• СОПРОВОЖДЕНИЕ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ЛИШНИХ ВОПРОСОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 660-77-20

РУ № РЗН 2022/18702 от 31 октября 2022 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2022/18702 от 31 октября 2022 года
Номер РУ РЗН 2022/18702
Класс опасности 3 (медицинские изделия с высокой степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 31 октября 2022 года
Дата окончания РУ 01 января 2025 года
Вид медицинского изделия
142010
Номер записи в реестре 67453
Наименование медицинского изделия Набор реагентов для качественного выявления антигена SARS-CoV-2 в клиническом материале человека методом иммунохроматографического анализа «SARS-CoV-2 antigen home test», партия 202203-132 , в составе: I. Варианты исполнения: 1. Форма комплектации 1: 1. Комплект для проведения анализа, в индивидуальной упаковке: 25 шт., в составе: — тестовая кассета: 1 шт. — пробирка с буфером: 1 пробирка, 330 мкл — зонд медицинский одноразовый стерильный но ТУ 32.50.13-002-28731857-2020 (РУ № РЗН 2021/13989): 1 шт. — инструкция но применению: 1 шт. 2. Форма комплектации 2: — тестовая кассета: 5 шт.. — пробирка с буфером: 5 пробирок, но 330 мкл, — зонд медицинский одноразовый стерильный но ТУ 32.50.13-002-28731857-2020 (РУ № РЗН 2021/13989): 5 шт., — инструкция но применению: 1 шт., 3. Форма комплектации 3: — тестовая кассета: 1 шт., — пробирка с буфером: 1 пробирка, 330 мкл, — зонд медицинский одноразовый стерильный но ТУ 32.50.13-002-28731857-2020 (РУ № РЗН 2021/13989): 1 шт., — инструкция но применению: 1 шт. II. Комплект поставки: 1. Набор реагентов «SARS-CoV-2 antigen home lest», партия 202203-132; 2. Паспорт качества — 1 шт.
Заявитель (держатель РУ) Информация не предоставлена
Фактический адрес заявителя Информация не предоставлена
Юридический адрес заявителя Информация не предоставлена
Изготовитель ООО «ТестГен»
Фактический адрес изготовителя 432072, Россия, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, офис 13
Юридический адрес изготовителя 432072, Россия, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, офис 13
Производственная площадка ООО «ТестГен», Россия, 432072, Ульяновская область, г. Ульяновск, 30-й Инженерный пр-д, д. 9, 1 этаж помещ. № 26, 28, 29, 30, 31, 33
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.