• Центр Испытаний и Регистрации Медицинских Изделий / ООО «ЦИРМИ»
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 660-77-20

РУ № РЗН 2023/20178 от 02 мая 2023 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2023/20178 от 02 мая 2023 года
Номер РУ РЗН 2023/20178
Класс опасности 2б (медизделия повышенного класса опасности)
Код ОКП/ОКПД2 32.50.22.194
Дата выдачи РУ 02 мая 2023 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
120550
Номер записи в реестре 63472
Наименование медицинского изделия Абатменты стоматологические Тoplan с принадлежностями I. Варианты исполнения: 1. Абатмент — T01 One: — T01OA4510S, Short / Ø4.5 / 1,0 мм (G/H); — T01OA4515S, Short / Ø4.5 / 1,5 мм (G/H); — T01OA4525S, Short / Ø4.5 / 2,5 мм (G/H); — T01OA4535S, Short / Ø4.5 / 3,5 мм (G/H); — T01OA4545S, Short / Ø4.5 / 4,5 мм (G/H); — T01OA4555S, Short / Ø4.5 / 5,5 мм (G/H); — T01OA5515S, Short / Ø5.5 / 1,5 мм (G/H); — T01OA5525S, Short / Ø5.5 / 2,5 мм (G/H); — T01OA5535S, Short / Ø5.5 / 3,5 мм (G/H); — T01OA5545S, Short / Ø5.5 / 4,5 мм (G/H); — T01OA5555S, Short / Ø5.5 / 5,5 мм (G/H); — T01OA6515S, Short / Ø6.5 / 1,5 мм (G/H); — T01OA6525S, Short / Ø6.5 / 2,5 мм (G/H); — T01OA6535S, Short / Ø6.5 / 3,5 мм (G/H); — T01OA6545S, Short / Ø6.5 / 4,5 мм (G/H); — T01OA6555S, Short / Ø6.5 / 5,5 мм (G/H); — T01OAM4010S, Short / Mini / Ø4.0 / 1,0 мм (G/H); — T01OAM4015S, Short / Mini / Ø4.0 / 1,5 мм (G/H); — T01OAM4025S, Short / Mini / Ø4.0 / 2,5 мм (G/H); — T01OAM4035S, Short / Mini / Ø4.0 / 3,5 мм (G/H); — T01OAM4045S, Short / Mini / Ø4.0 / 4,5 мм (G/H); — T01OAM4055S, Short / Mini / Ø4.0 / 4,5 мм (G/H); — T01OA4510L, Long / Ø4.5 / 1,0 мм (G/H); — T01OA4515L, Long / Ø4.5 / 1,5 мм (G/H); — T01OA4525L, Long / Ø4.5 / 2,5 мм (G/H); — T01OA4535L, Long / Ø4.5 / 3,5 мм (G/H); — T01OA4545L, Long / Ø4.5 / 4,5 мм (G/H); — T01OA4555L, Long / Ø4.5 / 5,5 мм (G/H); — T01OA5515L, Long / Ø5.5 / 1,5 мм (G/H); — T01OA5525L, Long / Ø5.5 / 2,5 мм (G/H); — T01OA5535L, Long / Ø5.5 / 3,5 мм (G/H); — T01OA5545L, Long / Ø5.5 / 4,5 мм (G/H); — T01OA5555L, Long / Ø5.5 / 5,5 мм (G/H); — T01OA6515L, Long / Ø6.5 / 1,5 мм (G/H); — T01OA6525L, Long / Ø6.5 / 2,5 мм (G/H); — T01OA6535L, Long / Ø6.5 / 3,5 мм (G/H); — T01OA6545L, Long / Ø6.5 / 4,5 мм (G/H); — T01OA6555L, Long / Ø6.5 / 5,5 мм (G/H); — T01OAM4010L, Long / Mini / Ø4.0 / 1,0 мм (G/H); — T01OAM4015L, Long / Mini / Ø4.0 / 1,5 мм (G/H); — T01OAM4025L, Long / Mini / Ø4.0 / 2,5 мм (G/H); — T01OAM4035L, Long / Mini / Ø4.0 / 3,5 мм (G/H); — T01OAM4045L, Long / Mini / Ø4.0 / 4,5 мм (G/H); — T01OAM4055L, Long / Mini / Ø4.0 / 5,5 мм (G/H). 