• СОПРОВОЖДЕНИЕ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ЛИШНИХ ВОПРОСОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 660-77-20

РУ № РЗН 2022/18777 от 11 ноября 2022 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2022/18777 от 11 ноября 2022 года
Номер РУ РЗН 2022/18777
Класс опасности 2б (медицинские изделия с повышенной степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 11 ноября 2022 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
194470
Номер записи в реестре 65565
Наименование медицинского изделия Набор реагентов для качественного выявления методом ПЦР in vitro ДНК возбудителей инфекций Mycoplasma hominis, Mycoplasma genitalium в препаратах нуклеиновых кислот, полученных из клинических образцов в режиме реального времени «Мико-H/G-ИМБИАН-ПЦР» по ТУ 21.20.23-119-41390295-2021 , варианты исполнения: I. Комплект 1: 1. Реакционная смесь Mg/Mh (ПЦР-смесь-Mg/Mh). 10 мкл -14 стрипов по 8 ПЦР-пробирок. 2. Taq-ДНК-полимераза — 1 пробирка. 3. Положительный контрольный образец (ПКО) — 1 пробирка. 4. Внутренний контрольный образец (ВКО) — 2 пробирки. 5. Отрицательный контрольный образец (ОКО) — 1 пробирка. 6. Вкладыш с данными контрольных образцов — 1 шт. 7. Инструкция — 1 шт. II. Комплект 2: 1. Реакционная смесь Mg/Mh (ПЦР-смесь- Mg/Mh), 10 мкл — 112 отдельных ПЦР-пробирок. 2. Taq-ДНК-полимераза — 1 пробирка. 3. Положительный контрольный образец (ПКО) — 1 пробирка. 4. Внутренний контрольный образец (ВКО) — 2 пробирки. 5. Отрицательный контрольный образец (ОКО) — 1 пробирка. 6. Вкладыш с данными контрольных образцов — 1 шт. 7. Инструкция — 1 шт.
Заявитель (держатель РУ) Информация не предоставлена
Фактический адрес заявителя Информация не предоставлена
Юридический адрес заявителя Информация не предоставлена
Изготовитель ООО «ИМБИАН ЛАБ»
Фактический адрес изготовителя 630559, Россия, Новосибирская область, р.п. Кольцово, г. о. р. п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2
Юридический адрес изготовителя 630559, Россия, Новосибирская область, р.п. Кольцово, г. о. р. п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2
Производственная площадка ООО «ИМБИАН ЛАБ», Россия, 630559, Новосибирская область, р.п. Кольцово, г. о. р. п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.