочная (пробный динамический эндопротез) 17х14х/,5 мм - от 1 шт. до 1 о шт. 23. Инструкция-вкладыш 1шт. II. Набор инструментов для установки кейджа расширяющегося межтелового LorX^ для Ответственный секретарь (Гриценко С.В.) стабилизации поясничного отдела позвоночника и кейджа трансфораминального межтелового LorX®, в составе: 1. LorX® PLIF Кюретка средняя - от 1 шт. до 10 шт. 2. LorX® PLIF Долото среднее - от 1 шт. до 10 шт. 3. LorX® PLIF Импактор финишный - от 1 шт. до 10 шт. 4. LorX® PLIF-TLIF Держатель Распорки - от 1 шт. до 10 шт. 5. LorX® PLIF Распорка примерочная (пробный межтеловой кейдж) 6 мм - от 1 шт. до 10 шт. 6. LorX® PLIF Распорка примерочная (пробный межтеловой кейдж) 7 мм - от 1 шт. до 10 шт. 7. LorX® PLIF Распорка примерочная (пробный межтеловой кейдж) 8 мм - от 1 шт. до 10 шт. 8. LorX® PLIF Распорка примерочная (пробный межтеловой кейдж) 9 мм - от 1 шт. до 10 шт. 9. LorX® PLIF Распорка примерочная (пробный межтеловой кейдж) 10 мм - от 1 шт. до 10 шт. 10. LorX® PLIF Распорка примерочная (пробный межтеловой кейдж) 11 мм - от I шт. до 10 шт. 11. LorX® PLIF Распорка примерочная (пробный межтеловой кейдж) 12 мм - от 1 шт. до 10 шт. 12. LorX® PLIF Инструмент для введения расширяюшегося межтелового кейджа для поясничного отдела позвоночника ? от 1 шт. до 10 шт. 13. LorX® PLIF-TLIF Расширитель 7 мм - от 1 шт. до 10 шт. 14. LorX® PLIF-TLIF Расширитель 8 мм - от 1 шт. до 10 шт. 15. LorX® PLIF-TLIF Расширитель 9 мм - от I шт. до 10 шт. 16. LorX® PLIF-TLIF Бур-расширитель 7 мм - от 1 шт. до 10 шт. 17. LorX® PLIF-TLIF Бур-расширитель 8 мм - от 1 шт. до 10 шт. 18. LorX® PLIF-TLIF Бур-расширитель 9 мм - от 1 шт. до 10 шт. 19. LorX® PLIF-TLIF Контейнер для инструментов, в составе: контейнер 1шт, крышка контейнера 1шт. 20. LorX® PLIF-TLIF Бур-расширитель 10 мм - от 1 шт. до 10 шт. 21. LorX® PLIF-TLIF Бур-расширитель 11 мм - от 1 шт. до 10 шт. 22. LorX® PLIF-TLIF Бур-расширитель 12 мм - от 1 шт. до 10 шт. 23. LorX® TLIF Ретрактор левонаправленный - от 1 шт. до 10 шт. 24. LorX® TLIF Ретрактор правонаправленный - от 1 шт. до 10 шт. 25. LorX® TLIF Кюретка прямая - от 1 шт. до 10 шт. 26. LorX® TLIF Импактор финишный - от 1 шт. до 10 шт. 27. LorX® TLIF Молоток - от I шт. до 10 шт. 28. LorX® TLIF Распорка примерочная (пробный многоразовый кейдж) 6 мм - от 1 шт. до 10 шт. 29. LorX® TLIF Распорка примерочная (пробный многоразовый кейдж) 7 мм - от 1 шт. до 10 шт. 30. LorX® TLIF Распорка примерочная (пробный многоразовый кейдж) 8 мм - от 1 шт. до 10 шт. 31. LorX® TLIF Распорка примерочная (пробный многоразовый кейдж) 9 мм - от 1 шт. до 10 шт. ^ л 1Л 1 32. LorX® TLIF Распорка примерочная (пробный многоразовый кейдж) 1U мм - от i шт. до 10 шт. 33. LorX® TLIF Распорка примерочная (пробный многоразовый кейдж) 11 мм - от 1 шт. до Заключение 13/ЭБ-21-1970/2 Лист 39 Всего листов 41 Ответственный секретарь (Гриценко С.