2. Абатмент — T02 One: — T02OA4510S, Short / 1.2Hex / Ø4.5 / 1,0 мм (G/H); — T02OA4515S, Short / 1.2Hex / Ø4.5 / 1,5 мм (G/H); — T02OA4525S, Short / 1.2Hex / Ø4.5 / 2,5 мм (G/H); — T02OA4535S, Short / 1.2Hex / Ø4.5 / 3,5 мм (G/H); — T02OA4545S, Short / 1.2Hex / Ø4.5 / 4,5 мм (G/H); — T02OA4555S, Short / 1.2Hex / Ø4.5 / 5,5 мм (G/H); — T02OA5515S, Short / 1.2Hex / Ø5.5 / 1,5 мм (G/H); — T02OA5525S, Short / 1.2Hex / Ø5.5 / 2,5 мм (G/H); — T02OA5535S, Short / 1.2Hex / Ø5.5 / 3,5 мм (G/H); — T02OA5545S, Short / 1.2Hex / Ø5.5 / 4,5 мм (G/H); — T02OA5555S, Short / 1.2Hex / Ø5.5 / 5,5 мм (G/H); — T02OA6515S, Short / 1.2Hex / Ø6.5 / 1,5 мм (G/H); — T02OA6525S, Short / 1.2Hex / Ø6.5 / 2,5 мм (G/H); — T02OA6535S, Short / 1.2Hex / Ø6.5 / 3,5 мм (G/H); — T02OA6545S, Short / 1.2Hex / Ø6.5 / 4,5 мм (G/H); — T02OA6555S, Short / 1.2Hex / Ø6.5 / 5,5 мм (G/H); — T02OAM4010S, Short / Mini / 1.2Hex / Ø4.0 / 1,0 мм (G/H); — T02OAM4015S, Short / Mini / 1.2Hex / Ø4.0 / 1,5 мм (G/H); — T02OAM4025S, Short / Mini / 1.2Hex / Ø4.0 / 2,5 мм (G/H); — T02OAM4035S, Short / Mini / 1.2Hex / Ø4.0 / 3,5 мм (G/H); — T02OAM4045S, Short / Mini / 1.2Hex / Ø4.0 / 4,5 мм (G/H); — T02OAM4055S, Short / Mini / 1.2Hex / Ø4.0 / 5,5 мм (G/H); — T02OA4510L, Long / 1.2Hex / Ø4.5 / 1,0 мм (G/H); — T02OA4515L, Long / 1.2Hex / Ø4.5 / 1,5 мм (G/H); — T02OA4525L, Long / 1.2Hex / Ø4.5 / 2,5 мм (G/H); — T02OA4535L, Long / 1.2Hex / Ø4.5 / 3,5 мм (G/H); — T02OA4545L, Long / 1.2Hex / Ø4.5 / 4,5 мм (G/H); — T02OA4555L, Long / 1.2Hex / Ø4.5 / 5,5 мм (G/H); — T02OA5515L, Long / 1.2Hex / Ø5.5 / 1,5 мм (G/H); — T02OA5525L, Long / 1.2Hex / Ø5.5 / 2,5 мм (G/H); — T02OA5535L, Long / 1.2Hex / Ø5.5 / 3,5 мм (G/H); — T02OA5545L, Long / 1.2Hex / Ø5.5 / 4,5 мм (G/H); — T02OA5555L, Long / 1.2Hex / Ø5.5 / 5,5 мм (G/H); — T02OA6515L, Long / 1.2Hex / Ø6.5 / 1,5 мм (G/H); — T02OA6525L, Long / 1.2Hex / Ø6.5 / 2,5 мм (G/H); — T02OA6535L, Long / 1.2Hex / Ø6.5 / 3,5 мм (G/H); — T02OA6545L, Long / 1.2Hex / Ø6.5 / 4,5 мм (G/H); — T02OA6555L, Long / 1.2Hex / Ø6.5 / 5,5 мм (G/H); — T02OAM4010L, Long / Mini / 1.2Hex / Ø4.0 / 1,0 мм (G/H); — T02OAM4015L, Long / Mini / 1.2Hex / Ø4.0 / 1,5 мм (G/H); — T02OAM4025L, Long / Mini / 1.2Hex / Ø4.0 / 2,5 мм (G/H); — T02OAM4035L, Long / Mini / 1.2Hex / Ø4.0 / 3,5 мм (G/H); — T02OAM4045L, Long / Mini / 1.2Hex / Ø4.0 / 4,5 мм (G/H); — T02OAM4055L, Long / Mini / 1.2Hex / Ø4.0 / 5,5 мм (G/H). 