• СОПРОВОЖДЕНИЕ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ЛИШНИХ ВОПРОСОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 660-77-20

РУ № РЗН 2022/18769 от 09 ноября 2022 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2022/18769 от 09 ноября 2022 года
Номер РУ РЗН 2022/18769
Класс опасности 2а (медицинские изделия со средней степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 26.60.12.119
Дата выдачи РУ 09 ноября 2022 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
130690
Номер записи в реестре 64037
Наименование медицинского изделия Анализатор морфологии клеток цифровой автоматический DI-60 , в составе: 1. Анализатор морфологии клеток цифровой автоматический DI-60 — 1 шт. 2. Набор комплектующих к анализатору морфологии клеток цифровой автоматический DI-60, в составе — 1 шт.: 2.1. Инструкции по использованию — 1 шт. 2.2. Клавиатура — 1 шт 2.3. Кабель питания — 1 шт. 3. Соединительный блок CF-60 — 1 шт. 4. Набор комплектующих к соединительному блоку CF-60, в составе — 1 шт.: 4.1. Кабель питания ТА-6Р(А)+ТА(А) Н05VV-F — 1 шт. 4.2. Штатив №228 (RACK N0.228) 1 шт. 4.3. Предохранитель 50Т040Н FUSE — 1 шт. 5. Столик с регулировкой высоты ТВ-85 — 1 шт. 6. Монитор HP ELiteDisplay — 1 шт. 7. Кабель соединительный для монитора — 1 шт. 8. Кассета № 118, 50 шт/уп — 1 уп. 9. Стол для монитора — 1 шт. (при необходимости) 10. Звуковая панель для монитора — 1 шт. 11. Программное обеспечение CellaVision DM Software (CDMS) предустановленное — 1 шт. 12. Приложение DI ADVANCED RBC APPLICATION предустановленное — 1 шт. 13. Приложение DI BODY FLUID APPLICATION предустановленное — 1 шт. 14. Приложение Peripheral Blood Application (РВ) предустановленное — 1 шт. 15. Программное обеспечение DI REMOTE REVIEW SOFTWARE — 1 шт. (при необходимости). 16. Программное обеспечение REMOTE REVIEW SOFTWARE TEAM EDITION — 1 шт. (при необходимости). 17. Программное обеспечение REMOTE REVIEW SOFTWARE GROUP EDITION — 1 шт. (при необходимости). 18. Программное обеспечение CELLAVISION SERVER SOFTWARE — 1 шт. (при необходимости). 19. Программное обеспечение CELLAVISION PROF. SW 10 USERS 3 YEARS — 1 шт. (при необходимости). 20. Программное обеспечение CELLAVISION PROF. SW 30 USERS 3 YEARS — 1 шт. (при необходимости). 21. Программное обеспечение CELLAVISION PROF. SW 50 USERS 3 YEARS — 1 шт. (при необходимости). 22. Программное обеспечение CELLAVISION PROF. SW 70 USERS 3 YEARS — 1 шт. (при необходимости). 23. Программное обеспечение CELLAVISION PROF. SW 100 USERS 3 YEARS — 1 шт. (при необходимости). 24. Программное обеспечение CELLAVISION PROF. SW ADD 5 USERS 3 YEARS — 1 шт. (при необходимости). 25. Программное обеспечение CFLLAVISION PROF. SW 10 USERS 7 YEARS — 1 шт. (при необходимости). 26. Программное обеспечение CELLAVISION PROF. SW 30 USERS 7 YEARS — 1 шт. (при необходимости). 27. Программное обеспечение CELLAVISION PROF. SW 50 USERS 7 YEARS — 1 шт. (при необходимости). 28. Программное обеспечение CELLAVISION PROF. SW 70 USERS 7 YEARS — 1 шт. (при необходимости). 29. Программное обеспечение CELLAVISION PROF. SW 100 USERS 7 YEARS — 1 шт. (при необходимости). 30. Программное обеспечение CELLAVISION PROF. SW ADD 7 USERS / YEARS — 1 шт. (при необходимости). 31. Лицензия DI ADVANCED RBC APPLICATION — 1 шт. (при необходимости). 32. Лицензия DI BODY FLUID APPLICATION — 1 шт. (при необходимости). 33. Тележка WG-21 — 1 шт. (при необходимости). 34. Кабель питания — 1 шт. (при необходимости). 35. Держатель для монитора — 1 шт. (при необходимости). 36. Удлинитель держателя для монитора — 1 шт. (при необходимости). 37. Кабель DisplayPort cable — 1 шт. (при необходимости). 38. Кабель USB 3.0 — 1 шт. (при необходимости). 39. Тележка WG-84 — 1 шт. (при необходимости).
Заявитель (держатель РУ) ООО «Сисмекс РУС»
Фактический адрес заявителя 123290, Россия, Москва, 1-й Магистральный туп., д. 11, зд. 10, эт. 2, помещ. V, ком. 1-23, 25-39
Юридический адрес заявителя 123290, Россия, Москва, 1-й Магистральный туп., д. 11, зд. 10, эт. 2, помещ. V, ком. 1-23, 25-39
Изготовитель «Селлавижн АБ»
Фактический адрес изготовителя , Швеция, CellaVision AB, Mobilvägen 12, SE-223 62 Lund, Sweden
Юридический адрес изготовителя , Швеция, Дальнее зарубежье, CellaVision AB, Mobilvägen 12, SE-223 62 Lund, Sweden
Производственная площадка 1. CellaVision AB, Mobilvägen 12, SE-223 62 Lund, Sweden. 2. Sysmex Corporation, 1-5-1 Wakinohama-Kaigandori, Chuo-Ku, Kobe 651-0073, Japan.
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.