• СОПРОВОЖДЕНИЕ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ЛИШНИХ ВОПРОСОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 660-77-20

РУ № РЗН 2022/18755 от 09 ноября 2022 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2022/18755 от 09 ноября 2022 года
Номер РУ РЗН 2022/18755
Класс опасности 3 (медицинские изделия с высокой степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 09 ноября 2022 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
110110
Номер записи в реестре 65254
Наименование медицинского изделия Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для одновременного выявления антител к вирусу иммунодефицита человека типов 1 и 2 (ВИЧ-1, ВИЧ-1 группы О, ВИЧ-2) и антигена p24 ВИЧ-1» «АГАТ-ВИЧ-1,2+О» по ТУ 21.20.23-294-70423725-2021 Набор выпускается в 8 базовых вариантах комплектации: — комплекты №№ 1, 2, 3 — с концентратами конъюгатов-1,2 и ТМБ; — комплекты №№ 4, 4а, 5, 5а, 6 — с готовыми к применению конъюгатами-1,2 и индикаторным раствором. В состав набора входят следующие реагенты: Комплект № 1 Иммуносорбент ? 1 шт.; К+АТ — контрольный положительный образец-АТ ? 1 флакон (2,0 мл); К+АГ — контрольный положительный образец-АГ ? 1 флакон (2,0 мл); К? — контрольный отрицательный образец ? 1 флакон (4,0 мл); Конъюгат-1 (концентрат) ? 1 флакон (0,5 мл); РРК-1 — раствор для разведения конъюгата-1 ? 1 флакон (6,5 мл); Конъюгат-2 (концентрат) ? 1 флакон (0,5 мл); РРК-2 — раствор для разведения конъюгата-2 ? 1 флакон (13,0 мл); ПР(х25) — 25-кратный концентрат промывочного раствора ? 1 флакон (40,0 мл); СБР ? субстратный буферный раствор ? 1 флакон (13,0 мл); ТМБ ? хромоген ? 1 флакон (1,25 мл); Стоп-реагент ? 1 флакон (12,5 мл); Одноразовые наконечники для дозаторов пипеточных (2-200 мкл)- 16 шт.; Вспомогательные пластиковые емкости — 4 шт.; Клейкая пленка для планшетов — 4 шт. Комплект № 2 Иммуносорбент ? 2 шт.; К+АТ — контрольный положительный образец-АТ ? 1 флакон (2,0 мл); К+АГ — контрольный положительный образец-АГ ? 1 флакон (2,0 мл); К? — контрольный отрицательный образец ? 1 флакон (4,0 мл); Конъюгат-1 (концентрат)? 1 флакон (1,0 мл); РРК-1 — раствор для разведения конъюгата-1 ? 2 флакона (по 6,5 мл); Конъюгат-2 (концентрат) ? 1 флакон (1,0 мл); РРК-2 — раствор для разведения конъюгата-2 ? 2 флакона (по 13,0 мл); ПР(х25) — 25-кратный концентрат промывочного раствора ? 2 флакона (по 40,0 мл); СБР ? субстратный буферный раствор ? 2 флакона (по 13,0 мл); ТМБ ? хромоген ? 1 флакон (2,5 мл); Стоп-реагент ? 1 флакон (25,0 мл): Одноразовые наконечники для дозаторов пипеточных (2-200 мкл)- 16 шт.; Вспомогательные пластиковые емкости — 4 шт.; Клейкая пленка для планшетов — 4 шт. Комплект № 3 Иммуносорбент ? 5 шт.; К+АТ — контрольный положительный образец-АТ ? 3 флакона (по 2,0 мл); К+АГ — контрольный положительный образец-АГ ? 3 флакона (по 2,0 мл); К? — контрольный отрицательный образец ? 3 флакона (по 4,0 мл); Конъюгат-1(концентрат) ? 1 флакон (2,5 мл); РРК-1 — раствор для разведения конъюгата-1 ? 5 флаконов (по 6,5 мл); Конъюгат-2 (концентрат) ? 1 флакон (2,5 мл); РРК-2 — раствор для разведения конъюгата-2 ? 5 флаконов (по 13,0 мл); ПР(х25) — 25-кратный концентрат промывочного раствора ? 3 флакона (по 100 мл); СБР ? субстратный буферный раствор ? 5 флаконов (по 13,0 мл); ТМБ ? хромоген ? 1 флакон (7,0 мл); Стоп-реагент ? 3 флакона (по 25,0 мл); Одноразовые наконечники для дозаторов пипеточных (2-200 мкл)? 32 шт.; Вспомогательные пластиковые емкости — 8 шт.; Клейкая пленка для планшетов — 8 шт. Комплект № 4 Иммуносорбент ? 1 шт.; К+АТ — контрольный положительный образец-АТ ? 1 флакон (2,0 мл); К+АГ — контрольный положительный образец-АГ ? 