В.) Заключение X» 13/ЭБ-21-1970/2 Лист 40 Всего листов 41 10 шт. 34. LorX® TLIF Распорка примерочная (пробный многоразовый кейдж) 12 мм - от 1 шт. до 10 шт. 35. LorX® TLIF Инструмент для введения кейджа - от 1 шт. до 10 шт. 36. LorX® PLIF-TLIF Расширитель 10 мм - от 1 шт. до 10 шт. 37. LorX® PLIF-TLIF Расширитель 11 мм - от 1 шт. до 10 шт. 38. LorX® PLIF-TLIF Расширитель 12 мм - от 1 шт. до 10 шт. 39. LorX® PLIF-TLIF Расширитель 13 мм - от 1 шт. до 10 шт. 40. PS® Т-Образная рукоятка-ограничитель - от 1 шт. до 10 шт. 41. Инструкция-вкладыш 1шт. III. Набор инструментов для установки имплантатов для остеосинтеза позвоночника PS®, в составе: 1. PS® Прямой зонд - от 1 шт. до 10 шт. 2. PS® Изогнутый зонд - от 1 шт. до 10 шт. 3. PS® Щуп/буж (прямой) - от 1 шт. до 10 шт. 4. PS® Щуп/буж (изогнутый) - от 1 шт. до 10 шт. 5. PS® Шило - от 1 шт. до 10 шт. 6. PS® Метчик 4 мм - от 1 шт. до 10 шт. 7. PS® Метчик 5 мм - от 1 шт. до 10 шт. 8. PS® Метчик 6 мм - от 1 шт. до 10 шт. 9. PS® Метчик 7 мм - от 1 шт. до 10 шт. 10. PS® Мандрен типа 2 - от 1 шт. до 10 шт. 11. PS® Мандрен типа 1 - от 1 шт. до 10 шт. 12. PS® Держатель гайки Т-20 - от 1 шт. до 10 шт. 13. PS® Переходник Т-20 на винт - от 1 шт. до 10 шт. 14. PS® Уталкиватель - от 1 шт. до 10 шт. 15. PS® Контр-ключ - от 1 шт. до 10 шт. 16. PS® Финишный левосторонний инструмент для стержня - от 1 шт. до 10 шт. 17. PS® Финишный правосторонний инструмент для стержня - от 1 шт. до 10 шт. 18. PS® Затягиватель гайки - от 1 шт. до 10 шт. 19. PS® Полиаксиальная отвертка - от 1 шт. до 10 шт. 20. PS® Редукционная Отвертка - от 1 шт. до 10 шт. 21. PS® Отвертка с ограничителем крутящего момента (12 Нм) - от 1 шт. до 10 шт. 22. PS® Т-образная рукоятка-ограничитель - от 1 шт. до 10 шт. 23. PS® Отвертка для коннекторов - от 1 шт. до 10 шт. 24. PS® Отвертка (штифт) - от 1 шт. до 10 шт. 25. PS® Захват для стержня - от 1 шт. до 10 шт. 26. PS® Сгибатель стержня - от 1 шт. до 10 шт. 27. PS® Компрессор - от 1 шт. до 10 шт. 28. PS® Дистрактор - от 1 шт. до 10 шт. 29. PS® Держатель стержня - от 1 шт. до 10 шт. 30. PS® Шестигранный ключ - от 1 шт. до 10 шт. 31. PS® Персуадер - от 1 шт. до 10 шт. 32. PS® Проводник для гайки - от 1 шт. до 10 шт. 33. PS® Устройство для затягивания гайки - от 1 шт. до 10 шт. 34. PS® Манипулятор - от 1 шт. до 10 шт. 35. PS® Резак для редукционного винта - от 1 шт. до 10 шт. 36. PS® Моноаксиальная отвертка - от 1 шт. до 10 шт. 37. PS® Контейнер для инструментов, в составе: Ответственный секретарь (Гриценко С.В.) Заключением: 13/ЭБ-21-1970/2 Лист 41 Всего листов 41 -контейнер - 1 шт. - крышка контейнера - 1 шт. - лоток 1 - 1 шт. (при необходимости), - лоток 2 - 1 шт. (при необходимости), - лоток 3 - 1 шт. (при необходимости), - подставка - 1 шт. (при необходимости). 