• Центр Испытаний и Регистрации Медицинских Изделий / ООО «ЦИРМИ»
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 660-77-20

РУ № РЗН 2023/19883 от 29 марта 2023 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2023/19883 от 29 марта 2023 года
Номер РУ РЗН 2023/19883
Класс опасности 3 (медизделия высокого класса опасности)
Код ОКП/ОКПД2 32.50.13.110
Дата выдачи РУ 29 марта 2023 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
324750
Номер записи в реестре 63787
Наименование медицинского изделия Катетеры для дренирования варианты исполнения: I. Вентрикулярные катетеры, варианты исполнения: 1. Вентрикулярный катетер стандартный, полупрозрачный, с полосой, импрегнированной барием, длина 23 см, наружный диаметр 2,5 мм, в составе: — Катетер; — Угловая клипса; — Стилет из нержавеющей стали, эффективная длина 24 см, внешний диаметр 1,0 мм; — Инструкция по применению. 2. Вентрикулярный катетер стандартный, импрегнирован барием, длина 23 см, наружный диаметр 2,5 мм, в составе: — Катетер; — Угловая клипса; — Стилет из нержавеющей стали, эффективная длина 24 см, внешний диаметр 1,0 мм; — Инструкция по применению. 3. Вентрикулярный катетер тонкий, импрегнирован барием, длина 23 см, наружный диаметр 2,1 мм, в составе: — Катетер; — Угловая клипса; — Стилет из нержавеющей стали, эффективная длина 24 см, внешний диаметр 1,0 мм; — Инструкция по применению. 4. Вентрикулярный катетер стандартный, с дополнительными маркерами длины, импрегнирован барием, 23 см, наружный диаметр 2,5 мм, в составе: — Катетер; — Угловая клипса; — Стилет из нержавеющей стали, эффективная длина 24 см, внешний диаметр 1,0 мм; — Инструкция по применению. 5. Вентрикулярный катетер стандартный, повышенной гибкости, импрегнирован барием, длина 15 см, наружный диаметр 2,5 мм, в составе: — Катетер; — Угловой коннектор; — Стилет из нержавеющей стали, эффективная длина 15,2 см, внешний диаметр 0,8 мм; — Инструкция по применению. 6. Вентрикулярный катетер стандартный, с покрытием BioGlide, полупрозрачный, с полосой, импрегнированной барием, длина 23 см, наружный диаметр 2,5 мм, в составе: — Катетер; — Угловая клипса; — Стилет из нержавеющей стали, эффективная длина 24 см, внешний диаметр 1,0 мм; — Адаптер Луэра; — Инструкция по применению. 7. Вентрикулярный катетер тонкий, импрегнирован барием, отверстия для потока — 8 мм, длина 23 см, наружный диаметр 2,1 мм, в составе: — Катетер; — Угловая клипса; — Стилет из нержавеющей стали, эффективная длина 24 см, внешний диаметр 1,0 мм; — Инструкция по применению. 8. Вентрикулярный катетер толстый, с увеличенными отверстиями для потока — 2.4 см, импрегнирован барием, длина 23 см, наружный диаметр 2,8 мм, в составе: — Катетер; — Угловая клипса; — Стилет из нержавеющей стали, эффективная длина 24 см, внешний диаметр 1,0 мм; — Инструкция по применению. 9. Вентрикулярный катетер щелевой, толстый, с увеличенными отверстиями для потока, импрегнирован барием, длина 15 см, наружный диаметр 2,8 мм, в составе: — Катетер; — Угловая клипса; — Стилет из нержавеющей стали, эффективная длина 24 см, внешний диаметр 1,0 мм; — Инструкция по применению. 10. Вентрикулярный катетер Opus тонкий, импрегнирован барием, длина 23 см, наружный диаметр 2,1 мм, в составе: — Катетер; — Угловая клипса; — Opus стилет, эффективная длина 24 см, внешний диаметр 1,0 мм; — Инструкция по применению. 11. Вентрикулярный катетер Opus стандартный, импрегнирован барием, длина 23 см, наружный диаметр 2,5 мм, в составе: — Катетер; — Угловая клипса; — Opus стилет, эффективная длина 24 см, внешний диаметр 1,0 мм; — Инструкция по применению. 12. Вентрикулярный катетер стандартный с прямым углом, импрегнирован барием, длина от угла до дистального конца 4 см, наружный диаметр 2,5 мм, в составе: — Катетер; — Стилет из нержавеющей стали, эффективная длина 15,2 см, внешний диаметр 0,8 мм; — Инструкция по применению. 