• СОПРОВОЖДЕНИЕ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ЛИШНИХ ВОПРОСОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 660-77-20

РУ № РЗН 2022/18799 от 14 ноября 2022 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2022/18799 от 14 ноября 2022 года
Номер РУ РЗН 2022/18799
Класс опасности 3 (медицинские изделия с высокой степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 14 ноября 2022 года
Дата окончания РУ 01 января 2025 года
Вид медицинского изделия
142010
Номер записи в реестре 67429
Наименование медицинского изделия Набор реагентов для выявления антигена SARS-CoV-2 в образцах мазка из носа человека методом иммунохроматографического анализа COVID-19 Antigen Rapid Test, LOT SJJT012204001 I. Форма 1, в составе: 1. Тестовая кассета (в индивидуальной упаковке из фольги в комплекте с осушителем) -1 шт. 2. Буфер для экстрагирования во флаконе -1 шт. 3. Зонд для забора биоматериала (в индивидуальной упаковке) — I шт. 4. Инструкция по применению — 1 шт. II. Форма 2, в составе: 1. Тестовая кассета (в индивидуальной упаковке из фольги в комплекте с осушителем) — 2 шт. 2. Буфер для экстрагирования во флаконе — 2 шт. 3. Зонд для забора биоматериала (в индивидуальной упаковке) — 2 шт. 4. Инструкция по применению — 1 шт. III. Форма 3, в составе: 1. Тестовая кассета (в индивидуальной упаковке из фольги в комплекте с осушителем) — 5 шт. 2. Буфер для экстрагирования во флаконе — 5 шт. 3. Зонд для забора биоматериала (в индивидуальной упаковке) — 5 шт. 4. Инструкция по применению — 1 шт. IV. Форма 4, в составе: 1. Тестовая кассета (в индивидуальной упаковке из фольги в комплекте с осушителем) — 25 шт. 2. Буфер для экстрагирования во флаконе — 25 шт. 3. Зонд для забора биоматериала (в индивидуальной упаковке) — 25 шт. 4. Держатель для пробирок — 1 шт. 5. Инструкция по применению — I шт.
Заявитель (держатель РУ) ООО «СЕМ ТЕСТ ИНСТРУМЕНТ»
Фактический адрес заявителя 143441, Россия, Московская область, Красногорский р-н, почтовое отделение Путилково, ул. 69 км МКАД, комплекс ЗАО «Гринвуд», стр. 1, пом. 32
Юридический адрес заявителя 143441, Россия, Московская область, Красногорский р-н, почтовое отделение Путилково, ул. 69 км МКАД, комплекс ЗАО «Гринвуд», стр. 1, пом. 32
Изготовитель «Шэньчжэнь Евербест Машинери Индастри Ко., Лтд.»
Фактический адрес изготовителя , Китай, Shenzhen Everbest Machinery Industry Co., Ltd., № 101-501, 19th Building 21st Building, Baiwangxin Industrial Park, No. 1002, Songbai Road, Yangguang Community, Xili Street, Nanshan District 518108, China
Юридический адрес изготовителя , Китай, Дальнее зарубежье, Shenzhen Everbest Machinery Industry Co., Ltd., № 101-501, 19th Building 21st Building, Baiwangxin Industrial Park, No. 1002, Songbai Road, Yangguang Community, Xili Street, Nanshan District 518108, China
Производственная площадка Shenzhen Everbest Machinery Industry Co., Ltd., 19th Building Baiwangxin Industrial Park, No. 1002, Songbai Road., Yangguang Community, Xili Street, Nanshan District 518108, Shenzen City, Guangdong Province, China
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.