• СОПРОВОЖДЕНИЕ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ЛИШНИХ ВОПРОСОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 660-77-20

РУ № РЗН 2022/18766 от 09 ноября 2022 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2022/18766 от 09 ноября 2022 года
Номер РУ РЗН 2022/18766
Класс опасности 3 (медицинские изделия с высокой степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 09 ноября 2022 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
142010
Номер записи в реестре 67408
Наименование медицинского изделия Набор реагентов для количественного определения нуклеокапсидного антигена коронавируса SARS-CoV-2 в образцах мазков из носа человека методом флуоресцентной иммунохроматографии «SARS-CoV-2 N Ag» , в составе: 1. Тест-кассета — 20 шт. 2. Пробирка с разбавителем образца (600 мкл/пробирка) — 20 шт. 3. Инструкция по применению — 1 шт. 4. ID-карта — 1 шт.
Заявитель (держатель РУ) ООО «БИО ФОКУС»
Фактический адрес заявителя 109387, Россия, Москва, ул. Тихая, д. 28, офис 216
Юридический адрес заявителя 109387, Россия, Москва, ул. Тихая, д. 28, офис 216
Изготовитель «Шаньдун Диано Био-Тех Ко. Лтд.»
Фактический адрес изготовителя , Китай, Shandong Diano Bio-tech Co. Ltd., Building C6, Chang’an Industrial Park, Cuishan West Street, Xin’an Street, Anqiu City, Weifang City, Shandong Province, China.
Юридический адрес изготовителя , Китай, Дальнее зарубежье, Shandong Diano Bio-tech Co. Ltd., Building C6, Chang’an Industrial Park, Cuishan West Street, Xin’an Street, Anqiu City, Weifang City, Shandong Province, China.
Производственная площадка Shandong Diano Bio-tech Co. Ltd., Building C6, Chang’an Industrial Park, Cuishan West Street, Xin’an Street, Anqiu City, Weifang City, Shandong Province, China.
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.