РУ № РЗН 2023/19984 от 04 апреля 2023 года

Центр Испытаний и Регистрации Медицинских Изделий / ООО «ЦИРМИ»
INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU

Главная
РУ Росздравнадзора № РЗН 2023/19984 от 04 апреля 2023 года

Номер РУ	РЗН 2023/19984
Класс опасности	3 (медизделия высокого класса опасности)
Код ОКП/ОКПД2	32.50.13.110
Дата выдачи РУ	04 апреля 2023 года
Дата окончания РУ	Действует бессрочно
Вид медицинского изделия	118480
Номер записи в реестре	62805
Наименование медицинского изделия	Игла спинальная APEXMED в вариантах исполнения: 1. Игла спинальная Pencil Point для спинальной анестезии 22G х 88 мм, без проводника, в составе: — Игла 22G х 88 мм — 1 шт.; — Чехол иглы — 1 шт.; — Стилет-обтуратор — 1 шт.; — Инструкция по применению. 2. Игла спинальная Pencil Point для спинальной анестезии 22G х 90 мм, без проводника, в составе: — Игла 22G х 90 мм — 1 шт.; — Чехол иглы — 1 шт.; — Стилет-обтуратор — 1 шт.; — Инструкция по применению. 3. Игла спинальная Pencil Point для спинальной анестезии 22G х 103 мм, без проводника, в составе: — Игла 22G х 103 мм — 1 шт.; — Чехол иглы — 1 шт.; — Стилет-обтуратор — 1 шт.; — Инструкция по применению. 4. Игла спинальная Pencil Point для спинальной анестезии 22G х 120 мм, без проводника, в составе: — Игла 22G х 120 мм — 1 шт.; — Чехол иглы — 1 шт.; — Стилет-обтуратор — 1 шт.; — Инструкция по применению. 5. Игла спинальная Pencil Point для спинальной анестезии 23G х 88 мм, без проводника, в составе: — Игла 23G х 88 мм — 1 шт.; — Чехол иглы — 1 шт.; — Стилет-обтуратор — 1 шт.; — Инструкция по применению. 6. Игла спинальная Pencil Point для спинальной анестезии 23G х 90 мм, без проводника, в составе: — Игла 23G х 90 мм — 1 шт.; — Чехол иглы — 1 шт.; — Стилет-обтуратор — 1 шт.; — Инструкция по применению. 7. Игла спинальная Pencil Point для спинальной анестезии 23G х 103 мм, без проводника, в составе: — Игла 23G х 103 мм — 1 шт.; — Чехол иглы — 1 шт.; — Стилет-обтуратор — 1 шт.; — Инструкция по применению. 8. Игла спинальная Pencil Point для спинальной анестезии 23G х 120 мм, без проводника, в составе: — Игла 23G х 120 мм — 1 шт.; — Чехол иглы — 1 шт.; — Стилет-обтуратор — 1 шт.; — Инструкция по применению. 9. Игла спинальная Pencil Point для спинальной анестезии 24G х 88 мм, без проводника, в составе: — Игла 24G х 88 мм — 1 шт.; — Чехол иглы — 1 шт.; — Стилет-обтуратор — 1 шт.; — Инструкция по применению. 10. Игла спинальная Pencil Point для спинальной анестезии 24G х 90 мм, без проводника, в составе: — Игла 24G х 90 мм — 1 шт.; — Чехол иглы — 1 шт.; — Стилет-обтуратор — 1 шт.; — Инструкция по применению. 11. Игла спинальная Pencil Point для спинальной анестезии 24G х 103 мм, без проводника, в составе: — Игла 24G х 103 мм — 1 шт.; — Чехол иглы — 1 шт.; — Стилет-обтуратор — 1 шт.; — Инструкция по применению. 12. Игла спинальная Pencil Point для спинальной анестезии 24G х 120 мм, без проводника, в составе: — Игла 24G х 120 мм — 1 шт.; — Чехол иглы — 1 шт.; — Стилет-обтуратор — 1 шт.; — Инструкция по применению. 