РУ № РЗН 2023/19942 от 28 марта 2023 года

Центр Испытаний и Регистрации Медицинских Изделий / ООО «ЦИРМИ»
INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU

Главная
РУ Росздравнадзора № РЗН 2023/19942 от 28 марта 2023 года

Номер РУ	РЗН 2023/19942
Класс опасности	3 (медизделия высокого класса опасности)
Код ОКП/ОКПД2	32.50.22.199
Дата выдачи РУ	28 марта 2023 года
Дата окончания РУ	Действует бессрочно
Вид медицинского изделия	335410
Номер записи в реестре	67926
Наименование медицинского изделия	Имплантат икроножной мышцы НЬЮ-СИЛ® силиконовый геленаполненный для контурного моделирования нижних конечностей стерильный по ТУ 32.50.22-001-47481412-2021 , варианты исполнения: 1. Имплантат икроножной мышцы НЬЮ-СИЛ® силиконовый геленаполненный для контурного моделирования нижних конечностей стерильный, вариант исполнения 195L, по ТУ 32.50.22-001-47481412-2021, в составе: — имплантат, размер 195 х 38 х 16 мм, объем 50 мл — 1 шт.; — инструкция по применению — 1 шт.; — этикетка для истории болезни пациента — 4 шт. 2. Имплантат икроножной мышцы НЬЮ-СИЛ® силиконовый геленаполненный для контурного моделирования нижних конечностей стерильный, вариант исполнения 195М, по ТУ 32.50.22-001-47481412-2021, в составе: — имплантат, размер 195 х 44 х 19 мм, объем 70 мл — 1 шт.; — инструкция по применению — 1 шт.; — этикетка для истории болезни пациента — 4 шт. 3. Имплантат икроножной мышцы НЬЮ-СИЛ® силиконовый геленаполненный для контурного моделирования нижних конечностей стерильный, вариант исполнения 195Н, по ТУ 32.50.22-001-47481412-2021, в составе: — имплантат, размер 195 х 48 х 22 мм, объем 85 мл — 1 шт.; — инструкция по применению — 1 шт.; — этикетка для истории болезни пациента — 4 шт. 4. Имплантат икроножной мышцы НЬЮ-СИЛ® силиконовый геленаполненный для контурного моделирования нижних конечностей стерильный, вариант исполнения 195Х, по ТУ 32.50.22-001-47481412-2021, в составе: — имплантат, размер 195 х 53 х 22 мм, объем 100 мл — 1 шт.; — инструкция по применению — 1 шт.; — этикетка для истории болезни пациента — 4 шт. 5. Имплантат икроножной мышцы НЬЮ-СИЛ силиконовый геленаполненный для контурного моделирования нижних конечностей стерильный, вариант исполнения 220L, по ТУ 32.50.22 001-47481412-2021, в составе: — имплантат, размер 220 х 38 х 16 мм, объем 55 мл — 1 шт.; — инструкция по применению — 1 шт.; — этикетка для истории болезни пациента — 4 шт. 6. Имплантат икроножной мышцы НЬЮ-СИЛ® силиконовый геленаполненный для контурного моделирования нижних конечностей стерильный, вариант исполнения 220М, по ТУ 32.50.22-001-47481412-2021, в составе: — имплантат, размер 220 х 44 х 19 мм, объем 80 мл — 1 шт.; — инструкция по применению — 1 шт.; — этикетка для истории болезни пациента — 4 шт. 7. Имплантат икроножной мышцы НЬЮ-СИЛ® силиконовый геленаполненный для контурного моделирования нижних конечностей стерильный, вариант исполнения 220Н, по ТУ 32.50.22-001-47481412-2021, в составе: — имплантат, размер 220 х 48 х 22 мм, объем 95 мл — 1 шт.; — инструкция по применению — 1 шт.; — этикетка для истории болезни пациента — 4 шт. 8. Имплантат икроножной мышцы НЬЮ-СИЛ® силиконовый геленаполненный для контурного моделирования нижних конечностей стерильный, вариант исполнения 220Х, по ТУ 32.50.22-001-47481412-2021, в составе: — имплантат, размер 220 х 52 х 24 мм, объем 115 мл — 1 шт.; — инструкция по применению — 1 шт.; — этикетка для истории болезни пациента — 4 шт. 9. Имплантат икроножной мышцы НЬЮ-СИЛ® силиконовый геленаполненный для контурного моделирования нижних конечностей стерильный, вариант исполнения 240L, по ТУ 32.50.22-001-47481412-2021, в составе: — имплантат, размер 245 х 38 х 16 мм, объем 55 мл — 1 шт.; — инструкция по применению — 1 шт.; — этикетка для истории болезни пациента — 4 шт. 10. Имплантат икроножной мышцы НЬЮ-СИЛ® силиконовый геленаполненный для контурного моделирования нижних конечностей стерильный, вариант исполнения 240М, по ТУ 32.50.22-001-47481412-2021, в составе: — имплантат, размер 240 х 44 х 19 мм, объем 85 мл — 1 шт.; — инструкция по применению — 1 шт.; — этикетка для истории болезни пациента — 4 шт. 11. Имплантат икроножной мышцы НЬЮ-СИЛ® силиконовый геленаполненный для контурного моделирования нижних конечностей стерильный, вариант исполнения 240Н, по ТУ 32.50.22-001-47481412-2021, в составе: — имплантат, размер 240 х 48 х 22 мм, объем 100 мл — 1 шт.; — инструкция по применению — 1 шт.; — этикетка для истории болезни пациента — 4 шт. 12. Имплантат икроножной мышцы