• СОПРОВОЖДЕНИЕ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ЛИШНИХ ВОПРОСОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 660-77-20

РУ № РЗН 2022/18753 от 09 ноября 2022 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2022/18753 от 09 ноября 2022 года
Номер РУ РЗН 2022/18753
Класс опасности 3 (медицинские изделия с высокой степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 09 ноября 2022 года
Дата окончания РУ 01 января 2025 года
Вид медицинского изделия
377880
Номер записи в реестре 67618
Наименование медицинского изделия Набор экспресс-тестирования иммунохроматографический для качественного обнаружения антигена нуклеокапсидного белка коронавируса SARS-CoV-2 в мазке из носа для диагностики in vitro при самотестировании (Flowflex SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test (Self-Testing)). Партии COV2015141, COV2015142, COV2015143, COV2015144, COV2015145, COV2015146 I. Набор экспресс-тестирования иммунохроматографический для качественного обнаружения антигена нуклеокапсидного белка коронавируса SARS-CoV-2 в мазке из носа для диагностики in vitro при самотестировании (Flowflex SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test (Self-Testing)). Партии COV2015145, COV2015146, в варианте исполнения 25 шт./уп., в составе: — Тест-кассета — 25 шт.; — Пробирка с экстракционным буфером и насадкой-капельницей — 25 шт./уп.; — Одноразовый зонд — 25 шт.; — Пакет для мусора — 25 шт.; — Держатель пробирок — 1 шт.; — Инструкция по применению — 1 шт. II. Набор экспресс-тестирования иммунохроматографический для качественного обнаружения антигена нуклеокапсидного белка коронавируса SARS-CoV-2 в мазке из носа для диагностики in vitro при самотестировании (Flowflex SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test (Self-Testing)). Партии COV2015143, COV2015144, в варианте исполнения 5 шт./уп., в составе: — Тест-кассета-5 шт.; — Пробирка с экстракционным буфером и насадкой-капельницей — 5 шт./уп.; — Одноразовый зонд -5 шт.; — Пакет для мусора ?5 шт.; — Инструкция по применению — 1 шт. III. Набор экспресс-тестирования иммунохроматографический для качественного обнаружения антигена нуклеокапсидного белка коронавируса SARS-CoV-2 в мазке из носа для диагностики in vitro при самотестировании (Flowflex SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test (Self-Testing)). Партии COV2015141, COV2015142, в варианте исполнения 1 шт./уп., в составе: — Тест-кассета — 1 шт.; — Одноразовый зонд — 1 шт.; — Пробирка с экстракционным буфером и насадкой-капельницей — 1 шт.; — Пакет для мусора — 1 шт.; — Инструкция по применению — I шт.
Заявитель (держатель РУ) ООО «Компания «БиВи»
Фактический адрес заявителя 129085, Россия, г. Москва, Проспект Мира, дом 101, стр 1, офис 306а
Юридический адрес заявителя 129085, Россия, г. Москва, Проспект Мира, дом 101, стр 1, пом. 17
Изготовитель «Эйкон Биотех (Ханчжоу) Ко., Лтд.»
Фактический адрес изготовителя , Китай, Acon Biotech (Hangzhou) Co., Ltd., No. 210 Zhenzhong Road, West Lake District, 310030 Hangzhou, People’s Republic of China
Юридический адрес изготовителя , Китай, Дальнее зарубежье, Acon Biotech (Hangzhou) Co., Ltd., No. 210 Zhenzhong Road, West Lake District, 310030 Hangzhou, People’s Republic of China
Производственная площадка «Эйкон Биотех (Ханчжоу) Ко., Лтд.», Acon Biotech (Hangzhou) Co., Ltd., No. 210 Zhenzhong Road, West Lake District, 310030 Hangzhou, People’s Republic of China
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.