13. Игла спинальная Pencil Point для спинальной анестезии 25G х 88 мм, с проводником, в составе: — Игла 25G х 88 мм — 1 шт.; — Чехол иглы — 1 шт.; — Стилет-обтуратор — 1 шт.; — Игла проводник 20G х 38 мм — 1 шт.; — Инструкция по применению. 14. Игла спинальная Pencil Point для спинальной анестезии 25G х 90 мм, с проводником, в составе: — Игла 25G х 90 мм — 1 шт.; — Чехол иглы — 1 шт.; — Стилет-обтуратор — 1 шт.; — Игла проводник 20G х 38 мм — 1 шт.; — Инструкция по применению. 15. Игла спинальная Pencil Point для спинальной анестезии 25G х 103 мм, с проводником, в составе: — Игла 25G х 103 мм — 1 шт.; — Чехол иглы — 1 шт.; — Стилет-обтуратор — 1 шт.; — Игла проводник 20G х 38 мм — 1 шт.; — Инструкция по применению. 16. Игла спинальная Pencil Point для спинальной анестезии 25G х 120 мм, с проводником, в составе: — Игла 25G х 120 мм — 1 шт.; — Чехол иглы — 1 шт.; — Стилет-обтуратор — 1 шт.; — Игла проводник 20G х 38 мм — 1 шт.; — Инструкция по применению. 17. Игла спинальная Pencil Point для спинальной анестезии 26G х 88 мм, с проводником, в составе: — Игла 26G х 88 мм — 1 шт.; — Чехол иглы — 1 шт.; — Стилет-обтуратор — 1 шт.; — Игла проводник 21G х 38 мм — 1 шт.; — Инструкция по применению. 18. Игла спинальная Pencil Point для спинальной анестезии 26G х 90 мм, с проводником, в составе: — Игла 26G х 90 мм — 1 шт.; — Чехол иглы — 1 шт.; — Стилет-обтуратор — 1 шт.; — Игла проводник 21G х 38 мм — 1 шт.; — Инструкция по применению. 19. Игла спинальная Pencil Point для спинальной анестезии 26G х 103 мм, с проводником, в составе: — Игла 26G х 103 мм — 1 шт.; — Чехол иглы — 1 шт.; — Стилет-обтуратор — 1 шт.; — Игла проводник 21G х 38 мм — 1 шт.; — Инструкция по применению. 20. Игла спинальная Pencil Point для спинальной анестезии 26G х 120 мм, с проводником, в составе: — Игла 26G х 120 мм — 1 шт.; — Чехол иглы — 1 шт.; — Стилет-обтуратор — 1 шт.; — Игла проводник 21G х 38 мм — 1 шт.; — Инструкция по применению. 21. Игла спинальная Pencil Point для спинальной анестезии 27G х 88 мм, с проводником, в составе: — Игла 27G х 88 мм — 1 шт.; — Чехол иглы — 1 шт.; — Стилет-обтуратор — 1 шт.; — Игла проводник 22G х 38 мм — 1 шт.; — Инструкция по применению. 22. Игла спинальная Pencil Point для спинальной анестезии 27G х 90 мм, с проводником, в составе: — Игла 27G х 90 мм — 1 шт.; — Чехол иглы — 1 шт.; — Стилет-обтуратор — 1 шт.; — Игла проводник 22G х 38 мм — 1 шт.; — Инструкция по применению. 23. Игла спинальная Pencil Point для спинальной анестезии 27G х 103 мм, с проводником, в составе: — Игла 27G х 103 мм — 1 шт.; — Чехол иглы — 1 шт.; — Стилет-обтуратор — 1 шт.; — Игла проводник 22G х 38 мм — 1 шт.; — Инструкция по применению. 24. Игла спинальная Pencil Point для спинальной анестезии 27G х 120 мм, с проводником, в составе: — Игла 27G х 120 мм — 1 шт.; — Чехол иглы — 1 шт.; — Стилет-обтуратор — 1 шт.; — Игла проводник 22G х 38 мм — 1 шт.; — Инструкция по применению. 25. Игла спинальная Quincke для диагностических пункций 18G х 40 мм, без проводника, в составе: — Игла 18G х 40 мм — 1 шт.; — Чехол иглы — 1 шт.; — Стилет-обтуратор — 1 шт.; — Инструкция по применению. 