1 флакон (2,0 мл); К? — контрольный отрицательный образец ? 1 флакон (4,0 мл); Конъюгат-1 ? 1 флакон (6,5 мл); Конъюгат-2 ? 1 флакон (13 мл); ПР(х25) — 25-кратный концентрат промывочного раствора ? 1 флакон (40,0 мл); РИ ? раствор индикаторный ? 1 флакон (13,0 мл); Стоп-реагент ? 1 флакон (12,5 мл); Одноразовые наконечники для дозаторов пипеточных (2-200 мкл) — 16 шт.; Вспомогательные пластиковые емкости — 4 шт.; Клейкая пленка для планшетов — 4 шт. Комплект № 4а Иммуносорбент ? 1 шт.; К+АТ — контрольный положительный образец-АТ ? 1 флакон (2,0 мл); К+АГ — контрольный положительный образец-АГ ? 1 флакон (2,0 мл); К? — контрольный отрицательный образец ? 1 флакон (4,0 мл); Конъюгат-1 ? 2 флакона (по 6,5 мл); Конъюгат-2 ? 1 флакон (16,0 мл); ПР(х25) — 25-кратный концентрат промывочного раствора ? 2 флакона (по 40,0 мл); РИ ? раствор индикаторный ? 1 флакон (16,0 мл); Стоп-реагент ? 2 флакон (по 25 мл); Одноразовые наконечники для дозаторов пипеточных (2-200 мкл) — 32 шт.; Вспомогательные пластиковые емкости — 4 шт.; Клейкая пленка для планшетов — 4 шт. Комплект № 5 Иммуносорбент ? 2 шт.; К+АТ — контрольный положительный образец-АТ ? 1 флакон (2,0 мл); К+АГ — контрольный положительный образец-АГ ? 1 флакон (2,0 мл); К? — контрольный отрицательный образец ? 1 флакон (4,0 мл); Конъюгат-1 ? 2 флакона (по 6,5 мл); Конъюгат-2 ? 2 флакона (по 13,0 мл); ПР(х25) — 25-кратный концентрат промывочного раствора ? 2 флакона (по 40,0 мл); РИ ? раствор индикаторный ? 2 флакона (по 13,0 мл); Стоп-реагент ? 1 флакон (25,0 мл); Одноразовые наконечники для дозаторов пипеточных (2-200 мкл) — 16 шт.; Вспомогательные пластиковые емкости — 4 шт.; Клейкая пленка для планшетов — 4 шт. Комплект № 5а Иммуносорбент ? 2 шт.; К+АТ — контрольный положительный образец-АТ ? 2 флакона (по 2,5 мл); К+АГ — контрольный положительный образец-АГ ? 1 флакон (2,0 мл); К? — контрольный отрицательный образец ? 3 флакона (по 4,0 мл); Конъюгат-1 ? 2 флакона (по 12,0 мл); Конъюгат-2 ? 4 флакона (по 12,0 мл); ПР(х25) — 25-кратный концентрат промывочного раствора ? 2 флакона (по 100 мл); РИ ? раствор индикаторный ? 4 флакона (по 12,0 мл); Стоп-реагент ? 2 флакона (по 25,0 мл); Одноразовые наконечники для дозаторов пипеточных (2-200 мкл)? 32 шт.; Вспомогательные пластиковые емкости — 4 шт.; Клейкая пленка для планшетов — 4 шт. Комплект № 6 Иммуносорбент ? 5 шт.; К+АТ — контрольный положительный образец-АТ ? 3 флакона (по 2,0 мл); К+АГ — контрольный положительный образец-АГ ? 3 флакона (по 2,0 мл); К? — контрольный отрицательный образец ? 3 флакона (по 4,0 мл); Конъюгат-1 ? 5 флаконов (по 6,5 мл); Конъюгат-2 ? 5 флаконов (по 14,0 мл); ПР(х25) — 25-кратный концентрат промывочного раствора ? 3 флакона (по 100 мл); РИ ? раствор индикаторный ? 5 флаконов (по 14,0 мл); Стоп-реагент ? 3 флакона (по 25,0 мл); Одноразовые наконечники для дозаторов пипеточных (2-200 мкл)? 32 шт.; Вспомогательные пластиковые емкости — 8 шт.; Клейкая пленка для планшетов — 8 шт.
Заявитель (держатель РУ) Информация не предоставлена
Фактический адрес заявителя Информация не предоставлена
Юридический адрес заявителя Информация не предоставлена
Изготовитель ЗАО «ЭКОлаб»
Фактический адрес изготовителя 142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Юридический адрес изготовителя 142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Производственная площадка 1. ЗАО «ЭКОлаб», Россия, 142530, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1. 2. ЗАО «ЭКОлаб», Россия, 142530, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1 а.
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.