• СОПРОВОЖДЕНИЕ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ЛИШНИХ ВОПРОСОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 660-77-20

РУ № РЗН 2022/18797 от 14 ноября 2022 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2022/18797 от 14 ноября 2022 года
Номер РУ РЗН 2022/18797
Класс опасности 2б (медицинские изделия с повышенной степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 26.60.11.113
Дата выдачи РУ 14 ноября 2022 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
см. приложение
Номер записи в реестре 57361
Наименование медицинского изделия Система рентгеновская стоматологическая X-Mind Unity в вариантах исполнения: I. Система рентгеновская стоматологическая X-Mind Unity, мобильная, в составе: 1. Блок управления рентгеновского излучения. 2. Горизонтальная консоль (длина 40 см) (при необходимости). 3. Горизонтальная консоль (длина 80 см) (при необходимости). 4. Горизонтальная консоль (длина 110 см) (при необходимости). 5. Кронштейн пантографический (ножницеобразный). 6. Излучатель рентгеновский в сборе. 7. Датчик Sopix 2 Inside, производства SOPRO, место производства ZAC Athelia IV, Avenue des Genevriers 13705 LA CIOTAT CEDEX FRANCE (Франция) (при необходимости), в составе: 7.1 Держатель датчика. 7.2 Чехлы одноразовые защитные — 10 шт./уп. 7.3 Программное обеспечение AIS на электронном носителе. 8. Устройство для ограничения пучка (круглый длинный) (при необходимости). 9. Устройство для ограничения пучка (круглый короткий) (при необходимости). 10. Устройство для ограничения пучка (квадратный длинный) (при необходимости). 11. Устройство для ограничения пучка (квадратный короткий) (при необходимости). 12. Дистанционный включатель X-Mind Unity (при необходимости). 13. Кронштейн для мобильной установки рентгена. 14. Кабель питания. 15. Эксплуатационная документация, в составе: 15.1 Руководство оператора X-Mind Unity. 15.2 Руководство пользователя на программное обеспечение AIS (при необходимости). 15.3 Инструкция пользователя «Датчик Sopix 2 Inside» (при необходимости). 15.4 Руководство по установке Датчик SOPIX INSIDE / SOPIX2 INSIDE (при необходимости). 15.5 Руководство по обслуживанию и монтажу Система рентгеновская стоматологическая X-Mind Unity (при необходимости). II. Система рентгеновская стоматологическая X-Mind Unity, стационарная: 1. Блок управления рентгеновского излучения. 2. Горизонтальная консоль (длина 40 см) (при необходимости). 3. Горизонтальная консоль (длина 80 см) (при необходимости). 4. Горизонтальная консоль (длина 110 см) (при необходимости). 5. Кронштейн пантографический (ножницеобразный). 6. Излучатель рентгеновский в сборе. 7. Датчик Sopix 2 Inside, производства SOPRO, место производства ZAC Athelia IV, Avenue des Genevriers 13705 LA CIOTAT CEDEX FRANCE (Франция) (при необходимости), в составе: 7.1 Держатель датчика. 7.2 Чехлы одноразовые защитные — 10 шт./уп. 7.3 Программное обеспечение AIS на электронном носителе. 8. Устройство для ограничения пучка (круглый длинный) (при необходимости). 9. Устройство для ограничения пучка (круглый короткий) (при необходимости). 10. Устройство для ограничения пучка (квадратный длинный) (при необходимости). 11. Устройство для ограничения пучка (квадратный короткий) (при необходимости). 12. Панель настенного монтажа. 13. Дистанционный включатель X-Mind Unity (при необходимости). 14. Кабель питания. 15. Эксплуатационная документация, в составе: 15.1 Руководство оператора X-Mind Unity. 15.2 Руководство пользователя на программное обеспечение AIS (при необходимости). 15.3 Инструкция пользователя «Датчик Sopix 2 Inside» (при необходимости). 15.4 Руководство по установке Датчик SOPIX INSIDE / SOPIX2 INSIDE (при необходимости). 15.5 Руководство по обслуживанию и монтажу Система рентгеновская стоматологическая X-Mind Unity.
Заявитель (держатель РУ) ООО «МЕДЭЙЛ»
Фактический адрес заявителя 142400, Россия, Московская область, Богородский г.о., г. Ногинск, ул. Декабристов, д. Зв, кв. 59
Юридический адрес заявителя 142400, Россия, Московская область, Богородский г.о., г. Ногинск, ул. Декабристов, д. Зв, кв. 59
Изготовитель «де Гётцен С.Р.Л.»
Фактический адрес изготовителя , Италия, DE GOTZEN S.R.L, Via roma 45, Olgiate Olona (VA) CAP 21057, Italy
Юридический адрес изготовителя , Италия, Дальнее зарубежье, DE GOTZEN S.R.L, Via roma 45, Olgiate Olona (VA) CAP 21057, Italy
Производственная площадка DE GOTZEN S.R.L, Via roma 45, Olgiate Olona (VA) CAP 21057, Italy
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.