26. Игла спинальная Quincke для диагностических пункций 18G х 75 мм, без проводника, в составе: — Игла 18G х 75 мм — 1 шт.; — Чехол иглы — 1 шт.; — Стилет-обтуратор — 1 шт.; — Инструкция по применению. 27. Игла спинальная Quincke для диагностических пункций 18G х 88 мм, без проводника, в составе: — Игла 18G х 88 мм — 1 шт.; — Чехол иглы — 1 шт.; — Стилет-обтуратор — 1 шт.; — Инструкция по применению. 28. Игла спинальная Quincke для диагностических пункций 18G х 90 мм, без проводника, в составе: — Игла 18G х 90 мм — 1 шт.; — Чехол иглы — 1 шт.; — Стилет-обтуратор — 1 шт.; — Инструкция по применению. 29. Игла спинальная Quincke для диагностических пункций 18G х 103 мм, без проводника, в составе: — Игла 18G х 103 мм — 1 шт.; — Чехол иглы — 1 шт.; — Стилет-обтуратор — 1 шт.; — Инструкция по применению. 30. Игла спинальная Quincke для диагностических пункций 18G х 120 мм, без проводника, в составе: — Игла 18G х 120 мм — 1 шт.; — Чехол иглы — 1 шт.; — Стилет-обтуратор — 1 шт.; — Инструкция по применению. 31. Игла спинальная Quincke для диагностических пункций 19G х 40 мм, без проводника, в составе: — Игла 19G х 40 мм — 1 шт.; — Чехол иглы — 1 шт.; — Стилет-обтуратор — 1 шт.; — Инструкция по применению. 32. Игла спинальная Quincke для диагностических пункций 19G х 75 мм, без проводника, в составе: — Игла 19G х 75 мм — 1 шт.; — Чехол иглы — 1 шт.; — Стилет-обтуратор — 1 шт.; — Инструкция по применению. 33. Игла спинальная Quincke для диагностических пункций 19G х 88 мм, без проводника, в составе: — Игла 19G х 88 мм — 1 шт.; — Чехол иглы — 1 шт.; — Стилет-обтуратор — 1 шт.; — Инструкция по применению. 34. Игла спинальная Quincke для диагностических пункций 19G х 90 мм, без проводника, в составе: — Игла 19G х 90 мм — 1 шт.; — Чехол иглы — 1 шт.; — Стилет-обтуратор — 1 шт.; — Инструкция по применению. 35. Игла спинальная Quincke для диагностических пункций 19G х 103 мм, без проводника, в составе: — Игла 19G х 103 мм — 1 шт.; — Чехол иглы — 1 шт.; — Стилет-обтуратор — 1 шт.; — Инструкция по применению. 36. Игла спинальная Quincke для диагностических пункций 19G х 120 мм, без проводника, в составе: — Игла 19G х 120 мм — 1 шт.; — Чехол иглы — 1 шт.; — Стилет-обтуратор — 1 шт.; — Инструкция по применению. 37. Игла спинальная Quincke для диагностических пункций 20G х 40 мм, без проводника, в составе: — Игла 20G х 40 мм — 1 шт.; — Чехол иглы — 1 шт.; — Стилет-обтуратор — 1 шт.; — Инструкция по применению. 38. Игла спинальная Quincke для диагностических пункций 20G х 75 мм, без проводника, в составе: — Игла 20G х 75 мм — 1 шт.; — Чехол иглы — 1 шт.; — Стилет-обтуратор — 1 шт.; — Инструкция по применению. 39. Игла спинальная Quincke для диагностических пункций 20G х 88 мм, без проводника, в составе: — Игла 20G х 88 мм — 1 шт.; — Чехол иглы — 1 шт.; — Стилет-обтуратор — 1 шт.; — Инструкция по применению. 40. Игла спинальная Quincke для диагностических пункций 20G х 90 мм, без проводника, в составе: — Игла 20G х 90 мм — 1 шт.; — Чехол иглы — 1 шт.; — Стилет-обтуратор — 1 шт.; — Инструкция по применению. 