• СОПРОВОЖДЕНИЕ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ЛИШНИХ ВОПРОСОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 660-77-20

РУ № РЗН 2022/18787 от 11 ноября 2022 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2022/18787 от 11 ноября 2022 года
Номер РУ РЗН 2022/18787
Класс опасности 2б (медицинские изделия с повышенной степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 26.60.11.112
Дата выдачи РУ 11 ноября 2022 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
209270
Номер записи в реестре 59233
Наименование медицинского изделия Аппарат рентгенодиагностический цифровой передвижной С-дуга Р-600 «Опервиз-Плюс» по ТУ 26.60.11-011-67684634-2021 варианты исполнения: I. Исполнение 1, в составе: 1. Штатив передвижной с С-дугой и рентгеновским питающим устройством С1-B0100, производства ООО «ВКО Медпром», Россия. 2. Моноблок X2-B0100, производства ООО «ВКО Медпром», Россия, с рентгеновской трубкой DF-183SBR, производства Canon Electron Tubes & Devices Co., Ltd, Япония. 3. Монитор ЖК с диагональю от 17 до 32 дюймов Tecnint HTE, производства Tecnint HTE s.r.l, Италия, или серии C или серии M или серии R, производства Nanjing Jusha Display Technology Co., Ltd, Китай, или Beacon, производства Shenzhen Beacon Display Technology Co., Ltd, Китай, или Barco, производства Barco N.V., Бельгия, или Dell, производства Dell, Китай, или NEC, производства NEC Corporation, Япония (Тайвань, Китай), или Samsung, производства Samsung, Республика Корея, или WIDE, производства WIDE Corporation, Республика Корея, или серии IDS, производства Advantech Co., Ltd, Тайвань — не более 2 шт. 4. Комплекс аппаратно-программный для регистрации и обработки рентгеновских изображений «СОЛО ДР-МТ» по ТУ 26.60.11-059-47245915-2017, производства АО «МТЛ», Россия, РУ № РЗН 2019/8028 (при необходимости). 5. Пульт управления и индикации С1-С0200, производства ООО «ВКО Медпром», Россия. 6. Растр рентгеновский отсеивающий Lysholm, производства Gridline A.B., Швеция или JPI, производства JPI Healthcare Co., Ltd, Республика Корея, РУ № ФСЗ 2011/10115 (при необходимости). 7. Коллиматор RF801, производства Weifahg Newheek Electronic Technology Co., Ltd, Китай, или серии R650, производства Ralco srl., Италия (при необходимости). 8. Устройство включения экспозиции, производства Dongzi Medical System Co., Китай или OMRON Corporation, Япония — не более 2 шт. 9. Педаль включения рентгеновского излучения в проводном или беспроводном исполнении, производства Herga Technology Ltd., Великобритания или SUNS International, LLC, США (Китай). 10. Блок питания HDPLEX 800W DCATX 16V-63V Wide Input или HDPLEX 400W DCATX 16V-63V Wide Input, производства Hdplex Ltd. Lc, США или X7-ATX-500, производства Picobox Technology Ltd, Китай (при необходимости). 11. Дозиметр рентгеновского излучения клинический ДРК-1М, производства ООО НПП «Доза», Россия, РУ № РЗН 2014/1562. 12. Комплект индивидуальных поливинилхлоридносвинцовых средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения КИСЗ-«РЕНЕКС» по ТУ 9398-010-21009821-2004, производства ЗАО «Ренекс», Россия, РУ № ФСР 2008/03184 — не более 3 комплектов (при необходимости). 13. Комплекты рентгенозащитных средств из материала резиносвинцового для индивидуальной защиты врача, пациента и для использования в микропедиатрии при рентгенодиагностических исследованиях КСИЗ-РС и КСИЗмп-РС по ТУ 9452-001-42879986-2006, производства ООО «МП НПФ «Гаммамед-П», Россия, РУ № ФСР 2011/10727 — не более 3 комплектов (при необходимости). 14. Документация: — Ведомость эксплуатационных документов, производства ООО «ВКО Медпром», Россия. — Руководство по эксплуатации, производства ООО «ВКО Медпром», Россия. — Паспорт, производства ООО «ВКО Медпром», Россия. Принадлежности: 1. Окно рентгенозащитное серии MACO, производства Hans О.Mahn & Co. KG, Германия, или серии РЕНЕКС ОСРЗ, производства ЗАО «Ренекс», Россия (при необходимости). II. Исполнение 2, в составе: 1. Штатив передвижной с С-дугой и рентгеновским питающим устройством С1-B0100, производства ООО «ВКО Медпром», Россия. 