• ПРОВЕДЕНИЕ ИСПЫТАНИЙ И РЕГИСТРАЦИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ В РОСЗДРАВНАДЗОРЕ / ООО ЦИРМИ
  • INFO@CIRMI.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

Экспертный отдел

РУ № РЗН 2023/20167 от 03 мая 2023 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2023/20167 от 03 мая 2023 года
Номер РУ РЗН 2023/20167
Класс опасности 2а (медизделия среднего класса опасности)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 03 мая 2023 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
199530
Номер записи в реестре 68688
Наименование медицинского изделия Набор контрольных материалов для контроля качества определения множественных аналитов клинической химии на анализаторах и модулях биохимических cоbаs c, cobas Integra (Ammonia/Ethanol/CO2 Control) в вариантах исполнения I. Набор контрольных материалов для контроля качества определения множественных аналитов клинической химии на анализаторах и модулях биохимических cobas c, cobas Integra, вариант исполнения с нормальным уровнем концентрации (Ammonia/Ethanol/CO2 Control Normal), в составе: 1. Материал контрольный Ammonia/Ethanol/CO2 Control Normal, флакон, объем 4,0 мл — 5 шт. 2. Этикетка со штрих-кодом — 2 шт. 3. Инструкция по применению. 4. Паспорт присвоенных значений. II. Набор контрольных материалов для контроля качества определения множественных аналитов клинической химии на анализаторах и модулях биохимических cobas c, cobas Integra, вариант исполнения с патологическим уровнем концентрации (Ammonia/Ethanol/CO2 Control Abnormal), в составе: 1. Материал контрольный Ammonia/Ethanol/CO2 Control Abnormal, флакон, объем 4,0 мл — 5 шт. 2. Этикетка со штрих-кодом — 2 шт. 3. Инструкция по применению. 4. Паспорт присвоенных значений.
Заявитель (держатель РУ) ООО «Рош Диагностика Рус»
Фактический адрес заявителя 107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Юридический адрес заявителя 107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Изготовитель «Рош Диагностикс ГмбХ»
Фактический адрес изготовителя , Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес изготовителя , Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Производственная площадка 1. Roche Diagnostics GmbH, Nonnenwald 2, 82377 Penzberg, Germany. 2. Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany.
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.