41. Игла спинальная Quincke для диагностических пункций 20G х 103 мм, без проводника, в составе: — Игла 20G х 103 мм — 1 шт.; — Чехол иглы — 1 шт.; — Стилет-обтуратор — 1 шт.; — Инструкция по применению. 42. Игла спинальная Quincke для диагностических пункций 20G х 120 мм, без проводника, в составе: — Игла 20G х 120 мм — 1 шт.; — Чехол иглы — 1 шт.; — Стилет-обтуратор — 1 шт.; — Инструкция по применению. 43. Игла спинальная Quincke для диагностических пункций 21G х 40 мм, без проводника, в составе: — Игла 21G х 40 мм — 1 шт.; — Чехол иглы — 1 шт.; — Стилет-обтуратор — 1 шт.; — Инструкция по применению. 44. Игла спинальная Quincke для диагностических пункций 21G х 75 мм, без проводника, в составе: — Игла 21G х 75 мм — 1 шт.; — Чехол иглы — 1 шт.; — Стилет-обтуратор — 1 шт.; — Инструкция по применению. 45. Игла спинальная Quincke для диагностических пункций 21G х 88 мм, без проводника, в составе: — Игла 21G х 88 мм — 1 шт.; — Чехол иглы — 1 шт.; — Стилет-обтуратор — 1 шт.; — Инструкция по применению. 46. Игла спинальная Quincke для диагностических пункций 21G х 90 мм, без проводника, в составе: — Игла 21G х 90 мм — 1 шт.; — Чехол иглы — 1 шт.; — Стилет-обтуратор — 1 шт.; — Инструкция по применению. 47. Игла спинальная Quincke для диагностических пункций 21G х 103 мм, без проводника, в составе: — Игла 21G х 103 мм — 1 шт.; — Чехол иглы — 1 шт.; — Стилет-обтуратор — 1 шт.; — Инструкция по применению. 48. Игла спинальная Quincke для диагностических пункций 21G х 120 мм, без проводника, в составе: — Игла 21G х 120 мм — 1 шт.; — Чехол иглы — 1 шт.; — Стилет-обтуратор — 1 шт.; — Инструкция по применению. 49. Игла спинальная Quincke для диагностических пункций 22G х 40 мм, без проводника, в составе: — Игла 22G х 40 мм — 1 шт.; — Чехол иглы — 1 шт.; — Стилет-обтуратор — 1 шт.; — Инструкция по применению. 50. Игла спинальная Quincke для диагностических пункций 22G х 75 мм, без проводника, в составе: — Игла 22G х 75 мм — 1 шт.; — Чехол иглы — 1 шт.; — Стилет-обтуратор — 1 шт.; — Инструкция по применению. 51. Игла спинальная Quincke для диагностических пункций 22G х 88 мм, без проводника, в составе: — Игла 22G х 88 мм — 1 шт.; — Чехол иглы — 1 шт.; — Стилет-обтуратор — 1 шт.; — Инструкция по применению. 52. Игла спинальная Quincke для диагностических пункций 22G х 90 мм, без проводника, в составе: — Игла 22G х 90 мм — 1 шт.; — Чехол иглы — 1 шт.; — Стилет-обтуратор — 1 шт.; — Инструкция по применению. 53. Игла спинальная Quincke для диагностических пункций 22G х 103 мм, без проводника, в составе: — Игла 22G х 103 мм — 1 шт.; — Чехол иглы — 1 шт.; — Стилет-обтуратор — 1 шт.; — Инструкция по применению. 54. Игла спинальная Quincke для диагностических пункций 22G х 120 мм, без проводника, в составе: — Игла 22G х 120 мм — 1 шт.; — Чехол иглы — 1 шт.; — Стилет-обтуратор — 1 шт.; — Инструкция по применению. 55. Игла спинальная Quincke для спинальной анестезии 23G х 75 мм, без проводника, в составе: — Игла 23G х 75 мм — 1 шт.; — Чехол иглы — 1 шт.; — Стилет-обтуратор — 1 шт.; — Инструкция по применению. 