• СОПРОВОЖДЕНИЕ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ЛИШНИХ ВОПРОСОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 660-77-20

РУ № РЗН 2022/18745 от 07 ноября 2022 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2022/18745 от 07 ноября 2022 года
Номер РУ РЗН 2022/18745
Класс опасности 2б (медицинские изделия с повышенной степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 26.60.11.120
Дата выдачи РУ 07 ноября 2022 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
125970
Номер записи в реестре 62559
Наименование медицинского изделия Система радиотерапевтическая на базе ускорителя электронов «Halcyon (RUS)» по ТУ 26.60.11-003-04161415-2021 с принадлежностями в составе: 1. Линейный ускоритель, в составе: 1.1. Гентри (включая громкоговоритель и микрофон) — 1 шт.; 1.2. Излучатель — 1 шт.; 1.3. Коллиматор многолепестковый — 1 шт.; 1.4. Устройство портальной визуализации — 1 шт.: 1.4.1. Детектор МВ визуализации — 1 шт.; 1.5. Система киловольтажной визуализации с функцией получения изображений CT в коническом пучке (CBCT) — 1 шт. (при необходимости): 1.5.1. Рентгеновский излучатель с рентгеновской трубкой — 1 шт.; 1.5.2. Приёмник рентгеновский цифровой — 1 шт.; 1.5.3. Устройство рентгеновское питающее — 1 шт. 1.6. Лазерный целеуказатель — не более 3 шт.; 1.7. Блок поглощения излучения — 1 шт.; 2. Водоохладитель — 1 шт. (при необходимости). 3. Стабилизатор электропитания — 1 шт. (при необходимости). 4. Электрораспределительный щит — 1 шт. (при необходимости). 5. Экран сенсорный — не более 2 шт. 6. Пульт управления перемещением — 1 шт. 7. Стол лечебный — 1 шт. 8. Дека лечебного стола — 1 шт. (при необходимости). 9. Устройство оптической визуализации на столе — 1 шт. 10. Рабочая станция оператора: 10.1. Системный блок с предустановленным программным пакетом Access (А); 10.2. Мониторы — 2 шт.; 10.3. Панель управления; 10.4. Клавиатура; 10.5. Мышь. 11. Информационно-управляющая онкологическая система «Ария» (при необходимости), в составе: 11.1 Программное обеспечение для онкологических исследований «Ария» (при необходимости); 11.2 Рабочая станция для установки программного обеспечение для онкологических исследований «Ария» — не более 20 шт. (при необходимости), в составе: — системный блок — 1 шт.; — монитор — не более 2 шт. (при необходимости); — клавиатура — 1 шт. (при необходимости); — компьютерная мышь — 1 шт. (при необходимости); — ИБП — 1 шт. (при необходимости); — принтер — 1 шт. (при необходимости). 11.3 Сервер информационно-управляющей онкологической системы «Ария» — не более 5 шт. (при необходимости), в составе: — сервер — не более 4 шт. (при необходимости); — стойка для сервера — не более 4 шт. (при необходимости); — источник бесперебойного питания — не более 4 шт. (при необходимости); — сервер для резервного копирования — не более 4 шт. (при необходимости). 12. Система планирования облучения «Эклипс» (при необходимости), в составе: 12.1 Программное обеспечение для планирования облучения «Эклипс» (при необходимости); 12.2 Программное обеспечение для оконтуривания «Эклипс» (при необходимости); 12.3 Рабочая станция установки программного обеспечения «Эклипс» — не более 20 шт. (при необходимости), в составе: — системный блок — 1 шт.; — монитор — не более 2 шт. (при необходимости); — клавиатура — 1 шт. (при необходимости); — компьютерная мышь — 1 шт. (при необходимости); — ИБП — 1 шт. (при необходимости); — принтер — 1 шт. (при необходимости). 13. Анализатор дозного поля Blue Phantom2 с принадлежностями, производства «ИБА Дозиметри ГмбХ», Германия, РУ № ФСЗ 2009/05454 — 1 шт. (при необходимости). 14. Дозиметр клинический для контроля радиотерапевтических процедур и контроля качества в радиационной терапии, с принадлежностями, производства «ПТВ-Фрайбург Физико-технические предприятия Д-р Пихлау ГмбХ», Германия, РУ № ФСЗ 2011/09009 — 1 шт. (при необходимости). 