2. Моноблок X2-B0100, производства ООО «ВКО Медпром», Россия, c рентгеновской трубкой DF-183SBR, производства Canon Electron Tubes & Devices Co., Ltd, Япония. 3. Мониторная стойка С1-В0200, производства ООО «ВКО Медпром», Россия (при необходимости). 4. Монитор ЖК с диагональю от 17 до 32 дюймов Tecnint HTE, производства Tecnint HTE s.r.l, Италия, или серии C или серии M или серии R, производства Nanjing Jusha Display Technology Co., Ltd, Китай, или Beacon, производства Shenzhen Beacon Display Technology Co., Ltd, Китай, или Barco, производства Barco N.V., Бельгия, или Dell, производства Dell, Китай, или NEC, производства NEC Corporation, Япония (Тайвань, Китай), или Samsung, производства Samsung, Республика Корея, или WIDE, производства WIDE Corporation, Республика Корея, или серии IDS, производства Advantech Co., Ltd, Тайвань — не более 4 шт. 5. Комплекс аппаратно-программный для регистрации и обработки рентгеновских изображений «СОЛО ДР-МТ» по ТУ 26.60.11-059-47245915-2017, производства АО «МТЛ», Россия, РУ № РЗН 2019/8028 (при необходимости). 6. Пульт управления и индикации С1-С0200, производства ООО «ВКО Медпром», Россия. 7. Растр рентгеновский отсеивающий Lysholm, производства Gridline A.B., Швеция или JPI, производства JPI Healthcare Co., Ltd, Республика Корея, РУ № ФСЗ 2011/10115 (при необходимости). 8. Коллиматор RF801, производства Weifahg Newheek Electronic Technology Co., Ltd, Китай, или серии R650, производства Ralco srl., Италия (при необходимости). 9. Устройство включения экспозиции, производства Dongzi Medical System Co., Китай или OMRON Corporation, Япония — не более 2 шт. 10. Педаль включения рентгеновского излучения в проводном или беспроводном исполнении, производства Herga Technology Ltd., Великобритания или SUNS International, LLC, США (Китай). 11. Блок питания HDPLEX 800W DCATX 16V-63V Wide Input или HDPLEX 400W DCATX 16V-63V Wide Input, производства Hdplex Ltd. Lc, США или X7-ATX-500, производства Picobox Technology Ltd, Китай (при необходимости). 12. Дозиметр рентгеновского излучения клинический ДРК-1М, производства ООО НПП «Доза», Россия, РУ № РЗН 2014/1562. 13. Комплект индивидуальных поливинилхлоридносвинцовых средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения КИСЗ-«РЕНЕКС» по ТУ 9398-010-21009821-2004, производства ЗАО «Ренекс», Россия, РУ № ФСР 2008/03184 — не более 3 комплектов (при необходимости). 14. Комплекты рентгенозащитных средств из материала резиносвинцового для индивидуальной защиты врача, пациента и для использования в микропедиатрии при рентгенодиагностических исследованиях КСИЗ-РС и КСИЗмп-РС по ТУ 9452-001-42879986-2006, производства ООО «МП НПФ «Гаммамед-П», Россия, РУ № ФСР 2011/10727 — не более 3 комплектов (при необходимости). 15. Документация: — Ведомость эксплуатационных документов, производства ООО «ВКО Медпром», Россия. — Руководство по эксплуатации, производства ООО «ВКО Медпром», Россия. — Паспорт, производства ООО «ВКО Медпром», Россия. Принадлежности: 1. Окно рентгенозащитное серии MACO, производства Hans О.Mahn & Co. KG, Германия, или серии РЕНЕКС ОСРЗ, производства ЗАО «Ренекс», Россия (при необходимости).
Заявитель (держатель РУ) Информация не предоставлена
Фактический адрес заявителя Информация не предоставлена
Юридический адрес заявителя Информация не предоставлена
Изготовитель ООО «ВКО Медпром»
Фактический адрес изготовителя 105318, Россия, Москва, ул. Мироновская, д. 33, стр. 26, этаж 3, помещ № II, каб. № 1
Юридический адрес изготовителя 105318, Россия, Москва, ул. Мироновская, д. 33, стр. 26, этаж 3, помещ № II, каб. № 1
Производственная площадка ООО «ВКО Медпром», Россия, 140030, Московская область, Люберецкий муниципальный р-н, г.п. Малаховка, Овражки, ул. Лесопитомник, д. 10/1, 3 этаж, помещ. 1, ком. 2, 5-7, 9, 11-17
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.