• СОПРОВОЖДЕНИЕ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ЛИШНИХ ВОПРОСОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 660-77-20

РУ № РЗН 2022/18736 от 07 ноября 2022 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2022/18736 от 07 ноября 2022 года
Номер РУ РЗН 2022/18736
Класс опасности 3 (медицинские изделия с высокой степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 07 ноября 2022 года
Дата окончания РУ 01 января 2025 года
Вид медицинского изделия
142160
Номер записи в реестре 67268
Наименование медицинского изделия Набор реагентов для качественного выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 и определения делеции DEL31-33 в гене N, характерной для варианта В. 1.1.529 Omicron, методом ОТ-ПЦР-РВ «CoV-2-тест-dif-O», партия 202208-281 I. Форма комплектации 1 в составе; Комплект реагентов для ОТ-ПЦР «CoV-2-TecT-dif-O-Classic»: 1. ОТ-ПЦР-буфер 5х: I пробирка, 480 мкл 2. Праймер-микс: 1 пробирка, 480 мкл 3. ПКО: 1 пробирка, 225 мкл 4. ОКО: 1 пробирка, 1500 мкл 5. ВКО: 1 пробирка, 940 мкл II. Форма комплектации 2 в составе: Комплект реагентов для ОТ-ПЦР «CoV-2-TecT-dlf-O-Classic»: 1. ОТ-ПЦР-буфер 5х: 1 пробирка, 480 мкл 2. Праймер-микс: 1 пробирка, 480 мкл 3. ПКО: 1 пробирка, 225 мкл 4. ОКО: 1 пробирка, 1500 мкл 5. ВКО: 1 пробирка, 940 мкл Комплект реагентов для экстракции РНК «НК-Экстра-SW»: 1. Буфер для связывания: 1 флакон, 48 мл 2. Магнитные частицы: 1 пробирка, 960 мкл 3. Раствор для промывки: 1 флакон, 68 мл 4. Элюент: 1 флакон, 10 мл III. Форма комплектации 3 в составе: Комплект реагентов для О’Г-1 Щ Р «CoV-2-TecT-dif-O-Cito»: 1. ОТ-1 Щ Р-буфср-Cito 5х: 1 пробирка, 480 мкл 2. Праймер-микс: 1 пробирка, 480 мкл 3. ПКО: 1 пробирка, 225 мкл 4. ОКО: 1 пробирка, 225 мкл 5. ВКО: 1 пробирка, 940 мкл В комплект поставки набора реагентов CoV-2-TecT-dif-O», партия 202208-281 входит: 1. Набор реагентов «CoV-2-TecT-dif-O», партия 202208-281 — 1 шт. 2. Инструкция по применению — 1 шт. 3. Паспорт качества — 1 шт.
Заявитель (держатель РУ) Информация не предоставлена
Фактический адрес заявителя Информация не предоставлена
Юридический адрес заявителя Информация не предоставлена
Изготовитель ООО «ТестГен»
Фактический адрес изготовителя 432072, Россия, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, офис 13
Юридический адрес изготовителя 432072, Россия, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, офис 13
Производственная площадка ООО «ТестГен», Россия, 432072, Ульяновская область, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, помещ. 35, 36, 37
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.