• СОПРОВОЖДЕНИЕ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ЛИШНИХ ВОПРОСОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 660-77-20

РУ № РЗН 2022/18760 от 09 ноября 2022 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2022/18760 от 09 ноября 2022 года
Номер РУ РЗН 2022/18760
Класс опасности 2а (медицинские изделия со средней степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 28.25.13.116
Дата выдачи РУ 09 ноября 2022 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
143910
Номер записи в реестре 60736
Наименование медицинского изделия Аппарат медицинский для хранения крови и ее компонентов серии «В» в вариантах исполнения: I. Аппарат медицинский для хранения крови и ее компонентов В 51, в составе: 1. Прибор В 51 — 1 шт. 2. Кабель питания — 1 шт. 3. Ключ выключателя подачи электроэнергии — 2 шт. 4. Ключ замка двери — 2 шт. 5. Дистанционный упор — 2 шт. 6. Инструкция по утилизации — 1 шт. 7. Руководство по эксплуатации, в электронном виде, на USB-флеш-накопителе — 1 шт. 8. Программное обеспечение BConnected (скачиваемое) — 1 шт. 9. Устройство передачи данных на компьютер DCU — 1 шт. (при необходимости), в составе: 9.1. Устройство DCU — 1 шт. 9.2. Инструкция на USB-флеш-накопителе — 1 шт. 9.3. Стенд DCU — 1 шт. 9.4. Кронштейн настенный — 1 шт. 9.5. Блок питаний универсальный 5 В — 1 шт. 9.6. Кабель RS-485, 2000 мм — 1 шт. 9.7. Кабель RS-485, 5000 мм — 1 шт. 9.8. Адаптер EU — 1 шт. 9.9. Адаптер UK — 1 шт. 10. Датчик для независимого измерения температуры — не более 7 шт. (при необходимости). 11. Самописец показаний температуры (встроенный) — 1 шт. (при необходимости). 12. Бумага для самописца — не более 3 шт. (при необходимости). 13. Ящик выдвижной без передней стенки — 1 шт. 14. Ящик выдвижной нижний — 1 шт. II. Аппарат медицинский для хранения крови и ее компонентов В 131, в составе: 1. Прибор В 131 — 1 шт. 2. Кабель питания — 1 шт. 3. Ключ выключателя подачи электроэнергии — 2 шт. 4. Ключ замка двери — 2 шт. 5. Дистанционный упор — 2 шт. 6. Трос для фиксации — 2 шт. 7. Инструкция по утилизации — 1 шт. 8. Руководство по эксплуатации, в электронном виде, на USB-флеш-накопителе — 1 шт. 9. Программное обеспечение BConnected (скачиваемое) — 1 шт. 10. Устройство передачи данных на компьютер DCU — 1 шт. (при необходимости), в составе: 10.1. Устройство DCU — 1 шт. 10.2. Инструкция на USB-флеш-накопителе — 1 шт. 10.3. Стенд DCU — 1 шт. 10.4. Кронштейн настенный — 1 шт. 10.5. Блок питаний универсальный 5 В — 1 шт. 10.6. Кабель RS-485, 2000 мм — 1 шт. 10.7. Кабель RS-485, 5000 мм — 1 шт. 10.8. Адаптер EU — 1 шт. 10.9. Адаптер UK — 1 шт. 11. Датчик для независимого измерения температуры — не более 7 шт. (при необходимости). 12. Самописец показаний температуры (встроенный) — 1 шт. (при необходимости). 13. Бумага для самописца — не более 3 шт. (при необходимости). 14. Ящик выдвижной с передней стенкой — 1 шт. 15. Ящик выдвижной нижний — 1 шт. 16. Набор разделителей — 1 шт. III. Аппарат медицинский для хранения крови и ее компонентов В 291, в составе: 1. Прибор В 291 — 1 шт. 2. Кабель питания — 1 шт. 3. Ключ выключателя подачи электроэнергии — 2 шт. 4. Ключ замка двери — 2 шт. 5. Дистанционный упор — 2 шт. 6. Трос для фиксации — 2 шт. 7. Инструкция по утилизации — 1 шт. 8. Руководство по эксплуатации, в электронном виде, на USB-флеш-накопителе — 1 шт. 9. Программное обеспечение BConnected (скачиваемое) — 1 шт. 10 Устройство передачи данных на компьютер DCU — 1 шт. (при необходимости), в составе: 10.1. Устройство DCU — 1 шт. 10.2. Инструкция на USB-флеш-накопителе — 1 шт. 10.3. Стенд DCU — 1 шт. 10.4. Кронштейн настенный — 1 шт. 10.5. Блок питаний универсальный 5 В — 1 шт. 10.6. Кабель RS-485, 2000 мм — 1 шт. 10.7. Кабель RS-485, 5000 мм — 1 шт. 10.8. Адаптер EU — 1 шт. 10.9. Адаптер UK — 1 шт. 11. Датчик для независимого измерения температуры — не более 7 шт. (при необходимости). 12. Самописец показаний температуры (встроенный) — 1 шт. (при необходимости). 