• СОПРОВОЖДЕНИЕ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ЛИШНИХ ВОПРОСОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 660-77-20

РУ № РЗН 2022/18811 от 16 ноября 2022 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2022/18811 от 16 ноября 2022 года
Номер РУ РЗН 2022/18811
Класс опасности 2а (медицинские изделия со средней степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 26.60.12.119
Дата выдачи РУ 16 ноября 2022 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
261440
Номер записи в реестре 66771
Наименование медицинского изделия Анализатор флуоресцентный Люминекс 100/200 для ин витро диагностики (Luminex 100/200 System (includes Luminex 100/200, Luminex XYP, Luminex SD)) Состав: 1. Аналитический блок Luminex 100/200 ? 1 шт. 2. Платформа для позиционирования планшет Luminex XYP ? 1 шт. 3. Станция подачи обжимающей жидкости Luminex SD ? 1 шт. 4. Кабель сетевой 240 В ? 3 шт. 5. Пробозаборник длинный ? 2 шт. 6. Резервуар для реагентов платформы Luminex XYP ? 1 шт. 7. Защитный прозрачный экран пробозаборника ? 1 шт. 8. Планшетодержатель для термостатирования ? 1 шт. 9. Контейнер для слива отходов ? 1 шт. 10. Контейнер для обжимающей жидкости ? 1 шт. 11. Трубка для подачи обжимающей жидкости ? 1 шт. 12. Трубка для подачи воздуха ? 1 шт. 13. Трубка для забора обжимающей жидкости ? 1 шт. 14. Кабель коммуникационный для соединения аналитического блока и станции подачи обжимающей жидкости (1 serial RS232) ? 1 шт. 15. Кабель коммуникационный для соединения ПК и аналитического блока (1 serial кабель передачи данных с RS232 на USB) ? 1 шт. 16. Кабель коммуникационный для соединения аналитического блока и платформы XYP (1 CAN-bus кабель) ? 1 шт. 17. Набор для регулирования высоты пробозаборника (опционально) ? 1 шт. 18. Планшет для автоматического обслуживания (AMP) (опционально) ? 1 шт. 19. Рабочая станция (компьютер) для анализатора Люминекс 100/200 в составе: 19.1. Системный блок (компьютер) ? 1 шт. 19.2. Монитор ? 1 шт. 19.3. Кабель сетевой ? 2 шт. 19.4. Манипулятор типа «Мышь» USB ? 1 шт. 19.5. Клавиатура ? 1 шт. 19.6. Кабель для подключения монитора ? 1 шт. 20. Программное обеспечение xPONENT на CD-диске ? 1 шт.
Заявитель (держатель РУ) ЗАО «БиоХимМак»
Фактический адрес заявителя 119992, Россия, Москва, Ленинские горы, д. 1, стр. 11
Юридический адрес заявителя 119992, Москва, Ленинские горы, д. 1, стр. 11
Изготовитель «Люминекс Корпорейшн»
Фактический адрес изготовителя , США, Luminex Corporation, 12212 Technology Boulevard, Austin, Texas 78727, USA
Юридический адрес изготовителя , США, Дальнее зарубежье, Luminex Corporation, 12212 Technology Boulevard, Austin, Texas 78727, USA
Производственная площадка 1. Luminex Corporation, 12201 Technology Blvd., Building C Austin TX 78727, USA. 2. Luminex Corporation, 1224 Deming Way Madison WI 53717 USA. 3. Luminex Molecular Diagnostics, Inc., 439 University Avenue Toronto ON M5G 1Y8 Canada.
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.