13. Вентрикулярный катетер стандартный с прямым углом, импрегнирован барием, длина от угла до дистального конца 5 см, наружный диаметр 2,5 мм, в составе: — Катетер; — Стилет из нержавеющей стали, эффективная длина 15,2 см, внешний диаметр 0,8 мм; — Инструкция по применению. 14. Вентрикулярный катетер стандартный с прямым углом, импрегнирован барием, длина от угла до дистального конца 6 см, наружный диаметр 2,5 мм, в составе: — Катетер; — Стилет из нержавеющей стали, эффективная длина 15,2 см, внешний диаметр 0,8 мм; — Инструкция по применению. 15. Вентрикулярный катетер стандартный с прямым углом, импрегнирован барием, длина от угла до дистального конца 7 см, наружный диаметр 2,5 мм, в составе: — Катетер; — Стилет из нержавеющей стали, эффективная длина 15,2 см, внешний диаметр 0,8 мм; — Инструкция по применению. 16. Вентрикулярный катетер стандартный с прямым углом, импрегнирован барием, длина от угла до дистального конца 8 см, наружный диаметр 2,5 мм, в составе: — Катетер; — Стилет из нержавеющей стали, эффективная длина 15,2 см, внешний диаметр 0,8 мм; — Инструкция по применению. 17. Вентрикулярный катетер стандартный с прямым углом, импрегнирован барием, длина от угла до дистального конца 9 см, наружный диаметр 2,5 мм, в составе: — Катетер; — Стилет из нержавеющей стали, эффективная длина 15,2 см, внешний диаметр 0,8 мм; — Инструкция по применению. 18. Вентрикулярный катетер стандартный с прямым углом, импрегнирован барием, длина от угла до дистального конца 10 см, наружный диаметр 2,5 мм, в составе: — Катетер; — Стилет из нержавеющей стали, эффективная длина 15,2 см, внешний диаметр 0,8 мм; — Инструкция по применению. 19. Вентрикулярный катетер стандартный с прямым углом, импрегнирован барием, длина от угла до дистального конца 11 см, наружный диаметр 2,5 мм, в составе: — Катетер; — Стилет из нержавеющей стали, эффективная длина 15,2 см, внешний диаметр 0,8 мм; — Инструкция по применению. 20. Вентрикулярный катетер с установленной защелкой под фрезевое отверстие диаметром 6 мм, длина 4 см, наружный диаметр 2,5 мм, в составе: — Катетер; — Стилет из нержавеющей стали, эффективная длина 15,2 см, внешний диаметр 0,8 мм; — Унифицированное защелкивающееся основание, диаметр 6 мм; — Инструкция по применению. 21. Вентрикулярный катетер с установленной защелкой под фрезевое отверстие диаметром 6 мм, длина 5 см, наружный диаметр 2,5 мм, в составе: — Катетер; — Стилет из нержавеющей стали, эффективная длина 15,2 см, внешний диаметр 0,8 мм; — Унифицированное защелкивающееся основание, диаметр 6 мм; — Инструкция по применению. 22. Вентрикулярный катетер с установленной защелкой под фрезевое отверстие диаметром 6 мм, длина 6 см, наружный диаметр 2,5 мм, в составе: — Катетер; — Стилет из нержавеющей стали, эффективная длина 15,2 см, внешний диаметр 0,8 мм; — Унифицированное защелкивающееся основание, диаметр 6 мм; — Инструкция по применению. 23. Вентрикулярный катетер с установленной защелкой под фрезевое отверстие диаметром 6 мм, длина 7 см, наружный диаметр 2,5 мм, в составе: — Катетер; — Стилет из нержавеющей стали, эффективная длина 15,2 см, внешний диаметр 0,8 мм; — Унифицированное защелкивающееся основание, диаметр 6 мм; — Инструкция по применению. 24. Вентрикулярный катетер с установленной защелкой под фрезевое отверстие диаметром 6 мм, длина 8 см, наружный диаметр 2,5 мм, в составе: — Катетер; — Стилет из нержавеющей стали, эффективная длина 15,2 см, внешний диаметр 0,8 мм; — Унифицированное защелкивающееся основание, диаметр 6 мм; — Инструкция по применению. 25. Вентрикулярный катетер с установленной защелкой под фрезевое отверстие диаметром 6 мм, длина 9 см, наружный диаметр 2,5 мм, в составе: — Катетер; — Стилет из нержавеющей стали, эффективная длина 15,2 см, внешний диаметр 0,8 мм; — Унифицированное защелкивающееся основание, диаметр 6 мм; — Инструкция по применению. 