56. Игла спинальная Quincke для спинальной анестезии 23G х 88 мм, без проводника, в составе: — Игла 23G х 88 мм — 1 шт.; — Чехол иглы — 1 шт.; — Стилет-обтуратор — 1 шт.; — Инструкция по применению. 57. Игла спинальная Quincke для спинальной анестезии 23G х 90 мм, без проводника, в составе: — Игла 23G х 90 мм — 1 шт.; — Чехол иглы — 1 шт.; — Стилет-обтуратор — 1 шт.; — Инструкция по применению. 58. Игла спинальная Quincke для спинальной анестезии 23G х 103 мм, без проводника, в составе: — Игла 23G х 103 мм — 1 шт.; — Чехол иглы — 1 шт.; — Стилет-обтуратор — 1 шт.; — Инструкция по применению. 59. Игла спинальная Quincke для спинальной анестезии 23G х 120 мм, без проводника, в составе: — Игла 23G х 120 мм — 1 шт.; — Чехол иглы — 1 шт.; — Стилет-обтуратор — 1 шт.; — Инструкция по применению. 60. Игла спинальная Quincke для спинальной анестезии 24G х 75 мм, без проводника, в составе: — Игла 24G х 75 мм — 1 шт.; — Чехол иглы — 1 шт.; — Стилет-обтуратор — 1 шт.; — Инструкция по применению. 61. Игла спинальная Quincke для спинальной анестезии 24G х 88 мм, без проводника, в составе: — Игла 24G х 88 мм — 1 шт.; — Чехол иглы — 1 шт.; — Стилет-обтуратор — 1 шт.; — Инструкция по применению. 62. Игла спинальная Quincke для спинальной анестезии 24G х 90 мм, без проводника, в составе: — Игла 24G х 90 мм — 1 шт.; — Чехол иглы — 1 шт.; — Стилет-обтуратор — 1 шт.; — Инструкция по применению. 63. Игла спинальная Quincke для спинальной анестезии 24G х 103 мм, без проводника, в составе: — Игла 24G х 103 мм — 1 шт.; — Чехол иглы — 1 шт.; — Стилет-обтуратор — 1 шт.; — Инструкция по применению. 64. Игла спинальная Quincke для спинальной анестезии 24G х 120 мм, без проводника, в составе: — Игла 24G х 120 мм — 1 шт.; — Чехол иглы — 1 шт.; — Стилет-обтуратор — 1 шт.; — Инструкция по применению. 65. Игла спинальная Quincke для спинальной анестезии 25G х 75 мм, с проводником, в составе: — Игла 25G х 75 мм — 1 шт.; — Чехол иглы — 1 шт.; — Стилет-обтуратор — 1 шт.; — Игла проводник 20G х 38 мм — 1 шт.; — Инструкция по применению. 66. Игла спинальная Quincke для спинальной анестезии 25G х 88 мм, с проводником, в составе: — Игла 25G х 88 мм — 1 шт.; — Чехол иглы — 1 шт.; — Стилет-обтуратор — 1 шт.; — Игла проводник 20G х 38 мм — 1 шт.; — Инструкция по применению. 67. Игла спинальная Quincke для спинальной анестезии 25G х 90 мм, с проводником, в составе: — Игла 25G х 90 мм — 1 шт.; — Чехол иглы — 1 шт.; — Стилет-обтуратор — 1 шт.; — Игла проводник 20G х 38 мм — 1 шт.; — Инструкция по применению. 68. Игла спинальная Quincke для спинальной анестезии 25G х 103 мм, с проводником, в составе: — Игла 25G х 103 мм — 1 шт.; — Чехол иглы — 1 шт.; — Стилет-обтуратор — 1 шт.; — Игла проводник 20G х 38 мм — 1 шт.; — Инструкция по применению. 69. Игла спинальная Quincke для спинальной анестезии 25G х 120 мм, с проводником, в составе: — Игла 25G х 120 мм — 1 шт.; — Чехол иглы — 1 шт.; — Стилет-обтуратор — 1 шт.; — Игла проводник 20G х 38 мм — 1 шт.; — Инструкция по применению. 