15. Комплекс контроля радиотерапевтических процедур Sun Nuclear, с принадлежностями, производства «Сан Нуклеар Корпорэйшн», США, РУ № ФСЗ 2008/01831 — 1 шт. (при необходимости). 16. Устройства фиксирующие для иммобилизации пациентов при подготовке и проведении лучевой терапии, производства «Орфит Индастриз НВ», Бельгия, РУ № ФСЗ 2011/10395 — 1 шт. (при необходимости). 17. Комплект для иммобилизации пациента при топометрической подготовке и лучевой терапии, производства «ВФР/АКВАПЛАСТ КОРП.», США, РУ № ФСЗ 2010/08414 — 1 шт. (при необходимости). 18. Устройства фиксирующие для иммобилизации пациентов при подготовке и проведении лучевой терапии, производства «Медтек, Инк., д.б.а. Цивко Медикал Солюшнз», США, РУ № ФСЗ 2010/07683 — 1 шт. (при необходимости). 19. Дека лечебного стола, производства «Protura», Великобритания, РУ № РЗН 2015/2407 — 1 шт. (при необходимости). 20. Устройства фиксирующие для иммобилизации и позиционирования пациента во время топометрической подготовки и лучевой терапии РТ Фикс с принадлежностями по ТУ 9452-001-23114893-2012, производства ООО «Ортотерапия», Россия, РУ № РЗН 2013/1027 — 1 шт. (при необходимости). 21. Устройство радиационного контроля, производители: ООО НПП «Доза», или НТЦ Амплитуда, или Comecer, или УП «АТОМТЕХ» — 1 шт. (при необходимости). 22. Устройство для стереотаксического облучения — 1 шт. (при необходимости). 23. Монитор для процедурного помещения — не более 2 шт. (при необходимости). 24. Система теленаблюдения за пациентом (при необходимости), в составе: — видеокамера купольная — не более 6 шт.; — цифровая видеокамера — 1 шт. (при необходимости); — системный контроллер — 1 шт. (при необходимости); — монитор — 1 шт. 25. Система трехмерной (3D) оптической навигации и управления в лучевой терапии AlignRT Plus, с принадлежностями, производства «Вижн РТ Лимитед», Великобритания, РУ № РЗН 2020/13042 — 1 шт. (при необходимости). 26. Маска термопластическая Klarity, производства «Кларити Медикал энд Эквипмент (ГЗ) Ко., Лтд.», Китай, РУ № РЗН 2017/5622 — 1 шт. (при необходимости). 27. Матрас вакуумный для позиционирования пациента, в варинатах исполнения, с принадлежностями, производства «Кларити Медикал энд Эквипмент (ГЗ) Ко., Лтд.», Китай, РУ № РЗН 2017/6326 — 1 шт. (при необходимости). 28. Система иммобилизации пациентов при подготовке и проведении лучевой терапии, производства «Кларити Медикал энд Эквипмент (ГЗ) Ко., Лтд.», Китай, РУ № РЗН 2020/10750 — 1 шт. (при необходимости). 29. Программное обеспечение для независимой дозиметрической верификации планов (при необходимости); 30. Комплект запасных частей — не более 3 компл. (при необходимости); 31. Руководство по эксплуатации — 1 шт. Принадлежности: 1. Фантомы — не более 10 шт. 2. Программное обеспечение для работы фантома — не более 10 шт. 3. Ионизационные камеры — не более 10 шт. 4. Лицензионный ключ для активации программного пакета Bold (B). 5. Лицензионный ключ для активации программного пакета Drive (D). 6. Лицензионный ключ для активации программного пакета Еlite (E).
Заявитель (держатель РУ) Информация не предоставлена
Фактический адрес заявителя Информация не предоставлена
Юридический адрес заявителя Информация не предоставлена
Изготовитель ООО «Фабрика РТТ»
Фактический адрес изготовителя 141981, Россия, Московская область, г. Дубна, ул. Академика Алексея Сисакяна, д. 5
Юридический адрес изготовителя 141981, Россия, Московская область, г. Дубна, ул. Академика Алексея Сисакяна, д. 5
Производственная площадка ООО «Фабрика РТТ», Россия, 141981, Московская область, г. Дубна, ул. Академика Алексея Сисакяна, д. 5
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.