НЬЮ-СИЛ® силиконовый геленаполненный для контурного моделирования нижних конечностей стерильный, вариант исполнения 240Х, по ТУ 32.50.22-001-47481412-2021, в составе: — имплантат, размер 240 х 52 х 24 мм, объем 125 мл — 1 шт.; — инструкция по применению — 1 шт.; — этикетка для истории болезни пациента — 4 шт. 13. Имплантат икроножной мышцы НЬЮ-СИЛ силиконовый геленаполненный для контурного моделирования нижних конечностей стерильный, вариант исполнения 255L, по ТУ 32.50.22-001-47481412-2021, в составе: — имплантат, размер 255 х 38 х 16 мм, объем 60 мл — I шт.; — инструкция по применению — 1 шт.; — этикетка для истории болезни пациента — 4 шт. 14. Имплантат икроножной мышцы НЬЮ-СИЛ® силиконовый геленаполненный для контурного моделирования нижних конечностей стерильный, вариант исполнения 255М, по ТУ 32.50.22-001-47481412-2021, в составе: — имплантат, размер 255 х 44 х 19 мм, объем 90 мл — 1 шт.; — инструкция по применению — 1 шт.; — этикетка для истории болезни пациента — 4 шт. 15. Имплантат икроножной мышцы НЬЮ-СИЛ® силиконовый геленаполненный для контурного моделирования нижних конечностей стерильный, вариант исполнения 255Н, по ТУ 32.50.22-001-47481412-2021, в составе: — имплантат, размер 255 х 48 х 22 мм, объем 110 мл — 1 шт.; — инструкция по применению — 1 шт.; — этикетка для истории болезни пациента — 4 шт. 16. Имплантат икроножной мышцы НЬЮ-СИЛ® силиконовый геленаполненный для контурного моделирования нижних конечностей стерильный, вариант исполнения 255Х, по ТУ 32.50.22-001-47481412-2021, в составе: — имплантат, размер 255 х 52 х 24 мм, объем 135 мл — 1 шт.; — инструкция по применению — 1 шт.; — этикетка для истории болезни пациента — 4 шт. 17. Имплантат икроножной мышцы НЬЮ-СИЛ® силиконовый геленаполненный для контурного моделирования нижних конечностей стерильный, вариант исполнения 220S, по ТУ 32.50.22-001-47481412-2021, в составе: — имплантат, размер 220 х 40 х 26 мм, объем 130 мл — 1 шт.; — инструкция по применению — 1 шт.; — этикетка для истории болезни пациента — 4 шт. 18. Имплантат икроножной мышцы НЬЮ-СИЛ® силиконовый геленаполненный для контурного моделирования нижних конечностей стерильный, вариант исполнения 220Т, по ТУ 32.50.22-001-47481412-2021, в составе: — имплантат, размер 220 х 46 х 3 2 мм, объем 170 мл — 1 шт.; — инструкция по применению — 1 шт.; — этикетка для истории болезни пациента — 4 шт. 19. Имплантат икроножной мышцы НЬЮ-СИЛ® силиконовый геленаполненный для контурного моделирования нижних конечностей стерильный, вариант исполнения 240S, по ТУ 32.50.22-001-47481412-2021, в составе: — имплантат, размер 240 х 40 х 26 мм, объем 140 мл -1 шт.; — инструкция по применению — 1 шт.; — этикетка для истории болезни пациента — 4 шт. 20. Имплантат икроножной мышцы НЬЮ-СИЛ® силиконовый геленаполненный для контурного моделирования нижних конечностей стерильный, вариант исполнения 240Т по ТУ 32.50.22-001-47481412-2021, в составе: — имплантат, размер 240 х 46 х 32 мм, объем 185 мл — 1 шт.; — инструкция по применению — 1 шт.; — этикетка для истории болезни пациента — 4 шт. 21. Имплантат икроножной мышцы НЬЮ-СИЛ® силиконовый геленаполненный для контурного моделирования нижних конечностей стерильный, вариант исполнения 260S по ТУ 32.50.22-001-47481412-2021, в составе: — имплантат, размер 260 х 40 х 26 мм, объем 150 мл — 1 шт.; — инструкция по применению — 1 шт.; — этикетка для истории болезни пациента — 4 шт. 22. Имплантат икроножной мышцы НЬЮ-СИЛ® силиконовый геленаполненный для контурного моделирования нижних конечностей стерильный, вариант исполнения 260Т по ТУ 32.50.22-001-47481412-2021, в составе: — имплантат, размер 260 х 46 х 32 мм, объем 200 мл — 1 шт.; — инструкция по применению — 1 шт.; — этикетка для историй болезни пациента — 4 шт.
Заявитель (держатель РУ)	Информация не предоставлена
Фактический адрес заявителя	Информация не предоставлена
Юридический адрес заявителя	Информация не предоставлена
Изготовитель	ООО НЬЮ-СИЛ
Фактический адрес изготовителя	125284, Россия, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Беговой, пр-кт Ленинградский, д. 35, стр. 2, помещ. 204
Юридический адрес изготовителя	125284, Россия, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Беговой, пр-кт Ленинградский, д. 35, стр. 2, помещ. 204
Производственная площадка	Guangzhou Wanhe Plastic Materials Co., Ltd., 2F, Gonghao Medical Device Workshop Building, Baitu Industrial District, Baitu Town, Qujiang District, Shaoguan, China
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.