3. Абатмент — T01 Port: — T01PA3510, Regular / Ø3.7 / 1,0 мм (G/H); — T01PA3520, Regular / Ø3.7 / 2,0 мм (G/H); — T01PA3530, Regular / Ø3.7 / 4,0 мм (G/H); — T01PA3540, Regular / Ø3.7 / 4,0 мм (G/H); — T01PA3550, Regular / Ø3.7 / 5,0 мм (G/H); — T01PA3560, Regular / Ø3.7 / 6,0 мм (G/H); — T01PA3570, Regular / Ø3.7 / 7,0 мм (G/H); — T01PAM3510, Mini / Ø3.7 / 1,0 мм (G/H); — T01PAM3520, Mini / Ø3.7 / 2,0 мм (G/H); — T01PAM3530, Mini / Ø3.7 / 3,0 мм (G/H); — T01PAM3540, Mini / Ø3.7 / 4,0 мм (G/H); — T01PAM3550, Mini / Ø3.7 / 5,0 мм (G/H); — T01PAM3560, Mini / Ø3.7 / 6,0 мм (G/H); — T01PAM3570, Mini / Ø3.7 / 7,0 мм (G/H). II. Принадлежности: 1. Винт Т01 — не более 50 шт.: — T01ABS, Ø2.27 x 10,2 мм (H); — T01ABSM, Mini / Ø2.1 x 10,2 мм (H). 2. Винт Т02 — не более 50 шт.: — T02ABS12, 1.2Hex / Ø2.27 x 10,2 мм (H); — T02ABSM12, Mini / 1.2Hex / Ø2.1 x 10,2 мм (H). 3. Винт Т01 Port Angled — не более 50 шт.: — T01PABS, Ø2.27 x 8,3 мм (H). 4. Винт Т02 Port Angled — не более 50 шт.: — T02PABS12, 1.2Hex / Ø2.27 x 8,3 мм (H). 5. Колпачок — T01 Abutment Level Comfort Cap, (5 шт./уп.) — не более 50 уп.: — T01ALCC40S, Белый, Short Ø3.0, 4.0; — T01ALCC40M, Белый, Middle Ø3.0, 4.0; — T01ALCC40L, Белый, Long Ø3.0, 4.0; — T01ALCC45S, Белый, Short Ø4.5; — T01ALCC45M, Белый, Middle Ø4.5; — T01ALCC45L, Белый, Long Ø4.5; — T01ALCC55S, Белый, Short Ø5.5; — T01ALCC55M, Белый, Middle Ø5.5; — T01ALCC55L, Белый, Long Ø5.5; — T01ALCC65S, Белый, Short Ø6.5; — T01ALCC65M, Белый, Middle Ø6.5; — T01ALCC65L, Белый, Long Ø6.5.
Заявитель (держатель РУ) ООО «ОССТЕМ»
Фактический адрес заявителя 115432, Россия, Москва, пр-кт Андропова, д. 18, к. 7, этаж 8, офис 1
Юридический адрес заявителя 115432, Россия, Москва, пр-кт Андропова, д. 18, к. 7, этаж 8, офис 1
Изготовитель «Топлан Ко., Лтд.»
Фактический адрес изготовителя , Корея, Toplan Co., Ltd., Ga-dong, 13, Neunggil-rо, 115beon-gil, Danwon-gu, Ansan-si, Gyeonggi-do, 15420, Republic of Korea
Юридический адрес изготовителя , Корея, Дальнее зарубежье, Toplan Co., Ltd., Ga-dong, 13, Neunggil-rо, 115beon-gil, Danwon-gu, Ansan-si, Gyeonggi-do, 15420, Republic of Korea
Производственная площадка Toplan Co., Ltd., Ga-dong, 13, Neunggil-rо 115beong-gil, Danwon-gu, Ansan-si, Gyeonggi-do, 15420 Republic of Korea
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.