38. Инструкция-вкладыш - 1 шт. IV. Набор инструментов для установки имплантатов для остеосинтеза позвоночника PS® MINI, в составе: 1 . PS® 2. PS® 3. PS® 4. PS® 5. PS® 6. PS® 7. PS® 8. PS® 9. PS® MINI Сверло с регулируемой глубиной - от 1 шт. до 10 шт. MINI Регулируемый метчик 3,5 мм - от 1 шт. до 10 шт. МЕЧ! Регулируемый метчик 4,0 мм - от 1 шт. до 10 шт. MINI Прямой зонд - от 1 шт. до 10 шт. МЕЧ! Отвертка (штифт) - от 1 шт. до 10 шт. МЕЧ! Гаечный ключ - от 1 шт. до 10 шт. МЕЧ1 Щуп/буж (прямой) - от 1 шт. до 10 шт. МЕЧ1 Щуп/буж (изогнутый) - от 1 шт. до 10 шт. ' МЕЧ1 Костное шило - от 1 шт. до 10 шт. 10. PS® МЕЧ1 Отвертка - от 1 шт. до 10 шт. 11. PS® МЕЧ1 Мандрен типа 1 - от 1 шт. до 10 шт. 12. PS® МЕЧ1 Мандрен типа 2 - от 1 шт. до 10 шт. 13. PS® МЕЧ1 Т-образная рукоятка-переходник - от 1 шт. до 10 шт. 14. PS® МЕЧ1 Прямая рукоятка-переходник - от 1 шт. до 10 шт. 15. PS® МЕЧ1 Контр-ключ - от 1 шт. до 10 шт. 16. PS® MINI Манипулятор - от 1 шт. до 10 шт. 17. PS® МЕЧ1 Уталкиватель - от 1 шт. до 10 шт. 18. PS® MINI Компрессор - от 1 шт. до 10 шт. 19. PS® MINI Дистрактор - от 1 шт. до 10 шт. 20. PS® МЕЧ1 Щипцы-держатель стержня - от 1 шт. до 10 шт. 21. PS® MINI Захват для стержня - от 1 шт. до 10 шт. 22. PS® МЕЧ1 Финишный левосторонний инструмент для стержня - от 1 шт. до 10 шт. 23. PS® МЕЧ1 Финишный правосторонний инструмент для стержня - от 1 шт. до 10 шт. 24. PS® МЕЧ1 Кусачки для стержня - от 1 шт. до 10 шт. 25. PS® МЕЧ1 Рукоятка с ограничителем крутящего момента (2 Нм) - от 1 шт. до 10 шт. 26. PS® МЕЧ1 Сгибатель стержня - от 1 шт. до 10 шт. 27. PS® MINI Устройство для затягивания гайки - от 1 шт. до 10 шт. 28. PS® МЕЧ1 Отвертка для коннекторов - от 1 шт. до 10 шт. 29. PS® МЕЧ1 Глубиномер - от 1 шт. до 10 шт. 30. PS® МЕЧ1 Персуадер - от 1 шт. до 10 шт. 31. PS® МЕЧ1 Контейнер для инструментов, в составе: - контейнер - 1 шт. - крышка контейнера - 1 шт. - лоток 1 - 1 шт. - лоток 2 - 1 шт. - лоток 3 - 1 шт. - подставка - 1шт. 32. Инструкция-вкладыш 1шт. |
Заявитель (держатель РУ) | ООО «Нейропроджект» |
Фактический адрес заявителя | 127486, Россия, г. Москва, Коровинское ш., д. 10, стр. 2, этаж 1, пом. 101 |
Юридический адрес заявителя | 127486, Россия, г. Москва, Коровинское ш., д. 10, стр. 2, этаж 1, пом. 101 |
Изготовитель | «Триа Спайн Медикал А.С.» |
Фактический адрес изготовителя | , Турция, Tria Spine Medikal A.Ş., OSTIM OSB MAH. 1208 CAD. No: 5/1 YENIMAHALLE, ANKARA, TURKEY |
Юридический адрес изготовителя | , Турция, Дальнее зарубежье, Tria Spine Medikal A.Ş., OSTIM OSB MAH. 1208 CAD. No: 5/1 YENIMAHALLE, ANKARA, TURKEY |
Производственная площадка | Tria Spine Medikal Ltd. Sti., İvedik Mahallesi 1551. Sok. No: 35/33 Yenimahalle, Ankara, Turkey |
Информация о регистрации медицинских изделий здесь. |
РУ № РЗН 2022/17731 от 12 июля 2022 года
- Главная
- Регистрационные удостоверения
- РУ Росздравнадзора № РЗН 2022/17731 от 12 июля 2022 года
© 2011–2023 ★ Центр испытаний и регистрации медицинских изделий. ООО «ЦИРМИ»
Находясь на этом сайте вы принимаете условия и правила политики конфиденциальности