13. Бумага для самописца — не более 3 шт. (при необходимости). 14. Ящик выдвижной с передней стенкой — 5 шт. 15. Ящик выдвижной нижний — 1 шт. 16. Набор разделителей — 5 шт. IV. Аппарат медицинский для хранения крови и ее компонентов В 381, в составе: 1. Прибор В 381 — 1 шт. 2. Кабель питания — 1 шт. 3. Ключ выключателя подачи электроэнергии — 2 шт. 4. Ключ замка двери — 2 шт. 5. Дистанционный упор — 2 шт. 6. Трос для фиксации — 2 шт. 7. Инструкция по утилизации — 1 шт. 8. Руководство по эксплуатации, в электронном виде, на USB-флеш-накопителе — 1 шт. 9. Программное обеспечение BConnected (скачиваемое) — 1 шт. 10 Устройство передачи данных на компьютер DCU — 1 шт. (при необходимости), в составе: 10.1. Устройство DCU — 1 шт. 10.2. Инструкция на USB-флеш-накопителе — 1 шт. 10.3. Стенд DCU — 1 шт. 10.4. Кронштейн настенный — 1 шт. 10.5. Блок питаний универсальный 5 В — 1 шт. 10.6. Кабель RS-485, 2000 мм — 1 шт. 10.7. Кабель RS-485, 5000 мм — 1 шт. 10.8. Адаптер EU — 1 шт. 10.9. Адаптер UK — 1 шт. 11. Датчик для независимого измерения температуры — не более 7 шт. (при необходимости). 12. Самописец показаний температуры (встроенный) — 1 шт. (при необходимости). 13. Бумага для самописца — не более 3 шт. (при необходимости). 14. Ящик выдвижной с передней стенкой — 6 шт. 15. Ящик выдвижной нижний — 1 шт. 16. Набор разделителей — 6 шт. V. Аппарат медицинский для хранения крови и ее компонентов В 401, в составе: 1. Прибор В 401 — 1 шт. 2. Кабель питания — 1 шт. 3. Карта доступа — не более 2 шт. 4. Инструмент для аварийного открытия двери — 1 шт. 5. Инструкция по утилизации — 1 шт. 6. Заглушка разъемом D19/M8 — 6 шт. 7. Руководство по эксплуатации, в электронном виде, на USB-флеш-накопителе — 1 шт. 8. Программное обеспечение BConnected (скачиваемое) — 1 шт. 9 Устройство передачи данных на компьютер DCU — 1 шт. (при необходимости), в составе: 9.1. Устройство DCU — 1 шт. 9.2. Инструкция на USB-флеш-накопителе — 1 шт. 9.3. Стенд DCU — 1 шт. 9.4. Кронштейн настенный — 1 шт. 9.5. Блок питаний универсальный 5 В — 1 шт. 9.6. Кабель RS-485, 2000 мм — 1 шт. 9.7. Кабель RS-485, 5000 мм — 1 шт. 9.8. Адаптер EU — 1 шт. 9.9. Адаптер UK — 1 шт. 10. Датчик для независимого измерения температуры — не более 7 шт. (при необходимости). 11. Самописец показаний температуры (встроенный) — 1 шт. (при необходимости). 12. Бумага для самописца — не более 3 шт. (при необходимости). 13. Ящик стальной выдвижной с передней стенкой — не более 5 шт. (при необходимости). 14. Решетчатая полка — не более 2 шт. (при необходимости). 15. Ящик стальной выдвижной без передней стенки — не более 13 шт. (при необходимости). 16. Стальная полка — не более 13 шт. (при необходимости). 17. Пластиковая подставка — не более 12 шт. (при необходимости). 18. Стальная подставка — не более 2 шт. (при необходимости). VI. Аппарат медицинский для хранения крови и ее компонентов В 501, в составе: 1. Прибор В 501 — 1 шт. 2. Кабель питания — 1 шт. 3. Карта доступа — не более 2 шт. 4. Инструмент для аварийного открытия двери — 1 шт. 5. Инструкция по утилизации — 1 шт. 6. Заглушка разъемом D19/M8 — 6 шт. 7. Руководство по эксплуатации, в электронном виде, на USB-флеш-накопителе — 1 шт. 8. Программное обеспечение B Connected (скачиваемое) — 1 шт. 9. Устройство передачи данных на компьютер DCU — 1 шт. (при необходимости), в составе: 9.1. Устройство DCU — 1 шт. 9.2. Инструкция на USB-флеш-накопителе — 1 шт. 9.3. Стенд DCU — 1 шт. 9.4. Кронштейн настенный — 1 шт. 9.5. Блок питаний универсальный 5 В — 1 шт. 9.6. Кабель RS-485, 2000 мм — 1 шт. 9.7. Кабель RS-485, 5000 мм — 1 шт. 9.8. Адаптер EU — 1 шт. 9.9. Адаптер UK — 1 шт. 10. Датчик для независимого измерения температуры — не более 7 шт. (при необходимости). 11. Самописец показаний температуры (встроенный) — 1 шт. (при необходимости). 12. Бумага для самописца — не более 3 шт. (при необходимости). 13. Ящик стальной выдвижной с передней стенкой — не более 5 шт. (при необходимости). 