26. Вентрикулярный катетер стандартный с установленной защелкой под фрезевое отверстие диаметром 6 мм, длина 15 см, наружный диаметр 2,5 мм, в составе: — Катетер; — Стилет из нержавеющей стали, эффективная длина 15,2 см, внешний диаметр 0,8 мм; — Унифицированное защелкивающееся основание, диаметр 6 мм; — Инструкция по применению. II. Дистальные катетеры, варианты исполнения: 1. Перитонеальный катетер стандартный, с щелевыми отверстиями, импрегнирован барием, длина 120 см, наружный диаметр 2,5 мм, в составе: — Катетер; — Инструкция по применению. 2. Перитонеальный катетер стандартный, с щелевыми отверстиями, импрегнирован барием, длина 90 см, наружный диаметр 2,5 мм, в составе: — Катетер; — Инструкция по применению. 3. Перитонеальный катетер стандартный, повышенной гибкости, с щелевыми отверстиями, импрегнирован барием, длина 90 см, наружный диаметр 2,5 мм, в составе: — Катетер; — Инструкция по применению. 4. Перитонеальный катетер стандартный, с щелевыми отверстиями, полупрозрачный, с полосой, импрегнированной барием, длина 90 см, наружный диаметр 2,5 мм, в составе: — Катетер; — Инструкция по применению. 5. Перитонеальный катетер с уменьшенным внутренним диаметром, рентгенокотрастный, длина 120 см, наружный диаметр 2,5 мм, в составе: — Катетер; — Инструкция по применению. 6. Перитонеальный катетер стандартный, с щелевыми отверстиями, полупрозрачный, с полосой, импрегнированной барием, с покрытием BioGlide, в комплекте с Луер-коннектором, длина 90 см, наружный диаметр 2,5 мм, в составе: — Катетер; — Прямой стальной коннектор; — Адаптер Луэра; — Инструкция по применению. 7. Перитонеальный катетер стандартный, импрегнирован барием, длина 120 см, наружный диаметр 2,5 мм, в составе: — Катетер; — Инструкция по применению. 8. Перитонеальный катетер тонкий, с щелевыми отверстиями, импрегнирован барием, длина 90 см, наружный диаметр 2,1 мм, в составе: — Катетер; — Инструкция по применению. 9. Кардио-перитонеальный катетер тонкий, импрегнирован барием, длина 90 см, наружный диаметр 2,1 мм, в составе: — Катетер; — Инструкция по применению. 10. Кардиальный катетер тонкий, с зауженным кончиком, импрегнирован барием, длина 58 см, наружный диаметр 2,1 мм, в составе: — Катетер; — Инструкция по применению. 11. Кардио-перитонеальный катетер стандартный, импрегнирован барием, длина 90 см, наружный диаметр 2,5 мм, в составе: — Катетер; — Инструкция по применению. 12. Кардио-перитонеальный катетер стандартный, полупрозрачный, длина 90 см, наружный диаметр 2,5 мм, в составе: — Катетер; — Инструкция по применению. 13. Кардио-перитонеальный катетер стандартный, полупрозрачный, с полосой, импрегнированной барием, длина 90 см, наружный диаметр 2,5 мм, в составе: — Катетер; — Инструкция по применению. 14. Кардио-перитонеальный катетер стандартный, импрегнирован барием, длина 110 см, наружный диаметр 2,5 мм, в составе: — Катетер; — Инструкция по применению. 15. Кардио-перитонеальный катетер стандартный, импрегнирован барием, длина 120 см, наружный диаметр 2,5 мм, в составе: — Катетер; — Инструкция по применению.
Заявитель (держатель РУ) ООО «Медтроник»
Фактический адрес заявителя 123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10, эт. 9, помещ. III, ком. 41
Юридический адрес заявителя 123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10, эт. 9, помещ. III, ком. 41
Изготовитель «Медтроник Инк.»
Фактический адрес изготовителя , США, Medtronic Inc., 710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432, USA
Юридический адрес изготовителя , США, Дальнее зарубежье, Medtronic Inc., 710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432, USA
Производственная площадка Covidien (Davis & Geck Caribe, Ltd.), Zona Franca de San Isidro, Carretera San Isidro Km 17, Santo Domingo, Dominican Republic
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.