• СОПРОВОЖДЕНИЕ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ЛИШНИХ ВОПРОСОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 660-77-20

РУ № РЗН 2022/18780 от 11 ноября 2022 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2022/18780 от 11 ноября 2022 года
Номер РУ РЗН 2022/18780
Класс опасности 3 (медицинские изделия с высокой степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 11 ноября 2022 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
286220
Номер записи в реестре 65566
Наименование медицинского изделия Набор реагентов для качественного выявления методом ОТ-ПЦР in vitro РНК вируса гепатита С в пробах нуклеиновых кислот, выделенных из плазмы и сыворотки крови «HCV-ИМБИАН-ПЦР Качественный» по ТУ 21.20.23-125-41390295-2021 в составе: 1. Реакционная смесь, готово для использования — 1 пробирка — 1100 мкл. 2. Смесь ферментов, готово для использования — 1 пробирка — 550 мкл. 3. Разбавитель, готово для использования — 1 пробирка — 1,8 мл. 4. Внутренний контрольный образец (ВКО), лиофилизат — 1 пробирка — лиофилизат. 5. Положительный контрольный образец (ПКО), лиофилизат — 1 пробирка — лиофилизат. 6. Раствор для восстановления (РВ), готово для использования — 1 пробирка — 1,8 мл. 7. Вкладыш с данными стандартных контрольных образцов — 1 шт. 8. Инструкция по применению — 1 шт.
Заявитель (держатель РУ) Информация не предоставлена
Фактический адрес заявителя Информация не предоставлена
Юридический адрес заявителя Информация не предоставлена
Изготовитель ООО «ИМБИАН ЛАБ»
Фактический адрес изготовителя 630559, Россия, Новосибирская область, р.п. Кольцово, г. о. р. п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2
Юридический адрес изготовителя 630559, Россия, Новосибирская область, р.п. Кольцово, г. о. р. п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2
Производственная площадка ООО «ИМБИАН ЛАБ», Россия, 630559, Новосибирская область, р.п. Кольцово, г. о. р. п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.