14. Решетчатая полка — не более 2 шт. (при необходимости). 15. Ящик стальной выдвижной без передней стенки — не более 13 шт. (при необходимости). 16. Стальная полка — не более 13 шт. (при необходимости). 17. Пластиковая подставка — не более 20 шт. (при необходимости). 18. Стальная подставка — не более 3 шт. (при необходимости). VII. Аппарат медицинский для хранения крови и ее компонентов В 701, в составе: 1. Прибор В 701 — 1 шт. 2. Кабель питания — 1 шт. 3. Карта доступа — не более 2 шт. 4. Инструмент для аварийного открытия двери — 1 шт. 5. Инструкция по утилизации — 1 шт. 6. Заглушка разъемом D19/M8 — 6 шт. 7. Руководство по эксплуатации, в электронном виде, на USB-флеш-накопителе — 1 шт. 8. Программное обеспечение BConnected (скачиваемое) — 1 шт. 9. Устройство передачи данных на компьютер DCU — 1 шт. (при необходимости), в составе: 9.1. Устройство DCU — 1 шт. 9.2. Инструкция на USB-флеш-накопителе — 1 шт. 9.3. Стенд DCU — 1 шт. 9.4. Кронштейн настенный — 1 шт. 9.5. Блок питаний универсальный 5 В — 1 шт. 9.6. Кабель RS-485, 2000 мм — 1 шт. 9.7. Кабель RS-485, 5000 мм — 1 шт. 9.8. Адаптер EU — 1 шт. 9.9. Адаптер UK — 1 шт. 10. Датчик для независимого измерения температуры — не более 7 шт. (при необходимости). 11. Самописец показаний температуры (встроенный) — 1 шт. (при необходимости). 12. Бумага для самописца — не более 3 шт. (при необходимости). 13. Ящик стальной выдвижной с передней стенкой — не более 5 шт. (при необходимости). 14. Решетчатая полка — не более 2 шт. (при необходимости). 15. Ящик стальной выдвижной без передней стенки — не более 13 шт. (при необходимости). 16. Стальная полка — не более 13 шт. (при необходимости). 17. Пластиковая подставка — не более 25 шт. (при необходимости). 18. Стальная подставка — не более 3 шт. (при необходимости). VIII. Аппарат медицинский для хранения крови и ее компонентов В 901, в составе: 1. Прибор В 901 — 1 шт. 2. Кабель питания — 1 шт. 3. Карта доступа — не более 2 шт. 4. Инструмент для аварийного открытия двери — 1 шт. 5. Инструкция по утилизации — 1 шт. 6. Заглушка разъемом D19/M8 — 6 шт. 7. Руководство по эксплуатации, в электронном виде, на USB-флеш-накопителе — 1 шт. 8. Программное обеспечение BConnected (скачиваемое) — 1 шт. 9. Устройство передачи данных на компьютер DCU — 1 шт. (при необходимости), в составе: 9.1. Устройство DCU — 1 шт. 9.2. Инструкция на USB-флеш-накопителе — 1 шт. 9.3. Стенд DCU — 1 шт. 9.4. Кронштейн настенный — 1 шт. 9.5. Блок питаний универсальный 5 В — 1 шт. 9.6. Кабель RS-485, 2000 мм — 1 шт. 9.7. Кабель RS-485, 5000 мм — 1 шт. 9.8. Адаптер EU — 1 шт. 9.9. Адаптер UK — 1 шт. 10. Датчик для независимого измерения температуры — не более 7 шт. (при необходимости). 11. Самописец показаний температуры (встроенный) — 1 шт. (при необходимости). 12. Бумага для самописца — не более 3 шт. (при необходимости). 13. Ящик стальной выдвижной с передней стенкой — не более 5 шт. (при необходимости). 14. Решетчатая полка — не более 2 шт. (при необходимости). 15. Ящик стальной выдвижной без передней стенки — не более 13 шт. (при необходимости). 16. Стальная полка — не более 13 шт. (при необходимости). 17. Пластиковая подставка — не более 30 шт. (при необходимости). 18. Стальная подставка — не более 4 шт. (при необходимости).
Заявитель (держатель РУ) ООО «ЦКТ»
Фактический адрес заявителя 105064, Россия, Москва, ул. Земляной Вал, д. 9, этаж 4, офис 4133
Юридический адрес заявителя 105064, Россия, Москва, ул. Земляной Вал, д. 9, этаж 4, офис 4133
Изготовитель «Б Медикал Системс С.а.р.л.»
Фактический адрес изготовителя , Люксембург, B Medical Systems S.a.r.l., 17, Op der Hei, 9809, Hosingen, Luxembourg
Юридический адрес изготовителя , Люксембург, Дальнее зарубежье, B Medical Systems S.a.r.l., 17, Op der Hei, 9809, Hosingen, Luxembourg
Производственная площадка B Medical Systems S.a.r.l., 17, Op der Hei, 9809, Hosingen, Luxembourg
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.