70. Игла спинальная Quincke для спинальной анестезии 26G х 75 мм, с проводником, в составе: — Игла 26G х 75 мм — 1 шт.; — Чехол иглы — 1 шт.; — Стилет-обтуратор — 1 шт.; — Игла проводник 21G х 38 мм — 1 шт.; — Инструкция по применению. 71. Игла спинальная Quincke для спинальной анестезии 26G х 88 мм, с проводником, в составе: — Игла 26G х 88 мм — 1 шт.; — Чехол иглы — 1 шт.; — Стилет-обтуратор — 1 шт.; — Игла проводник 21G х 38 мм — 1 шт.; — Инструкция по применению. 72. Игла спинальная Quincke для спинальной анестезии 26G х 90 мм, с проводником, в составе: — Игла 26G х 90 мм — 1 шт.; — Чехол иглы — 1 шт.; — Стилет-обтуратор — 1 шт.; — Игла проводник 21G х 38 мм — 1 шт.; — Инструкция по применению. 73. Игла спинальная Quincke для спинальной анестезии 26G х 103 мм, с проводником, в составе: — Игла 26G х 103 мм — 1 шт.; — Чехол иглы — 1 шт.; — Стилет-обтуратор — 1 шт.; — Игла проводник 21G х 38 мм — 1 шт.; — Инструкция по применению. 74. Игла спинальная Quincke для спинальной анестезии 26G х 120 мм, с проводником, в составе: — Игла 26G х 120 мм — 1 шт.; — Чехол иглы — 1 шт.; — Стилет-обтуратор — 1 шт.; — Игла проводник 21G х 38 мм — 1 шт.; — Инструкция по применению. 75. Игла спинальная Quincke для спинальной анестезии 27G х 75 мм, с проводником, в составе: — Игла 27G х 75 мм — 1 шт.; — Чехол иглы — 1 шт.; — Стилет-обтуратор — 1 шт.; — Игла проводник 22G х 38 мм — 1 шт.; — Инструкция по применению. 76. Игла спинальная Quincke для спинальной анестезии 27G х 88 мм, с проводником, в составе: — Игла 27G х 88 мм — 1 шт.; — Чехол иглы — 1 шт.; — Стилет-обтуратор — 1 шт.; — Игла проводник 22G х 38 мм — 1 шт.; — Инструкция по применению. 77. Игла спинальная Quincke для спинальной анестезии 27G х 90 мм, с проводником, в составе: — Игла 27G х 90 мм — 1 шт.; — Чехол иглы — 1 шт.; — Стилет-обтуратор — 1 шт.; — Игла проводник 22G х 38 мм — 1 шт.; — Инструкция по применению. 78. Игла спинальная Quincke для спинальной анестезии 27G х 103 мм, с проводником, в составе: — Игла 27G х 103 мм — 1 шт.; — Чехол иглы — 1 шт.; — Стилет-обтуратор — 1 шт.; — Игла проводник 22G х 38 мм — 1 шт.; — Инструкция по применению. 79. Игла спинальная Quincke для спинальной анестезии 27G х 120 мм, с проводником, в составе: — Игла 27G х 120 мм — 1 шт.; — Чехол иглы — 1 шт.; — Стилет-обтуратор — 1 шт.; — Игла проводник 22G х 38 мм — 1 шт.; — Инструкция по применению.
Заявитель (держатель РУ)	ООО «Апексмед Рус»
Фактический адрес заявителя	107023, Россия, Москва, ул. Электрозаводская, д. 24, стр. 1, ком. 606
Юридический адрес заявителя	107023, Россия, Москва, ул. Электрозаводская, д. 24, стр. 1, ком. 606
Изготовитель	«Апексмед Интернэшнл Б.В.»
Фактический адрес изготовителя	, Нидерланды, Apexmed International B.V., Keizersgracht 62-64, 1015CS Amsterdam, The Netherlands
Юридический адрес изготовителя	, Нидерланды, Дальнее зарубежье, Apexmed International B.V., Keizersgracht 62-64, 1015CS Amsterdam, The Netherlands
Производственная площадка	Ningbo Greatcare Trading Co., Ltd., Unit 93, Building 12, № 818, Qiming Road, Yinzhou, Ningbo, 315105 Zheijang, P.R. China
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.